Een studie van tirzepatide vergeleken met geïntensiveerde conventionele zorg bij volwassen deelnemers met diabetes type 2 (SURPASS-EARLY)
5 december 2025 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, tweearmige, fase 4-studie om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van tirzepatide te evalueren in vergelijking met geïntensiveerde conventionele zorg bij volwassenen bij het starten van de behandeling in een vroeg stadium van diabetes type 2
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van tirzepatide bij deelnemers met diabetes type 2 (T2D) te onderzoeken in vergelijking met andere bestaande behandelingsopties wanneer de behandeling vroeg wordt gestart.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
780
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Buenos Air
-
Morón, Buenos Air, Argentinië, B1708EPE
- CIAD Moron
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinië, 1056
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
San Nicolás de los Arroyos, Buenos Aires, Argentinië, 2900
- Go Centro Medico San Nicolas
-
-
Ciudad Aut
-
Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentinië, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
- Dr. M.B. Jones Inc.
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
- Stouffville Medical Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
- 9109-0126 Quebec Inc.
-
-
-
-
-
Bad Mergentheim, Duitsland, 97980
- Diabetespraxis Mergentheim
-
Gelnhausen, Duitsland, 63571
- Diabetes Zentrum Dr. Tews
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60596
- ClinPhenomics CVC GmbH
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 44869
- Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
-
Saarland
-
Saint Ingbert, Saarland, Duitsland, 66386
- Zentrum für klinische Studien
-
-
Saxony
-
Pirna, Saxony, Duitsland, 01796
- Arztpraxis Christine Kosch Pirna
-
-
Schleswig-Holstein
-
Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23758
- Red-Institut GmbH
-
-
-
-
Central District
-
Holon, Central District, Israël, 5810001
- Edith Wolfson Medical Center
-
Petah Tikva, Central District, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Central District, Israël, 5262100
- Sheba medical center
-
Rehovot, Central District, Israël, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
-
Northern District
-
Haifa, Northern District, Israël, 3339419
- Bnai Zion Medical Center
-
Sakhnin, Northern District, Israël, 3081000
- Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic
-
-
Southern District
-
Atlit, Southern District, Israël
- Clalit Health Services - Atlit
-
-
Ḥeifā
-
Haifa, Ḥeifā, Israël, 3515209
- Linn Medical Center
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italië, 88100
- AOU Renato Dulbecco
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italië, 70124
- A.O.U.C. Policlinico di Bari
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italië, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italië, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
Piedmont
-
Moncalieri, Piedmont, Italië, 10024
- Ospedale Civile Santa Croce Pronto Soccorso
-
-
Sardinia
-
Olbia, Sardinia, Italië, 07026
- Ospedale san Giovanni di Dio-Diabetologia
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italië, 90129
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italië, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31217
- Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
- Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
-
-
-
Dorado, Puerto Rico, 00646
- Dorado Medical Complex
-
-
PR
-
Caguas, PR, Puerto Rico, 00725
- San Juan Bautista School of Medicine - Clinical Research Unit
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
-
-
-
-
-
Galați, Roemenië, 800001
- Milena Sante
-
Satu Mare, Roemenië, 440055
- Clinica Korall
-
-
Bihor County
-
Oradea, Bihor County, Roemenië, 410147
- Diabdana
-
-
Brașov County
-
Brasov, Brașov County, Roemenië, 500283
- C.M.D.T.A. Neomed
-
-
București
-
Bucharest, București, Roemenië, 013764
- Centrul Medical NutriLife
-
-
Constanța County
-
Mangalia, Constanța County, Roemenië, 905500
- Gama Diamed
-
-
Prahova
-
Ploieşti, Prahova, Roemenië, 100179
- Diabmed Dr. Popescu Alexandrina
-
-
-
-
-
Piešťany, Slowakije, 921 01
- MEDIKALS
-
Považská Bystrica, Slowakije, 017 01
- ProDia s.r.o.
-
Trnava, Slowakije, 917 01
- JAL
-
-
Žilina Region
-
Vrútky, Žilina Region, Slowakije, 038 61
- IRIDIA
-
-
-
-
-
Rotherham, Verenigd Koninkrijk, S65 1DA
- Wickersley Health Centre - Clifton Medical Centre
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Cambridgeshire
-
Ely, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB7 5JD
- Staploe Medical Centre
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL5 3JB
- Knowle House Surgery
-
-
Kingston Upon Hull
-
Hull, Kingston Upon Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
- Cahaba Research - Trussville
-
-
California
-
Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91304
- San Fernando Valley Health Institute
-
Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Velocity Clinical Research, San Diego
-
Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
- Clinical Trials Research
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Velocity Clinical Research, Westlake
-
Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
-
Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
- Velocity Clinical Research, Panorama City
-
Pomona, California, Verenigde Staten, 91766
- Western University of Health Sciences
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
- Velocity Clinical Research, Santa Ana
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
- New England Research Associates, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
- South Florida Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Emory University School of Medicine- Grady Campus
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47715
- Qualmedica Research, LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
- Qualmedica Research
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
- NECCR PrimaCare Research
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Verenigde Staten, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- Clinvest Research LLC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14221
- Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Lucas Research, Inc
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
- The Corvallis Clinic, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Velocity Clinical Research, Spartanburg
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In de afgelopen 4 jaar de diagnose T2D hebben gekregen op basis van de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie of andere lokaal geldende diagnostische normen.
- Heb een HbA1c ≥7% tot ≤9,5% zoals bepaald door het centrale laboratorium.
Minstens 90 dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde een stabiele behandeling met alleen metformine hebben gehad
- met de minimale effectieve dosis van ≥1500 mg/dag, maar niet hoger dan de maximale goedgekeurde dosis per landspecifiek label, of
- <1500 mg/dag in geval van intolerantie voor de volledige therapeutische dosis.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus type 1 hebben
- Een voorgeschiedenis hebben van chronische of acute pancreatitis op enig moment voorafgaand aan deelname aan de studie
Heb een geschiedenis van
- proliferatieve diabetische retinopathie
- diabetisch macula-oedeem, of
- geen proliferatieve diabetische retinopathie die onmiddellijke of dringende behandeling vereist
Naar de mening van de onderzoeker een hoog risico lopen op hart- en vaatziekten (HVZ) of een voorgeschiedenis hebben van een van deze CV-aandoeningen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- myocardinfarct
- percutane coronaire revascularisatieprocedure
- halsslagaderstenting of chirurgische revascularisatie
- niet-traumatische amputatie
- perifere vasculaire procedure (bijv. stent of chirurgische revascularisatie)
- cerebrovasculair accident (beroerte) of congestief hartfalen
- Een familie- of persoonlijke voorgeschiedenis hebben van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of multipel endocrien neoplasiesyndroom type 2 (MEN2)
- Binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening zijn behandeld met medicijnen die bedoeld zijn om gewichtsverlies te bevorderen. Dit omvat voorgeschreven, vrij verkrijgbare of alternatieve remedies
- Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/minuut/1,73 hebben m2 (of lager dan de landspecifieke drempel voor stopzetting van de behandeling met metformine volgens lokaal label), berekend door chronische nierziekte-epidemiologievergelijking zoals bepaald door het centrale laboratorium bij screening.
Voorafgaand aan de screening zijn behandeld met injecteerbare glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1)-receptoragonisten en insuline.
- Uitzondering: gebruik van insuline bij zwangerschapsdiabetes of kortdurend gebruik (<14 dagen) bij acute aandoeningen zoals acute ziekte, ziekenhuisopname of electieve operatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tirzapatide
Deelnemers krijgen tirzepatide in de maximaal getolereerde dosis subcutaan (SC)
|
SC toegediend
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Intensievere conventionele zorgdosis
Deelnemers krijgen antihyperglycemische medicatie
|
Zoals voorgeschreven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
|
Basislijn, week 104
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, week 208
|
Basislijn, week 208
|
|
|
Verandering van basislijn in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
|
Basislijn, week 104
|
|
|
Verandering van basislijn in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 208
|
Basislijn, week 208
|
|
|
Verandering van basislijn in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
|
Basislijn, week 104
|
|
|
Verandering van basislijn in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, week 208
|
Basislijn, week 208
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere serumglucose (FSG)
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
|
Basislijn, week 104
|
|
|
Verandering van basislijn in FSG
Tijdsspanne: Basislijn, week 208
|
Basislijn, week 208
|
|
|
Verandering van basislijn in lipiden
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
|
Basislijn, week 104
|
|
|
Verandering van basislijn in lipiden
Tijdsspanne: Basislijn, week 208
|
Basislijn, week 208
|
|
|
Percentage deelnemers dat HbA1c <7,0% bereikt
Tijdsspanne: Week 104
|
Week 104
|
|
|
Percentage deelnemers dat HbA1c ≤6,5% bereikt
Tijdsspanne: Week 104
|
Week 104
|
|
|
Percentage deelnemers dat HbA1c <5,7% bereikt
Tijdsspanne: Week 104
|
Week 104
|
|
|
Percentage deelnemers dat HbA1c <7,0% bereikt
Tijdsspanne: Week 208
|
Week 208
|
|
|
Percentage deelnemers dat HbA1c ≤6,5% bereikt
Tijdsspanne: Week 208
|
Week 208
|
|
|
Percentage deelnemers dat HbA1c <5,7% bereikt
Tijdsspanne: Week 208
|
Week 208
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gewichtsverlies van ≥5%,
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
|
Basislijn, week 104
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gewichtsverlies van ≥10%
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
|
Basislijn, week 104
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gewichtsverlies van ≥15%
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
|
Basislijn, week 104
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gewichtsverlies van ≥5%
Tijdsspanne: Basislijn, week 208
|
Basislijn, week 208
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gewichtsverlies van ≥10%
Tijdsspanne: Basislijn, week 208
|
Basislijn, week 208
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gewichtsverlies van ≥15%
Tijdsspanne: Basislijn, week 208
|
Basislijn, week 208
|
|
|
Een samengesteld eindpunt van HbA1c, gewichtsverlies en hypoglykemie
Tijdsspanne: Week 104
|
Een samengesteld eindpunt gedefinieerd als HbA1c ≤ 6,5%, gewichtsverlies ≥10%, geen hypoglykemie, gedefinieerd als bloedglucose (BG) <54 milligram/deciliter (mg/dL) <3,0 millimol/liter (mmol/L) en/of ernstig hypoglykemie
|
Week 104
|
|
Een samengesteld eindpunt van HbA1c, gewichtsverlies en hypoglykemie
Tijdsspanne: Week 208
|
Een samengesteld eindpunt gedefinieerd als HbA1c ≤ 6,5%, gewichtsverlies ≥10%, geen hypoglykemie, gedefinieerd als BG <54 mg/dl (<3,0 mmol/l) en/of ernstige hypoglykemie
|
Week 208
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in β-celglucosegevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
|
β-cel glucosegevoeligheid beoordeeld door orale glucosetolerantietest (OGTT)
|
Basislijn, week 104
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in β-celglucosegevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 208
|
Verandering ten opzichte van baseline in β-celglucosegevoeligheid beoordeeld door OGTT
|
Basislijn, week 208
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in insulinesecretiesnelheid bij een vaste glucoseconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
|
Insulinesecretiesnelheid beoordeeld door OGTT
|
Basislijn, week 104
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in insulinesecretiesnelheid bij een vaste glucoseconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn, week 208
|
Insulinesecretiesnelheid beoordeeld door OGTT
|
Basislijn, week 208
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in postprandiale insulinegevoeligheidsindices
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
|
Postprandiale insulinegevoeligheidsindices beoordeeld door OGTT
|
Basislijn, week 104
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in postprandiale insulinegevoeligheidsindices
Tijdsspanne: Basislijn, week 208
|
Postprandiale insulinegevoeligheidsindices beoordeeld door OGTT
|
Basislijn, week 208
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere glucose en post-provocatieglucose [totale en incrementele AUC(₀-₂₄₀min)]
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 104
|
Nuchtere glucose en post-provocatieglucose [totale en incrementele AUC(₀-₂₄₀min)] beoordeeld door OGTT
|
Basislijn tot en met week 104
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere glucose en post-provocatieglucose [totaal en oplopend (AUC₀-₂₄₀min)]
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 208
|
Nuchtere glucose en post-provocatieglucose [totale en incrementele AUC(₀-₂₄₀min)] beoordeeld door OGTT
|
Basislijn tot en met week 208
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de impact van gewicht op kwaliteit van leven - Lite Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) - Physical Functioning Domain
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
|
Basislijn, week 104
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het IWQOL-Lite-CT - Physical Functioning Domain
Tijdsspanne: Basislijn, week 208
|
Basislijn, week 208
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Diabetes mellitus, type 2
- Suikerziekte
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Glucagon-achtige peptide-1-receptor
- Glucagon-achtige peptideceptoren
- Receptoren, G-eiwit gekoppeld
- Receptoren, celoppervlak
- Membraaneiwitten
- Receptoren, gastro -intestinaal hormoon
- Receptoren, peptide
- Tirzepatide
Andere studie-ID-nummers
- 17205 (UIUC)
- I8F-MC-GPHE (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2022-000130-42 (EudraCT-nummer)
- 2022-5010733-40-00 (Andere identificatie: EU Trial Number)
- U1111-1282-0263 (Register-ID: World Health Organization)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .