알츠하이머병 노인의 기억력과 실행기능에 대한 개별 인지 자극의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
2023년 10월 13일 업데이트: Rsocialform - Geriatria, Lda
경증 내지 중등도 알츠하이머병 노인의 기억력 및 실행 기능에 대한 개별 인지 자극의 효과: 다기관 무작위 통제 시험
무작위 통제 반복 측정 실험 설계를 사용한 이 다기관 연구는 경증 또는 중등도 알츠하이머병(AD) 진단을 받은 노인들에게 치료 및 지원 서비스를 제공하는 여러 포르투갈 기관에서 실시될 예정입니다. 기억력과 실행 기능에 대한 인지 자극(CS).
개입 그룹의 참가자는 12주 동안 매주 2회, 24개의 개별 CS 세션에 참석합니다.
컨트롤 그룹의 참가자는 활동 제한 없이 일상적인 루틴을 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
신경인지 장애(NCD)는 현재 전 세계적으로 약 5,500만 명에게 영향을 미치고 있으며 2030년까지 7,800만 명, 2050년까지 1억 3,900만 명으로 증가할 것으로 예상되며, 알츠하이머병(AD)이 잠재적으로 치매 사례의 60-70%를 차지합니다.
치매는 일반적으로 만성적이거나 진행성인 증후군으로 인지 기능, 특히 기억력과 실행 기능이 정상적인 노화에서 예상되는 것 이상으로 저하됩니다.
그러나 NCD의 초기 단계에서 CS와 같은 개입을 통해 인지 기능을 배우고 향상시킬 수 있다는 증거가 있습니다.
CS는 경증-중등도 AD 환자를 위한 국제 진료 지침에서 권장하는 심리사회적 개입 및 비약물 요법입니다.
그러나 NCD가 새로운 기술을 생성하는지 아니면 획득한 기술만 보존하는지 여부를 조사하는 것도 중요합니다. 알츠하이머병은 초기에 특히 기억력과 학습의 결함이 나타나고 때로는 집행 기능의 결함이 동반된다는 점을 감안할 때 그렇습니다.
여러 포르투갈 지역에서 대표 샘플을 모집하고 상세하고 이해하기 쉬운 내용의 CS 프로그램을 사용하여 CS의 효과를 테스트하면 임상 실습에서 관련 증거를 도출할 수 있으며 사회 보호 및 포함을 보장하기 위한 사회 개발 프로그램 및 이니셔티브의 개발에 기여할 수 있습니다. 치매 노인을 위한 돌봄 및 지원 서비스를 제공하는 포르투갈 기관에서 반복적인 치료 개입을 촉진하고 비약물 요법에 대한 연구를 강화합니다.
따라서 이 다기관 무작위 통제 연구는 경증 또는 중등도 AD를 가진 노인의 전반적인 인지 기능 및 특정 인지 영역(예: 실행 기능, 기억력)에 대한 개별 CS의 효과를 분석하는 데 필수적입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aveiro, 포르투갈
- CEDIARA - Associação de Solidariedade Social de Ribeira de Fráguas
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Açores, 포르투갈
- Santa Casa da Misericórdia da Horta
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Braga, 포르투갈
- Centro Social e Cultural S. Pedro de Bairro
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Braga, 포르투갈
- Centro Social Vale do Homem - Casa da Alegria
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Faro, 포르투갈
- Santa Casa da Misericórdia de Castro Marim
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Guarda, 포르투갈
- Fundação João Bento Raimundo
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Leiria, 포르투갈
- Santa Casa da Misericórdia de Alcobaça
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Lisboa, 포르투갈
- Associação de Socorros da Freguesia de Turcifal
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Lisboa, 포르투갈
- Centro de Apoio Social de Oeiras - IASFA
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Lisboa, 포르투갈
- Inválidos do Comércio
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Porto, 포르투갈
- Associação de Apoio Social de Perafita
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Santarém, 포르투갈
- Santa Casa da Misericórdia de Coruche
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Viana Do Castelo, 포르투갈
- Santa Casa da Misericórdia de Ponte de Lima
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Aveiro
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Mealhada, Aveiro, 포르투갈, 3050
- Rsocialform - Geriatria, Lda
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 65세 이상.
- 최소 3개월 동안 노인을 위한 돌봄 및 지원 서비스를 받습니다.
- 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 5판의 기준에 따른 알츠하이머병.
- 소통하고 이해하는 능력.
- 포르투갈어 원어민.
- 사전 정보 제공 후 정식으로 완료하고 서명한 프로젝트에 대한 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 미니 정신 상태 검사에서 총점 10~24점.
제외 기준:
- 읽고 쓸 수 없습니다.
- 심각한 감각 및 신체적 제한 및/또는 CS 세션에 참여할 수 없는 급성 또는 심각한 질병.
- 참가자가 연결된 기관의 참조 기술자가 표시한 공격적이고 파괴적인 행동의 증거.
- 지난 2개월 동안 신경이완제 및/또는 항정신병약을 복용한 향정신성 물질의 소비.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
포함 기준을 충족하는 참가자는 개별 CS를 받는 개입 그룹 또는 평소와 같이 치료를 받는 통제 그룹(개별 개입 계획에서 이전에 설정된 활동에 참여)에 무작위로 배정됩니다. 개입 그룹의 참가자는 평소와 같은 치료 외에 12주 동안 매주 2회의 개별 CS 세션에 참여하게 됩니다. 세션은 모든 참가자 사이트에 동일한 프로토콜을 포함합니다. |
개입 프로그램은 약 45분 동안 지속되는 24개의 세션(6개 세션의 4개 시리즈 기본 구성)을 가지며 다음 구조에 따라 개발됩니다. - 환영(참가자에게 인사)(5분); - 현실 지향(10분) - 주요 인지 자극 활동(25분) - 차분한 상태로 돌아가 세션을 평가합니다(5분). CS 세션은 개별 형식을 가지며 CS 경험이 있고 이전에 이 개입에 대해 교육을 받은 전문가가 수행합니다. 개입 세션에는 긍정적인 참여자 효과를 암시하는 증거와 함께 CS 원칙에 기반한 여러 활동이 포함됩니다. CS 세션은 연구책임자가 개발한 디지털 형식의 자료(파워 포인트 프레젠테이션)를 사용하여 진행됩니다. 활동의 반복은 없으며 기본 CS 프로그램 전반에 걸쳐 참가자의 치매 단계에 따라 운동의 난이도가 조정됩니다. |
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹의 참가자는 평소와 같이 치료/활동을 받으며 이전에 개별 개입 계획에 수립된 활동에 참여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간이 정신 상태 검사(MMSE)를 통해 평가된 인지 기능
기간: 기준선
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전반적인 인지 기능을 평가하기 위한 표준 스크리닝 도구인 MMSE(Mini-Mental State Examination)로 인지 기능을 평가합니다.
점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선
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Mini-Mental State Examination (MMSE)을 통해 평가된 인지 기능의 변화
기간: 중재 시작 후 12주
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전체 인지 기능을 평가하기 위한 금본위제 선별 도구인 MMSE(Mini-Mental State Examination)로 평가한 인지 기능의 변화. 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다. |
중재 시작 후 12주
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Mini-Mental State Examination (MMSE)을 통해 평가된 인지 기능의 변화
기간: 중재 종료 후 12주
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전체 인지 기능을 평가하기 위한 금본위제 선별 도구인 MMSE(Mini-Mental State Examination)로 평가한 인지 기능의 변화. 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다. |
중재 종료 후 12주
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알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위 척도(ADAS-COG)를 통해 평가된 인지 기능
기간: 기준선
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다음 영역에서 알츠하이머병의 인지 결함의 중증도를 평가합니다: 기억력, 방향성, 언어, 실행력 및 건설적 능력.
ADAS-Cog 포르투갈어 버전의 총 점수는 인지 부분에서 11개의 하위 테스트로 구성되며 0(더 나은 성능)에서 68점(더 나쁜 성능)까지 다양합니다. 즉, 점수가 높을수록 성능이 더 좋습니다.
