- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05433584
Исследование тирзепатида по сравнению с интенсивной традиционной терапией у взрослых участников с диабетом 2 типа (SURPASS-EARLY)
Рандомизированное открытое параллельное двухгрупповое исследование фазы 4 по оценке долгосрочной эффективности и безопасности тирзепатида по сравнению с интенсивной традиционной терапией у взрослых при начале лечения на ранних стадиях диабета 2 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Buenos Air
-
Morón, Buenos Air, Аргентина, B1708EPE
- CIAD Moron
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Аргентина, 1056
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
San Nicolás de los Arroyos, Buenos Aires, Аргентина, 2900
- Go Centro Medico San Nicolas
-
-
Ciudad Aut
-
Buenos Aires, Ciudad Aut, Аргентина, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
-
-
-
-
Bad Mergentheim, Германия, 97980
- Diabetespraxis Mergentheim
-
Gelnhausen, Германия, 63571
- Diabetes Zentrum Dr. Tews
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60596
- ClinPhenomics CVC GmbH
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Германия, 44869
- Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
-
Saarland
-
Saint Ingbert, Saarland, Германия, 66386
- Zentrum für klinische Studien
-
-
Saxony
-
Pirna, Saxony, Германия, 01796
- Arztpraxis Christine Kosch Pirna
-
-
Schleswig-Holstein
-
Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Германия, 23758
- Red-Institut GmbH
-
-
-
-
Central District
-
Holon, Central District, Израиль, 5810001
- Edith Wolfson Medical Center
-
Petah Tikva, Central District, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Central District, Израиль, 5262100
- Sheba medical center
-
Rehovot, Central District, Израиль, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
-
Northern District
-
Haifa, Northern District, Израиль, 3339419
- Bnai Zion Medical Center
-
Sakhnin, Northern District, Израиль, 3081000
- Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic
-
-
Southern District
-
Atlit, Southern District, Израиль
- Clalit Health Services - Atlit
-
-
Ḥeifā
-
Haifa, Ḥeifā, Израиль, 3515209
- Linn Medical Center
-
-
-
-
-
Catanzaro, Италия, 88100
- AOU Renato Dulbecco
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Италия, 70124
- A.O.U.C. Policlinico di Bari
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Италия, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
Piedmont
-
Moncalieri, Piedmont, Италия, 10024
- Ospedale Civile Santa Croce Pronto Soccorso
-
-
Sardinia
-
Olbia, Sardinia, Италия, 07026
- Ospedale san Giovanni di Dio-Diabetologia
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Италия, 90129
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Италия, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8V 4A1
- Dr. M.B. Jones Inc.
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Stouffville, Ontario, Канада, L4A 1H2
- Stouffville Medical Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4N 2W2
- 9109-0126 Quebec Inc.
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Мексика, 31217
- Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
- Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
-
-
-
Dorado, Пуэрто-Рико, 00646
- Dorado Medical Complex
-
-
PR
-
Caguas, PR, Пуэрто-Рико, 00725
- San Juan Bautista School of Medicine - Clinical Research Unit
-
San Juan, PR, Пуэрто-Рико, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
-
-
-
-
-
Galați, Румыния, 800001
- Milena Sante
-
Satu Mare, Румыния, 440055
- Clinica Korall
-
-
Bihor County
-
Oradea, Bihor County, Румыния, 410147
- Diabdana
-
-
Brașov County
-
Brasov, Brașov County, Румыния, 500283
- C.M.D.T.A. Neomed
-
-
București
-
Bucharest, București, Румыния, 013764
- Centrul Medical NutriLife
-
-
Constanța County
-
Mangalia, Constanța County, Румыния, 905500
- Gama Diamed
-
-
Prahova
-
Ploieşti, Prahova, Румыния, 100179
- Diabmed Dr. Popescu Alexandrina
-
-
-
-
-
Piešťany, Словакия, 921 01
- MEDIKALS
-
Považská Bystrica, Словакия, 017 01
- ProDia s.r.o.
-
Trnava, Словакия, 917 01
- JAL
-
-
Žilina Region
-
Vrútky, Žilina Region, Словакия, 038 61
- IRIDIA
-
-
-
-
-
Rotherham, Соединенное Королевство, S65 1DA
- Wickersley Health Centre - Clifton Medical Centre
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Cambridgeshire
-
Ely, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB7 5JD
- Staploe Medical Centre
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL5 3JB
- Knowle House Surgery
-
-
Kingston Upon Hull
-
Hull, Kingston Upon Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
- Cahaba Research - Trussville
-
-
California
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91304
- San Fernando Valley Health Institute
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Velocity Clinical Research, San Diego
-
Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
- Clinical Trials Research
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Velocity Clinical Research, Westlake
-
Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
-
Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
- Velocity Clinical Research, Panorama City
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91766
- Western University of Health Sciences
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
- Velocity Clinical Research, Santa Ana
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
- New England Research Associates, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
- South Florida Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Emory University School of Medicine- Grady Campus
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47715
- Qualmedica Research, LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
- Qualmedica Research
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
- NECCR PrimaCare Research
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Соединенные Штаты, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Clinvest Research LLC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14221
- Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Lucas Research, Inc
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
- The Corvallis Clinic, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Velocity Clinical Research, Spartanburg
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В течение последних 4 лет у вас был диагностирован СД2 на основании классификации Всемирной организации здравоохранения или других местных диагностических стандартов.
- Иметь HbA1c от ≥7% до ≤9,5% по данным центральной лаборатории.
Стабильный курс лечения метформином не менее чем за 90 дней до исходного уровня
- с минимальной эффективной дозой ≥1500 мг/день, но не выше максимальной утвержденной дозы, указанной на этикетке для конкретной страны, или
- <1500 мг/сут при непереносимости полной терапевтической дозы.
Критерий исключения:
- Есть сахарный диабет 1 типа
- Иметь в анамнезе хронический или острый панкреатит в любое время до включения в исследование
Иметь историю
- пролиферативная диабетическая ретинопатия
- диабетический макулярный отек или
- отсутствие пролиферативной диабетической ретинопатии, требующей немедленного или неотложного лечения
Имеют высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) по мнению исследователя или имеют в анамнезе любое из этих сердечно-сосудистых заболеваний до включения в исследование
- инфаркт миокарда
- процедура чрескожной коронарной реваскуляризации
- стентирование сонных артерий или хирургическая реваскуляризация
- нетравматическая ампутация
- процедура на периферических сосудах (например, стентирование или хирургическая реваскуляризация)
- нарушение мозгового кровообращения (инсульт) или застойная сердечная недостаточность
- Наличие в семейном или личном анамнезе медуллярной карциномы щитовидной железы (МРЩЖ) или синдрома множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН2)
- В течение 90 дней до скрининга получали лечение лекарствами, предназначенными для снижения веса. Это включает предписанные, безрецептурные или альтернативные средства
- Иметь расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73. m2 (или ниже установленного для страны порога прекращения терапии метформином в соответствии с местными рекомендациями), рассчитанного по уравнению хронической болезни почек и эпидемиологии, как определено центральной лабораторией при скрининге.
Лечились любыми инъекционными агонистами рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) и инсулином до скрининга.
- Исключение: использование инсулина при гестационном диабете или кратковременное применение (<14 дней) при острых состояниях, таких как острое заболевание, госпитализация или плановая операция.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тирзепатид
Участники будут получать тирзепатид в максимально переносимой дозе подкожно (п/к).
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Интенсивная обычная доза ухода
Участники получат сахароснижающие препараты.
|
Как предписано
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
|
Исходный уровень, неделя 104
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 208
|
Исходный уровень, неделя 208
|
|
|
Изменение веса по сравнению с исходным
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
|
Исходный уровень, неделя 104
|
|
|
Изменение веса по сравнению с исходным
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 208
|
Исходный уровень, неделя 208
|
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
|
Исходный уровень, неделя 104
|
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 208
|
Исходный уровень, неделя 208
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в сыворотке натощак (FSG)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
|
Исходный уровень, неделя 104
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в FSG
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 208
|
Исходный уровень, неделя 208
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
|
Исходный уровень, неделя 104
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 208
|
Исходный уровень, неделя 208
|
|
|
Процент участников, достигших уровня HbA1c <7,0%
Временное ограничение: Неделя 104
|
Неделя 104
|
|
|
Процент участников, достигших уровня HbA1c ≤6,5%
Временное ограничение: Неделя 104
|
Неделя 104
|
|
|
Процент участников, достигших уровня HbA1c <5,7%
Временное ограничение: Неделя 104
|
Неделя 104
|
|
|
Процент участников, достигших уровня HbA1c <7,0%
Временное ограничение: Неделя 208
|
Неделя 208
|
|
|
Процент участников, достигших уровня HbA1c ≤6,5%
Временное ограничение: Неделя 208
|
Неделя 208
|
|
|
Процент участников, достигших уровня HbA1c <5,7%
Временное ограничение: Неделя 208
|
Неделя 208
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем потери веса на ≥5%,
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
|
Исходный уровень, неделя 104
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем потери веса на ≥10%
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
|
Исходный уровень, неделя 104
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем потери веса на ≥15%
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
|
Исходный уровень, неделя 104
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем потери веса на ≥5%
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 208
|
Исходный уровень, неделя 208
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем потери веса на ≥10%
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 208
|
Исходный уровень, неделя 208
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем потери веса на ≥15%
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 208
|
Исходный уровень, неделя 208
|
|
|
Составная конечная точка HbA1c, потеря веса и гипогликемия
Временное ограничение: Неделя 104
|
Составная конечная точка, определяемая как HbA1c ≤ 6,5%, потеря веса ≥10%, отсутствие гипогликемии, определяемая как уровень глюкозы в крови (ГК) <54 миллиграмм/децилитр (мг/дл) <3,0 миллимоль/литр (ммоль/л) и/или тяжелая гипогликемия
|
Неделя 104
|
|
Составная конечная точка HbA1c, потеря веса и гипогликемия
Временное ограничение: Неделя 208
|
Составная конечная точка, определяемая как HbA1c ≤ 6,5%, потеря веса ≥10%, отсутствие гипогликемии, определяемая как ГК <54 мг/дл (<3,0 ммоль/л) и/или тяжелая гипогликемия
|
Неделя 208
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем чувствительности β-клеток к глюкозе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
|
Чувствительность β-клеток к глюкозе, оцененная с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT)
|
Исходный уровень, неделя 104
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем чувствительности β-клеток к глюкозе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 208
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем чувствительности β-клеток к глюкозе, оцененной с помощью ПГТТ
|
Исходный уровень, неделя 208
|
|
Изменение скорости секреции инсулина по сравнению с исходным уровнем при фиксированной концентрации глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
|
Скорость секреции инсулина, оцененная с помощью OGTT
|
Исходный уровень, неделя 104
|
|
Изменение скорости секреции инсулина по сравнению с исходным уровнем при фиксированной концентрации глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 208
|
Скорость секреции инсулина, оцененная с помощью OGTT
|
Исходный уровень, неделя 208
|
|
Изменение индексов постпрандиальной чувствительности к инсулину по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
|
Постпрандиальные индексы чувствительности к инсулину, оцениваемые с помощью ОГТТ
|
Исходный уровень, неделя 104
|
|
Изменение индексов постпрандиальной чувствительности к инсулину по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 208
|
Постпрандиальные индексы чувствительности к инсулину, оцениваемые с помощью ОГТТ
|
Исходный уровень, неделя 208
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы натощак и после нагрузки [общая и приростная AUC (₀-₂₄₀мин)]
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
Глюкоза натощак и после провокации [общая и приростная AUC(₀-₂₄₀мин)], оцененная с помощью OGTT
|
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы натощак и после нагрузки [общее и приращение (AUC₀-₂₄₀мин)]
Временное ограничение: Исходный уровень до 208 недели
|
Глюкоза натощак и после провокации [общая и приростная AUC(₀-₂₄₀мин)], оцененная с помощью OGTT
|
Исходный уровень до 208 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем влияния веса на качество жизни. Версия клинических испытаний Lite (IWQOL-Lite-CT) — домен физического функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
|
Исходный уровень, неделя 104
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в IWQOL-Lite-CT — Домен физического функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 208
|
Исходный уровень, неделя 208
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет, тип 2
- Сахарный диабет
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Глюкагоноподобный рецептор пептида-1
- Глюкагоноподобные пептидные рецепторы
- Рецепторы, G-белок связаны
- Рецепторы, клеточная поверхность
- Мембранные белки
- Рецепторы, желудочно -кишечный гормон
- Рецепторы, пептид
- Тирзепатид
Другие идентификационные номера исследования
- 17205 (UIUC)
- I8F-MC-GPHE (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2022-000130-42 (Номер EudraCT)
- 2022-5010733-40-00 (Другой идентификатор: EU Trial Number)
- U1111-1282-0263 (Идентификатор реестра: World Health Organization)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .