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Un estudio de tirzepatida en comparación con la atención convencional intensificada en participantes adultos con diabetes tipo 2 (SURPASS-EARLY)

5 de diciembre de 2025 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 4, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, de dos brazos, para evaluar la eficacia a largo plazo y la seguridad de la tirzepatida en comparación con la atención convencional intensificada en adultos al iniciar el tratamiento temprano en el curso de la diabetes tipo 2

Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia y seguridad de la tirzepatida en participantes con diabetes tipo 2 (T2D) en comparación con otras opciones de tratamiento existentes cuando el tratamiento se inicia temprano.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

780

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Mergentheim, Alemania, 97980
        • Diabetespraxis Mergentheim
      • Gelnhausen, Alemania, 63571
        • Diabetes Zentrum Dr. Tews
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60596
        • ClinPhenomics CVC GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44869
        • Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
    • Saarland
      • Saint Ingbert, Saarland, Alemania, 66386
        • Zentrum für klinische Studien
    • Saxony
      • Pirna, Saxony, Alemania, 01796
        • Arztpraxis Christine Kosch Pirna
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Alemania, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • Argentina
    • Buenos Air
      • Morón, Buenos Air, Argentina, B1708EPE
        • CIAD Moron
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • San Nicolás de los Arroyos, Buenos Aires, Argentina, 2900
        • Go Centro Medico San Nicolas
    • Ciudad Aut
      • Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentina, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 4A1
        • Dr. M.B. Jones Inc.
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Stouffville, Ontario, Canadá, L4A 1H2
        • Stouffville Medical Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4N 2W2
        • 9109-0126 Quebec Inc.
  • Eslovaquia
      • Piešťany, Eslovaquia, 921 01
        • MEDIKALS
      • Považská Bystrica, Eslovaquia, 017 01
        • ProDia s.r.o.
      • Trnava, Eslovaquia, 917 01
        • JAL
    • Žilina Region
      • Vrútky, Žilina Region, Eslovaquia, 038 61
        • IRIDIA
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Cahaba Research - Trussville
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Velocity Clinical Research, Panorama City
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91766
        • Western University of Health Sciences
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
        • Velocity Clinical Research, Santa Ana
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University School of Medicine- Grady Campus
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Qualmedica Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14221
        • Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Lucas Research, Inc
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • The Corvallis Clinic, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
  • Israel
    • Central District
      • Holon, Central District, Israel, 5810001
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
        • Sheba medical center
      • Rehovot, Central District, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Northern District
      • Haifa, Northern District, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Sakhnin, Northern District, Israel, 3081000
        • Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic
    • Southern District
      • Atlit, Southern District, Israel
        • Clalit Health Services - Atlit
    • Ḥeifā
      • Haifa, Ḥeifā, Israel, 3515209
        • Linn Medical Center
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • AOU Renato Dulbecco
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italia, 70124
        • A.O.U.C. Policlinico di Bari
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • University of Naples Federico II
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Piedmont
      • Moncalieri, Piedmont, Italia, 10024
        • Ospedale Civile Santa Croce Pronto Soccorso
    • Sardinia
      • Olbia, Sardinia, Italia, 07026
        • Ospedale san Giovanni di Dio-Diabetologia
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italia, 90129
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • México
      • Chihuahua City, México, 31217
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Puerto Rico
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Dorado Medical Complex
    • PR
      • Caguas, PR, Puerto Rico, 00725
        • San Juan Bautista School of Medicine - Clinical Research Unit
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Reino Unido
      • Rotherham, Reino Unido, S65 1DA
        • Wickersley Health Centre - Clifton Medical Centre
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Angus
      • Dundee, Angus, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
    • Cambridgeshire
      • Ely, Cambridgeshire, Reino Unido, CB7 5JD
        • Staploe Medical Centre
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL5 3JB
        • Knowle House Surgery
    • Kingston Upon Hull
      • Hull, Kingston Upon Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
  • Rumania
      • Galați, Rumania, 800001
        • Milena Sante
      • Satu Mare, Rumania, 440055
        • Clinica Korall
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Rumania, 410147
        • Diabdana
    • Brașov County
      • Brasov, Brașov County, Rumania, 500283
        • C.M.D.T.A. Neomed
    • București
      • Bucharest, București, Rumania, 013764
        • Centrul Medical NutriLife
    • Constanța County
      • Mangalia, Constanța County, Rumania, 905500
        • Gama Diamed
    • Prahova
      • Ploieşti, Prahova, Rumania, 100179
        • Diabmed Dr. Popescu Alexandrina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber sido diagnosticado con DT2 en los últimos 4 años según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud u otros estándares de diagnóstico aplicables localmente.
  • Tener HbA1c ≥7% a ≤9.5% según lo determinado por el laboratorio central.

  • Ha estado en un tratamiento estable de metformina solo al menos 90 días antes del inicio

    • con la dosis efectiva mínima de ≥1500 mg/día, pero no superior a la dosis máxima aprobada según la etiqueta específica del país, o
    • <1500 mg/día en caso de intolerancia a la dosis terapéutica completa.

Criterio de exclusión:

  • Tiene diabetes mellitus tipo 1
  • Tener antecedentes de pancreatitis crónica o aguda en cualquier momento antes de ingresar al estudio

  • Tener un historial de

    • retinopatía diabética proliferativa
    • edema macular diabético, o
    • sin retinopatía diabética proliferativa que requiera tratamiento inmediato o urgente

  • Están en alto riesgo de enfermedad cardiovascular (CVD) en opinión del investigador o tienen antecedentes de cualquiera de estas condiciones CV antes del ingreso al estudio

    • infarto de miocardio
    • procedimiento de revascularización coronaria percutánea
    • colocación de stent carotídeo o revascularización quirúrgica
    • amputación no traumática
    • procedimiento vascular periférico (p. ej., colocación de stent o revascularización quirúrgica)
    • accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular) o insuficiencia cardíaca congestiva
  • Tiene antecedentes familiares o personales de carcinoma medular de tiroides (MTC) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN2)
  • Haber recibido tratamiento con medicamentos destinados a promover la pérdida de peso dentro de los 90 días anteriores a la selección. Esto incluye remedios recetados, de venta libre o alternativos.
  • Tener una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/minuto/1,73 m2 (o inferior al umbral específico del país para interrumpir el tratamiento con metformina según la etiqueta local), calculado mediante la ecuación epidemiológica de la enfermedad renal crónica determinada por el laboratorio central en el momento de la selección.

  • Han sido tratados con cualquier agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) inyectable e insulina antes de la selección.

    • Excepción: uso de insulina para diabetes gestacional o uso a corto plazo (<14 días) para condiciones agudas como enfermedad aguda, hospitalización o cirugía electiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tirzepatida
Los participantes recibirán tirzepatida a la dosis máxima tolerada por vía subcutánea (SC)
Droga: Tirzepatida
CS administrado
Otros nombres:
  • LY3298176
Comparador activo: Dosis intensificada de atención convencional
Los participantes recibirán un medicamento antihiperglucémico.
Droga: Medicamentos antihiperglucémicos
Según lo prescrito

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
Línea de base, semana 104

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 208
Línea de base, semana 208
Cambio desde la línea de base en el peso
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
Línea de base, semana 104
Cambio desde la línea de base en el peso
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 208
Línea de base, semana 208
Cambio desde la línea de base en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
Línea de base, semana 104
Cambio desde la línea de base en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 208
Línea de base, semana 208
Cambio desde el inicio en la glucosa sérica en ayunas (FSG)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
Línea de base, semana 104
Cambio desde la línea de base en FSG
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 208
Línea de base, semana 208
Cambio desde el inicio en lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
Línea de base, semana 104
Cambio desde el inicio en lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 208
Línea de base, semana 208
Porcentaje de participantes que alcanzan HbA1c <7,0 %
Periodo de tiempo: Semana 104
Semana 104
Porcentaje de participantes que alcanzan HbA1c ≤6,5 %
Periodo de tiempo: Semana 104
Semana 104
Porcentaje de participantes que alcanzan HbA1c <5,7 %
Periodo de tiempo: Semana 104
Semana 104
Porcentaje de participantes que alcanzan HbA1c <7,0 %
Periodo de tiempo: Semana 208
Semana 208
Porcentaje de participantes que alcanzan HbA1c ≤6,5 %
Periodo de tiempo: Semana 208
Semana 208
Porcentaje de participantes que alcanzan HbA1c <5,7 %
Periodo de tiempo: Semana 208
Semana 208
Cambio desde el inicio en la pérdida de peso de ≥5%,
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
Línea de base, semana 104
Cambio desde el inicio en la pérdida de peso de ≥10%
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
Línea de base, semana 104
Cambio desde el inicio en la pérdida de peso de ≥15%
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
Línea de base, semana 104
Cambio desde el inicio en la pérdida de peso de ≥5%
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 208
Línea de base, semana 208
Cambio desde el inicio en la pérdida de peso de ≥10%
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 208
Línea de base, semana 208
Cambio desde el inicio en la pérdida de peso de ≥15%
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 208
Línea de base, semana 208
Un criterio de valoración compuesto de HbA1c, pérdida de peso e hipoglucemia
Periodo de tiempo: Semana 104
Un criterio de valoración compuesto definido como HbA1c ≤ 6,5%, pérdida de peso ≥10%, sin hipoglucemia, definida como glucosa en sangre (GS) <54 miligramos/decilitro (mg/dL) <3,0 milimoles/litro (mmol/L) y/o hipoglucemia
Semana 104
Un criterio de valoración compuesto de HbA1c, pérdida de peso e hipoglucemia
Periodo de tiempo: Semana 208
Un criterio de valoración compuesto definido como HbA1c ≤ 6,5 %, pérdida de peso ≥10 %, sin hipoglucemia, definido como GS <54 mg/dL (<3,0 mmol/L) y/o hipoglucemia grave
Semana 208
Cambio desde el inicio en la sensibilidad a la glucosa de las células β
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
Sensibilidad a la glucosa de las células β evaluada mediante la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
Línea de base, semana 104
Cambio desde el inicio en la sensibilidad a la glucosa de las células β
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 208
Cambio desde el inicio en la sensibilidad a la glucosa de las células β evaluada por OGTT
Línea de base, semana 208
Cambio desde el inicio en la tasa de secreción de insulina a una concentración de glucosa fija
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
Tasa de secreción de insulina evaluada por OGTT
Línea de base, semana 104
Cambio desde el inicio en la tasa de secreción de insulina a una concentración de glucosa fija
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 208
Tasa de secreción de insulina evaluada por OGTT
Línea de base, semana 208
Cambio desde el inicio en los índices de sensibilidad a la insulina posprandial
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
Índices de sensibilidad a la insulina posprandial evaluados por OGTT
Línea de base, semana 104
Cambio desde el inicio en los índices de sensibilidad a la insulina posprandial
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 208
Índices de sensibilidad a la insulina posprandial evaluados por OGTT
Línea de base, semana 208
Cambio desde el inicio en la glucosa en ayunas y posterior al desafío [AUC total e incremental (₀-₂₄₀min)]
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 104
Glucosa en ayunas y posterior al desafío [AUC total e incremental (₀-₂₄₀min)] evaluada por OGTT
Línea de base hasta la semana 104
Cambio desde el inicio en la glucosa en ayunas y posterior al desafío [total e incremental (AUC₀-₂₄₀min)]
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 208
Glucosa en ayunas y posterior al desafío [AUC total e incremental (₀-₂₄₀min)] evaluada por OGTT
Línea de base hasta la semana 208
Cambio desde el inicio en el impacto del peso en la versión de ensayos clínicos de Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite-CT) - Dominio de funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
Línea de base, semana 104
Cambio desde el inicio en IWQOL-Lite-CT - Dominio de funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 208
Línea de base, semana 208

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

21 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17205 (UIUC)
  • I8F-MC-GPHE (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2022-000130-42 (Número EudraCT)
  • 2022-5010733-40-00 (Otro identificador: EU Trial Number)
  • U1111-1282-0263 (Identificador de registro: World Health Organization)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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