- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05433584
Un estudio de tirzepatida en comparación con la atención convencional intensificada en participantes adultos con diabetes tipo 2 (SURPASS-EARLY)
Un estudio de fase 4, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, de dos brazos, para evaluar la eficacia a largo plazo y la seguridad de la tirzepatida en comparación con la atención convencional intensificada en adultos al iniciar el tratamiento temprano en el curso de la diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CT LILLY (1-877-285-4559) or
- Número de teléfono: : 1-317-615-4559
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bad Mergentheim, Alemania, 97980
- Diabetespraxis Mergentheim
-
Gelnhausen, Alemania, 63571
- Diabetes Zentrum Dr. Tews
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
- ClinPhenomics GmbH & Co KG
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44869
- Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
-
Saarland
-
Saint Ingbert, Saarland, Alemania, 66386
- Zentrum für klinische Studien
-
-
Sachsen
-
Pirna, Sachsen, Alemania, 01796
- Private Practice - Dr. Christine Kosch
-
-
Schleswig-Holstein
-
Oldenburg, Schleswig-Holstein, Alemania, 23758
- RED-Institut GmbH
-
-
-
-
Buenos Air
-
Moron, Buenos Air, Argentina, B1708EPE
- CIAD Moron
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1056
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Instituto De Investigaciones Clínicas Mar Del Plata
-
San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, 2900
- Go Centro Medico San Nicolás
-
-
Ciudad Aut
-
Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentina, C1120AAC
- Centro Médico Viamonte
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 4A1
- Dr. M.B. Jones Inc.
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Stouffville, Ontario, Canadá, L4A 1H2
- Stouffville Medical Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4N 2W2
- 9109-0126 Quebec Inc.
-
-
-
-
-
Piešťany, Eslovaquia, 921 01
- MEDIKALS
-
Povazska Bystrica, Eslovaquia, 017 01
- ProDia s.r.o.
-
Trnava, Eslovaquia, 917 01
- JAL
-
-
Žilinský Kraj
-
Vrutky, Žilinský Kraj, Eslovaquia, 038 61
- IRIDIA
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Cahaba Research - Trussville
-
-
California
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
- San Fernando Valley Health Institute
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Velocity Clinical Research, San Diego
-
Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Clinical Trials Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Velocity Clinical Research, Panorama City
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91766
- Western University of Health Sciences
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Velocity Clinical Research, Santa Ana
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- New England Research Associates, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- South Florida Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University School of Medicine- Grady Campus
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
- Qualmedica Research, LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Qualmedica Research
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- NECCR PrimaCare Research
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
- SKY Clinical Research Network Group-Quinn
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest Research LLC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14221
- Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Lucas Research, Inc
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- The Corvallis Clinic, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- VitaLink Research - Spartanburg
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
-
-
-
HaMerkaz
-
Holon, HaMerkaz, Israel, 5810001
- Edith Wolfson Medical Center
-
Petah-Tikva, HaMerkaz, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center
-
Rehovot, HaMerkaz, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
-
HaTsafon
-
Atlit, HaTsafon, Israel, 3032343
- Clalit Health Services - Atlit
-
Haifa, HaTsafon, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center
-
Sakhnin, HaTsafon, Israel, 3081000
- Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
-
Ḥeifā
-
Haifa, Ḥeifā, Israel, 3515209
- Linn Medical Center
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
Piemonte
-
Moncalieri, Piemonte, Italia, 10024
- Ospedale Civile Santa Croce Pronto Soccorso
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italia, 70124
- A.O.U.C. Policlinico di Bari
-
-
Sardegna
-
Olbia, Sardegna, Italia, 07026
- Ospedale san Giovanni di Dio-Diabetologia
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Chihuahua, México, 31217
- Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44670
- Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- San Juan Bautista School of Medicine - Clinical Research Unit
-
Dorado, Puerto Rico, 00646
- Dorado Medical Complex
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
-
-
-
-
-
Rotherham, Reino Unido, S65 1DA
- Wickersley Health Centre - Clifton Medical Centre
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Cambridgeshire
-
Ely, Cambridgeshire, Reino Unido, CB7 5JD
- Staploe Medical Centre
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL5 3JB
- Knowle House Surgery
-
-
Kingston Upon Hull
-
Hull, Kingston Upon Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
-
-
-
Galați, Rumania, 800001
- Milena Sante
-
Satu Mare, Rumania, 440055
- Clinica Korall
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Rumania, 410147
- Diabdana
-
-
Brașov
-
Brasov, Brașov, Rumania, 500283
- C.M.D.T.A. Neomed
-
-
București
-
Bucharest, București, Rumania, 013764
- Centrul Medical NutriLife
-
-
Constanța
-
Mangalia, Constanța, Rumania, 905500
- Gama Diamed
-
-
Prahova
-
Ploiești, Prahova, Rumania, 100179
- Diabmed Dr. Popescu Alexandrina
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido diagnosticado con DT2 en los últimos 4 años según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud u otros estándares de diagnóstico aplicables localmente.
- Tener HbA1c ≥7% a ≤9.5% según lo determinado por el laboratorio central.
Ha estado en un tratamiento estable de metformina solo al menos 90 días antes del inicio
- con la dosis efectiva mínima de ≥1500 mg/día, pero no superior a la dosis máxima aprobada según la etiqueta específica del país, o
- <1500 mg/día en caso de intolerancia a la dosis terapéutica completa.
Criterio de exclusión:
- Tiene diabetes mellitus tipo 1
- Tener antecedentes de pancreatitis crónica o aguda en cualquier momento antes de ingresar al estudio
Tener un historial de
- retinopatía diabética proliferativa
- edema macular diabético, o
- sin retinopatía diabética proliferativa que requiera tratamiento inmediato o urgente
Están en alto riesgo de enfermedad cardiovascular (CVD) en opinión del investigador o tienen antecedentes de cualquiera de estas condiciones CV antes del ingreso al estudio
- infarto de miocardio
- procedimiento de revascularización coronaria percutánea
- colocación de stent carotídeo o revascularización quirúrgica
- amputación no traumática
- procedimiento vascular periférico (p. ej., colocación de stent o revascularización quirúrgica)
- accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular) o insuficiencia cardíaca congestiva
- Tiene antecedentes familiares o personales de carcinoma medular de tiroides (MTC) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN2)
- Haber recibido tratamiento con medicamentos destinados a promover la pérdida de peso dentro de los 90 días anteriores a la selección. Esto incluye remedios recetados, de venta libre o alternativos.
- Tener una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/minuto/1,73 m2 (o inferior al umbral específico del país para interrumpir el tratamiento con metformina según la etiqueta local), calculado mediante la ecuación epidemiológica de la enfermedad renal crónica determinada por el laboratorio central en el momento de la selección.
Han sido tratados con cualquier agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) inyectable e insulina antes de la selección.
- Excepción: uso de insulina para diabetes gestacional o uso a corto plazo (<14 días) para condiciones agudas como enfermedad aguda, hospitalización o cirugía electiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tirzepatida
Los participantes recibirán tirzepatida a la dosis máxima tolerada por vía subcutánea (SC)
|
CS administrado
Otros nombres:
|
Comparador activo: Dosis intensificada de atención convencional
Los participantes recibirán un medicamento antihiperglucémico.
|
Según lo prescrito
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
|
Línea de base, semana 104
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 208
|
Línea de base, semana 208
|
|
Cambio desde la línea de base en el peso
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
|
Línea de base, semana 104
|
|
Cambio desde la línea de base en el peso
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 208
|
Línea de base, semana 208
|
|
Cambio desde la línea de base en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
|
Línea de base, semana 104
|
|
Cambio desde la línea de base en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 208
|
Línea de base, semana 208
|
|
Cambio desde el inicio en la glucosa sérica en ayunas (FSG)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
|
Línea de base, semana 104
|
|
Cambio desde la línea de base en FSG
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 208
|
Línea de base, semana 208
|
|
Cambio desde el inicio en lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
|
Línea de base, semana 104
|
|
Cambio desde el inicio en lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 208
|
Línea de base, semana 208
|
|
Porcentaje de participantes que alcanzan HbA1c <7,0 %
Periodo de tiempo: Semana 104
|
Semana 104
|
|
Porcentaje de participantes que alcanzan HbA1c ≤6,5 %
Periodo de tiempo: Semana 104
|
Semana 104
|
|
Porcentaje de participantes que alcanzan HbA1c <5,7 %
Periodo de tiempo: Semana 104
|
Semana 104
|
|
Porcentaje de participantes que alcanzan HbA1c <7,0 %
Periodo de tiempo: Semana 208
|
Semana 208
|
|
Porcentaje de participantes que alcanzan HbA1c ≤6,5 %
Periodo de tiempo: Semana 208
|
Semana 208
|
|
Porcentaje de participantes que alcanzan HbA1c <5,7 %
Periodo de tiempo: Semana 208
|
Semana 208
|
|
Cambio desde el inicio en la pérdida de peso de ≥5%,
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
|
Línea de base, semana 104
|
|
Cambio desde el inicio en la pérdida de peso de ≥10%
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
|
Línea de base, semana 104
|
|
Cambio desde el inicio en la pérdida de peso de ≥15%
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
|
Línea de base, semana 104
|
|
Cambio desde el inicio en la pérdida de peso de ≥5%
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 208
|
Línea de base, semana 208
|
|
Cambio desde el inicio en la pérdida de peso de ≥10%
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 208
|
Línea de base, semana 208
|
|
Cambio desde el inicio en la pérdida de peso de ≥15%
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 208
|
Línea de base, semana 208
|
|
Un criterio de valoración compuesto de HbA1c, pérdida de peso e hipoglucemia
Periodo de tiempo: Semana 104
|
Un criterio de valoración compuesto definido como HbA1c ≤ 6,5%, pérdida de peso ≥10%, sin hipoglucemia, definida como glucosa en sangre (GS) <54 miligramos/decilitro (mg/dL) <3,0 milimoles/litro (mmol/L) y/o hipoglucemia
|
Semana 104
|
Un criterio de valoración compuesto de HbA1c, pérdida de peso e hipoglucemia
Periodo de tiempo: Semana 208
|
Un criterio de valoración compuesto definido como HbA1c ≤ 6,5 %, pérdida de peso ≥10 %, sin hipoglucemia, definido como GS <54 mg/dL (<3,0 mmol/L) y/o hipoglucemia grave
|
Semana 208
|
Cambio desde el inicio en la sensibilidad a la glucosa de las células β
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
|
Sensibilidad a la glucosa de las células β evaluada mediante la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
|
Línea de base, semana 104
|
Cambio desde el inicio en la sensibilidad a la glucosa de las células β
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 208
|
Cambio desde el inicio en la sensibilidad a la glucosa de las células β evaluada por OGTT
|
Línea de base, semana 208
|
Cambio desde el inicio en la tasa de secreción de insulina a una concentración de glucosa fija
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
|
Tasa de secreción de insulina evaluada por OGTT
|
Línea de base, semana 104
|
Cambio desde el inicio en la tasa de secreción de insulina a una concentración de glucosa fija
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 208
|
Tasa de secreción de insulina evaluada por OGTT
|
Línea de base, semana 208
|
Cambio desde el inicio en los índices de sensibilidad a la insulina posprandial
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
|
Índices de sensibilidad a la insulina posprandial evaluados por OGTT
|
Línea de base, semana 104
|
Cambio desde el inicio en los índices de sensibilidad a la insulina posprandial
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 208
|
Índices de sensibilidad a la insulina posprandial evaluados por OGTT
|
Línea de base, semana 208
|
Cambio desde el inicio en la glucosa en ayunas y posterior al desafío [AUC total e incremental (₀-₂₄₀min)]
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 104
|
Glucosa en ayunas y posterior al desafío [AUC total e incremental (₀-₂₄₀min)] evaluada por OGTT
|
Línea de base hasta la semana 104
|
Cambio desde el inicio en la glucosa en ayunas y posterior al desafío [total e incremental (AUC₀-₂₄₀min)]
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 208
|
Glucosa en ayunas y posterior al desafío [AUC total e incremental (₀-₂₄₀min)] evaluada por OGTT
|
Línea de base hasta la semana 208
|
Cambio desde el inicio en el impacto del peso en la versión de ensayos clínicos de Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite-CT) - Dominio de funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
|
Línea de base, semana 104
|
|
Cambio desde el inicio en IWQOL-Lite-CT - Dominio de funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 208
|
Línea de base, semana 208
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17205 (UIUC)
- I8F-MC-GPHE (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2022-000130-42 (Número EudraCT)
- 2022-5010733-40-00 (Otro identificador: EU Trial Number)
- U1111-1282-0263 (Identificador de registro: World Health Organization)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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