Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av tirzepatid sammenlignet med intensivert konvensjonell behandling hos voksne deltakere med type 2-diabetes (SURPASS-EARLY)

5. desember 2025 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En randomisert, åpen etikett, parallell-gruppe, to-arm, fase 4-studie for å evaluere den langsiktige effekten og sikkerheten til tirzepatid sammenlignet med intensivert konvensjonell pleie hos voksne når behandling igangsettes tidlig i løpet av type 2-diabetes

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten og sikkerheten til tirzepatid hos deltakere med type 2 diabetes (T2D) sammenlignet med andre eksisterende behandlingsalternativer når behandlingen startes tidlig.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

780

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Air
      • Morón, Buenos Air, Argentina, B1708EPE
        • CIAD Moron
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • San Nicolás de los Arroyos, Buenos Aires, Argentina, 2900
        • Go Centro Medico San Nicolas
    • Ciudad Aut
      • Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentina, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
        • Dr. M.B. Jones Inc.
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
        • Stouffville Medical Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • 9109-0126 Quebec Inc.
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Cahaba Research - Trussville
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91304
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • Lincoln, California, Forente stater, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • Velocity Clinical Research, Panorama City
      • Pomona, California, Forente stater, 91766
        • Western University of Health Sciences
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92704
        • Velocity Clinical Research, Santa Ana
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory University School of Medicine- Grady Campus
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
        • Qualmedica Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forente stater, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14221
        • Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Lucas Research, Inc
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
        • The Corvallis Clinic, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
  • Israel
    • Central District
      • Holon, Central District, Israel, 5810001
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
        • Sheba medical center
      • Rehovot, Central District, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Northern District
      • Haifa, Northern District, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Sakhnin, Northern District, Israel, 3081000
        • Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic
    • Southern District
      • Atlit, Southern District, Israel
        • Clalit Health Services - Atlit
    • Ḥeifā
      • Haifa, Ḥeifā, Israel, 3515209
        • Linn Medical Center
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • AOU Renato Dulbecco
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italia, 70124
        • A.O.U.C. Policlinico di Bari
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • University of Naples Federico II
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Piedmont
      • Moncalieri, Piedmont, Italia, 10024
        • Ospedale Civile Santa Croce Pronto Soccorso
    • Sardinia
      • Olbia, Sardinia, Italia, 07026
        • Ospedale san Giovanni di Dio-Diabetologia
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italia, 90129
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31217
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Puerto Rico
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Dorado Medical Complex
    • PR
      • Caguas, PR, Puerto Rico, 00725
        • San Juan Bautista School of Medicine - Clinical Research Unit
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Romania
      • Galați, Romania, 800001
        • Milena Sante
      • Satu Mare, Romania, 440055
        • Clinica Korall
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Romania, 410147
        • Diabdana
    • Brașov County
      • Brasov, Brașov County, Romania, 500283
        • C.M.D.T.A. Neomed
    • București
      • Bucharest, București, Romania, 013764
        • Centrul Medical NutriLife
    • Constanța County
      • Mangalia, Constanța County, Romania, 905500
        • Gama Diamed
    • Prahova
      • Ploieşti, Prahova, Romania, 100179
        • Diabmed Dr. Popescu Alexandrina
  • Slovakia
      • Piešťany, Slovakia, 921 01
        • MEDIKALS
      • Považská Bystrica, Slovakia, 017 01
        • ProDia s.r.o.
      • Trnava, Slovakia, 917 01
        • JAL
    • Žilina Region
      • Vrútky, Žilina Region, Slovakia, 038 61
        • IRIDIA
  • Storbritannia
      • Rotherham, Storbritannia, S65 1DA
        • Wickersley Health Centre - Clifton Medical Centre
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Angus
      • Dundee, Angus, Storbritannia, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
    • Cambridgeshire
      • Ely, Cambridgeshire, Storbritannia, CB7 5JD
        • Staploe Medical Centre
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL5 3JB
        • Knowle House Surgery
    • Kingston Upon Hull
      • Hull, Kingston Upon Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Diabetespraxis Mergentheim
      • Gelnhausen, Tyskland, 63571
        • Diabetes Zentrum Dr. Tews
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60596
        • ClinPhenomics CVC GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44869
        • Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
    • Saarland
      • Saint Ingbert, Saarland, Tyskland, 66386
        • Zentrum für klinische Studien
    • Saxony
      • Pirna, Saxony, Tyskland, 01796
        • Arztpraxis Christine Kosch Pirna
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23758
        • Red-Institut GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har i løpet av de siste 4 årene blitt diagnostisert med T2D basert på Verdens helseorganisasjons klassifisering eller andre lokalt gjeldende diagnostiske standarder.
  • Ha HbA1c ≥7 % til ≤9,5 % som bestemt av sentrallaboratoriet.

  • Har vært på en stabil behandling med metformin kun minst 90 dager før baseline

    • med den minste effektive dosen på ≥1500 mg/dag, men ikke høyere enn den maksimalt godkjente dosen per landsspesifikk etikett, eller
    • <1500 mg/dag ved intoleranse av full terapeutisk dose.

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes mellitus
  • Har en historie med kronisk eller akutt pankreatitt når som helst før studiestart

  • Har en historie med

    • proliferativ diabetisk retinopati
    • diabetisk makulaødem, eller
    • ingen proliferativ diabetisk retinopati som krever umiddelbar eller akutt behandling

  • Har høy risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD) etter etterforskerens mening eller har en historie med noen av disse CV-tilstandene før studiestart

    • hjerteinfarkt
    • perkutan koronar revaskulariseringsprosedyre
    • carotisstenting eller kirurgisk revaskularisering
    • ikke-traumatisk amputasjon
    • perifer vaskulær prosedyre (f.eks. stenting eller kirurgisk revaskularisering)
    • cerebrovaskulær ulykke (slag) eller kongestiv hjertesvikt
  • Har familie eller personlig historie med medullært skjoldbruskkarsinom (MTC) eller multippel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN2)
  • Har innen 90 dager før screening fått behandling med medisiner beregnet på å fremme vekttap. Dette inkluderer reseptbelagte, reseptfrie eller alternative rettsmidler
  • Har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/minutt/1,73 m2 (eller lavere enn den landsspesifikke terskelen for seponering av metforminbehandling per lokal etikett), beregnet ved kronisk nyresykdom-epidemiologisk ligning som bestemt av sentrallaboratoriet ved screening.

  • Har blitt behandlet med injiserbare glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister og insulin før screening.

    • Unntak: bruk av insulin ved svangerskapsdiabetes eller kortvarig bruk (<14 dager) ved akutte tilstander som akutt sykdom, sykehusinnleggelse eller elektiv kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tirzepatid
Deltakerne vil få tirzepatid ved maksimal tolerert dose subkutant (SC)
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Aktiv komparator: Intensivert konvensjonell pleiedose
Deltakerne vil motta en antihyperglykemisk medisin
Legemiddel: Antihyperglykemisk medisin
Som foreskrevet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
Grunnlinje, uke 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Grunnlinje, uke 208
Grunnlinje, uke 208
Endring fra baseline i vekt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
Grunnlinje, uke 104
Endring fra baseline i vekt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 208
Grunnlinje, uke 208
Endre fra baseline i midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
Grunnlinje, uke 104
Endre fra baseline i midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje, uke 208
Grunnlinje, uke 208
Endring fra baseline i fastende serumglukose (FSG)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
Grunnlinje, uke 104
Endring fra baseline i FSG
Tidsramme: Grunnlinje, uke 208
Grunnlinje, uke 208
Endring fra baseline i lipider
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
Grunnlinje, uke 104
Endring fra baseline i lipider
Tidsramme: Grunnlinje, uke 208
Grunnlinje, uke 208
Prosentandel av deltakere som oppnår HbA1c <7,0 %
Tidsramme: Uke 104
Uke 104
Prosentandel av deltakere som oppnår HbA1c ≤6,5 %
Tidsramme: Uke 104
Uke 104
Prosentandel av deltakere som oppnår HbA1c <5,7 %
Tidsramme: Uke 104
Uke 104
Prosentandel av deltakere som oppnår HbA1c <7,0 %
Tidsramme: Uke 208
Uke 208
Prosentandel av deltakere som oppnår HbA1c ≤6,5 %
Tidsramme: Uke 208
Uke 208
Prosentandel av deltakere som oppnår HbA1c <5,7 %
Tidsramme: Uke 208
Uke 208
Endring fra baseline i vekttap på ≥5 %,
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
Grunnlinje, uke 104
Endring fra baseline i vekttap på ≥10 %
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
Grunnlinje, uke 104
Endring fra baseline i vekttap på ≥15 %
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
Grunnlinje, uke 104
Endring fra baseline i vekttap på ≥5 %
Tidsramme: Grunnlinje, uke 208
Grunnlinje, uke 208
Endring fra baseline i vekttap på ≥10 %
Tidsramme: Grunnlinje, uke 208
Grunnlinje, uke 208
Endring fra baseline i vekttap på ≥15 %
Tidsramme: Grunnlinje, uke 208
Grunnlinje, uke 208
Et sammensatt endepunkt av HbA1c, vekttap og hypoglykemi
Tidsramme: Uke 104
Et sammensatt endepunkt definert som HbA1c ≤ 6,5 %, vekttap ≥10 %, ingen hypoglykemi, definert som blodsukker (BG) <54 milligram/desiliter (mg/dL) <3,0 millimol/liter (mmol/L) og/eller alvorlig hypoglykemi
Uke 104
Et sammensatt endepunkt av HbA1c, vekttap og hypoglykemi
Tidsramme: Uke 208
Et sammensatt endepunkt definert som HbA1c ≤ 6,5 %, vekttap ≥10 %, ingen hypoglykemi, definert som BG <54 mg/dL (<3,0 mmol/L) og/eller alvorlig hypoglykemi
Uke 208
Endring fra baseline i β-celle glukosefølsomhet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
β-celle glukosefølsomhet vurdert ved oral glukosetoleransetest (OGTT)
Grunnlinje, uke 104
Endring fra baseline i β-celleglukosefølsomhet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 208
Endring fra baseline i β-celle glukosefølsomhet vurdert av OGTT
Grunnlinje, uke 208
Endring fra baseline i insulinsekresjonshastighet ved en fast glukosekonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
Insulinsekresjonshastighet vurdert ved OGTT
Grunnlinje, uke 104
Endring fra baseline i insulinsekresjonshastighet ved en fast glukosekonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 208
Insulinsekresjonshastighet vurdert ved OGTT
Grunnlinje, uke 208
Endring fra baseline i postprandiale insulinfølsomhetsindekser
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
Postprandiale insulinsensitivitetsindekser vurdert av OGTT
Grunnlinje, uke 104
Endring fra baseline i postprandiale insulinfølsomhetsindekser
Tidsramme: Grunnlinje, uke 208
Postprandiale insulinsensitivitetsindekser vurdert av OGTT
Grunnlinje, uke 208
Endring fra baseline i fastende og post-challenge glukose [total og inkrementell AUC(₀-₂₄₀min)]
Tidsramme: Baseline til og med uke 104
Fastende og post-challenge glukose [total og inkrementell AUC(₀-₂₄₀min)] vurdert ved OGTT
Baseline til og med uke 104
Endring fra baseline i fastende og post-utfordring glukose [totalt og inkrementelt (AUC₀-₂₄₀min)]
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 208
Fastende og post-challenge glukose [total og inkrementell AUC(₀-₂₄₀min)] vurdert ved OGTT
Grunnlinje til og med uke 208
Endring fra baseline i innvirkningen av vekt på livskvalitet-Lite Clinical Trials Versjon (IWQOL-Lite-CT) - Fysisk fungerende domene
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
Grunnlinje, uke 104
Endring fra baseline i IWQOL-Lite-CT - Physical Functioning Domain
Tidsramme: Grunnlinje, uke 208
Grunnlinje, uke 208

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17205 (UIUC)
  • I8F-MC-GPHE (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2022-000130-42 (EudraCT-nummer)
  • 2022-5010733-40-00 (Annen identifikator: EU Trial Number)
  • U1111-1282-0263 (Registeridentifikator: World Health Organization)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere