Efecto de la Estimulación Cognitiva Individual sobre la Memoria y Función Ejecutiva en Adultos Mayores con Enfermedad de Alzheimer
13 de octubre de 2023 actualizado por: Rsocialform - Geriatria, Lda
Efecto de la estimulación cognitiva individual sobre la memoria y el funcionamiento ejecutivo en adultos mayores con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Este estudio multicéntrico, con un diseño experimental aleatorizado, controlado y de medidas repetidas, se llevará a cabo en varias instituciones portuguesas que prestan servicios de atención y apoyo a adultos mayores diagnosticados con enfermedad de Alzheimer (EA) leve o moderada, con el objetivo de evaluar el efecto de la estimulación cognitiva (CS) sobre la memoria y el funcionamiento ejecutivo.
Los participantes en el grupo de intervención asistirán a 24 sesiones individuales de CS, dos veces por semana durante 12 semanas.
Los participantes en el grupo de control completarán sus rutinas habituales sin ninguna restricción de actividad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos neurocognitivos (ENT) afectan actualmente a alrededor de 55 millones de personas en todo el mundo y se espera que aumenten a 78 millones para 2030 y 139 millones para 2050, y la enfermedad de Alzheimer (EA) representa potencialmente el 60-70% de los casos de demencia.
La demencia es un síndrome, generalmente de carácter crónico o progresivo, que provoca un deterioro de la función cognitiva, en particular de la memoria y las funciones ejecutivas, más allá de lo esperado en el envejecimiento normal.
Sin embargo, existe evidencia de que en las primeras etapas de las ENT, las personas pueden aprender y mejorar sus funciones cognitivas a través de intervenciones como la CS.
La CS es una intervención psicosocial y una terapia no farmacológica recomendada por las guías prácticas internacionales para personas con EA en etapa leve a moderada.
Sin embargo, también es importante investigar si la ENT genera nuevas habilidades o solo conserva las habilidades adquiridas, dado que la EA se manifiesta inicialmente y de manera notable con déficits en la memoria y el aprendizaje, a veces acompañados de déficits en las funciones ejecutivas.
Probar la efectividad de la CS mediante el reclutamiento de una muestra representativa de varios distritos portugueses y el uso de un programa de CS con contenido detallado y comprensible, puede obtener evidencia relevante en la práctica clínica, contribuir al desarrollo de programas e iniciativas de desarrollo social para garantizar la protección y la inclusión social. promover intervenciones terapéuticas recurrentes en instituciones portuguesas que brinden atención y servicios de apoyo a adultos mayores con demencia, y fortalecer la investigación sobre terapias no farmacológicas.
Por lo tanto, este estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado es fundamental para analizar los efectos del EC individual sobre la función cognitiva global y dominios cognitivos específicos (p. ej., función ejecutiva, memoria) en adultos mayores con EA leve o moderada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aveiro, Portugal
- CEDIARA - Associação de Solidariedade Social de Ribeira de Fráguas
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Açores, Portugal
- Santa Casa da Misericórdia da Horta
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Braga, Portugal
- Centro Social e Cultural S. Pedro de Bairro
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Braga, Portugal
- Centro Social Vale do Homem - Casa da Alegria
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Faro, Portugal
- Santa Casa da Misericórdia de Castro Marim
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Guarda, Portugal
- Fundação João Bento Raimundo
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Leiria, Portugal
- Santa Casa da Misericórdia de Alcobaça
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Lisboa, Portugal
- Associação de Socorros da Freguesia de Turcifal
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Lisboa, Portugal
- Centro de Apoio Social de Oeiras - IASFA
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Lisboa, Portugal
- Inválidos do Comércio
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Porto, Portugal
- Associação de Apoio Social de Perafita
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Santarém, Portugal
- Santa Casa da Misericórdia de Coruche
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Viana Do Castelo, Portugal
- Santa Casa da Misericórdia de Ponte de Lima
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Aveiro
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Mealhada, Aveiro, Portugal, 3050
- Rsocialform - Geriatria, Lda
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años o más.
- Recibir servicios de atención y apoyo para adultos mayores durante al menos tres meses.
- Enfermedad de Alzheimer, según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª edición.
- Habilidad para comunicarse y comprender.
- Hablantes nativos de portugués.
- Haber otorgado el consentimiento informado para el proyecto, debidamente diligenciado y firmado, previa información.
- Puntuaciones totales entre 10 y 24 puntos en el Mini Examen del Estado Mental.
Criterio de exclusión:
- No puede leer y escribir.
- Limitaciones sensoriales y físicas severas y/o una enfermedad aguda o grave que impida la participación en las sesiones de CS.
- Evidencia de comportamiento agresivo y disruptivo, según lo indicado por los técnicos de referencia de la institución a la que está vinculado el participante.
- Consumo de sustancias psicoactivas, tomando neurolépticos y/o antipsicóticos en los últimos dos meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los participantes que cumplan los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención que recibirá CS individual o al grupo de control que recibirá el tratamiento habitual (participando en las actividades previamente establecidas en su plan de intervención individual). Los participantes en el grupo de intervención participarán en dos sesiones individuales de CS por semana durante 12 semanas además de su tratamiento habitual. Las sesiones incluirán el mismo protocolo en todos los sitios participantes. |
El programa de intervención tendrá 24 sesiones (esquema base de 4 series de 6 sesiones), con una duración aproximada de 45 min y se desarrollará según la siguiente estructura: - bienvenida (saludo al participante) (5 min); - orientación a la realidad (10 min); - actividad principal de estimulación cognitiva (25 min); - retorno a la calma y evaluación de la sesión (5 min). Las sesiones de CS tendrán un formato individual y serán realizadas por un profesional con experiencia en CS y previamente formado en esta intervención. Las sesiones de intervención incluirán varias actividades basadas en los principios de CS, con evidencia que sugiere efectos positivos para los participantes. Las sesiones de SC se realizarán con material, desarrollado por el investigador principal, en formato digital (presentaciones en power point). No habrá repetición de actividades, y a lo largo del programa básico de CS, el grado de dificultad de los ejercicios se ajustará en función de la etapa de demencia del participante. |
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo control recibirán el tratamiento/actividades habituales, participando en las actividades previamente establecidas en su plan de intervención individual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento cognitivo evaluado a través del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: base
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Funcionamiento cognitivo evaluado por el Mini-Mental State Examination (MMSE), una herramienta de detección estándar de oro para evaluar la función cognitiva global.
Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo.
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base
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Cambio en el funcionamiento cognitivo evaluado a través del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de la intervención
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Cambio en el funcionamiento cognitivo evaluado por el Mini-Mental State Examination (MMSE), una herramienta de detección estándar de oro para evaluar la función cognitiva global. Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo. |
12 semanas después del inicio de la intervención
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Cambio en el funcionamiento cognitivo evaluado a través del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final de la intervención
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Cambio en el funcionamiento cognitivo evaluado por el Mini-Mental State Examination (MMSE), una herramienta de detección estándar de oro para evaluar la función cognitiva global. Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo. |
12 semanas después del final de la intervención
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Funcionamiento cognitivo evaluado a través de la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-COG)
Periodo de tiempo: base
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Evalúa la severidad de los déficits cognitivos en la EA en los siguientes dominios: memoria, orientación, lenguaje, praxis y capacidad constructiva.
La puntuación total en la versión portuguesa del ADAS-Cog está compuesta por 11 subtests en la parte cognitiva y varía entre 0 (mejor desempeño) y 68 puntos (peor desempeño), es decir, mayor puntaje es mejor desempeño.
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base
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Cambio en el funcionamiento cognitivo evaluado a través de la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-COG)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de la intervención
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Evalúa la severidad de los déficits cognitivos en la EA en los siguientes dominios: memoria, orientación, lenguaje, praxis y capacidad constructiva.
La puntuación total en la versión portuguesa del ADAS-Cog está compuesta por 11 subtests en la parte cognitiva y varía entre 0 (mejor desempeño) y 68 puntos (peor desempeño), es decir, mayor puntaje es mejor desempeño.
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12 semanas después del inicio de la intervención
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Cambio en el funcionamiento cognitivo evaluado a través de la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-COG)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final de la intervención
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Evalúa la severidad de los déficits cognitivos en la EA en los siguientes dominios: memoria, orientación, lenguaje, praxis y capacidad constructiva.
La puntuación total en la versión portuguesa del ADAS-Cog está compuesta por 11 subtests en la parte cognitiva y varía entre 0 (mejor desempeño) y 68 puntos (peor desempeño), es decir, mayor puntaje es mejor desempeño.
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12 semanas después del final de la intervención
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Función de memoria evaluada mediante Test de Alteración de la Memoria (MAT)
Periodo de tiempo: base
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El MAT se utiliza para evaluar la función de la memoria.
Es un instrumento fácil y rápido que evalúa cinco dominios de la memoria: orientación temporal, codificación, memoria semántica, recuerdo libre y recuerdo con claves.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 50, y las puntuaciones más altas indican una mejor memoria.
Tiene buenas propiedades psicométricas y es muy sensible al deterioro cognitivo leve.
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base
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Cambio en la función de la memoria evaluado a través de la prueba de alteración de la memoria (MAT)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de la intervención
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El MAT se utiliza para evaluar la función de la memoria.
Es un instrumento fácil y rápido que evalúa cinco dominios de la memoria: orientación temporal, codificación, memoria semántica, recuerdo libre y recuerdo con claves.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 50, y las puntuaciones más altas indican una mejor memoria.
Tiene buenas propiedades psicométricas y es muy sensible al deterioro cognitivo leve.
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12 semanas después del inicio de la intervención
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Cambio en la función de la memoria evaluado a través de la prueba de alteración de la memoria (MAT)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final de la intervención
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El MAT se utiliza para evaluar la función de la memoria.
Es un instrumento fácil y rápido que evalúa cinco dominios de la memoria: orientación temporal, codificación, memoria semántica, recuerdo libre y recuerdo con claves.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 50, y las puntuaciones más altas indican una mejor memoria.
Tiene buenas propiedades psicométricas y es muy sensible al deterioro cognitivo leve.
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12 semanas después del final de la intervención
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Función de memoria evaluada a través de prueba de recordatorio selectivo libre y con claves (FCSRT)
Periodo de tiempo: base
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FCSRT es una prueba de memoria y aprendizaje verbal que permite incitar las condiciones de codificación y recuperación mediante el uso de claves semánticas en los ensayos de aprendizaje y recuperación.
Se compone de 16 elementos/palabras no relacionados semánticamente categorizados.
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base
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Cambio en la función de la memoria evaluada a través de la Prueba de Recordatorio Selectivo Libre y Cued (FCSRT)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de la intervención
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FCSRT es una prueba de memoria y aprendizaje verbal que permite incitar las condiciones de codificación y recuperación mediante el uso de claves semánticas en los ensayos de aprendizaje y recuperación.
Se compone de 16 elementos/palabras no relacionados semánticamente categorizados.
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12 semanas después del inicio de la intervención
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Cambio en la función de la memoria evaluada a través de la Prueba de Recordatorio Selectivo Libre y Cued (FCSRT)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final de la intervención
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FCSRT es una prueba de memoria y aprendizaje verbal que permite incitar las condiciones de codificación y recuperación mediante el uso de claves semánticas en los ensayos de aprendizaje y recuperación.
Se compone de 16 elementos/palabras no relacionados semánticamente categorizados.
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12 semanas después del final de la intervención
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Funciones ejecutivas evaluadas a través de la Batería de Evaluación Frontal (FAB)
Periodo de tiempo: base
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FAB evalúa funciones ejecutivas como el pensamiento abstracto, la flexibilidad mental, la programación motora, la sensibilidad a las interferencias, el control inhibitorio y la independencia ambiental.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 18 puntos; las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
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base
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Cambio en funciones ejecutivas evaluado a través de Frontal Assessment Battery (FAB)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de la intervención
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FAB evalúa funciones ejecutivas como el pensamiento abstracto, la flexibilidad mental, la programación motora, la sensibilidad a las interferencias, el control inhibitorio y la independencia ambiental.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 18 puntos; las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
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12 semanas después del inicio de la intervención
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Cambio en funciones ejecutivas evaluado a través de Frontal Assessment Battery (FAB)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final de la intervención
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FAB evalúa funciones ejecutivas como el pensamiento abstracto, la flexibilidad mental, la programación motora, la sensibilidad a las interferencias, el control inhibitorio y la independencia ambiental.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 18 puntos; las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
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12 semanas después del final de la intervención
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Funciones ejecutivas evaluadas mediante Trail Making Test (TMT)
Periodo de tiempo: base
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La TMT es uno de los instrumentos más utilizados en neuropsicología clínica y experimental.
Es muy sensible para identificar deficiencias cognitivas, midiendo habilidades motoras y espaciales simples, habilidades básicas de secuenciación, flexibilidad mental, atención selectiva, habilidades viso-perceptivas, velocidad motora y funciones ejecutivas.
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
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base
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Cambio en las funciones ejecutivas evaluadas a través de Trail Making Test (TMT)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de la intervención
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La TMT es uno de los instrumentos más utilizados en neuropsicología clínica y experimental.
Es muy sensible para identificar deficiencias cognitivas, midiendo habilidades motoras y espaciales simples, habilidades básicas de secuenciación, flexibilidad mental, atención selectiva, habilidades viso-perceptivas, velocidad motora y funciones ejecutivas.
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
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12 semanas después del inicio de la intervención
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Cambio en las funciones ejecutivas evaluadas a través de Trail Making Test (TMT)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final de la intervención
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La TMT es uno de los instrumentos más utilizados en neuropsicología clínica y experimental.
Es muy sensible para identificar deficiencias cognitivas, midiendo habilidades motoras y espaciales simples, habilidades básicas de secuenciación, flexibilidad mental, atención selectiva, habilidades viso-perceptivas, velocidad motora y funciones ejecutivas.
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
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12 semanas después del final de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Información sociodemográfica recabada a través del cuestionario sociodemográfico
Periodo de tiempo: base
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El cuestionario sociodemográfico fue diseñado específicamente para este estudio.
Recoge información sobre el sexo, la edad, el estado civil, el nivel educativo, los servicios de atención y apoyo a los que acude, las comorbilidades médicas (incluidas las cognitivas) y el tratamiento farmacológico de los participantes.
Se administrará a todos los participantes.
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base
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Adherencia a la intervención y abandonos evaluados a través de un formulario de sesión
Periodo de tiempo: durante la intervención
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La adherencia a la intervención y los abandonos se evaluarán mediante un formulario de sesión, diseñado específicamente para este estudio, cumplimentado por el técnico después de cada sesión, registrando la asistencia y el estado de ánimo/comportamiento de los participantes a lo largo de las sesiones de intervención.
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durante la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susana I Justo Henriques, PhD, Nursing School of Coimbra
- Director de estudio: Óscar Ribeiro, PhD, Aveiro University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2023
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20220621
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .