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Uno studio sulla tirzepatide rispetto alle cure convenzionali intensificate nei partecipanti adulti con diabete di tipo 2 (SURPASS-EARLY)

15 aprile 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, a due bracci, di fase 4 per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine della tirzepatide rispetto alle cure convenzionali intensificate negli adulti quando si inizia il trattamento all'inizio del decorso del diabete di tipo 2

Questo studio mira a indagare l'efficacia e la sicurezza della tirzepatide nei partecipanti con diabete di tipo 2 (T2D) rispetto ad altre opzioni terapeutiche esistenti quando il trattamento viene iniziato precocemente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

780

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Buenos Air
      • Moron, Buenos Air, Argentina, B1708EPE
        • CIAD Moron
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, 2900
        • Go Centro Medico San Nicolás
    • Ciudad Aut
      • Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentina, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
        • Dr. M.B. Jones Inc.
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
        • Stouffville Medical Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • 9109-0126 Quebec Inc.
      • Bad Mergentheim, Germania, 97980
        • Diabetespraxis Mergentheim
      • Gelnhausen, Germania, 63571
        • Diabetes Zentrum Dr. Tews
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
        • ClinPhenomics GmbH & Co KG
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44869
        • Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
    • Saarland
      • Saint Ingbert, Saarland, Germania, 66386
        • Zentrum für klinische Studien
    • Sachsen
      • Pirna, Sachsen, Germania, 01796
        • Private Practice - Dr. Christine Kosch
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Germania, 23758
        • RED-Institut GmbH
    • HaMerkaz
      • Holon, HaMerkaz, Israele, 5810001
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Petah-Tikva, HaMerkaz, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israele, 5262100
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, HaMerkaz, Israele, 7610001
        • Kaplan Medical Center
    • HaTsafon
      • Atlit, HaTsafon, Israele, 3032343
        • Clalit Health Services - Atlit
      • Haifa, HaTsafon, Israele, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Sakhnin, HaTsafon, Israele, 3081000
        • Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israele, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Ḥeifā
      • Haifa, Ḥeifā, Israele, 3515209
        • Linn Medical Center
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • University of Naples Federico II
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Piemonte
      • Moncalieri, Piemonte, Italia, 10024
        • Ospedale Civile Santa Croce Pronto Soccorso
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • A.O.U.C. Policlinico di Bari
    • Sardegna
      • Olbia, Sardegna, Italia, 07026
        • Ospedale san Giovanni di Dio-Diabetologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Chihuahua, Messico, 31217
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • San Juan Bautista School of Medicine - Clinical Research Unit
      • Dorado, Porto Rico, 00646
        • Dorado Medical Complex
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
      • Rotherham, Regno Unito, S65 1DA
        • Wickersley Health Centre - Clifton Medical Centre
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Angus
      • Dundee, Angus, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
    • Cambridgeshire
      • Ely, Cambridgeshire, Regno Unito, CB7 5JD
        • Staploe Medical Centre
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL5 3JB
        • Knowle House Surgery
    • Kingston Upon Hull
      • Hull, Kingston Upon Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • Galați, Romania, 800001
        • Milena Sante
      • Satu Mare, Romania, 440055
        • Clinica Korall
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romania, 410147
        • Diabdana
    • Brașov
      • Brasov, Brașov, Romania, 500283
        • C.M.D.T.A. Neomed
    • București
      • Bucharest, București, Romania, 013764
        • Centrul Medical NutriLife
    • Constanța
      • Mangalia, Constanța, Romania, 905500
        • Gama Diamed
    • Prahova
      • Ploiești, Prahova, Romania, 100179
        • Diabmed Dr. Popescu Alexandrina
      • Piešťany, Slovacchia, 921 01
        • MEDIKALS
      • Povazska Bystrica, Slovacchia, 017 01
        • ProDia s.r.o.
      • Trnava, Slovacchia, 917 01
        • JAL
    • Žilinský Kraj
      • Vrutky, Žilinský Kraj, Slovacchia, 038 61
        • IRIDIA
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Cahaba Research - Trussville
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91304
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Velocity Clinical Research, Panorama City
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91766
        • Western University of Health Sciences
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
        • Velocity Clinical Research, Santa Ana
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University School of Medicine- Grady Campus
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
        • Qualmedica Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
        • SKY Clinical Research Network Group-Quinn
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14221
        • Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Lucas Research, Inc
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • The Corvallis Clinic, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • VitaLink Research - Spartanburg
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Negli ultimi 4 anni è stato diagnosticato il T2D in base alla classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità o ad altri standard diagnostici applicabili a livello locale.
  • Avere HbA1c da ≥7% a ≤9,5% come determinato dal laboratorio centrale.
  • Sono stati in trattamento stabile con metformina solo almeno 90 giorni prima del basale

    • con la dose minima efficace di ≥1500 mg/giorno, ma non superiore alla dose massima approvata per etichetta specifica del paese, o
    • <1500 mg/giorno in caso di intolleranza alla dose terapeutica completa.

Criteri di esclusione:

  • Soffre di diabete mellito di tipo 1
  • Avere una storia di pancreatite cronica o acuta in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio
  • Avere una storia di

    • retinopatia diabetica proliferativa
    • edema maculare diabetico, o
    • nessuna retinopatia diabetica proliferativa che richieda un trattamento immediato o urgente
  • Sono ad alto rischio di malattie cardiovascolari (CVD) secondo l'opinione dello sperimentatore o hanno una storia di una qualsiasi di queste condizioni CV prima dell'ingresso nello studio

    • infarto miocardico
    • procedura di rivascolarizzazione coronarica percutanea
    • stenting carotideo o rivascolarizzazione chirurgica
    • amputazione non traumatica
    • procedura vascolare periferica (ad esempio, stent o rivascolarizzazione chirurgica)
    • incidente cerebrovascolare (ictus) o insufficienza cardiaca congestizia
  • Avere una storia familiare o personale di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2)
  • Nei 90 giorni precedenti lo screening hanno ricevuto un trattamento con farmaci destinati a promuovere la perdita di peso. Ciò include rimedi prescritti, da banco o alternativi
  • Avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/minuto/1,73 m2 (o inferiore alla soglia specifica del paese per l'interruzione della terapia con metformina secondo l'etichetta locale), calcolata dall'equazione malattia renale cronica-epidemiologia determinata dal laboratorio centrale durante lo screening.
  • Sono stati trattati con qualsiasi agonista del recettore del peptide-1 (GLP-1) iniettabile simile al glucagone e insulina prima dello screening.

    • Eccezione: uso di insulina per il diabete gestazionale o uso a breve termine (<14 giorni) per condizioni acute come malattia acuta, ospedalizzazione o chirurgia elettiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tirzepatide
I partecipanti riceveranno tirzepatide alla dose massima tollerata per via sottocutanea (SC)
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3298176
Comparatore attivo: Dose di cura convenzionale intensificata
I partecipanti riceveranno un farmaco antiperglicemico
Come prescritto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
Basale, settimana 104

