- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05433584
Uno studio sulla tirzepatide rispetto alle cure convenzionali intensificate nei partecipanti adulti con diabete di tipo 2 (SURPASS-EARLY)
Uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, a due bracci, di fase 4 per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine della tirzepatide rispetto alle cure convenzionali intensificate negli adulti quando si inizia il trattamento all'inizio del decorso del diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Buenos Air
-
Moron, Buenos Air, Argentina, B1708EPE
- CIAD Moron
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1056
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
-
San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, 2900
- Go Centro Medico San Nicolás
-
-
Ciudad Aut
-
Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentina, C1120AAC
- Centro Médico Viamonte
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
- Dr. M.B. Jones Inc.
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
- Stouffville Medical Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
- 9109-0126 Quebec Inc.
-
-
-
-
-
Bad Mergentheim, Germania, 97980
- Diabetespraxis Mergentheim
-
Gelnhausen, Germania, 63571
- Diabetes Zentrum Dr. Tews
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
- ClinPhenomics GmbH & Co KG
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44869
- Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
-
Saarland
-
Saint Ingbert, Saarland, Germania, 66386
- Zentrum für klinische Studien
-
-
Sachsen
-
Pirna, Sachsen, Germania, 01796
- Private Practice - Dr. Christine Kosch
-
-
Schleswig-Holstein
-
Oldenburg, Schleswig-Holstein, Germania, 23758
- RED-Institut GmbH
-
-
-
-
HaMerkaz
-
Holon, HaMerkaz, Israele, 5810001
- Edith Wolfson Medical Center
-
Petah-Tikva, HaMerkaz, Israele, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, HaMerkaz, Israele, 5262100
- Sheba Medical Center
-
Rehovot, HaMerkaz, Israele, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
-
HaTsafon
-
Atlit, HaTsafon, Israele, 3032343
- Clalit Health Services - Atlit
-
Haifa, HaTsafon, Israele, 3339419
- Bnai Zion Medical Center
-
Sakhnin, HaTsafon, Israele, 3081000
- Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israele, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
-
Ḥeifā
-
Haifa, Ḥeifā, Israele, 3515209
- Linn Medical Center
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
Piemonte
-
Moncalieri, Piemonte, Italia, 10024
- Ospedale Civile Santa Croce Pronto Soccorso
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italia, 70124
- A.O.U.C. Policlinico di Bari
-
-
Sardegna
-
Olbia, Sardegna, Italia, 07026
- Ospedale san Giovanni di Dio-Diabetologia
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Chihuahua, Messico, 31217
- Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
- Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Messico, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
-
-
-
Caguas, Porto Rico, 00725
- San Juan Bautista School of Medicine - Clinical Research Unit
-
Dorado, Porto Rico, 00646
- Dorado Medical Complex
-
San Juan, Porto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
-
-
-
-
-
Rotherham, Regno Unito, S65 1DA
- Wickersley Health Centre - Clifton Medical Centre
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Regno Unito, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Regno Unito, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Cambridgeshire
-
Ely, Cambridgeshire, Regno Unito, CB7 5JD
- Staploe Medical Centre
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Regno Unito, PL5 3JB
- Knowle House Surgery
-
-
Kingston Upon Hull
-
Hull, Kingston Upon Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
-
-
-
Galați, Romania, 800001
- Milena Sante
-
Satu Mare, Romania, 440055
- Clinica Korall
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Romania, 410147
- Diabdana
-
-
Brașov
-
Brasov, Brașov, Romania, 500283
- C.M.D.T.A. Neomed
-
-
București
-
Bucharest, București, Romania, 013764
- Centrul Medical NutriLife
-
-
Constanța
-
Mangalia, Constanța, Romania, 905500
- Gama Diamed
-
-
Prahova
-
Ploiești, Prahova, Romania, 100179
- Diabmed Dr. Popescu Alexandrina
-
-
-
-
-
Piešťany, Slovacchia, 921 01
- MEDIKALS
-
Povazska Bystrica, Slovacchia, 017 01
- ProDia s.r.o.
-
Trnava, Slovacchia, 917 01
- JAL
-
-
Žilinský Kraj
-
Vrutky, Žilinský Kraj, Slovacchia, 038 61
- IRIDIA
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
- Cahaba Research - Trussville
-
-
California
-
Canoga Park, California, Stati Uniti, 91304
- San Fernando Valley Health Institute
-
Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Velocity Clinical Research, San Diego
-
Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
- Clinical Trials Research
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
Montclair, California, Stati Uniti, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
-
Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
- Velocity Clinical Research, Panorama City
-
Pomona, California, Stati Uniti, 91766
- Western University of Health Sciences
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
- Velocity Clinical Research, Santa Ana
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
- New England Research Associates, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
- South Florida Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Emory University School of Medicine- Grady Campus
-
Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715
- Qualmedica Research, LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
- Qualmedica Research
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
- NECCR PrimaCare Research
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
- SKY Clinical Research Network Group-Quinn
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Clinvest Research LLC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14221
- Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Lucas Research, Inc
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
- The Corvallis Clinic, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- VitaLink Research - Spartanburg
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Negli ultimi 4 anni è stato diagnosticato il T2D in base alla classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità o ad altri standard diagnostici applicabili a livello locale.
- Avere HbA1c da ≥7% a ≤9,5% come determinato dal laboratorio centrale.
Sono stati in trattamento stabile con metformina solo almeno 90 giorni prima del basale
- con la dose minima efficace di ≥1500 mg/giorno, ma non superiore alla dose massima approvata per etichetta specifica del paese, o
- <1500 mg/giorno in caso di intolleranza alla dose terapeutica completa.
Criteri di esclusione:
- Soffre di diabete mellito di tipo 1
- Avere una storia di pancreatite cronica o acuta in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio
Avere una storia di
- retinopatia diabetica proliferativa
- edema maculare diabetico, o
- nessuna retinopatia diabetica proliferativa che richieda un trattamento immediato o urgente
Sono ad alto rischio di malattie cardiovascolari (CVD) secondo l'opinione dello sperimentatore o hanno una storia di una qualsiasi di queste condizioni CV prima dell'ingresso nello studio
- infarto miocardico
- procedura di rivascolarizzazione coronarica percutanea
- stenting carotideo o rivascolarizzazione chirurgica
- amputazione non traumatica
- procedura vascolare periferica (ad esempio, stent o rivascolarizzazione chirurgica)
- incidente cerebrovascolare (ictus) o insufficienza cardiaca congestizia
- Avere una storia familiare o personale di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2)
- Nei 90 giorni precedenti lo screening hanno ricevuto un trattamento con farmaci destinati a promuovere la perdita di peso. Ciò include rimedi prescritti, da banco o alternativi
- Avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/minuto/1,73 m2 (o inferiore alla soglia specifica del paese per l'interruzione della terapia con metformina secondo l'etichetta locale), calcolata dall'equazione malattia renale cronica-epidemiologia determinata dal laboratorio centrale durante lo screening.
Sono stati trattati con qualsiasi agonista del recettore del peptide-1 (GLP-1) iniettabile simile al glucagone e insulina prima dello screening.
- Eccezione: uso di insulina per il diabete gestazionale o uso a breve termine (<14 giorni) per condizioni acute come malattia acuta, ospedalizzazione o chirurgia elettiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Tirzepatide
I partecipanti riceveranno tirzepatide alla dose massima tollerata per via sottocutanea (SC)
|
SC amministrato
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Dose di cura convenzionale intensificata
I partecipanti riceveranno un farmaco antiperglicemico
|
Come prescritto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
|
Basale, settimana 104
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 208
|
Linea di base, settimana 208
|
|
Variazione rispetto al basale in peso
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
|
Basale, settimana 104
|
|
Variazione rispetto al basale in peso
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 208
|
Linea di base, settimana 208
|
|
Modifica dalla linea di base nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
|
Basale, settimana 104
|
|
Modifica dalla linea di base nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 208
|
Linea di base, settimana 208
|
|
Variazione rispetto al basale della glicemia sierica a digiuno (FSG)
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
|
Basale, settimana 104
|
|
Modifica rispetto al basale in FSG
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 208
|
Linea di base, settimana 208
|
|
Cambiamento rispetto al basale nei lipidi
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
|
Basale, settimana 104
|
|
Cambiamento rispetto al basale nei lipidi
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 208
|
Linea di base, settimana 208
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <7,0%
Lasso di tempo: Settimana 104
|
Settimana 104
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c ≤6,5%
Lasso di tempo: Settimana 104
|
Settimana 104
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <5,7%
Lasso di tempo: Settimana 104
|
Settimana 104
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <7,0%
Lasso di tempo: Settimana 208
|
Settimana 208
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c ≤6,5%
Lasso di tempo: Settimana 208
|
Settimana 208
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <5,7%
Lasso di tempo: Settimana 208
|
Settimana 208
|
|
Variazione rispetto al basale nella perdita di peso ≥5%,
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
|
Basale, settimana 104
|
|
Variazione rispetto al basale nella perdita di peso ≥10%
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
|
Basale, settimana 104
|
|
Variazione rispetto al basale nella perdita di peso ≥15%
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
|
Basale, settimana 104
|
|
Variazione rispetto al basale nella perdita di peso ≥5%
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 208
|
Linea di base, settimana 208
|
|
Variazione rispetto al basale nella perdita di peso ≥10%
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 208
|
Linea di base, settimana 208
|
|
Variazione rispetto al basale nella perdita di peso ≥15%
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 208
|
Linea di base, settimana 208
|
|
Un endpoint composito di HbA1c, perdita di peso e ipoglicemia
Lasso di tempo: Settimana 104
|
Un endpoint composito definito come HbA1c ≤ 6,5%, perdita di peso ≥10%, assenza di ipoglicemia, definito come glicemia (BG) <54 milligrammi/decilitro (mg/dL) <3,0 millimoli/litro (mmol/L) e/o grave ipoglicemia
|
Settimana 104
|
Un endpoint composito di HbA1c, perdita di peso e ipoglicemia
Lasso di tempo: Settimana 208
|
Un endpoint composito definito come HbA1c ≤ 6,5%, perdita di peso ≥10%, nessuna ipoglicemia, definita come glicemia <54 mg/dL (<3,0 mmol/L) e/o grave ipoglicemia
|
Settimana 208
|
Variazione rispetto al basale nella sensibilità al glucosio delle cellule β
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
|
Sensibilità al glucosio β-cellulare valutata mediante test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
|
Basale, settimana 104
|
Variazione rispetto al basale nella sensibilità al glucosio delle cellule β
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 208
|
Variazione rispetto al basale della sensibilità al glucosio delle cellule β valutata mediante OGTT
|
Linea di base, settimana 208
|
Variazione rispetto al basale del tasso di secrezione di insulina a una concentrazione di glucosio fissa
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
|
Tasso di secrezione di insulina valutato da OGTT
|
Basale, settimana 104
|
Variazione rispetto al basale del tasso di secrezione di insulina a una concentrazione di glucosio fissa
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 208
|
Tasso di secrezione di insulina valutato da OGTT
|
Linea di base, settimana 208
|
Variazione rispetto al basale negli indici di sensibilità all'insulina postprandiale
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
|
Indici di sensibilità all'insulina postprandiale valutati da OGTT
|
Basale, settimana 104
|
Variazione rispetto al basale negli indici di sensibilità all'insulina postprandiale
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 208
|
Indici di sensibilità all'insulina postprandiale valutati da OGTT
|
Linea di base, settimana 208
|
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno e post-sfida [AUC totale e incrementale(₀-₂₄₀min)]
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 104
|
Glucosio a digiuno e post-challenge [AUC totale e incrementale(₀-₂₄₀min)] valutato da OGTT
|
Basale fino alla settimana 104
|
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno e post-sfida [totale e incrementale (AUC₀-₂₄₀min)]
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 208
|
Glucosio a digiuno e post-challenge [AUC totale e incrementale(₀-₂₄₀min)] valutato da OGTT
|
Basale fino alla settimana 208
|
Variazione rispetto al basale nell'impatto del peso sulla qualità della vita - Versione degli studi clinici Lite (IWQOL-Lite-CT) - Dominio del funzionamento fisico
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
|
Basale, settimana 104
|
|
Cambiamento rispetto al basale nel IWQOL-Lite-CT - Physical Functioning Domain
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 208
|
Linea di base, settimana 208
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17205 (UIUC)
- I8F-MC-GPHE (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2022-000130-42 (Numero EudraCT)
- 2022-5010733-40-00 (Altro identificatore: EU Trial Number)
- U1111-1282-0263 (Identificatore di registro: World Health Organization)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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