Effect van individuele cognitieve stimulatie op het geheugen en de uitvoerende functie bij oudere volwassenen met de ziekte van Alzheimer
13 oktober 2023 bijgewerkt door: Rsocialform - Geriatria, Lda
Effect van individuele cognitieve stimulatie op geheugen en executief functioneren bij oudere volwassenen met milde tot matige ziekte van Alzheimer: een multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze multicentrische studie, met een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele opzet met herhaalde metingen, zal worden uitgevoerd in verschillende Portugese instellingen die zorg en ondersteunende diensten bieden aan oudere volwassenen met de diagnose milde of matige ziekte van Alzheimer (AD), met als doel het effect van individuele cognitieve stimulatie (CS) op geheugen en uitvoerend functioneren.
Deelnemers aan de interventiegroep zullen 24 individuele CS-sessies bijwonen, tweemaal per week gedurende 12 weken.
Deelnemers aan de controlegroep zullen hun gebruikelijke routines voltooien zonder enige activiteitsbeperkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neurocognitieve stoornissen (NCD) treffen momenteel ongeveer 55 miljoen mensen wereldwijd en zullen naar verwachting toenemen tot 78 miljoen in 2030 en 139 miljoen in 2050, waarbij de ziekte van Alzheimer (AD) mogelijk verantwoordelijk is voor 60-70% van de gevallen van dementie.
Dementie is een syndroom, over het algemeen chronisch of progressief van aard, dat een verslechtering van de cognitieve functie veroorzaakt, met name geheugen en executieve functies, die verder gaat dan verwacht wordt bij normale veroudering.
Er zijn echter aanwijzingen dat mensen in de vroege stadia van NCD kunnen leren en hun cognitieve functies kunnen verbeteren door middel van interventies zoals CS.
CS is een psychosociale interventie en een niet-farmacologische therapie die wordt aanbevolen door internationale praktijkrichtlijnen voor mensen met een milde tot matige vorm van AD.
Het is echter ook belangrijk om te onderzoeken of NCD nieuwe vaardigheden genereert of alleen verworven vaardigheden in stand houdt, aangezien AD zich in eerste instantie manifesteert met geheugen- en leerstoornissen, soms vergezeld van tekorten in executieve functies.
Het testen van de effectiviteit van CS door een representatieve steekproef uit verschillende Portugese districten te rekruteren en een CS-programma met gedetailleerde en begrijpelijke inhoud te gebruiken, kan relevant bewijs in de klinische praktijk opleveren, bijdragen aan de ontwikkeling van programma's voor sociale ontwikkeling en initiatieven om sociale bescherming en inclusie te waarborgen, terugkerende therapeutische interventies in Portugese instellingen bevorderen door zorg en ondersteunende diensten te verlenen aan oudere volwassenen met dementie, en onderzoek naar niet-medicamenteuze therapieën versterken.
Deze multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is dus essentieel om de effecten van de individuele CS op de globale cognitieve functie en specifieke cognitieve domeinen (bijv. Uitvoerend functioneren, geheugen) bij oudere volwassenen met milde of matige AD te analyseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
142
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aveiro, Portugal
- CEDIARA - Associação de Solidariedade Social de Ribeira de Fráguas
-
Açores, Portugal
- Santa Casa da Misericórdia da Horta
-
Braga, Portugal
- Centro Social e Cultural S. Pedro de Bairro
-
Braga, Portugal
- Centro Social Vale do Homem - Casa da Alegria
-
Faro, Portugal
- Santa Casa da Misericórdia de Castro Marim
-
Guarda, Portugal
- Fundação João Bento Raimundo
-
Leiria, Portugal
- Santa Casa da Misericórdia de Alcobaça
-
Lisboa, Portugal
- Associação de Socorros da Freguesia de Turcifal
-
Lisboa, Portugal
- Centro de Apoio Social de Oeiras - IASFA
-
Lisboa, Portugal
- Inválidos do Comércio
-
Porto, Portugal
- Associação de Apoio Social de Perafita
-
Santarém, Portugal
- Santa Casa da Misericórdia de Coruche
-
Viana Do Castelo, Portugal
- Santa Casa da Misericórdia de Ponte de Lima
-
-
Aveiro
-
Mealhada, Aveiro, Portugal, 3050
- Rsocialform - Geriatria, Lda
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar of ouder.
- Gedurende ten minste drie maanden zorg en ondersteuning voor ouderen ontvangen.
- De ziekte van Alzheimer, volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie.
- Vermogen om te communiceren en te begrijpen.
- Moedertaalsprekers van het Portugees.
- Geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor het project, naar behoren ingevuld en ondertekend, na voorafgaande informatie.
- Totaalscores tussen de 10 en 24 punten op het Mini Mental State Examination.
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet lezen en schrijven.
- Ernstige zintuiglijke en lichamelijke beperkingen en/of een acute of ernstige ziekte waardoor deelname aan de CS-sessies niet mogelijk is.
- Bewijs van agressief en storend gedrag, zoals aangegeven door de referentietechnici van de instelling waaraan de deelnemer is verbonden.
- Consumptie van psychoactieve stoffen, gebruik van neuroleptica en/of antipsychotica in de afgelopen twee maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep die individuele CS krijgt of aan de controlegroep die de gebruikelijke behandeling krijgt (deelname aan de activiteiten die eerder in hun individuele interventieplan zijn vastgelegd). Deelnemers aan de interventiegroep zullen gedurende 12 weken naast hun gebruikelijke behandeling deelnemen aan twee individuele CS-sessies per week. De sessies bevatten hetzelfde protocol op elke deelnemersite. |
Het interventieprogramma omvat 24 sessies (basisschema van 4 reeksen van 6 sessies), duurt ongeveer 45 min en wordt ontwikkeld volgens de volgende structuur: - verwelkoming (groet aan de deelnemer) (5 min); - oriëntatie op de werkelijkheid (10 min); - belangrijkste cognitieve stimulatieactiviteit (25 min); - terugkeer naar rust en evaluatie van de sessie (5 min). De CS-sessies hebben een individueel formaat en worden geleid door een professional met ervaring in CS en eerder getraind in deze interventie. De interventiesessies zullen verschillende activiteiten omvatten die gebaseerd zijn op de CS-principes, met aanwijzingen voor positieve deelnemerseffecten. De CS-sessies worden uitgevoerd met door de hoofdonderzoeker ontwikkeld materiaal in digitale vorm (powerpointpresentaties). Er zal geen herhaling van activiteiten zijn en tijdens het basis CS-programma zal de moeilijkheidsgraad van de oefeningen worden aangepast op basis van het dementiestadium van de deelnemer. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep krijgen zoals gewoonlijk behandeling/activiteiten en nemen deel aan de activiteiten die eerder in hun individuele interventieplan zijn vastgelegd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitief functioneren beoordeeld door middel van Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: basislijn
|
Cognitief functioneren beoordeeld door het Mini-Mental State Examination (MMSE), een screeningstool volgens de gouden standaard voor het beoordelen van de globale cognitieve functie.
Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een beter cognitief functioneren.
|
basislijn
|
|
Verandering in cognitief functioneren beoordeeld door middel van Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de ingreep
|
Verandering in cognitief functioneren geëvalueerd door het Mini-Mental State Examination (MMSE), een screeningstool volgens de gouden standaard voor het beoordelen van de globale cognitieve functie. Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een beter cognitief functioneren. |
12 weken na aanvang van de ingreep
|
|
Verandering in cognitief functioneren beoordeeld door middel van Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: 12 weken na einde interventie
|
Verandering in cognitief functioneren geëvalueerd door het Mini-Mental State Examination (MMSE), een screeningstool volgens de gouden standaard voor het beoordelen van de globale cognitieve functie. Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een beter cognitief functioneren. |
12 weken na einde interventie
|
|
Cognitief functioneren beoordeeld door middel van Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-COG)
Tijdsspanne: basislijn
|
Evalueert de ernst van cognitieve stoornissen bij AD in de volgende domeinen: geheugen, oriëntatie, taal, praxis en constructief vermogen.
De totale score in de Portugese versie van ADAS-Cog bestaat uit 11 subtests in het cognitieve gedeelte en varieert tussen 0 (betere prestatie) en 68 punten (slechtere prestatie), d.w.z. hogere scores zijn gelijk aan betere prestaties.
|
basislijn
|
|
Verandering in cognitief functioneren beoordeeld door Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-COG)
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de ingreep
|
Evalueert de ernst van cognitieve stoornissen bij AD in de volgende domeinen: geheugen, oriëntatie, taal, praxis en constructief vermogen.
De totale score in de Portugese versie van ADAS-Cog bestaat uit 11 subtests in het cognitieve gedeelte en varieert tussen 0 (betere prestatie) en 68 punten (slechtere prestatie), d.w.z. hogere scores zijn gelijk aan betere prestaties.
|
12 weken na aanvang van de ingreep
|
|
Verandering in cognitief functioneren beoordeeld door Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-COG)
Tijdsspanne: 12 weken na einde interventie
|
Evalueert de ernst van cognitieve stoornissen bij AD in de volgende domeinen: geheugen, oriëntatie, taal, praxis en constructief vermogen.
De totale score in de Portugese versie van ADAS-Cog bestaat uit 11 subtests in het cognitieve gedeelte en varieert tussen 0 (betere prestatie) en 68 punten (slechtere prestatie), d.w.z. hogere scores zijn gelijk aan betere prestaties.
|
12 weken na einde interventie
|
|
Geheugenfunctie geëvalueerd door Memory Alteration Test (MAT)
Tijdsspanne: basislijn
|
De MAT wordt gebruikt om de geheugenfunctie te beoordelen.
Het is een eenvoudig en snel instrument dat vijf geheugendomeinen beoordeelt: temporele oriëntatie, codering, semantisch geheugen, vrije herinnering en cued recall.
Totaalscores variëren van 0 tot 50, waarbij hogere scores duiden op een beter geheugen.
Het heeft goede psychometrische eigenschappen en is zeer gevoelig voor milde cognitieve achteruitgang.
|
basislijn
|
|
Verandering in geheugenfunctie geëvalueerd door Memory Alteration Test (MAT)
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de ingreep
|
De MAT wordt gebruikt om de geheugenfunctie te beoordelen.
Het is een eenvoudig en snel instrument dat vijf geheugendomeinen beoordeelt: temporele oriëntatie, codering, semantisch geheugen, vrije herinnering en cued recall.
Totaalscores variëren van 0 tot 50, waarbij hogere scores duiden op een beter geheugen.
Het heeft goede psychometrische eigenschappen en is zeer gevoelig voor milde cognitieve achteruitgang.
|
12 weken na aanvang van de ingreep
|
|
Verandering in geheugenfunctie geëvalueerd door Memory Alteration Test (MAT)
Tijdsspanne: 12 weken na einde interventie
|
De MAT wordt gebruikt om de geheugenfunctie te beoordelen.
Het is een eenvoudig en snel instrument dat vijf geheugendomeinen beoordeelt: temporele oriëntatie, codering, semantisch geheugen, vrije herinnering en cued recall.
Totaalscores variëren van 0 tot 50, waarbij hogere scores duiden op een beter geheugen.
Het heeft goede psychometrische eigenschappen en is zeer gevoelig voor milde cognitieve achteruitgang.
|
12 weken na einde interventie
|
|
Geheugenfunctie geëvalueerd door Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT)
Tijdsspanne: basislijn
|
FCSRT is een verbale leer- en geheugentest waarmee de coderings- en ophaalvoorwaarden kunnen worden opgeroepen door semantische aanwijzingen te gebruiken bij leer- en terugroepproeven.
Het is samengesteld uit 16 semantisch gecategoriseerde, niet-gerelateerde items/woorden.
|
basislijn
|
|
Verandering in geheugenfunctie geëvalueerd door Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT)
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de ingreep
|
FCSRT is een verbale leer- en geheugentest waarmee de coderings- en ophaalvoorwaarden kunnen worden opgeroepen door semantische aanwijzingen te gebruiken bij leer- en terugroepproeven.
Het is samengesteld uit 16 semantisch gecategoriseerde, niet-gerelateerde items/woorden.
|
12 weken na aanvang van de ingreep
|
|
Verandering in geheugenfunctie geëvalueerd door Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT)
Tijdsspanne: 12 weken na einde interventie
|
FCSRT is een verbale leer- en geheugentest waarmee de coderings- en ophaalvoorwaarden kunnen worden opgeroepen door semantische aanwijzingen te gebruiken bij leer- en terugroepproeven.
Het is samengesteld uit 16 semantisch gecategoriseerde, niet-gerelateerde items/woorden.
|
12 weken na einde interventie
|
|
Uitvoerende functies beoordeeld via Frontal Assessment Battery (FAB)
Tijdsspanne: basislijn
|
FAB beoordeelt executieve functies zoals abstract denken, mentale flexibiliteit, motorische programmering, interferentiegevoeligheid, remmende controle en onafhankelijkheid van de omgeving.
Scores variëren tussen 0 - 18 punten, waarbij hogere scores duiden op een betere cognitieve functie.
|
basislijn
|
|
Verandering in executieve functies beoordeeld door middel van Frontal Assessment Battery (FAB)
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de ingreep
|
FAB beoordeelt executieve functies zoals abstract denken, mentale flexibiliteit, motorische programmering, interferentiegevoeligheid, remmende controle en onafhankelijkheid van de omgeving.
Scores variëren tussen 0 - 18 punten, waarbij hogere scores duiden op een betere cognitieve functie.
|
12 weken na aanvang van de ingreep
|
|
Verandering in executieve functies beoordeeld door middel van Frontal Assessment Battery (FAB)
Tijdsspanne: 12 weken na einde interventie
|
FAB beoordeelt executieve functies zoals abstract denken, mentale flexibiliteit, motorische programmering, interferentiegevoeligheid, remmende controle en onafhankelijkheid van de omgeving.
Scores variëren tussen 0 - 18 punten, waarbij hogere scores duiden op een betere cognitieve functie.
|
12 weken na einde interventie
|
|
Uitvoerende functies beoordeeld door middel van Trail Making Test (TMT)
Tijdsspanne: basislijn
|
TMT is een van de meest gebruikte instrumenten in de klinische en experimentele neuropsychologie.
Het is zeer gevoelig voor het identificeren van cognitieve stoornissen, het meten van eenvoudige motorische en ruimtelijke vaardigheden, basale sequentiëringsvaardigheden, mentale flexibiliteit, selectieve aandacht, visueel-perceptuele vaardigheden, motorische snelheid en executieve functies.
Hogere scores duiden op een grotere beperking.
|
basislijn
|
|
Verandering in executieve functies beoordeeld door middel van Trail Making Test (TMT)
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de ingreep
|
TMT is een van de meest gebruikte instrumenten in de klinische en experimentele neuropsychologie.
Het is zeer gevoelig voor het identificeren van cognitieve stoornissen, het meten van eenvoudige motorische en ruimtelijke vaardigheden, basale sequentiëringsvaardigheden, mentale flexibiliteit, selectieve aandacht, visueel-perceptuele vaardigheden, motorische snelheid en executieve functies.
Hogere scores duiden op een grotere beperking.
|
12 weken na aanvang van de ingreep
|
|
Verandering in executieve functies beoordeeld door middel van Trail Making Test (TMT)
Tijdsspanne: 12 weken na einde interventie
|
TMT is een van de meest gebruikte instrumenten in de klinische en experimentele neuropsychologie.
Het is zeer gevoelig voor het identificeren van cognitieve stoornissen, het meten van eenvoudige motorische en ruimtelijke vaardigheden, basale sequentiëringsvaardigheden, mentale flexibiliteit, selectieve aandacht, visueel-perceptuele vaardigheden, motorische snelheid en executieve functies.
Hogere scores duiden op een grotere beperking.
|
12 weken na einde interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaal-demografische informatie verzameld via de sociaal-demografische vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn
|
De sociodemografische vragenlijst is speciaal voor dit onderzoek ontworpen.
Het verzamelt informatie over het geslacht, de leeftijd, de burgerlijke staat, het opleidingsniveau, de zorg en ondersteunende diensten die de deelnemer bezoekt, medische comorbiditeiten (waaronder cognitieve) en farmacologische behandeling.
Deze wordt aan alle deelnemers uitgereikt.
|
basislijn
|
|
Naleving van de interventie en uitval geëvalueerd via een sessieformulier
Tijdsspanne: tijdens de ingreep
|
Naleving van de interventie en drop-outs zullen worden beoordeeld met behulp van een sessieformulier, speciaal ontworpen voor dit onderzoek, ingevuld door de technicus na elke sessie, waarbij de opkomst en stemming / gedrag van de deelnemers tijdens de interventiesessies worden gevolgd.
|
tijdens de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susana I Justo Henriques, PhD, Nursing School of Coimbra
- Studie directeur: Óscar Ribeiro, PhD, Aveiro University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20220621
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .