Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av individuell kognitiv stimulering på hukommelse og utøvende funksjon hos eldre voksne med Alzheimers sykdom

13. oktober 2023 oppdatert av: Rsocialform - Geriatria, Lda

Effekt av individuell kognitiv stimulering på hukommelse og eksekutiv funksjon hos eldre voksne med mild til moderat Alzheimers sykdom: En multisenter randomisert kontrollert studie

Denne multisenterstudien, med en randomisert kontrollert gjentatte tiltak eksperimentell design, vil bli utført i flere portugisiske institusjoner, som tilbyr omsorg og støttetjenester til eldre voksne diagnostisert med mild eller moderat Alzheimers sykdom (AD), med et mål om å vurdere effekten av individuelle kognitiv stimulering (CS) på hukommelse og eksekutiv funksjon. Deltakerne i intervensjonsgruppen vil delta på 24 individuelle CS-sesjoner, to ganger i uken i 12 uker. Deltakere i kontrollgruppen vil gjennomføre sine vanlige rutiner uten aktivitetsbegrensninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nevrokognitive lidelser (NCD) påvirker for tiden rundt 55 millioner mennesker over hele verden og forventes å øke til 78 millioner innen 2030 og 139 millioner innen 2050, med Alzheimers sykdom (AD) som potensielt står for 60-70 % av demenstilfellene. Demens er et syndrom, vanligvis av kronisk eller progressiv natur, som forårsaker forverring av kognitiv funksjon, spesielt hukommelse og eksekutive funksjoner, utover det som forventes ved normal aldring. Imidlertid er det bevis på at i de tidlige stadiene av NCD kan folk lære og forbedre sine kognitive funksjoner gjennom intervensjoner som CS. CS er en psykososial intervensjon og en ikke-farmakologisk terapi anbefalt av internasjonale retningslinjer for praksis for personer med mild til moderat stadium AD. Det er imidlertid også viktig å undersøke om NCD genererer nye ferdigheter eller bare bevarer ervervede ferdigheter, gitt at AD manifesterer seg initialt og spesielt med mangler i hukommelse og læring, noen ganger ledsaget av mangler i eksekutive funksjoner. Å teste effektiviteten til CS ved å rekruttere et representativt utvalg fra flere portugisiske distrikter og bruke et CS-program med detaljert og forståelig innhold, kan fremkalle relevant bevis i klinisk praksis, bidra til utvikling av sosiale utviklingsprogrammer og initiativer for å sikre sosial beskyttelse og inkludering, fremme tilbakevendende terapeutiske intervensjoner i portugisiske institusjoner med å tilby omsorg og støttetjenester for eldre voksne med demens, og styrke forskning på ikke-farmakologiske terapier. Derfor er denne multisenter, randomiserte kontrollerte studien avgjørende for å analysere effekten av den individuelle CS på global kognitiv funksjon og spesifikke kognitive domener (f.eks. eksekutiv funksjon, hukommelse) hos eldre voksne med mild eller moderat AD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • CEDIARA - Associação de Solidariedade Social de Ribeira de Fráguas
      • Açores, Portugal
        • Santa Casa da Misericórdia da Horta
      • Braga, Portugal
        • Centro Social e Cultural S. Pedro de Bairro
      • Braga, Portugal
        • Centro Social Vale do Homem - Casa da Alegria
      • Faro, Portugal
        • Santa Casa da Misericórdia de Castro Marim
      • Guarda, Portugal
        • Fundação João Bento Raimundo
      • Leiria, Portugal
        • Santa Casa da Misericórdia de Alcobaça
      • Lisboa, Portugal
        • Associação de Socorros da Freguesia de Turcifal
      • Lisboa, Portugal
        • Centro de Apoio Social de Oeiras - IASFA
      • Lisboa, Portugal
        • Inválidos do Comércio
      • Porto, Portugal
        • Associação de Apoio Social de Perafita
      • Santarém, Portugal
        • Santa Casa da Misericórdia de Coruche
      • Viana Do Castelo, Portugal
        • Santa Casa da Misericórdia de Ponte de Lima
    • Aveiro
      • Mealhada, Aveiro, Portugal, 3050
        • Rsocialform - Geriatria, Lda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 65 eller over.
  • Motta omsorgs- og støttetjenester for eldre voksne i minst tre måneder.
  • Alzheimers sykdom, i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave.
  • Evne til å kommunisere og forstå.
  • Portugisisk som morsmål.
  • Å ha gitt informert samtykke til prosjektet, behørig utfylt og signert, etter tidligere informasjon.
  • Total score mellom 10 og 24 poeng på Mini Mental State Examination.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke lese og skrive.
  • Alvorlige sensoriske og fysiske begrensninger og/eller en akutt eller alvorlig sykdom som hindrer deltakelse i CS-øktene.
  • Bevis på aggressiv og forstyrrende atferd, som indikert av referanseteknikerne til institusjonen som deltakeren er knyttet til.
  • Inntak av psykoaktive stoffer, inntak av nevroleptika og/eller antipsykotika de siste to månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig fordelt til intervensjonsgruppen som mottar individuell CS eller til kontrollgruppen som mottar behandling som vanlig (deltaker i aktivitetene tidligere fastsatt i deres individuelle intervensjonsplan).

