2型糖尿病の成人参加者における強化された従来のケアと比較したチルゼパチドの研究 (SURPASS-EARLY)
2025年12月5日 更新者：Eli Lilly and Company
2型糖尿病の初期段階で治療を開始した成人を対象に、強化された従来のケアと比較して、チルゼパチドの長期的な有効性と安全性を評価する無作為化非盲検並行群間ツーアーム第4相試験
この研究は、治療が早期に開始された場合の他の既存の治療オプションと比較して、2型糖尿病（T2D）の参加者におけるチルゼパチドの有効性と安全性を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
780
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- Cahaba Research - Trussville
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California
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Canoga Park、California、アメリカ、91304
- San Fernando Valley Health Institute
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Huntington Park、California、アメリカ、90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Velocity Clinical Research, San Diego
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Lincoln、California、アメリカ、95648
- Clinical Trials Research
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Velocity Clinical Research, Westlake
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Montclair、California、アメリカ、91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
North Hollywood、California、アメリカ、91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
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Panorama City、California、アメリカ、91402
- Velocity Clinical Research, Panorama City
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Pomona、California、アメリカ、91766
- Western University of Health Sciences
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Santa Ana、California、アメリカ、92704
- Velocity Clinical Research, Santa Ana
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
- New England Research Associates, LLC
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
- Excel Medical Clinical Trials
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Margate、Florida、アメリカ、33063
- South Florida Clinical Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Emory University School of Medicine- Grady Campus
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Center for Advanced Research & Education
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47715
- Qualmedica Research, LLC
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Kentucky
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Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
- Qualmedica Research
-
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
- NECCR PrimaCare Research
-
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Mississippi
-
Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
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-
Missouri
-
City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Clinvest Research LLC
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-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14221
- Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
-
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North Carolina
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Lucas Research, Inc
-
-
Oregon
-
Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
- The Corvallis Clinic, P.C.
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Velocity Clinical Research, Spartanburg
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dallas Diabetes Research Center
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Buenos Air
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Morón、Buenos Air、アルゼンチン、B1708EPE
- CIAD Moron
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire、Buenos Aires、アルゼンチン、1056
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
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San Nicolás de los Arroyos、Buenos Aires、アルゼンチン、2900
- Go Centro Medico San Nicolas
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-
Ciudad Aut
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Buenos Aires、Ciudad Aut、アルゼンチン、C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
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-
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-
Rotherham、イギリス、S65 1DA
- Wickersley Health Centre - Clifton Medical Centre
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-
Aberdeen City
-
Aberdeen、Aberdeen City、イギリス、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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-
Angus
-
Dundee、Angus、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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-
Cambridgeshire
-
Ely、Cambridgeshire、イギリス、CB7 5JD
- Staploe Medical Centre
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-
Devon
-
Plymouth、Devon、イギリス、PL5 3JB
- Knowle House Surgery
-
-
Kingston Upon Hull
-
Hull、Kingston Upon Hull、イギリス、HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Leicestershire
-
Leicester、Leicestershire、イギリス、LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
-
-
Central District
-
Holon、Central District、イスラエル、5810001
- Edith Wolfson Medical Center
-
Petah Tikva、Central District、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan、Central District、イスラエル、5262100
- Sheba medical center
-
Rehovot、Central District、イスラエル、7610001
- Kaplan Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Center
-
-
Northern District
-
Haifa、Northern District、イスラエル、3339419
- Bnai Zion Medical Center
-
Sakhnin、Northern District、イスラエル、3081000
- Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic
-
-
Southern District
-
Atlit、Southern District、イスラエル
- Clalit Health Services - Atlit
-
-
Ḥeifā
-
Haifa、Ḥeifā、イスラエル、3515209
- Linn Medical Center
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-
-
-
-
Catanzaro、イタリア、88100
- AOU Renato Dulbecco
-
-
Apulia
-
Bari、Apulia、イタリア、70124
- A.O.U.C. Policlinico di Bari
-
-
Campania
-
Napoli、Campania、イタリア、80131
- University of Naples Federico II
-
-
Milano
-
Milan、Milano、イタリア、20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
Piedmont
-
Moncalieri、Piedmont、イタリア、10024
- Ospedale Civile Santa Croce Pronto Soccorso
-
-
Sardinia
-
Olbia、Sardinia、イタリア、07026
- Ospedale san Giovanni di Dio-Diabetologia
-
-
Sicily
-
Palermo、Sicily、イタリア、90129
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
-
-
Tuscany
-
Pisa、Tuscany、イタリア、56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 4A1
- Dr. M.B. Jones Inc.
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Ontario
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Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Stouffville、Ontario、カナダ、L4A 1H2
- Stouffville Medical Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4N 2W2
- 9109-0126 Quebec Inc.
-
-
-
-
-
Piešťany、スロバキア、921 01
- MEDIKALS
-
Považská Bystrica、スロバキア、017 01
- ProDia s.r.o.
-
Trnava、スロバキア、917 01
- JAL
-
-
Žilina Region
-
Vrútky、Žilina Region、スロバキア、038 61
- IRIDIA
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-
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-
Bad Mergentheim、ドイツ、97980
- Diabetespraxis Mergentheim
-
Gelnhausen、ドイツ、63571
- Diabetes Zentrum Dr. Tews
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Hesse
-
Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60596
- ClinPhenomics CVC GmbH
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North Rhine-Westphalia
-
Bochum、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44869
- Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum
-
Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
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Saarland
-
Saint Ingbert、Saarland、ドイツ、66386
- Zentrum für klinische Studien
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Saxony
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Pirna、Saxony、ドイツ、01796
- Arztpraxis Christine Kosch Pirna
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Schleswig-Holstein
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Oldenburg in Holstein、Schleswig-Holstein、ドイツ、23758
- Red-Institut GmbH
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Dorado、プエルトリコ、00646
- Dorado Medical Complex
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PR
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Caguas、PR、プエルトリコ、00725
- San Juan Bautista School of Medicine - Clinical Research Unit
-
San Juan、PR、プエルトリコ、00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
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Chihuahua City、メキシコ、31217
- Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
- Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Galați、ルーマニア、800001
- Milena Sante
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Satu Mare、ルーマニア、440055
- Clinica Korall
-
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Bihor County
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Oradea、Bihor County、ルーマニア、410147
- Diabdana
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-
Brașov County
-
Brasov、Brașov County、ルーマニア、500283
- C.M.D.T.A. Neomed
-
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București
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Bucharest、București、ルーマニア、013764
- Centrul Medical NutriLife
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-
Constanța County
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Mangalia、Constanța County、ルーマニア、905500
- Gama Diamed
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Prahova
-
Ploieşti、Prahova、ルーマニア、100179
- Diabmed Dr. Popescu Alexandrina
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -過去4年以内に、世界保健機関の分類またはその他の地域に適用される診断基準に基づいてT2Dと診断されています。
- -中央検査室で決定された HbA1c ≥7% から ≤9.5%。
ベースラインの少なくとも90日前にメトホルミンの安定した治療を受けている
- 最小有効用量が 1500 mg/日以上であるが、国固有のラベルごとに承認された最大用量を超えない、または
- 完全な治療用量に耐えられない場合は、1日あたり1500 mg未満。
除外基準:
- 1型糖尿病を患っている
- -研究に参加する前の任意の時点で慢性または急性膵炎の病歴がある
の歴史を持つ
- 増殖性糖尿病網膜症
- 糖尿病性黄斑浮腫、または
- 即時または緊急の治療を必要とする増殖性糖尿病性網膜症ではない
-研究者の意見で心血管疾患（CVD）のリスクが高い、または研究に参加する前にこれらのCV状態のいずれかの病歴がある
- 心筋梗塞
- 経皮的冠動脈血行再建術
- 頸動脈ステント留置術または外科的血行再建術
- 非外傷性切断
- 末梢血管処置（例えば、ステント留置術または外科的血行再建術）
- 脳血管障害（脳卒中）、またはうっ血性心不全
- -甲状腺髄様がん（MTC）または多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN2）の家族歴または個人歴がある
- -スクリーニング前の90日以内に、減量を促進することを目的とした薬による治療を受けました。 これには、処方薬、市販薬、または代替療法が含まれます
- -推定糸球体濾過率（eGFR）が30 mL /分/ 1.73未満 m2 (または現地のラベルごとにメトホルミン療法を中止するための国固有のしきい値未満)、スクリーニング時に中央研究所によって決定された慢性腎臓病-疫学方程式によって計算されます。
-スクリーニング前に注射可能なグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニストおよびインスリンで治療されている。
- 例外: 妊娠糖尿病に対するインスリンの使用、または急性疾患、入院、待機的手術などの急性状態に対する短期間 (14 日未満) の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：チルゼパチド
参加者は最大耐用量でチルゼパチドを皮下（SC）に投与されます
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管理SC
他の名前：
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アクティブコンパレータ：強化された従来のケア用量
参加者は血糖降下薬を受け取ります
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規定通り
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、104週目
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ベースライン、104週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1cのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、208週
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ベースライン、208週
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、104週目
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ベースライン、104週目
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、208週
|
ベースライン、208週
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胴囲のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、104週目
|
ベースライン、104週目
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胴囲のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、208週
|
ベースライン、208週
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空腹時血清グルコース (FSG) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、104週目
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ベースライン、104週目
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FSGのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、208週
|
ベースライン、208週
|
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脂質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、104週目
|
ベースライン、104週目
|
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脂質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、208週
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ベースライン、208週
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HbA1c <7.0% を達成した参加者の割合
時間枠：104週目
|
104週目
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HbA1c ≤6.5% を達成した参加者の割合
時間枠：104週目
|
104週目
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HbA1c <5.7% を達成した参加者の割合
時間枠：104週目
|
104週目
|
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HbA1c <7.0% を達成した参加者の割合
時間枠：208週目
|
208週目
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|
HbA1c ≤6.5% を達成した参加者の割合
時間枠：208週目
|
208週目
|
|
|
HbA1c <5.7% を達成した参加者の割合
時間枠：208週目
|
208週目
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5%以上の体重減少のベースラインからの変化、
時間枠：ベースライン、104週目
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ベースライン、104週目
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10%以上の体重減少のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、104週目
|
ベースライン、104週目
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15%以上の体重減少のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、104週目
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ベースライン、104週目
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5%以上の体重減少のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、208週
|
ベースライン、208週
|
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10%以上の体重減少のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、208週
|
ベースライン、208週
|
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15%以上の体重減少のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、208週
|
ベースライン、208週
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HbA1c、体重減少、低血糖の複合エンドポイント
時間枠：104週目
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HbA1c ≤ 6.5%、体重減少 ≥10%、低血糖なし、血糖値 (BG) <54 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) <3.0 ミリモル/リットル (mmol/L) および/または重度として定義される複合エンドポイント低血糖
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104週目
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HbA1c、体重減少、低血糖の複合エンドポイント
時間枠：208週目
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HbA1c ≤ 6.5%、体重減少 ≥10%、低血糖なし、BG <54 mg/dL (<3.0 mmol/L) および/または重度の低血糖と定義される複合エンドポイント
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208週目
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Β細胞のグルコース感受性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、104週目
|
経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) によって評価される β 細胞のブドウ糖感受性
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ベースライン、104週目
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Β細胞のグルコース感受性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、208週
|
OGTTによって評価されたβ細胞グルコース感受性のベースラインからの変化
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ベースライン、208週
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固定グルコース濃度でのインスリン分泌率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、104週目
|
OGTTによって評価されたインスリン分泌率
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ベースライン、104週目
|
|
固定グルコース濃度でのインスリン分泌率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、208週
|
OGTTによって評価されたインスリン分泌率
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ベースライン、208週
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食後インスリン感受性指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、104週目
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OGTTによって評価された食後インスリン感受性指数
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ベースライン、104週目
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食後インスリン感受性指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、208週
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OGTTによって評価された食後インスリン感受性指数
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ベースライン、208週
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空腹時およびチャレンジ後のグルコースのベースラインからの変化 [合計および増分 AUC(₀-₂₄₀min)]
時間枠：104週までのベースライン
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空腹時およびチャレンジ後のグルコース [合計および増分 AUC(₀-₂₄₀分)] を OGTT で評価
|
104週までのベースライン
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空腹時およびチャレンジ後のグルコースのベースラインからの変化 [合計および増分 (AUC₀-₂₄₀分)]
時間枠：208週までのベースライン
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空腹時およびチャレンジ後のグルコース [合計および増分 AUC(₀-₂₄₀分)] を OGTT で評価
|
208週までのベースライン
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生活の質に対する体重の影響のベースラインからの変化 - Lite 臨床試験バージョン (IWQOL-Lite-CT) - 身体機能ドメイン
時間枠：ベースライン、104週目
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ベースライン、104週目
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IWQOL-Lite-CT - 身体機能ドメインのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、208週
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ベースライン、208週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (実際)
2025年10月21日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月22日
最初の投稿 (実際)
2022年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月5日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17205 (UIUC)
- I8F-MC-GPHE (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2022-000130-42 (EudraCT番号)
- 2022-5010733-40-00 (その他の識別子：EU Trial Number)
- U1111-1282-0263 (レジストリ識別子：World Health Organization)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。