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기준선
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알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위 척도(ADAS-COG)를 통해 평가된 인지 기능의 변화
기간: 중재 시작 후 12주
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다음 영역에서 알츠하이머병의 인지 결함의 중증도를 평가합니다: 기억력, 방향성, 언어, 실행력 및 건설적 능력.
ADAS-Cog 포르투갈어 버전의 총 점수는 인지 부분에서 11개의 하위 테스트로 구성되며 0(더 나은 성능)에서 68점(더 나쁜 성능)까지 다양합니다. 즉, 점수가 높을수록 성능이 더 좋습니다.
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중재 시작 후 12주
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알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위 척도(ADAS-COG)를 통해 평가된 인지 기능의 변화
기간: 중재 종료 후 12주
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다음 영역에서 알츠하이머병의 인지 결함의 중증도를 평가합니다: 기억력, 방향성, 언어, 실행력 및 건설적 능력.
ADAS-Cog 포르투갈어 버전의 총 점수는 인지 부분에서 11개의 하위 테스트로 구성되며 0(더 나은 성능)에서 68점(더 나쁜 성능)까지 다양합니다. 즉, 점수가 높을수록 성능이 더 좋습니다.
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중재 종료 후 12주
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MAT(Memory Alteration Test)를 통해 평가된 기억 기능
기간: 기준선
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MAT는 기억 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
시간 방향, 부호화, 의미론적 기억, 자유 회상 및 단서 회상의 다섯 가지 기억 영역을 평가하는 쉽고 빠른 도구입니다.
총 점수 범위는 0에서 50까지이며 점수가 높을수록 기억력이 우수함을 나타냅니다.
그것은 좋은 심리 측정 속성을 가지고 있으며 가벼운 인지 저하에 매우 민감합니다.
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기준선
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MAT(Memory Alteration Test)를 통해 평가한 기억 기능의 변화
기간: 중재 시작 후 12주
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MAT는 기억 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
시간 방향, 부호화, 의미론적 기억, 자유 회상 및 단서 회상의 다섯 가지 기억 영역을 평가하는 쉽고 빠른 도구입니다.
총 점수 범위는 0에서 50까지이며 점수가 높을수록 기억력이 우수함을 나타냅니다.
그것은 좋은 심리 측정 속성을 가지고 있으며 가벼운 인지 저하에 매우 민감합니다.
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중재 시작 후 12주
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MAT(Memory Alteration Test)를 통해 평가한 기억 기능의 변화
기간: 중재 종료 후 12주
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MAT는 기억 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
시간 방향, 부호화, 의미론적 기억, 자유 회상 및 단서 회상의 다섯 가지 기억 영역을 평가하는 쉽고 빠른 도구입니다.
총 점수 범위는 0에서 50까지이며 점수가 높을수록 기억력이 우수함을 나타냅니다.
그것은 좋은 심리 측정 속성을 가지고 있으며 가벼운 인지 저하에 매우 민감합니다.
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중재 종료 후 12주
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FCSRT(Free and Cued Selective Reminding Test)를 통해 평가된 기억 기능
기간: 기준선
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FCSRT는 학습 및 기억 시도에서 의미 단서를 사용하여 인코딩 및 검색 조건을 자극할 수 있는 언어 학습 및 기억 테스트입니다.
16개의 의미론적으로 분류된 관련 없는 항목/단어로 구성됩니다.
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기준선
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FCSRT(Free and Cued Selective Reminding Test)를 통해 평가한 기억 기능의 변화
기간: 중재 시작 후 12주
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FCSRT는 학습 및 기억 시도에서 의미 단서를 사용하여 인코딩 및 검색 조건을 자극할 수 있는 언어 학습 및 기억 테스트입니다.
16개의 의미론적으로 분류된 관련 없는 항목/단어로 구성됩니다.
