Effetto della stimolazione cognitiva individuale sulla memoria e sulla funzione esecutiva negli anziani con malattia di Alzheimer
13 ottobre 2023 aggiornato da: Rsocialform - Geriatria, Lda
Effetto della stimolazione cognitiva individuale sulla memoria e sul funzionamento esecutivo negli anziani con malattia di Alzheimer da lieve a moderata: uno studio controllato randomizzato multicentrico
Questo studio multicentrico, con un disegno sperimentale a misure ripetute controllate randomizzate, sarà condotto in diverse istituzioni portoghesi, che forniscono assistenza e servizi di supporto per gli anziani con diagnosi di malattia di Alzheimer (AD) lieve o moderata, con l'obiettivo di valutare l'effetto della malattia individuale stimolazione cognitiva (CS) sulla memoria e sul funzionamento esecutivo.
I partecipanti al gruppo di intervento parteciperanno a 24 sessioni CS individuali, due volte alla settimana per 12 settimane.
I partecipanti al gruppo di controllo completeranno le loro solite routine senza alcuna restrizione di attività.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi neurocognitivi (NCD) colpiscono attualmente circa 55 milioni di persone in tutto il mondo e dovrebbero aumentare a 78 milioni entro il 2030 e a 139 milioni entro il 2050, con la malattia di Alzheimer (AD) che rappresenta potenzialmente il 60-70% dei casi di demenza.
La demenza è una sindrome, generalmente di natura cronica o progressiva, che provoca il deterioramento delle funzioni cognitive, in particolare della memoria e delle funzioni esecutive, oltre quanto previsto nel normale invecchiamento.
Tuttavia, ci sono prove che nelle prime fasi della NCD, le persone possono apprendere e migliorare le loro funzioni cognitive attraverso interventi come CS.
CS è un intervento psicosociale e una terapia non farmacologica raccomandata dalle linee guida pratiche internazionali per le persone con AD in stadio da lieve a moderato.
Tuttavia, è anche importante indagare se la NCD genera nuove abilità o conserva solo le abilità acquisite, dato che l'AD si manifesta inizialmente e in particolare con deficit nella memoria e nell'apprendimento, a volte accompagnati da deficit nelle funzioni esecutive.
Testare l'efficacia della CS reclutando un campione rappresentativo da diversi distretti portoghesi e utilizzando un programma di CS con contenuti dettagliati e comprensibili, può suscitare prove rilevanti nella pratica clinica, contribuire allo sviluppo di programmi e iniziative di sviluppo sociale per garantire protezione sociale e inclusione, promuovere interventi terapeutici ricorrenti nelle istituzioni portoghesi per fornire assistenza e servizi di supporto agli anziani con demenza e rafforzare la ricerca sulle terapie non farmacologiche.
Pertanto, questo studio controllato randomizzato multicentrico è essenziale per analizzare gli effetti del CS individuale sulla funzione cognitiva globale e su domini cognitivi specifici (ad esempio, funzionamento esecutivo, memoria) negli anziani con AD lieve o moderato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
142
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aveiro, Portogallo
- CEDIARA - Associação de Solidariedade Social de Ribeira de Fráguas
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Açores, Portogallo
- Santa Casa da Misericórdia da Horta
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Braga, Portogallo
- Centro Social e Cultural S. Pedro de Bairro
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Braga, Portogallo
- Centro Social Vale do Homem - Casa da Alegria
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Faro, Portogallo
- Santa Casa da Misericórdia de Castro Marim
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Guarda, Portogallo
- Fundação João Bento Raimundo
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Leiria, Portogallo
- Santa Casa da Misericórdia de Alcobaça
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Lisboa, Portogallo
- Associação de Socorros da Freguesia de Turcifal
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Lisboa, Portogallo
- Centro de Apoio Social de Oeiras - IASFA
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Lisboa, Portogallo
- Inválidos do Comércio
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Porto, Portogallo
- Associação de Apoio Social de Perafita
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Santarém, Portogallo
- Santa Casa da Misericórdia de Coruche
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Viana Do Castelo, Portogallo
- Santa Casa da Misericórdia de Ponte de Lima
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Aveiro
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Mealhada, Aveiro, Portogallo, 3050
- Rsocialform - Geriatria, Lda
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 65 o più.
