Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af tirzepatid sammenlignet med intensiveret konventionel pleje hos voksne deltagere med type 2-diabetes (SURPASS-EARLY)

5. december 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et randomiseret, open-label, parallel-gruppe, to-arm, fase 4-studie til evaluering af tirzepatids langsigtede effektivitet og sikkerhed sammenlignet med intensiveret konventionel pleje hos voksne, når behandling påbegyndes tidligt i forløbet af type 2-diabetes

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​tirzepatid hos deltagere med type 2-diabetes (T2D) sammenlignet med andre eksisterende behandlingsmuligheder, når behandlingen påbegyndes tidligt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

780

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Buenos Air
      • Morón, Buenos Air, Argentina, B1708EPE
        • CIAD Moron
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
      • San Nicolás de los Arroyos, Buenos Aires, Argentina, 2900
        • Go Centro Medico San Nicolás
    • Ciudad Aut
      • Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentina, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
        • Dr. M.B. Jones Inc.
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
        • Stouffville Medical Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • 9109-0126 Quebec Inc.
      • Rotherham, Det Forenede Kongerige, S65 1DA
        • Wickersley Health Centre - Clifton Medical Centre
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Angus
      • Dundee, Angus, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
    • Cambridgeshire
      • Ely, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB7 5JD
        • Staploe Medical Centre
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL5 3JB
        • Knowle House Surgery
    • Kingston Upon Hull
      • Hull, Kingston Upon Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Cahaba Research - Trussville
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91304
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Velocity Clinical Research, Panorama City
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91766
        • Western University of Health Sciences
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
        • Velocity Clinical Research, Santa Ana
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University School of Medicine- Grady Campus
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
        • Qualmedica Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14221
        • Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Lucas Research, Inc
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • The Corvallis Clinic, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
    • Central District
      • Holon, Central District, Israel, 5810001
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Central District, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Northern District
      • Haifa, Northern District, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Sakhnin, Northern District, Israel, 3081000
        • Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic
    • Southern District
      • Atlit, Southern District, Israel
        • Clalit Health Services - Atlit
    • Ḥeifā
      • Haifa, Ḥeifā, Israel, 3515209
        • Linn Medical Center
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • AOU Renato Dulbecco
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italien, 70124
        • A.O.U.C. Policlinico di Bari
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • University of Naples Federico II
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Piedmont
      • Moncalieri, Piedmont, Italien, 10024
        • Ospedale Civile Santa Croce Pronto Soccorso
    • Sardinia
      • Olbia, Sardinia, Italien, 07026
        • Ospedale san Giovanni di Dio-Diabetologia
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italien, 90129
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Chihuahua City, Mexico, 31217
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Dorado Medical Complex
    • PR
      • Caguas, PR, Puerto Rico, 00725
        • San Juan Bautista School of Medicine - Clinical Research Unit
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
      • Galați, Rumænien, 800001
        • Milena Sante
      • Satu Mare, Rumænien, 440055
        • Clinica Korall
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Rumænien, 410147
        • Diabdana
    • Brașov County
      • Brasov, Brașov County, Rumænien, 500283
        • C.M.D.T.A. Neomed
    • București
      • Bucharest, București, Rumænien, 013764
        • Centrul Medical NutriLife
    • Constanța County
      • Mangalia, Constanța County, Rumænien, 905500
        • Gama Diamed
    • Prahova
      • Ploieşti, Prahova, Rumænien, 100179
        • Diabmed Dr. Popescu Alexandrina
      • Piešťany, Slovakiet, 921 01
        • MEDIKALS
      • Považská Bystrica, Slovakiet, 017 01
        • ProDia s.r.o.
      • Trnava, Slovakiet, 917 01
        • JAL
    • Žilina Region
      • Vrútky, Žilina Region, Slovakiet, 038 61
        • IRIDIA
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Diabetespraxis Mergentheim
      • Gelnhausen, Tyskland, 63571
        • Diabetes Zentrum Dr. Tews
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60596
        • ClinPhenomics CVC GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44869
        • Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung Gmbh
    • Saarland
      • Saint Ingbert, Saarland, Tyskland, 66386
        • Zentrum für klinische Studien
    • Saxony
      • Pirna, Saxony, Tyskland, 01796
        • Arztpraxis Christine Kosch Pirna
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23758
        • Red-Institut GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er inden for de sidste 4 år blevet diagnosticeret med T2D baseret på World Health Organization klassifikationen eller andre lokalt gældende diagnostiske standarder.
  • Har HbA1c ≥7% til ≤9,5% som bestemt af centrallaboratoriet.
  • Har kun været i stabil behandling med metformin mindst 90 dage før baseline

    • med den mindste effektive dosis på ≥1500 mg/dag, men ikke højere end den maksimalt godkendte dosis pr. landespecifik etiket, eller
    • <1500 mg/dag i tilfælde af intolerance af fuld terapeutisk dosis.

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes mellitus
  • Har en historie med kronisk eller akut pancreatitis når som helst før studiestart
  • Har en historie om

    • proliferativ diabetisk retinopati
    • diabetisk makulaødem, eller
    • ingen proliferativ diabetisk retinopati, der kræver øjeblikkelig eller akut behandling
  • Er i høj risiko for hjerte-kar-sygdom (CVD) efter investigatorens mening eller har en historie med nogen af ​​disse CV-tilstande før studiestart

    • myokardieinfarkt
    • perkutan koronar revaskulariseringsprocedure
    • carotisstenting eller kirurgisk revaskularisering
    • ikke-traumatisk amputation
    • perifer vaskulær procedure (f.eks. stenting eller kirurgisk revaskularisering)
    • cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde) eller kongestiv hjertesvigt
  • Har familie eller personlig historie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN2)
  • Har inden for 90 dage før screening modtaget behandling med medicin beregnet til at fremme vægttab. Dette omfatter ordinerede, håndkøbs- eller alternative løsninger
  • Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/minut/1,73 m2 (eller lavere end den landespecifikke tærskel for seponering af metforminbehandling pr. lokal etiket), beregnet ved kronisk nyresygdom-epidemiologisk ligning som bestemt af centralt laboratorium ved screening.
  • Er blevet behandlet med enhver injicerbar glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist og insulin før screening.

    • Undtagelse: brug af insulin til svangerskabsdiabetes eller kortvarig brug (<14 dage) til akutte tilstande såsom akut sygdom, hospitalsindlæggelse eller elektiv kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tirzepatid
Deltagerne vil modtage tirzepatid i den maksimalt tolererede dosis subkutant (SC)
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Aktiv komparator: Intensiveret konventionel plejedosis
Deltagerne vil modtage en antihyperglykæmisk medicin
Som foreskrevet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uge ​​104
Baseline, uge ​​104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Baseline, uge ​​208
Baseline, uge ​​208
Ændring fra baseline i vægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​104
Baseline, uge ​​104
Ændring fra baseline i vægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​208
Baseline, uge ​​208
Skift fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, uge ​​104
Baseline, uge ​​104
Skift fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, uge ​​208
Baseline, uge ​​208
Ændring fra baseline i fastende serumglukose (FSG)
Tidsramme: Baseline, uge ​​104
Baseline, uge ​​104
Ændring fra baseline i FSG
Tidsramme: Baseline, uge ​​208
Baseline, uge ​​208
Ændring fra baseline i lipider
Tidsramme: Baseline, uge ​​104
Baseline, uge ​​104
Ændring fra baseline i lipider
Tidsramme: Baseline, uge ​​208
Baseline, uge ​​208
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c <7,0 %
Tidsramme: Uge 104
Uge 104
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c ≤6,5 %
Tidsramme: Uge 104
Uge 104
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c <5,7 %
Tidsramme: Uge 104
Uge 104
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c <7,0 %
Tidsramme: Uge 208
Uge 208
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c ≤6,5 %
Tidsramme: Uge 208
Uge 208
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c <5,7 %
Tidsramme: Uge 208
Uge 208
Ændring fra baseline i vægttab på ≥5 %,
Tidsramme: Baseline, uge ​​104
Baseline, uge ​​104
Ændring fra baseline i vægttab på ≥10 %
Tidsramme: Baseline, uge ​​104
Baseline, uge ​​104
Ændring fra baseline i vægttab på ≥15 %
Tidsramme: Baseline, uge ​​104
Baseline, uge ​​104
Ændring fra baseline i vægttab på ≥5 %
Tidsramme: Baseline, uge ​​208
Baseline, uge ​​208
Ændring fra baseline i vægttab på ≥10 %
Tidsramme: Baseline, uge ​​208
Baseline, uge ​​208
Ændring fra baseline i vægttab på ≥15 %
Tidsramme: Baseline, uge ​​208
Baseline, uge ​​208
Et sammensat endepunkt af HbA1c, vægttab og hypoglykæmi
Tidsramme: Uge 104
Et sammensat endepunkt defineret som HbA1c ≤ 6,5 %, vægttab ≥10 %, ingen hypoglykæmi, defineret som blodsukker (BG) <54 milligram/deciliter (mg/dL) <3,0 millimol/liter (mmol/L) og/eller alvorlig hypoglykæmi
Uge 104
Et sammensat endepunkt af HbA1c, vægttab og hypoglykæmi
Tidsramme: Uge 208
Et sammensat endepunkt defineret som HbA1c ≤ 6,5 %, vægttab ≥10 %, ingen hypoglykæmi, defineret som BG <54 mg/dL (<3,0 mmol/L) og/eller svær hypoglykæmi
Uge 208
Ændring fra baseline i β-celle glukosefølsomhed
Tidsramme: Baseline, uge ​​104
β-celle glukosefølsomhed vurderet ved oral glukosetolerancetest (OGTT)
Baseline, uge ​​104
Ændring fra baseline i β-celle glukosefølsomhed
Tidsramme: Baseline, uge ​​208
Ændring fra baseline i β-celle glukosefølsomhed vurderet ved OGTT
Baseline, uge ​​208
Ændring fra baseline i insulinsekretionshastighed ved en fast glukosekoncentration
Tidsramme: Baseline, uge ​​104
Insulinsekretionshastighed vurderet ved OGTT
Baseline, uge ​​104
Ændring fra baseline i insulinsekretionshastighed ved en fast glukosekoncentration
Tidsramme: Baseline, uge ​​208
Insulinsekretionshastighed vurderet ved OGTT
Baseline, uge ​​208
Ændring fra baseline i postprandiale insulinfølsomhedsindekser
Tidsramme: Baseline, uge ​​104
Postprandiale insulinfølsomhedsindekser vurderet ved OGTT
Baseline, uge ​​104
Ændring fra baseline i postprandiale insulinfølsomhedsindekser
Tidsramme: Baseline, uge ​​208
Postprandiale insulinfølsomhedsindekser vurderet ved OGTT
Baseline, uge ​​208
Ændring fra baseline i fastende og post-challenge glukose [total og trinvis AUC(₀-₂₄₀min)]
Tidsramme: Baseline til og med uge 104
Fastende og post-challenge glukose [total og trinvis AUC(₀-₂₄₀min)] vurderet ved OGTT
Baseline til og med uge 104
Ændring fra baseline i fastende og post-challenge glukose [totalt og trinvist (AUC₀-₂₄₀min)]
Tidsramme: Baseline til og med uge 208
Fastende og post-challenge glukose [total og trinvis AUC(₀-₂₄₀min)] vurderet ved OGTT
Baseline til og med uge 208
Ændring fra baseline i vægtens indvirkning på livskvalitet-Lite kliniske forsøg version (IWQOL-Lite-CT) - fysisk fungerende domæne
Tidsramme: Baseline, uge ​​104
Baseline, uge ​​104
Ændring fra baseline i IWQOL-Lite-CT - Physical Functioning Domain
Tidsramme: Baseline, uge ​​208
Baseline, uge ​​208

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17205 (UIUC)
  • I8F-MC-GPHE (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2022-000130-42 (EudraCT nummer)
  • 2022-5010733-40-00 (Anden identifikator: EU Trial Number)
  • U1111-1282-0263 (Registry Identifier: World Health Organization)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Tirzepatid

Abonner