Deltakere i intervensjonsgruppen vil delta i to individuelle CS-sesjoner per uke i 12 uker i tillegg til behandlingen som vanlig. Øktene vil inkludere den samme protokollen på hver deltakerside.
Atferdsmessig: Kognitiv stimulering

Intervensjonsprogrammet vil ha 24 økter (grunnopplegg på 4 serier på 6 økter), som varer ca. 45 minutter og vil bli utviklet i henhold til følgende struktur: - velkomst (hilsen til deltakeren) (5 min); - realitetsorientering (10 min); - hovedaktivitet for kognitiv stimulering (25 min); - tilbake til ro og evaluering av økten (5 min).

CS-øktene vil ha et individuelt format og vil bli utført av en profesjonell med erfaring i CS og tidligere opplært i denne intervensjonen. Intervensjonsøktene vil inkludere flere aktiviteter basert på CS-prinsippene, med bevis som tyder på positive deltakereffekter. CS-sesjonene vil bli gjennomført ved bruk av materiale, utviklet av hovedetterforskeren, i digitalt format (power point-presentasjoner). Det vil ikke være repetisjon av aktiviteter, og gjennom basis CS-programmet vil vanskelighetsgraden på øvelsene justeres ut fra demensstadiet til deltakeren.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil få behandling/aktiviteter som vanlig, delta i aktivitetene som tidligere er fastsatt i deres individuelle tiltaksplan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon vurdert gjennom Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: grunnlinje
Kognitiv funksjon vurdert av Mini-Mental State Examination (MMSE), et screeningverktøy for gullstandard for vurdering av global kognitiv funksjon. Poeng varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv funksjon.
grunnlinje
Endring i kognitiv funksjon vurdert gjennom Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 12 uker etter starten av intervensjonen

Endring i kognitiv funksjon evaluert av Mini-Mental State Examination (MMSE), et gullstandard screeningsverktøy for å vurdere global kognitiv funksjon.

Poeng varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv funksjon.
12 uker etter starten av intervensjonen
Endring i kognitiv funksjon vurdert gjennom Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet intervensjon

Endring i kognitiv funksjon evaluert av Mini-Mental State Examination (MMSE), et gullstandard screeningsverktøy for å vurdere global kognitiv funksjon.

Poeng varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv funksjon.
12 uker etter avsluttet intervensjon
Kognitiv funksjon vurdert gjennom Alzheimers Disease Assessment Scale - Kognitiv underskala (ADAS-COG)
Tidsramme: grunnlinje
Evaluerer alvorlighetsgraden av kognitive defekter i AD i følgende domener: hukommelse, orientering, språk, praksis og konstruktiv kapasitet. Den totale poengsummen i den portugisiske versjonen av ADAS-Cog er sammensatt av 11 deltester i den kognitive delen og varierer mellom 0 (bedre ytelse) og 68 poeng (dårligere ytelse), dvs. høyere skår er lik bedre ytelse.
grunnlinje
Endring i kognitiv funksjon vurdert gjennom Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-COG)
Tidsramme: 12 uker etter starten av intervensjonen
Evaluerer alvorlighetsgraden av kognitive defekter i AD i følgende domener: hukommelse, orientering, språk, praksis og konstruktiv kapasitet. Den totale poengsummen i den portugisiske versjonen av ADAS-Cog er sammensatt av 11 deltester i den kognitive delen og varierer mellom 0 (bedre ytelse) og 68 poeng (dårligere ytelse), dvs. høyere skår er lik bedre ytelse.
12 uker etter starten av intervensjonen
Endring i kognitiv funksjon vurdert gjennom Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-COG)
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet intervensjon
Evaluerer alvorlighetsgraden av kognitive defekter i AD i følgende domener: hukommelse, orientering, språk, praksis og konstruktiv kapasitet. Den totale poengsummen i den portugisiske versjonen av ADAS-Cog er sammensatt av 11 deltester i den kognitive delen og varierer mellom 0 (bedre ytelse) og 68 poeng (dårligere ytelse), dvs. høyere skår er lik bedre ytelse.
12 uker etter avsluttet intervensjon
Minnefunksjon evaluert gjennom Memory Change Test (MAT)
Tidsramme: grunnlinje
MAT brukes til å vurdere minnefunksjonen. Det er et enkelt og raskt instrument som vurderer fem minnedomener: tidsorientering, koding, semantisk minne, fri gjenkalling og gjenoppretting. Totalpoengsum varierer fra 0 til 50, med høyere poengsum indikerer bedre hukommelse. Den har gode psykometriske egenskaper og er svært følsom for mild kognitiv svikt.
grunnlinje
Endring i minnefunksjon evaluert gjennom Memory Change Test (MAT)
Tidsramme: 12 uker etter starten av intervensjonen
MAT brukes til å vurdere minnefunksjonen. Det er et enkelt og raskt instrument som vurderer fem minnedomener: tidsorientering, koding, semantisk minne, fri gjenkalling og gjenoppretting. Totalpoengsum varierer fra 0 til 50, med høyere poengsum indikerer bedre hukommelse. Den har gode psykometriske egenskaper og er svært følsom for mild kognitiv svikt.
12 uker etter starten av intervensjonen
Endring i minnefunksjon evaluert gjennom Memory Change Test (MAT)
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet intervensjon
MAT brukes til å vurdere minnefunksjonen. Det er et enkelt og raskt instrument som vurderer fem minnedomener: tidsorientering, koding, semantisk minne, fri gjenkalling og gjenoppretting. Totalpoengsum varierer fra 0 til 50, med høyere poengsum indikerer bedre hukommelse. Den har gode psykometriske egenskaper og er svært følsom for mild kognitiv svikt.
12 uker etter avsluttet intervensjon
Minnefunksjon evaluert gjennom Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT)
Tidsramme: grunnlinje
FCSRT er en verbal lærings- og minnetest som gjør det mulig å spørre om kodings- og gjenfinningsforholdene ved å bruke semantiske signaler om lærings- og gjenkallingsforsøk. Den er sammensatt av 16 semantisk kategoriserte, ikke-relaterte elementer/ord.
grunnlinje
Endring i minnefunksjon evaluert gjennom Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT)
Tidsramme: 12 uker etter starten av intervensjonen
FCSRT er en verbal lærings- og minnetest som gjør det mulig å spørre om kodings- og gjenfinningsforholdene ved å bruke semantiske signaler om lærings- og gjenkallingsforsøk. Den er sammensatt av 16 semantisk kategoriserte, ikke-relaterte elementer/ord.
12 uker etter starten av intervensjonen
Endring i minnefunksjon evaluert gjennom Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT)
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet intervensjon
FCSRT er en verbal lærings- og minnetest som gjør det mulig å spørre om kodings- og gjenfinningsforholdene ved å bruke semantiske signaler om lærings- og gjenkallingsforsøk. Den er sammensatt av 16 semantisk kategoriserte, ikke-relaterte elementer/ord.
12 uker etter avsluttet intervensjon
Utøvende funksjoner vurdert gjennom Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsramme: grunnlinje
FAB vurderer eksekutive funksjoner som abstrakt tenkning, mental fleksibilitet, motorisk programmering, interferensfølsomhet, hemmende kontroll og miljøuavhengighet. Poeng varierer mellom 0 - 18 poeng med høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv funksjon.
grunnlinje
Endring i utøvende funksjoner vurdert gjennom Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsramme: 12 uker etter starten av intervensjonen
FAB vurderer eksekutive funksjoner som abstrakt tenkning, mental fleksibilitet, motorisk programmering, interferensfølsomhet, hemmende kontroll og miljøuavhengighet. Poeng varierer mellom 0 - 18 poeng med høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv funksjon.
12 uker etter starten av intervensjonen
Endring i utøvende funksjoner vurdert gjennom Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet intervensjon
FAB vurderer eksekutive funksjoner som abstrakt tenkning, mental fleksibilitet, motorisk programmering, interferensfølsomhet, hemmende kontroll og miljøuavhengighet. Poeng varierer mellom 0 - 18 poeng med høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv funksjon.
12 uker etter avsluttet intervensjon
Utøvende funksjoner vurdert gjennom Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: grunnlinje
TMT er et av de mest brukte instrumentene innen klinisk og eksperimentell nevropsykologi. Det er svært sensitivt å identifisere kognitive svekkelser, måle enkle motoriske og romlige ferdigheter, grunnleggende sekvenseringsferdigheter, mental fleksibilitet, selektiv oppmerksomhet, visuelt-perseptuelle ferdigheter, motorisk hastighet og eksekutive funksjoner. Høyere skår indikerer større svekkelse.
grunnlinje
Endring i utøvende funksjoner vurdert gjennom Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: 12 uker etter starten av intervensjonen
TMT er et av de mest brukte instrumentene innen klinisk og eksperimentell nevropsykologi. Det er svært sensitivt å identifisere kognitive svekkelser, måle enkle motoriske og romlige ferdigheter, grunnleggende sekvenseringsferdigheter, mental fleksibilitet, selektiv oppmerksomhet, visuelt-perseptuelle ferdigheter, motorisk hastighet og eksekutive funksjoner. Høyere skår indikerer større svekkelse.
12 uker etter starten av intervensjonen
Endring i utøvende funksjoner vurdert gjennom Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet intervensjon
TMT er et av de mest brukte instrumentene innen klinisk og eksperimentell nevropsykologi. Det er svært sensitivt å identifisere kognitive svekkelser, måle enkle motoriske og romlige ferdigheter, grunnleggende sekvenseringsferdigheter, mental fleksibilitet, selektiv oppmerksomhet, visuelt-perseptuelle ferdigheter, motorisk hastighet og eksekutive funksjoner. Høyere skår indikerer større svekkelse.
12 uker etter avsluttet intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiodemografisk informasjon samlet inn gjennom det sosiodemografiske spørreskjemaet
Tidsramme: grunnlinje
Det sosiodemografiske spørreskjemaet ble designet spesielt for denne studien. Den samler informasjon om deltakernes kjønn, alder, sivilstatus, utdanningsnivå, omsorgs- og støttetjenester som deltakeren går på, medisinske komorbiditeter (inkludert kognitive) og farmakologisk behandling. Det vil bli administrert til alle deltakere.
grunnlinje
Etterlevelse av intervensjonen og frafall evaluert gjennom et sesjonsskjema
Tidsramme: under intervensjonen
Overholdelse av intervensjonen og frafall vil bli vurdert ved hjelp av et øktskjema, designet spesielt for denne studien, utfylt av teknikeren etter hver økt, og sporer deltakernes oppmøte og humør/atferd gjennom intervensjonsøktene.
under intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rsocialform - Geriatria, Lda

Samarbeidspartnere

Aveiro University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susana I Justo Henriques, PhD, Nursing School of Coimbra
  • Studieleder: Óscar Ribeiro, PhD, Aveiro University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2023

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20220621

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere