コーラススリープトライアル
Chorus Sleep ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
Chorus Sleep はウェルネス企業として成功しており、忠実な顧客が増加しており、ストレスを軽減し、睡眠の質を向上させる効果についての定性的および逸話的な証拠が多数あります。 これは、痛みを軽減し、精神的健康を改善し、ストレスを軽減する効果が十分に実証されている既存の瞑想とマインドフルネスの実践に基づいています。 さらに、刺激的で斬新な感覚や生理学的活動を引き出すポピュラー音楽や呼吸法パターンの使用など、その革新的なアプローチは、多くの伝統的な瞑想やマインドフルネスの実践への参加や参加に対する障壁を取り除く可能性があります。 Calm アプリを使用したオーディオ瞑想の有効性を評価した以前の研究では、アプリを 8 週間使用すると、待機リストの対照群と比較して、日中の疲労、眠気、睡眠前の覚醒が大幅に減少したことがわかりました。 さらに、カームアプリを8週間使用すると、うつ病や不安症状の大幅な改善と関連しており、それらの効果は睡眠前の覚醒の低下によって媒介されていました。 この研究では、Chorus Sleep の聴覚アプリベースの睡眠発明が同様の有効性を示すかどうかを調査します。
この研究には次の目的があります。
- 実現可能性を評価するために、コーラス睡眠に関するランダム化比較試験をパイロットします。
- 睡眠の質を向上させるコーラス睡眠実践の効果を評価します。
- 睡眠の質の向上を通じて、直接的および間接的に、知覚されるストレス、うつ病、不安を軽減するコーラス睡眠実践の効果を評価します。
- コーラスの睡眠練習の習慣形成を特徴づける
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
-
San Francisco、California、アメリカ、94103
- Online
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 流暢な英語を話す人
- Apple Iphone 8 以降を持っている
- 毎晩安定して眠れるベッドを用意する
除外基準:
- ナルコレプシー
- 夜勤または週に2泊以上のシフト勤務。
- トライアルの開始前に Chorus 睡眠アプリを複数回使用しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コーラススリープ
6 週間の介入中、参加者は毎日の睡眠記録を記入するためのリマインダーと、その夜聞くためのコーラス睡眠クラスへのリンクを受け取ります。 毎日の睡眠クラスでは、ガイド付き瞑想や呼吸法を含む 15 分間の音声セッションを聞くことが含まれます。 参加者は毎日授業を受講することが奨励されますが、介入を遵守しているとみなされるためには、少なくとも週に 3 回授業を受講することが求められます。 参加は、毎日の睡眠記録における参加者の自己報告に基づいて追跡されます。 介入に従わなかった参加者は、プロトコルごとの分析から除外されます。 参加者は、ベースライン時、3 週間後、6 週間後にオンラインでアンケートに回答します。 ベースラインアンケートには人口統計情報が含まれます。 |
6 週間の介入中、参加者は毎日の睡眠記録を記入するためのリマインダーと、その夜聞くためのコーラス睡眠クラスへのリンクを受け取ります。 毎日の睡眠クラスでは、ガイド付き瞑想や呼吸エクササイズを含む 15 分間の音声セッションを聞くことが含まれます。 |
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介入なし：順番待ちリスト
参加者はコーラススリープアプリにアクセスするために6週間の待機リストに登録されます。 この 6 週間の間に毎日のアクティビティを完了する必要はありません。 参加者は、ベースライン時、3 週間後、6 週間後にオンラインでアンケートに回答します。 ベースラインアンケートには人口統計情報が含まれます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 週間の介入期間前から介入後の参加者の自己申告による睡眠関連障害の変化によって評価された、睡眠関連障害に対する Chorus Sleep アプリの予備的効果
時間枠：介入前 24 時間以内、介入後 1 週間以内 (6 週間)
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ベースラインから6週間のフォローアップまでのPROMIS睡眠関連障害スケールの合計スコアの変化。
8 項目の平均スコアが使用されます。
項目は 1 ～ 5 の 5 段階評価です。
したがって、考えられる変化スコアの範囲は -4 から 4 で、マイナスのスコアが低いほど睡眠障害の減少が大きく、スコアが高いほど睡眠障害の増加が大きく、0 は変化がないことを示します。
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介入前 24 時間以内、介入後 1 週間以内 (6 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感じるストレスの変化
時間枠：介入前 24 時間以内、介入後 1 週間以内 (6 週間)
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ベースラインから 6 週間の追跡調査までの知覚ストレス スケール 10 での知覚ストレスの変化。
10 項目にわたる平均スコアが使用されます。
項目は 1 ～ 5 の 5 段階評価で表されます。
したがって、考えられる変化スコアの範囲は -4 から 4 で、負のスコアが低いほど、知覚されるストレスの大幅な減少に対応し、より高い正のスコアは、知覚されるストレスのより大きな増加に対応し、0 は変化がないことを示します。
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介入前 24 時間以内、介入後 1 週間以内 (6 週間)
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うつ病の症状の変化
時間枠：介入前 24 時間以内、介入後 1 週間以内 (6 週間)
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PROMIS® アイテム バンク v1.0 - 感情的苦痛 - うつ病 - ショート フォーム 8a のベースラインから 6 週間の追跡調査までのうつ病の症状の変化。
8 項目の平均スコアが使用されます。
項目は 1 ～ 5 の 5 段階評価で表されます。
したがって、考えられる変化スコアの範囲は -4 から 4 で、マイナスのスコアが低いほどうつ病の減少が大きく、プラスのスコアが高いほどうつ病の増加が大きく、0 は変化がないことを示します。
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介入前 24 時間以内、介入後 1 週間以内 (6 週間)
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ベースラインから6週間の追跡調査までの不安症状の変化。
時間枠：介入前 24 時間以内、介入後 1 週間以内 (6 週間)
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PROMIS® アイテム バンク v1.0 - 精神的苦痛 - 不安 - ショート フォーム 8a のベースラインから 6 週間の追跡調査までの不安症状の変化。
8 項目の平均スコアが使用されます。
項目は 1 ～ 5 の 5 段階評価で表されます。
したがって、考えられる変化スコアの範囲は -4 から 4 で、負のスコアが低いほど不安が大きく減少することに対応し、正のスコアが高いほど不安が大きく増加することに対応し、0 は変化がないことを示します。
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介入前 24 時間以内、介入後 1 週間以内 (6 週間)
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Chorus Sleep アプリの使用頻度に基づく需要
時間枠：6週間の介入を通じて継続的に記録
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6 週間の学習期間中、参加者がコーラス スリープ アプリを使用した日の割合。
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6週間の介入を通じて継続的に記録
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプリ内の睡眠調査で、入眠までの時間によって測定された、毎日の自己報告による睡眠障害。
時間枠：6 週間の介入を通じて毎日記録 (介入グループのみ)
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アプリ内の毎日の睡眠調査で入眠までの時間を毎日レポートします。オプションは次のとおりです: 15 分以内に入眠、16 ～ 30 分以内に入眠、31 ～ 60 分以内に入眠、60 分後に入眠。
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6 週間の介入を通じて毎日記録 (介入グループのみ)
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毎日の自己申告による睡眠障害（アプリ内睡眠調査での覚醒回数で測定）
時間枠：6 週間の介入を通じて毎日記録 (介入グループのみ)
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アプリ内睡眠調査の起床回数を毎日レポートします。オプションは 0 ～ 4 回以上、1 回刻みです。
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6 週間の介入を通じて毎日記録 (介入グループのみ)
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毎日の自己報告による睡眠障害。アプリ内の睡眠調査で合計起きている時間によって測定されます。
時間枠：6 週間の介入を通じて毎日記録 (介入グループのみ)
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アプリ内睡眠調査での起床回数の日次レポート (オプション: 0 ～ 30 分、31 ～ 60 分、1 ～ 2 時間、2 時間以上)
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6 週間の介入を通じて毎日記録 (介入グループのみ)
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習慣形成
時間枠：6週間の介入後1週間以内
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Chorus Sleep アプリを使用する習慣の形成は、自己報告行動自動性指数の適応を使用して測定されます。
平均スコアは 4 つの項目にわたって使用されます。
可能なスコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど自動性が高いことを示します。
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6週間の介入後1週間以内
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
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最初に提出
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最初の投稿 (実際)
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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