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 208
Linea di base, settimana 208
Variazione rispetto al basale in peso
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
Basale, settimana 104
Variazione rispetto al basale in peso
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 208
Linea di base, settimana 208
Modifica dalla linea di base nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
Basale, settimana 104
Modifica dalla linea di base nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 208
Linea di base, settimana 208
Variazione rispetto al basale della glicemia sierica a digiuno (FSG)
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
Basale, settimana 104
Modifica rispetto al basale in FSG
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 208
Linea di base, settimana 208
Cambiamento rispetto al basale nei lipidi
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
Basale, settimana 104
Cambiamento rispetto al basale nei lipidi
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 208
Linea di base, settimana 208
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <7,0%
Lasso di tempo: Settimana 104
Settimana 104
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c ≤6,5%
Lasso di tempo: Settimana 104
Settimana 104
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <5,7%
Lasso di tempo: Settimana 104
Settimana 104
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <7,0%
Lasso di tempo: Settimana 208
Settimana 208
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c ≤6,5%
Lasso di tempo: Settimana 208
Settimana 208
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <5,7%
Lasso di tempo: Settimana 208
Settimana 208
Variazione rispetto al basale nella perdita di peso ≥5%,
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
Basale, settimana 104
Variazione rispetto al basale nella perdita di peso ≥10%
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
Basale, settimana 104
Variazione rispetto al basale nella perdita di peso ≥15%
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
Basale, settimana 104
Variazione rispetto al basale nella perdita di peso ≥5%
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 208
Linea di base, settimana 208
Variazione rispetto al basale nella perdita di peso ≥10%
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 208
Linea di base, settimana 208
Variazione rispetto al basale nella perdita di peso ≥15%
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 208
Linea di base, settimana 208
Un endpoint composito di HbA1c, perdita di peso e ipoglicemia
Lasso di tempo: Settimana 104
Un endpoint composito definito come HbA1c ≤ 6,5%, perdita di peso ≥10%, assenza di ipoglicemia, definito come glicemia (BG) <54 milligrammi/decilitro (mg/dL) <3,0 millimoli/litro (mmol/L) e/o grave ipoglicemia
Settimana 104
Un endpoint composito di HbA1c, perdita di peso e ipoglicemia
Lasso di tempo: Settimana 208
Un endpoint composito definito come HbA1c ≤ 6,5%, perdita di peso ≥10%, nessuna ipoglicemia, definita come glicemia <54 mg/dL (<3,0 mmol/L) e/o grave ipoglicemia
Settimana 208
Variazione rispetto al basale nella sensibilità al glucosio delle cellule β
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
Sensibilità al glucosio β-cellulare valutata mediante test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
Basale, settimana 104
Variazione rispetto al basale nella sensibilità al glucosio delle cellule β
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 208
Variazione rispetto al basale della sensibilità al glucosio delle cellule β valutata mediante OGTT
Linea di base, settimana 208
Variazione rispetto al basale del tasso di secrezione di insulina a una concentrazione di glucosio fissa
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
Tasso di secrezione di insulina valutato da OGTT
Basale, settimana 104
Variazione rispetto al basale del tasso di secrezione di insulina a una concentrazione di glucosio fissa
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 208
Tasso di secrezione di insulina valutato da OGTT
Linea di base, settimana 208
Variazione rispetto al basale negli indici di sensibilità all'insulina postprandiale
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
Indici di sensibilità all'insulina postprandiale valutati da OGTT
Basale, settimana 104
Variazione rispetto al basale negli indici di sensibilità all'insulina postprandiale
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 208
Indici di sensibilità all'insulina postprandiale valutati da OGTT
Linea di base, settimana 208
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno e post-sfida [AUC totale e incrementale(₀-₂₄₀min)]
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 104
Glucosio a digiuno e post-challenge [AUC totale e incrementale(₀-₂₄₀min)] valutato da OGTT
Basale fino alla settimana 104
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno e post-sfida [totale e incrementale (AUC₀-₂₄₀min)]
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 208
Glucosio a digiuno e post-challenge [AUC totale e incrementale(₀-₂₄₀min)] valutato da OGTT
Basale fino alla settimana 208
Variazione rispetto al basale nell'impatto del peso sulla qualità della vita - Versione degli studi clinici Lite (IWQOL-Lite-CT) - Dominio del funzionamento fisico
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
Basale, settimana 104
Cambiamento rispetto al basale nel IWQOL-Lite-CT - Physical Functioning Domain
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 208
Linea di base, settimana 208

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

29 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17205 (UIUC)
  • I8F-MC-GPHE (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2022-000130-42 (Numero EudraCT)
  • 2022-5010733-40-00 (Altro identificatore: EU Trial Number)
  • U1111-1282-0263 (Identificatore di registro: World Health Organization)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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