- Ricevere servizi di assistenza e supporto per gli anziani per almeno tre mesi.
- La malattia di Alzheimer, secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione.
- Capacità di comunicare e comprendere.
- Madrelingua portoghese.
- Di aver dato il consenso informato al progetto, debitamente compilato e firmato, previa informativa.
- Punteggi totali compresi tra 10 e 24 punti al Mini Mental State Examination.
Criteri di esclusione:
- Non sa leggere e scrivere.
- Gravi limitazioni sensoriali e fisiche e/o malattia acuta o grave che impediscono la partecipazione alle sessioni CS.
- Evidenza di comportamenti aggressivi e dirompenti, come indicato dai tecnici di riferimento dell'ente a cui il partecipante è legato.
- Consumo di sostanze psicoattive, assunzione di neurolettici e/o antipsicotici negli ultimi due mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento che riceve il CS individuale o al gruppo di controllo che riceve il trattamento come di consueto (partecipando alle attività precedentemente stabilite nel loro piano di intervento individuale). I partecipanti al gruppo di intervento parteciperanno a due sessioni CS individuali a settimana per 12 settimane in aggiunta al loro trattamento come al solito. Le sessioni includeranno lo stesso protocollo in ogni sito partecipante. |
Il programma di intervento avrà 24 sessioni (schema base di 4 serie di 6 sessioni), della durata di circa 45 min e si svilupperà secondo la seguente struttura: - welcome (saluto al partecipante) (5 min); - orientamento alla realtà (10 min); - principale attività di stimolazione cognitiva (25 min); - ritorno alla calma e valutazione della seduta (5 min). Le sessioni CS avranno un formato individuale e saranno condotte da un professionista con esperienza in CS e precedentemente formato in questo intervento. Le sessioni di intervento includeranno diverse attività basate sui principi CS, con prove che suggeriscono effetti positivi per i partecipanti. Le sessioni CS saranno svolte utilizzando materiale, sviluppato dal ricercatore principale, in formato digitale (presentazioni in power point). Non ci sarà alcuna ripetizione delle attività e durante tutto il programma CS di base, il grado di difficoltà degli esercizi sarà adattato in base allo stadio di demenza del partecipante. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure/attività come al solito, partecipando alle attività precedentemente stabilite nel loro piano di intervento individuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzionalità cognitiva valutata attraverso il Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: linea di base
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Funzionalità cognitiva valutata dal Mini-Mental State Examination (MMSE), uno strumento di screening gold standard per valutare la funzione cognitiva globale.
I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento cognitivo.
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linea di base
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Cambiamento nel funzionamento cognitivo valutato attraverso il Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Cambiamento nel funzionamento cognitivo valutato dal Mini-Mental State Examination (MMSE), uno strumento di screening gold standard per valutare la funzione cognitiva globale. I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento cognitivo. |
12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Cambiamento nel funzionamento cognitivo valutato attraverso il Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine dell'intervento
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Cambiamento nel funzionamento cognitivo valutato dal Mini-Mental State Examination (MMSE), uno strumento di screening gold standard per valutare la funzione cognitiva globale. I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento cognitivo. |
12 settimane dopo la fine dell'intervento
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Funzionalità cognitiva valutata attraverso l'Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-COG)
Lasso di tempo: linea di base
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Valuta la gravità dei deficit cognitivi nell'AD nei seguenti domini: memoria, orientamento, linguaggio, prassi e capacità costruttiva.
Il punteggio totale nella versione portoghese di ADAS-Cog è composto da 11 sottotest nella parte cognitiva e varia tra 0 (prestazioni migliori) e 68 punti (prestazioni peggiori), ovvero punteggi più alti equivalgono a prestazioni migliori.
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linea di base
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Cambiamento nel funzionamento cognitivo valutato attraverso l'Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-COG)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Valuta la gravità dei deficit cognitivi nell'AD nei seguenti domini: memoria, orientamento, linguaggio, prassi e capacità costruttiva.
Il punteggio totale nella versione portoghese di ADAS-Cog è composto da 11 sottotest nella parte cognitiva e varia tra 0 (prestazioni migliori) e 68 punti (prestazioni peggiori), ovvero punteggi più alti equivalgono a prestazioni migliori.
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12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Cambiamento nel funzionamento cognitivo valutato attraverso l'Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-COG)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine dell'intervento
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Valuta la gravità dei deficit cognitivi nell'AD nei seguenti domini: memoria, orientamento, linguaggio, prassi e capacità costruttiva.
Il punteggio totale nella versione portoghese di ADAS-Cog è composto da 11 sottotest nella parte cognitiva e varia tra 0 (prestazioni migliori) e 68 punti (prestazioni peggiori), ovvero punteggi più alti equivalgono a prestazioni migliori.
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12 settimane dopo la fine dell'intervento
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Funzione di memoria valutata attraverso Memory Alteration Test (MAT)
Lasso di tempo: linea di base
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Il MAT viene utilizzato per valutare la funzione della memoria.
È uno strumento facile e veloce che valuta cinque domini di memoria: orientamento temporale, codifica, memoria semantica, richiamo libero e richiamo guidato.
I punteggi totali vanno da 0 a 50, con punteggi più alti che indicano una migliore memoria.
Ha buone proprietà psicometriche ed è altamente sensibile al lieve declino cognitivo.
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linea di base
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Modifica della funzione della memoria valutata tramite Memory Alteration Test (MAT)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Il MAT viene utilizzato per valutare la funzione della memoria.
È uno strumento facile e veloce che valuta cinque domini di memoria: orientamento temporale, codifica, memoria semantica, richiamo libero e richiamo guidato.
I punteggi totali vanno da 0 a 50, con punteggi più alti che indicano una migliore memoria.
Ha buone proprietà psicometriche ed è altamente sensibile al lieve declino cognitivo.
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12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Modifica della funzione della memoria valutata tramite Memory Alteration Test (MAT)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine dell'intervento
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Il MAT viene utilizzato per valutare la funzione della memoria.
È uno strumento facile e veloce che valuta cinque domini di memoria: orientamento temporale, codifica, memoria semantica, richiamo libero e richiamo guidato.
I punteggi totali vanno da 0 a 50, con punteggi più alti che indicano una migliore memoria.
Ha buone proprietà psicometriche ed è altamente sensibile al lieve declino cognitivo.
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12 settimane dopo la fine dell'intervento
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Funzione di memoria valutata attraverso Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT)
Lasso di tempo: linea di base
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FCSRT è un test di apprendimento e memoria verbale che consente di sollecitare le condizioni di codifica e recupero utilizzando segnali semantici sulle prove di apprendimento e richiamo.
È composto da 16 elementi/parole non correlati semanticamente classificati.
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linea di base
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Modifica della funzione della memoria valutata attraverso il test di promemoria selettivo libero e guidato (FCSRT)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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FCSRT è un test di apprendimento e memoria verbale che consente di sollecitare le condizioni di codifica e recupero utilizzando segnali semantici sulle prove di apprendimento e richiamo.
È composto da 16 elementi/parole non correlati semanticamente classificati.
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12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Modifica della funzione della memoria valutata attraverso il test di promemoria selettivo libero e guidato (FCSRT)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine dell'intervento
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FCSRT è un test di apprendimento e memoria verbale che consente di sollecitare le condizioni di codifica e recupero utilizzando segnali semantici sulle prove di apprendimento e richiamo.
È composto da 16 elementi/parole non correlati semanticamente classificati.
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12 settimane dopo la fine dell'intervento
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Funzioni esecutive valutate tramite Frontal Assessment Battery (FAB)
Lasso di tempo: linea di base
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Il FAB valuta le funzioni esecutive come il pensiero astratto, la flessibilità mentale, la programmazione motoria, la sensibilità alle interferenze, il controllo inibitorio e l'indipendenza ambientale.
I punteggi vanno da 0 a 18 punti con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
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linea di base
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Modifica delle funzioni esecutive valutate tramite Frontal Assessment Battery (FAB)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Il FAB valuta le funzioni esecutive come il pensiero astratto, la flessibilità mentale, la programmazione motoria, la sensibilità alle interferenze, il controllo inibitorio e l'indipendenza ambientale.
I punteggi vanno da 0 a 18 punti con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
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12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Modifica delle funzioni esecutive valutate tramite Frontal Assessment Battery (FAB)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine dell'intervento
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FAB valuta le funzioni esecutive come il pensiero astratto, la flessibilità mentale, la programmazione motoria, la sensibilità alle interferenze, il controllo inibitorio e l'indipendenza ambientale.
I punteggi vanno da 0 a 18 punti con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
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12 settimane dopo la fine dell'intervento
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Funzioni esecutive valutate tramite Trail Making Test (TMT)
Lasso di tempo: linea di base
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La TMT è uno degli strumenti più utilizzati nella neuropsicologia clinica e sperimentale.
È molto sensibile per identificare i disturbi cognitivi, misurare le abilità motorie e spaziali semplici, le abilità di sequenziamento di base, la flessibilità mentale, l'attenzione selettiva, le abilità visuo-percettive, la velocità motoria e le funzioni esecutive.
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
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linea di base
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Modifica delle funzioni esecutive valutate tramite Trail Making Test (TMT)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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La TMT è uno degli strumenti più utilizzati nella neuropsicologia clinica e sperimentale.
È molto sensibile per identificare i disturbi cognitivi, misurare le abilità motorie e spaziali semplici, le abilità di sequenziamento di base, la flessibilità mentale, l'attenzione selettiva, le abilità visuo-percettive, la velocità motoria e le funzioni esecutive.
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
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12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Modifica delle funzioni esecutive valutate tramite Trail Making Test (TMT)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine dell'intervento
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La TMT è uno degli strumenti più utilizzati nella neuropsicologia clinica e sperimentale.
È molto sensibile per identificare i disturbi cognitivi, misurare le abilità motorie e spaziali semplici, le abilità di sequenziamento di base, la flessibilità mentale, l'attenzione selettiva, le abilità visuo-percettive, la velocità motoria e le funzioni esecutive.
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
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12 settimane dopo la fine dell'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Informazioni sociodemografiche raccolte attraverso il questionario sociodemografico
Lasso di tempo: linea di base
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Il questionario sociodemografico è stato progettato appositamente per questo studio.
Raccoglie informazioni sul sesso, l'età, lo stato civile, il livello di istruzione, i servizi di assistenza e supporto che il partecipante frequenta, le comorbilità mediche (comprese quelle cognitive) e il trattamento farmacologico dei partecipanti.
Sarà somministrato a tutti i partecipanti.
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linea di base
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Adesione all'intervento e abbandoni valutati attraverso un modulo di sessione
Lasso di tempo: durante l'intervento
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L'adesione all'intervento e gli abbandoni saranno valutati utilizzando un modulo di sessione, progettato appositamente per questo studio, compilato dal tecnico dopo ogni sessione, monitorando la partecipazione e l'umore/comportamento dei partecipanti durante le sessioni di intervento.
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durante l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susana I Justo Henriques, PhD, Nursing School of Coimbra
- Direttore dello studio: Óscar Ribeiro, PhD, Aveiro University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
6 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20220621
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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