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중재 시작 후 12주
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FCSRT(Free and Cued Selective Reminding Test)를 통해 평가한 기억 기능의 변화
기간: 중재 종료 후 12주
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FCSRT는 학습 및 기억 시도에서 의미 단서를 사용하여 인코딩 및 검색 조건을 자극할 수 있는 언어 학습 및 기억 테스트입니다.
16개의 의미론적으로 분류된 관련 없는 항목/단어로 구성됩니다.
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중재 종료 후 12주
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정면 평가 배터리(FAB)를 통해 평가된 실행 기능
기간: 기준선
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FAB는 추상적 사고, 정신적 유연성, 운동 프로그래밍, 간섭 민감성, 억제 제어 및 환경 독립성과 같은 실행 기능을 평가합니다.
점수 범위는 0 - 18점이며 점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선
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정면 평가 배터리(FAB)를 통해 평가된 집행 기능의 변화
기간: 중재 시작 후 12주
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FAB는 추상적 사고, 정신적 유연성, 운동 프로그래밍, 간섭 민감성, 억제 제어 및 환경 독립성과 같은 실행 기능을 평가합니다.
점수 범위는 0 - 18점이며 점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
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중재 시작 후 12주
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정면 평가 배터리(FAB)를 통해 평가된 집행 기능의 변화
기간: 중재 종료 후 12주
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FAB는 추상적 사고, 정신적 유연성, 운동 프로그래밍, 간섭 민감성, 억제 제어 및 환경 독립성과 같은 실행 기능을 평가합니다.
점수 범위는 0 - 18점이며 점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
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중재 종료 후 12주
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트레일 메이킹 테스트(TMT)를 통해 평가된 집행 기능
기간: 기준선
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TMT는 임상 및 실험 신경 심리학에서 가장 널리 사용되는 도구 중 하나입니다.
간단한 운동 및 공간 기술, 기본 순서 기술, 정신적 유연성, 선택적 주의력, 시각 지각 기술, 운동 속도 및 실행 기능을 측정하여 인지 장애를 식별하는 데 매우 민감합니다.
점수가 높을수록 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선
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TMT(Trail Making Test)를 통해 평가된 집행 기능의 변화
기간: 중재 시작 후 12주
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TMT는 임상 및 실험 신경 심리학에서 가장 널리 사용되는 도구 중 하나입니다.
간단한 운동 및 공간 기술, 기본 순서 기술, 정신적 유연성, 선택적 주의력, 시각 지각 기술, 운동 속도 및 실행 기능을 측정하여 인지 장애를 식별하는 데 매우 민감합니다.
점수가 높을수록 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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중재 시작 후 12주
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TMT(Trail Making Test)를 통해 평가된 집행 기능의 변화
기간: 중재 종료 후 12주
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TMT는 임상 및 실험 신경 심리학에서 가장 널리 사용되는 도구 중 하나입니다.
간단한 운동 및 공간 기술, 기본 순서 기술, 정신적 유연성, 선택적 주의력, 시각 지각 기술, 운동 속도 및 실행 기능을 측정하여 인지 장애를 식별하는 데 매우 민감합니다.
점수가 높을수록 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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중재 종료 후 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회인구학적 설문지를 통해 수집된 사회인구학적 정보
기간: 기준선
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사회인구학적 설문지는 이 연구를 위해 특별히 고안되었습니다.
참가자의 성별, 나이, 결혼 여부, 교육 수준, 참가자가 참석하는 치료 및 지원 서비스, 의학적 동반 질환(인지 질환 포함) 및 약물 치료에 대한 정보를 수집합니다.
모든 참여자에게 시행됩니다.
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기준선
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세션 양식을 통해 평가된 개입 및 중퇴에 대한 준수
기간: 개입하는 동안
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개입 및 탈락에 대한 준수는 이 연구를 위해 특별히 고안된 세션 양식을 사용하여 평가되며, 각 세션 후 기술자가 완료하고 개입 세션 동안 참가자의 출석 및 기분/행동을 추적합니다.
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개입하는 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Susana I Justo Henriques, PhD, Nursing School of Coimbra
- 연구 책임자: Óscar Ribeiro, PhD, Aveiro University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20220621
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .