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Um estudo da tirzepatida em comparação com cuidados convencionais intensificados em participantes adultos com diabetes tipo 2 (SURPASS-EARLY)

5 de dezembro de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo randomizado, aberto, de grupos paralelos, de dois braços, de fase 4 para avaliar a eficácia e segurança a longo prazo da tirzepatida em comparação com cuidados convencionais intensificados em adultos ao iniciar o tratamento no início do curso do diabetes tipo 2

Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia e segurança da tirzepatida em participantes com diabetes tipo 2 (DM2) em comparação com outras opções de tratamento existentes quando o tratamento é iniciado precocemente.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

780

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Mergentheim, Alemanha, 97980
        • Diabetespraxis Mergentheim
      • Gelnhausen, Alemanha, 63571
        • Diabetes Zentrum Dr. Tews
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60596
        • ClinPhenomics CVC GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44869
        • Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
    • Saarland
      • Saint Ingbert, Saarland, Alemanha, 66386
        • Zentrum für klinische Studien
    • Saxony
      • Pirna, Saxony, Alemanha, 01796
        • Arztpraxis Christine Kosch Pirna
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • Argentina
    • Buenos Air
      • Morón, Buenos Air, Argentina, B1708EPE
        • CIAD Moron
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • San Nicolás de los Arroyos, Buenos Aires, Argentina, 2900
        • Go Centro Medico San Nicolas
    • Ciudad Aut
      • Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentina, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 4A1
        • Dr. M.B. Jones Inc.
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Stouffville, Ontario, Canadá, L4A 1H2
        • Stouffville Medical Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4N 2W2
        • 9109-0126 Quebec Inc.
  • Eslováquia
      • Piešťany, Eslováquia, 921 01
        • MEDIKALS
      • Považská Bystrica, Eslováquia, 017 01
        • ProDia s.r.o.
      • Trnava, Eslováquia, 917 01
        • JAL
    • Žilina Region
      • Vrútky, Žilina Region, Eslováquia, 038 61
        • IRIDIA
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Cahaba Research - Trussville
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Velocity Clinical Research, Panorama City
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91766
        • Western University of Health Sciences
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
        • Velocity Clinical Research, Santa Ana
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University School of Medicine- Grady Campus
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Qualmedica Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14221
        • Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Lucas Research, Inc
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • The Corvallis Clinic, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
  • Israel
    • Central District
      • Holon, Central District, Israel, 5810001
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
        • Sheba medical center
      • Rehovot, Central District, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Northern District
      • Haifa, Northern District, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Sakhnin, Northern District, Israel, 3081000
        • Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic
    • Southern District
      • Atlit, Southern District, Israel
        • Clalit Health Services - Atlit
    • Ḥeifā
      • Haifa, Ḥeifā, Israel, 3515209
        • Linn Medical Center
  • Itália
      • Catanzaro, Itália, 88100
        • AOU Renato Dulbecco
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Itália, 70124
        • A.O.U.C. Policlinico di Bari
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • University of Naples Federico II
    • Milano
      • Milan, Milano, Itália, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Piedmont
      • Moncalieri, Piedmont, Itália, 10024
        • Ospedale Civile Santa Croce Pronto Soccorso
    • Sardinia
      • Olbia, Sardinia, Itália, 07026
        • Ospedale san Giovanni di Dio-Diabetologia
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Itália, 90129
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Itália, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • México
      • Chihuahua City, México, 31217
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Porto Rico
      • Dorado, Porto Rico, 00646
        • Dorado Medical Complex
    • PR
      • Caguas, PR, Porto Rico, 00725
        • San Juan Bautista School of Medicine - Clinical Research Unit
      • San Juan, PR, Porto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Reino Unido
      • Rotherham, Reino Unido, S65 1DA
        • Wickersley Health Centre - Clifton Medical Centre
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Angus
      • Dundee, Angus, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
    • Cambridgeshire
      • Ely, Cambridgeshire, Reino Unido, CB7 5JD
        • Staploe Medical Centre
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL5 3JB
        • Knowle House Surgery
    • Kingston Upon Hull
      • Hull, Kingston Upon Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
  • Romênia
      • Galați, Romênia, 800001
        • Milena Sante
      • Satu Mare, Romênia, 440055
        • Clinica Korall
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Romênia, 410147
        • Diabdana
    • Brașov County
      • Brasov, Brașov County, Romênia, 500283
        • C.M.D.T.A. Neomed
    • București
      • Bucharest, București, Romênia, 013764
        • Centrul Medical NutriLife
    • Constanța County
      • Mangalia, Constanța County, Romênia, 905500
        • Gama Diamed
    • Prahova
      • Ploieşti, Prahova, Romênia, 100179
        • Diabmed Dr. Popescu Alexandrina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nos últimos 4 anos, foi diagnosticado com DM2 com base na classificação da Organização Mundial da Saúde ou outros padrões de diagnóstico aplicáveis ​​localmente.
  • Ter HbA1c ≥7% a ≤9,5% conforme determinado pelo laboratório central.

  • Esteve em um tratamento estável com metformina apenas pelo menos 90 dias antes da linha de base

    • com a dose efetiva mínima de ≥1500 mg/dia, mas não superior à dose máxima aprovada por rótulo específico do país, ou
    • <1500 mg/dia em caso de intolerância à dose terapêutica total.

Critério de exclusão:

  • Tem diabetes mellitus tipo 1
  • Ter um histórico de pancreatite crônica ou aguda em qualquer momento antes da entrada no estudo

  • Ter um histórico de

    • retinopatia diabética proliferativa
    • edema macular diabético ou
    • sem retinopatia diabética proliferativa que requeira tratamento imediato ou urgente

  • Estão em alto risco para doença cardiovascular (DCV) na opinião do investigador ou têm histórico de qualquer uma dessas condições CV antes da entrada no estudo

    • infarto do miocárdio
    • procedimento de revascularização coronária percutânea
    • stent carotídeo ou revascularização cirúrgica
    • amputação não traumática
    • procedimento vascular periférico (por exemplo, colocação de stent ou revascularização cirúrgica)
    • acidente vascular cerebral (AVC) ou insuficiência cardíaca congestiva
  • Tem história familiar ou pessoal de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN2)
  • Ter recebido tratamento com medicamentos destinados a promover a perda de peso nos 90 dias anteriores à triagem. Isso inclui remédios prescritos, de venda livre ou alternativos
  • Têm uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mL/minuto/1,73 m2 (ou inferior ao limite específico do país para descontinuar a terapia com metformina de acordo com o rótulo local), calculado pela equação epidemiológica da doença renal crônica, conforme determinado pelo laboratório central na triagem.

  • Foram tratados com qualquer agonista do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) injetável e insulina antes da triagem.

    • Exceção: uso de insulina para diabetes gestacional ou uso de curto prazo (<14 dias) para condições agudas, como doença aguda, hospitalização ou cirurgia eletiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tirzepatida
Os participantes receberão tirzepatide na dose máxima tolerada por via subcutânea (SC)
Medicamento: Tirzepatida
SC administrado
Outros nomes:
  • LY3298176
Comparador Ativo: Dose de cuidado convencional intensificada
Os participantes receberão um medicamento anti-hiperglicêmico
Medicamento: Medicação anti-hiperglicemiante
Como prescrito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, Semana 104
Linha de base, Semana 104

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em HbA1c
Prazo: Linha de base, Semana 208
Linha de base, Semana 208
Mudança da linha de base em peso
Prazo: Linha de base, Semana 104
Linha de base, Semana 104
Mudança da linha de base em peso
Prazo: Linha de base, Semana 208
Linha de base, Semana 208
Alteração da linha de base na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, Semana 104
Linha de base, Semana 104
Alteração da linha de base na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, Semana 208
Linha de base, Semana 208
Alteração da linha de base na glicose sérica em jejum (FSG)
Prazo: Linha de base, Semana 104
Linha de base, Semana 104
Alteração da linha de base no FSG
Prazo: Linha de base, Semana 208
Linha de base, Semana 208
Mudança da linha de base em lipídios
Prazo: Linha de base, Semana 104
Linha de base, Semana 104
Mudança da linha de base em lipídios
Prazo: Linha de base, Semana 208
Linha de base, Semana 208
Porcentagem de participantes que atingiram HbA1c <7,0%
Prazo: Semana 104
Semana 104
Porcentagem de participantes que atingiram HbA1c ≤6,5%
Prazo: Semana 104
Semana 104
Porcentagem de participantes que atingiram HbA1c <5,7%
Prazo: Semana 104
Semana 104
Porcentagem de participantes que atingiram HbA1c <7,0%
Prazo: Semana 208
Semana 208
Porcentagem de participantes que atingiram HbA1c ≤6,5%
Prazo: Semana 208
Semana 208
Porcentagem de participantes que atingiram HbA1c <5,7%
Prazo: Semana 208
Semana 208
Mudança da linha de base na perda de peso de ≥5%,
Prazo: Linha de base, Semana 104
Linha de base, Semana 104
Mudança da linha de base na perda de peso de ≥10%
Prazo: Linha de base, Semana 104
Linha de base, Semana 104
Mudança da linha de base na perda de peso de ≥15%
Prazo: Linha de base, Semana 104
Linha de base, Semana 104
Mudança da linha de base na perda de peso de ≥5%
Prazo: Linha de base, Semana 208
Linha de base, Semana 208
Mudança da linha de base na perda de peso de ≥10%
Prazo: Linha de base, Semana 208
Linha de base, Semana 208
Mudança da linha de base na perda de peso de ≥15%
Prazo: Linha de base, Semana 208
Linha de base, Semana 208
Um ponto final composto de HbA1c, perda de peso e hipoglicemia
Prazo: Semana 104
Um desfecho composto definido como HbA1c ≤ 6,5%, perda de peso ≥10%, sem hipoglicemia, definido como glicose no sangue (BG) <54 miligrama/decilitro (mg/dL) <3,0 milimol/litro (mmol/L) e/ou grave hipoglicemia
Semana 104
Um ponto final composto de HbA1c, perda de peso e hipoglicemia
Prazo: Semana 208
Um endpoint composto definido como HbA1c ≤ 6,5%, perda de peso ≥10%, sem hipoglicemia, definido como BG <54 mg/dL (<3,0 mmol/L) e/ou hipoglicemia grave
Semana 208
Alteração da linha de base na sensibilidade à glicose das células β
Prazo: Linha de base, Semana 104
Sensibilidade à Glicose de células β avaliada pelo Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT)
Linha de base, Semana 104
Alteração da linha de base na sensibilidade à glicose das células β
Prazo: Linha de base, Semana 208
Alteração da linha de base na sensibilidade à glicose das células β avaliada por OGTT
Linha de base, Semana 208
Alteração da linha de base na taxa de secreção de insulina em uma concentração fixa de glicose
Prazo: Linha de base, Semana 104
Taxa de secreção de insulina avaliada por OGTT
Linha de base, Semana 104
Alteração da linha de base na taxa de secreção de insulina em uma concentração fixa de glicose
Prazo: Linha de base, Semana 208
Taxa de secreção de insulina avaliada por OGTT
Linha de base, Semana 208
Alteração da linha de base nos índices de sensibilidade à insulina pós-prandial
Prazo: Linha de base, Semana 104
Índices de sensibilidade à insulina pós-prandial avaliados por OGTT
Linha de base, Semana 104
Alteração da linha de base nos índices de sensibilidade à insulina pós-prandial
Prazo: Linha de base, Semana 208
Índices de sensibilidade à insulina pós-prandial avaliados por OGTT
Linha de base, Semana 208
Alteração da linha de base na glicose em jejum e pós-desafio [AUC total e incremental (₀-₂₄₀min)]
Prazo: Linha de base até a semana 104
Glicose em jejum e pós-desafio [AUC total e incremental (₀-₂₄₀min)] avaliada por OGTT
Linha de base até a semana 104
Alteração da linha de base na glicose em jejum e pós-desafio [total e incremental (AUC₀-₂₄₀min)]
Prazo: Linha de base até a semana 208
Glicose em jejum e pós-desafio [AUC total e incremental (₀-₂₄₀min)] avaliada por OGTT
Linha de base até a semana 208
Mudança desde a linha de base no impacto do peso na qualidade de vida - versão de ensaios clínicos Lite (IWQOL-Lite-CT) - domínio de funcionamento físico
Prazo: Linha de base, Semana 104
Linha de base, Semana 104
Mudança da linha de base no IWQOL-Lite-CT - Domínio de Funcionamento Físico
Prazo: Linha de base, Semana 208
Linha de base, Semana 208

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

21 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17205 (UIUC)
  • I8F-MC-GPHE (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2022-000130-42 (Número EudraCT)
  • 2022-5010733-40-00 (Outro identificador: EU Trial Number)
  • U1111-1282-0263 (Identificador de registro: World Health Organization)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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