Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tirzepatidu ve srovnání s intenzivnější konvenční péčí u dospělých účastníků s diabetem 2. (SURPASS-EARLY)

5. prosince 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, otevřená, paralelní, skupinová, dvouramenná studie fáze 4 k vyhodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti tirzepatidu ve srovnání s intenzivnější konvenční péčí u dospělých při zahájení léčby časně v průběhu diabetu 2. typu

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost tirzepatidu u účastníků s diabetem 2. typu (T2D) ve srovnání s jinými existujícími možnostmi léčby, pokud je léčba zahájena včas.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

780

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Buenos Air
      • Morón, Buenos Air, Argentina, B1708EPE
        • CIAD Moron
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
      • San Nicolás de los Arroyos, Buenos Aires, Argentina, 2900
        • Go Centro Medico San Nicolás
    • Ciudad Aut
      • Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentina, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • AOU Renato Dulbecco
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Itálie, 70124
        • A.O.U.C. Policlinico di Bari
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • University of Naples Federico II
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Piedmont
      • Moncalieri, Piedmont, Itálie, 10024
        • Ospedale Civile Santa Croce Pronto Soccorso
    • Sardinia
      • Olbia, Sardinia, Itálie, 07026
        • Ospedale san Giovanni di Dio-Diabetologia
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Itálie, 90129
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Itálie, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
    • Central District
      • Holon, Central District, Izrael, 5810001
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Central District, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Central District, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Northern District
      • Haifa, Northern District, Izrael, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Sakhnin, Northern District, Izrael, 3081000
        • Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic
    • Southern District
      • Atlit, Southern District, Izrael
        • Clalit Health Services - Atlit
    • Ḥeifā
      • Haifa, Ḥeifā, Izrael, 3515209
        • Linn Medical Center
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
        • Dr. M.B. Jones Inc.
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
        • Stouffville Medical Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • 9109-0126 Quebec Inc.
      • Chihuahua City, Mexiko, 31217
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Bad Mergentheim, Německo, 97980
        • Diabetespraxis Mergentheim
      • Gelnhausen, Německo, 63571
        • Diabetes Zentrum Dr. Tews
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60596
        • ClinPhenomics CVC GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Německo, 44869
        • Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45136
        • InnoDiab Forschung Gmbh
    • Saarland
      • Saint Ingbert, Saarland, Německo, 66386
        • Zentrum für klinische Studien
    • Saxony
      • Pirna, Saxony, Německo, 01796
        • Arztpraxis Christine Kosch Pirna
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Německo, 23758
        • Red-Institut GmbH
      • Dorado, Portoriko, 00646
        • Dorado Medical Complex
    • PR
      • Caguas, PR, Portoriko, 00725
        • San Juan Bautista School of Medicine - Clinical Research Unit
      • San Juan, PR, Portoriko, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
      • Galați, Rumunsko, 800001
        • Milena Sante
      • Satu Mare, Rumunsko, 440055
        • Clinica Korall
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Rumunsko, 410147
        • Diabdana
    • Brașov County
      • Brasov, Brașov County, Rumunsko, 500283
        • C.M.D.T.A. Neomed
    • București
      • Bucharest, București, Rumunsko, 013764
        • Centrul Medical NutriLife
    • Constanța County
      • Mangalia, Constanța County, Rumunsko, 905500
        • Gama Diamed
    • Prahova
      • Ploieşti, Prahova, Rumunsko, 100179
        • Diabmed Dr. Popescu Alexandrina
      • Piešťany, Slovensko, 921 01
        • MEDIKALS
      • Považská Bystrica, Slovensko, 017 01
        • ProDia s.r.o.
      • Trnava, Slovensko, 917 01
        • JAL
    • Žilina Region
      • Vrútky, Žilina Region, Slovensko, 038 61
        • IRIDIA
      • Rotherham, Spojené království, S65 1DA
        • Wickersley Health Centre - Clifton Medical Centre
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Angus
      • Dundee, Angus, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
    • Cambridgeshire
      • Ely, Cambridgeshire, Spojené království, CB7 5JD
        • Staploe Medical Centre
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL5 3JB
        • Knowle House Surgery
    • Kingston Upon Hull
      • Hull, Kingston Upon Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Cahaba Research - Trussville
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91304
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Velocity Clinical Research, Panorama City
      • Pomona, California, Spojené státy, 91766
        • Western University of Health Sciences
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
        • Velocity Clinical Research, Santa Ana
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University School of Medicine- Grady Campus
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
        • Qualmedica Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14221
        • Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Lucas Research, Inc
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • The Corvallis Clinic, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Během posledních 4 let byla diagnostikována T2D na základě klasifikace Světové zdravotnické organizace nebo jiných místně platných diagnostických standardů.
  • Mít HbA1c ≥7 % až ≤9,5 % podle stanovení centrální laboratoří.
  • Byli na stabilní léčbě metforminem pouze alespoň 90 dní před výchozími hodnotami

    • s minimální účinnou dávkou ≥ 1500 mg/den, ale ne vyšší než maximální schválená dávka na štítek pro danou zemi, nebo
    • <1500 mg/den v případě nesnášenlivosti plné terapeutické dávky.

Kritéria vyloučení:

  • Máte diabetes mellitus 1
  • Mít v anamnéze chronickou nebo akutní pankreatitidu kdykoli před vstupem do studie
  • Mít historii

    • proliferativní diabetická retinopatie
    • diabetický makulární edém, popř
    • žádná proliferativní diabetická retinopatie vyžadující okamžitou nebo urgentní léčbu
  • Podle názoru zkoušejícího mají vysoké riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD) nebo mají v anamnéze některý z těchto KV stavů před vstupem do studie

    • infarkt myokardu
    • perkutánní koronární revaskularizační výkon
    • karotické stentování nebo chirurgická revaskularizace
    • netraumatická amputace
    • periferní vaskulární výkon (např. stentování nebo chirurgická revaskularizace)
    • cerebrovaskulární příhoda (mrtvice) nebo městnavé srdeční selhání
  • Máte rodinnou nebo osobní anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2)
  • Do 90 dnů před screeningem podstoupit léčbu léky na podporu hubnutí. To zahrnuje předepsané, volně prodejné nebo alternativní prostředky
  • Mít odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 (nebo nižší než prahová hodnota pro ukončení léčby metforminem specifická pro danou zemi podle místního označení), vypočtená pomocí rovnice chronického onemocnění ledvin-epidemiologie stanovené centrální laboratoří při screeningu.
  • Byli před screeningem léčeni jakýmkoliv injekčním agonistou receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) a inzulinem.

    • Výjimka: použití inzulinu při těhotenském diabetu nebo krátkodobé použití (<14 dní) u akutních stavů, jako je akutní onemocnění, hospitalizace nebo plánovaná operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tirzepatid
Účastníci dostanou tirzepatid v maximální tolerované dávce subkutánně (SC)
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Aktivní komparátor: Intenzivní dávka konvenční péče
Účastníci obdrží antihyperglykemický lék
Jak je předepsáno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
Výchozí stav, týden 104

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 208
Výchozí stav, týden 208
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
Výchozí stav, týden 104
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 208
Výchozí stav, týden 208
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
Výchozí stav, týden 104
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 208
Výchozí stav, týden 208
Změna od výchozí hodnoty v séru nalačno (FSG)
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
Výchozí stav, týden 104
Změna od základní linie ve FSG
Časové okno: Výchozí stav, týden 208
Výchozí stav, týden 208
Změna od základní hodnoty v lipidech
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
Výchozí stav, týden 104
Změna od základní hodnoty v lipidech
Časové okno: Výchozí stav, týden 208
Výchozí stav, týden 208
Procento účastníků dosahujících HbA1c <7,0 %
Časové okno: Týden 104
Týden 104
Procento účastníků dosahujících HbA1c ≤ 6,5 %
Časové okno: Týden 104
Týden 104
Procento účastníků dosahujících HbA1c <5,7 %
Časové okno: Týden 104
Týden 104
Procento účastníků dosahujících HbA1c <7,0 %
Časové okno: Týden 208
Týden 208
Procento účastníků dosahujících HbA1c ≤ 6,5 %
Časové okno: Týden 208
Týden 208
Procento účastníků dosahujících HbA1c <5,7 %
Časové okno: Týden 208
Týden 208
Změna od výchozí hodnoty v úbytku hmotnosti o ≥ 5 %,
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
Výchozí stav, týden 104
Změna oproti výchozí hodnotě v úbytku hmotnosti ≥10 %
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
Výchozí stav, týden 104
Změna oproti výchozí hodnotě v úbytku hmotnosti ≥15 %
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
Výchozí stav, týden 104
Změna oproti výchozí hodnotě v úbytku hmotnosti o ≥ 5 %
Časové okno: Výchozí stav, týden 208
Výchozí stav, týden 208
Změna oproti výchozí hodnotě v úbytku hmotnosti ≥10 %
Časové okno: Výchozí stav, týden 208
Výchozí stav, týden 208
Změna oproti výchozí hodnotě v úbytku hmotnosti ≥15 %
Časové okno: Výchozí stav, týden 208
Výchozí stav, týden 208
Složený koncový bod HbA1c, hubnutí a hypoglykémie
Časové okno: Týden 104
Složený cílový parametr definovaný jako HbA1c ≤ 6,5 %, ztráta hmotnosti ≥10 %, žádná hypoglykémie, definovaná jako glykémie (BG) <54 miligramů/decilitr (mg/dl) <3,0 milimol/litr (mmol/l) a/nebo závažná hypoglykémie
Týden 104
Složený koncový bod HbA1c, hubnutí a hypoglykémie
Časové okno: Týden 208
Složený cílový parametr definovaný jako HbA1c ≤ 6,5 %, ztráta hmotnosti ≥10 %, žádná hypoglykémie, definovaná jako BG <54 mg/dl (<3,0 mmol/l) a/nebo těžká hypoglykémie
Týden 208
Změna citlivosti β-buněk na glukózu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
Citlivost β-buněk na glukózu hodnocená orálním testem glukózové tolerance (OGTT)
Výchozí stav, týden 104
Změna od výchozí hodnoty v citlivosti β-buněk na glukózu
Časové okno: Výchozí stav, týden 208
Změna od výchozí hodnoty v senzitivitě β-buněk na glukózu hodnocená pomocí OGTT
Výchozí stav, týden 208
Změna rychlosti sekrece inzulínu při fixní koncentraci glukózy oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
Rychlost sekrece inzulínu hodnocená pomocí OGTT
Výchozí stav, týden 104
Změna rychlosti sekrece inzulínu při fixní koncentraci glukózy oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 208
Rychlost sekrece inzulínu hodnocená pomocí OGTT
Výchozí stav, týden 208
Změna od výchozí hodnoty v postprandiálních indexech citlivosti na inzulín
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
Postprandiální indexy citlivosti na inzulín hodnocené pomocí OGTT
Výchozí stav, týden 104
Změna od výchozí hodnoty v postprandiálních indexech citlivosti na inzulín
Časové okno: Výchozí stav, týden 208
Postprandiální indexy citlivosti na inzulín hodnocené pomocí OGTT
Výchozí stav, týden 208
Změna od výchozí hodnoty v glukóze nalačno a po provokační dávce [celková a přírůstková AUC(₀-₂₄₀min)]
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 104
Glukóza nalačno a po provokační dávce [celková a přírůstková AUC(₀-24₀min)] hodnocená pomocí OGTT
Výchozí stav až do týdne 104
Změna od výchozí hodnoty v glukóze nalačno a po provokační dávce [celková a přírůstková (AUC₀-₂₄₀min)]
Časové okno: Výchozí stav do týdne 208
Glukóza nalačno a po provokační dávce [celková a přírůstková AUC(₀-24₀min)] hodnocená pomocí OGTT
Výchozí stav do týdne 208
Změna od výchozího stavu v dopadu hmotnosti na kvalitu života – verze klinických studií Lite (IWQOL-Lite-CT) – oblast fyzického fungování
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
Výchozí stav, týden 104
Změna oproti základnímu stavu v IWQOL-Lite-CT – doméně fyzického fungování
Časové okno: Výchozí stav, týden 208
Výchozí stav, týden 208

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 17205 (UIUC)
  • I8F-MC-GPHE (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2022-000130-42 (Číslo EudraCT)
  • 2022-5010733-40-00 (Jiný identifikátor: EU Trial Number)
  • U1111-1282-0263 (Identifikátor registru: World Health Organization)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Tirzepatid

Předplatit