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Une étude sur le tirzépatide par rapport aux soins conventionnels intensifiés chez des participants adultes atteints de diabète de type 2 (SURPASS-EARLY)

5 décembre 2025 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude randomisée, ouverte, à groupes parallèles, à deux bras, de phase 4 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme du tirzépatide par rapport aux soins conventionnels intensifiés chez les adultes lors de l'initiation du traitement au début de l'évolution du diabète de type 2

Cette étude vise à étudier l'efficacité et l'innocuité du tirzepatide chez les participants atteints de diabète de type 2 (DT2) par rapport à d'autres options de traitement existantes lorsque le traitement est initié tôt.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

780

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Mergentheim, Allemagne, 97980
        • Diabetespraxis Mergentheim
      • Gelnhausen, Allemagne, 63571
        • Diabetes Zentrum Dr. Tews
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60596
        • ClinPhenomics CVC GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 44869
        • Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
    • Saarland
      • Saint Ingbert, Saarland, Allemagne, 66386
        • Zentrum für klinische Studien
    • Saxony
      • Pirna, Saxony, Allemagne, 01796
        • Arztpraxis Christine Kosch Pirna
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • Argentine
    • Buenos Air
      • Morón, Buenos Air, Argentine, B1708EPE
        • CIAD Moron
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentine, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • San Nicolás de los Arroyos, Buenos Aires, Argentine, 2900
        • Go Centro Medico San Nicolas
    • Ciudad Aut
      • Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentine, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
        • Dr. M.B. Jones Inc.
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
        • Stouffville Medical Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • 9109-0126 Quebec Inc.
  • Israël
    • Central District
      • Holon, Central District, Israël, 5810001
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Petah Tikva, Central District, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Central District, Israël, 5262100
        • Sheba medical center
      • Rehovot, Central District, Israël, 7610001
        • Kaplan Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Northern District
      • Haifa, Northern District, Israël, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Sakhnin, Northern District, Israël, 3081000
        • Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic
    • Southern District
      • Atlit, Southern District, Israël
        • Clalit Health Services - Atlit
    • Ḥeifā
      • Haifa, Ḥeifā, Israël, 3515209
        • Linn Medical Center
  • Italie
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • AOU Renato Dulbecco
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italie, 70124
        • A.O.U.C. Policlinico di Bari
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • University of Naples Federico II
    • Milano
      • Milan, Milano, Italie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Piedmont
      • Moncalieri, Piedmont, Italie, 10024
        • Ospedale Civile Santa Croce Pronto Soccorso
    • Sardinia
      • Olbia, Sardinia, Italie, 07026
        • Ospedale san Giovanni di Dio-Diabetologia
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italie, 90129
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italie, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Mexique
      • Chihuahua City, Mexique, 31217
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Porto Rico
      • Dorado, Porto Rico, 00646
        • Dorado Medical Complex
    • PR
      • Caguas, PR, Porto Rico, 00725
        • San Juan Bautista School of Medicine - Clinical Research Unit
      • San Juan, PR, Porto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Roumanie
      • Galați, Roumanie, 800001
        • Milena Sante
      • Satu Mare, Roumanie, 440055
        • Clinica Korall
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Roumanie, 410147
        • Diabdana
    • Brașov County
      • Brasov, Brașov County, Roumanie, 500283
        • C.M.D.T.A. Neomed
    • București
      • Bucharest, București, Roumanie, 013764
        • Centrul Medical NutriLife
    • Constanța County
      • Mangalia, Constanța County, Roumanie, 905500
        • Gama Diamed
    • Prahova
      • Ploieşti, Prahova, Roumanie, 100179
        • Diabmed Dr. Popescu Alexandrina
  • Royaume-Uni
      • Rotherham, Royaume-Uni, S65 1DA
        • Wickersley Health Centre - Clifton Medical Centre
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Angus
      • Dundee, Angus, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
    • Cambridgeshire
      • Ely, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB7 5JD
        • Staploe Medical Centre
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL5 3JB
        • Knowle House Surgery
    • Kingston Upon Hull
      • Hull, Kingston Upon Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
  • Slovaquie
      • Piešťany, Slovaquie, 921 01
        • MEDIKALS
      • Považská Bystrica, Slovaquie, 017 01
        • ProDia s.r.o.
      • Trnava, Slovaquie, 917 01
        • JAL
    • Žilina Region
      • Vrútky, Žilina Region, Slovaquie, 038 61
        • IRIDIA
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
        • Cahaba Research - Trussville
    • California
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91304
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • Lincoln, California, États-Unis, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Montclair, California, États-Unis, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • North Hollywood, California, États-Unis, 91606
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • Panorama City, California, États-Unis, 91402
        • Velocity Clinical Research, Panorama City
      • Pomona, California, États-Unis, 91766
        • Western University of Health Sciences
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92704
        • Velocity Clinical Research, Santa Ana
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Margate, Florida, États-Unis, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Emory University School of Medicine- Grady Campus
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
        • Qualmedica Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, États-Unis, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14221
        • Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Lucas Research, Inc
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
        • The Corvallis Clinic, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir, au cours des 4 dernières années, reçu un diagnostic de DT2 selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé ou d'autres normes de diagnostic applicables localement.
  • Avoir un taux d'HbA1c ≥7 % à ≤9,5 % tel que déterminé par le laboratoire central.

  • Avoir suivi un traitement stable de metformine seulement au moins 90 jours avant la ligne de base

    • avec la dose minimale efficace ≥ 1500 mg/jour, mais pas supérieure à la dose maximale approuvée par étiquette spécifique au pays, ou
    • <1500 mg/jour en cas d'intolérance à la pleine dose thérapeutique.

Critère d'exclusion:

  • Avoir un diabète sucré de type 1
  • Avoir des antécédents de pancréatite chronique ou aiguë à tout moment avant l'entrée à l'étude

  • Avoir un historique de

    • rétinopathie diabétique proliférante
    • œdème maculaire diabétique, ou
    • pas de rétinopathie diabétique proliférante nécessitant un traitement immédiat ou urgent

  • Sont à haut risque de maladie cardiovasculaire (MCV) de l'avis de l'investigateur ou ont des antécédents de l'une de ces conditions CV avant l'entrée à l'étude

    • infarctus du myocarde
    • procédure de revascularisation coronarienne percutanée
    • pose d'un stent carotidien ou revascularisation chirurgicale
    • amputation non traumatique
    • intervention vasculaire périphérique (p. ex. pose d'un stent ou revascularisation chirurgicale)
    • accident vasculaire cérébral (AVC) ou insuffisance cardiaque congestive
  • Avoir des antécédents familiaux ou personnels de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN2)
  • Avoir dans les 90 jours précédant le dépistage reçu un traitement avec des médicaments destinés à favoriser la perte de poids. Cela comprend les remèdes prescrits, en vente libre ou alternatifs
  • Avoir un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <30 mL/minute/1,73 m2 (ou inférieur au seuil spécifique au pays pour l'arrêt du traitement par la metformine selon l'étiquette locale), calculé par l'équation épidémiologique de la maladie rénale chronique telle que déterminée par le laboratoire central lors du dépistage.

  • Avoir été traité avec des agonistes des récepteurs injectables du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) et de l'insuline avant le dépistage.

    • Exception : utilisation d'insuline pour le diabète gestationnel ou utilisation à court terme (< 14 jours) pour des affections aiguës telles qu'une maladie aiguë, une hospitalisation ou une intervention chirurgicale non urgente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tirzepatide
Les participants recevront du tirzepatide à la dose maximale tolérée par voie sous-cutanée (SC)
Médicament: Tirzepatide
SC administré
Autres noms:
  • LY3298176
Comparateur actif: Dose de soins conventionnels intensifiés
Les participants recevront un médicament antihyperglycémiant
Médicament: Médicament antihyperglycémiant
Comme préscris

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Ligne de base, semaine 104
Ligne de base, semaine 104

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c
Délai: Ligne de base, semaine 208
Ligne de base, semaine 208
Changement de poids par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base, semaine 104
Ligne de base, semaine 104
Changement de poids par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base, semaine 208
Ligne de base, semaine 208
Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille
Délai: Ligne de base, semaine 104
Ligne de base, semaine 104
Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille
Délai: Ligne de base, semaine 208
Ligne de base, semaine 208
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FSG)
Délai: Ligne de base, semaine 104
Ligne de base, semaine 104
Changement par rapport à la référence dans FSG
Délai: Ligne de base, semaine 208
Ligne de base, semaine 208
Changement par rapport à la ligne de base dans les lipides
Délai: Ligne de base, semaine 104
Ligne de base, semaine 104
Changement par rapport à la ligne de base dans les lipides
Délai: Ligne de base, semaine 208
Ligne de base, semaine 208
Pourcentage de participants atteignant une HbA1c <7,0 %
Délai: Semaine 104
Semaine 104
Pourcentage de participants atteignant un taux d'HbA1c ≤ 6,5 %
Délai: Semaine 104
Semaine 104
Pourcentage de participants atteignant une HbA1c <5,7 %
Délai: Semaine 104
Semaine 104
Pourcentage de participants atteignant une HbA1c <7,0 %
Délai: Semaine 208
Semaine 208
Pourcentage de participants atteignant un taux d'HbA1c ≤ 6,5 %
Délai: Semaine 208
Semaine 208
Pourcentage de participants atteignant une HbA1c <5,7 %
Délai: Semaine 208
Semaine 208
Changement de la ligne de base dans la perte de poids de ≥ 5 %,
Délai: Ligne de base, semaine 104
Ligne de base, semaine 104
Changement de la ligne de base dans la perte de poids de ≥ 10 %
Délai: Ligne de base, semaine 104
Ligne de base, semaine 104
Changement de la ligne de base dans la perte de poids de ≥ 15 %
Délai: Ligne de base, semaine 104
Ligne de base, semaine 104
Changement de la ligne de base dans la perte de poids de ≥ 5 %
Délai: Ligne de base, semaine 208
Ligne de base, semaine 208
Changement de la ligne de base dans la perte de poids de ≥ 10 %
Délai: Ligne de base, semaine 208
Ligne de base, semaine 208
Changement de la ligne de base dans la perte de poids de ≥ 15 %
Délai: Ligne de base, semaine 208
Ligne de base, semaine 208
Un paramètre composite de l'HbA1c, de la perte de poids et de l'hypoglycémie
Délai: Semaine 104
Un paramètre composite défini comme HbA1c ≤ 6,5 %, perte de poids ≥ 10 %, pas d'hypoglycémie, défini comme une glycémie (BG) < 54 milligrammes/décilitre (mg/dL) < 3,0 millimole/litre (mmol/L) et/ou sévère hypoglycémie
Semaine 104
Un paramètre composite de l'HbA1c, de la perte de poids et de l'hypoglycémie
Délai: Semaine 208
Un critère composite défini comme HbA1c ≤ 6,5 %, perte de poids ≥ 10 %, pas d'hypoglycémie, défini comme glycémie < 54 mg/dL (< 3,0 mmol/L) et/ou hypoglycémie sévère
Semaine 208
Changement par rapport à la ligne de base de la sensibilité au glucose des cellules β
Délai: Ligne de base, semaine 104
Sensibilité au glucose des cellules β évaluée par le test de tolérance au glucose oral (OGTT)
Ligne de base, semaine 104
Changement par rapport à la ligne de base de la sensibilité au glucose des cellules β
Délai: Ligne de base, semaine 208
Changement par rapport à la ligne de base de la sensibilité au glucose des cellules β évaluée par OGTT
Ligne de base, semaine 208
Changement par rapport à la ligne de base du taux de sécrétion d'insuline à une concentration de glucose fixe
Délai: Ligne de base, semaine 104
Taux de sécrétion d'insuline évalué par OGTT
Ligne de base, semaine 104
Changement par rapport à la ligne de base du taux de sécrétion d'insuline à une concentration de glucose fixe
Délai: Ligne de base, semaine 208
Taux de sécrétion d'insuline évalué par OGTT
Ligne de base, semaine 208
Changement par rapport à la ligne de base des indices de sensibilité postprandiale à l'insuline
Délai: Ligne de base, semaine 104
Indices postprandiaux de sensibilité à l'insuline évalués par l'OGTT
Ligne de base, semaine 104
Changement par rapport à la ligne de base des indices de sensibilité postprandiale à l'insuline
Délai: Ligne de base, semaine 208
Indices postprandiaux de sensibilité à l'insuline évalués par l'OGTT
Ligne de base, semaine 208
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun et post-provocation [AUC totale et incrémentielle (₀-₂₄₀min)]
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 104
Glycémie à jeun et post-provocation [ASC totale et incrémentielle (₀-₂₄₀min)] évaluée par OGTT
Ligne de base jusqu'à la semaine 104
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun et post-provocation [total et incrémentiel (ASC₀-₂₄₀min)]
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 208
Glycémie à jeun et post-provocation [ASC totale et incrémentielle (₀-₂₄₀min)] évaluée par OGTT
Ligne de base jusqu'à la semaine 208
Changement par rapport à la ligne de base de l'impact du poids sur la version des essais cliniques de la qualité de vie (IWQOL-Lite-CT) - Domaine du fonctionnement physique
Délai: Ligne de base, semaine 104
Ligne de base, semaine 104
Changement par rapport à la ligne de base dans le IWQOL-Lite-CT - Domaine de fonctionnement physique
Délai: Ligne de base, semaine 208
Ligne de base, semaine 208

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

21 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2022

Première publication (Réel)

27 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17205 (UIUC)
  • I8F-MC-GPHE (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2022-000130-42 (Numéro EudraCT)
  • 2022-5010733-40-00 (Autre identifiant: EU Trial Number)
  • U1111-1282-0263 (Identificateur de registre: World Health Organization)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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