Chor-Schlafversuch
Randomisierte kontrollierte Studie zum Chorus-Schlaf
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Chorus Sleep ist ein erfolgreiches Wellness-Unternehmen mit einer treuen und wachsenden Kundschaft und zahlreichen qualitativen und anekdotischen Beweisen für seine Wirksamkeit bei der Reduzierung von Stress und der Verbesserung der Schlafqualität. Es baut auf bestehenden Meditations- und Achtsamkeitspraktiken mit gut dokumentierter Wirksamkeit zur Schmerzlinderung, Verbesserung der psychischen Gesundheit und Stressreduzierung auf. Darüber hinaus kann sein innovativer Ansatz – einschließlich der Verwendung populärer Musik und Atemmuster, die stimulierende und neuartige Empfindungen und physiologische Aktivitäten hervorrufen – Hindernisse für die Teilnahme und das Engagement vieler traditioneller Meditations- und Achtsamkeitspraktiken beseitigen. Frühere Untersuchungen zur Bewertung der Wirksamkeit der Audiomeditation mit der Calm-App ergaben, dass die achtwöchige Nutzung der App die Müdigkeit und Schläfrigkeit am Tag sowie die Erregung vor dem Schlafengehen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste deutlich verringerte. Darüber hinaus war die achtwöchige Nutzung der Ruhe-App mit einer stärkeren Verbesserung der Depressions- und Angstsymptome verbunden, und diese Effekte wurden durch eine geringere Erregung vor dem Schlafengehen vermittelt. In dieser Studie wird untersucht, ob die Innovation von Chorus Sleep bei akustischen, App-basierten Schlaferfindungen eine ähnliche Wirksamkeit zeigen wird.
Diese Studie hat folgende Ziele:
- Führen Sie eine randomisierte kontrollierte Studie zum Chorus-Schlaf durch, um die Machbarkeit zu bewerten.
- Bewerten Sie die Wirkung der Chorus-Schlafpraxis auf die Verbesserung der Schlafqualität.
- Bewerten Sie die Wirkung der Chorus-Schlafpraxis auf die Reduzierung von wahrgenommenem Stress, Depressionen und Angstzuständen, sowohl direkt als auch indirekt durch eine verbesserte Schlafqualität.
- Charakterisieren Sie die Gewohnheitsbildung der Chor-Schlafpraxis
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94103
- Online
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fließende Englischsprecher
- Besitzen Sie ein Apple Iphone 8 oder neuer
- Sorgen Sie dafür, dass Sie jede Nacht regelmäßig in einem Bett schlafen können
Ausschlusskriterien:
- Narkolepsie
- Nachtschicht oder Schichtarbeit von mehr als 2 Nächten pro Woche.
- Habe die Chorus-Schlaf-App vor Beginn des Testzeitraums mehr als einmal verwendet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Chor Schlaf
Während der 6-wöchigen Intervention erhalten die Teilnehmer tägliche Erinnerungen, ihr tägliches Schlafprotokoll auszufüllen, sowie einen Link zu einem Refrain-Schlafkurs, den sie sich in dieser Nacht anhören können. Der tägliche Schlafkurs beinhaltet das Anhören von 15-minütigen Audiositzungen, die geführte Mediation und Atemübungen beinhalten. Die Teilnehmer werden ermutigt, jeden Tag den Unterricht zu absolvieren, werden jedoch gebeten, den Unterricht mindestens dreimal pro Woche zu absolvieren, um als Teilnehmer an der Intervention zu gelten. Die Teilnahme wird anhand der Selbstberichte der Teilnehmer in den täglichen Schlafprotokollen verfolgt. Teilnehmer, die sich nicht an die Intervention gehalten haben, werden von Per-Protocol-Analysen ausgeschlossen. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach 3 Wochen und nach 6 Wochen online an Umfragen teilnehmen. Die Basisfragebögen enthalten demografische Informationen. |
Während der 6-wöchigen Intervention erhalten die Teilnehmer tägliche Erinnerungen, ihr tägliches Schlafprotokoll auszufüllen, sowie einen Link zu einem Refrain-Schlafkurs, den sie sich in dieser Nacht anhören können. Der tägliche Schlafkurs beinhaltet das Anhören von 15-minütigen Audiositzungen, die geführte Mediation und Atemübungen beinhalten. |
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Kein Eingriff: Warteliste
Die Teilnehmer werden auf eine 6-wöchige Warteliste gesetzt, um Zugriff auf die Chorus-Sleep-App zu erhalten. Während dieser 6 Wochen müssen sie keine täglichen Aktivitäten erledigen. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach 3 Wochen und nach 6 Wochen online an Umfragen teilnehmen. Die Basisfragebögen enthalten demografische Informationen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorläufige Auswirkungen der Chorus Sleep-App auf schlafbezogene Beeinträchtigungen, bewertet anhand der Veränderungen der selbstberichteten schlafbezogenen Beeinträchtigungen der Teilnehmer vor und nach der 6-wöchigen Interventionsperiode
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden vor und innerhalb von 1 Woche nach dem 6-wöchigen Eingriff
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Änderung der Gesamtpunktzahl auf der PROMIS-Skala für schlafbezogene Beeinträchtigungen vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up.
Es werden die Durchschnittswerte der 8 Items verwendet.
Die Items sind eine 5-Punkte-Skala von 1-5.
Daher liegt der Bereich möglicher Änderungswerte zwischen -4 und 4, wobei ein niedrigerer negativer Wert einem stärkeren Rückgang der Schlafstörungen entspricht, ein höherer Wert einem stärkeren Anstieg der Schlafstörungen entspricht und 0 keine Veränderung bedeutet.
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Innerhalb von 24 Stunden vor und innerhalb von 1 Woche nach dem 6-wöchigen Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden vor und innerhalb von 1 Woche nach dem 6-wöchigen Eingriff
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Veränderung des wahrgenommenen Stresses auf der Perceived Stress Scale-10 vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up.
Es werden die Durchschnittswerte der 10 Items verwendet.
Die Items liegen auf einer 5-Punkte-Skala von 1-5.
Daher liegt der Bereich möglicher Änderungswerte zwischen -4 und 4, wobei niedrigere negative Werte einem stärkeren Rückgang des wahrgenommenen Stresses entsprechen, höhere positive Werte einem stärkeren Anstieg des wahrgenommenen Stresses entsprechen und 0 keine Veränderung bedeutet.
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Innerhalb von 24 Stunden vor und innerhalb von 1 Woche nach dem 6-wöchigen Eingriff
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Veränderung der Depressionssymptome
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden vor und innerhalb von 1 Woche nach dem 6-wöchigen Eingriff
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Veränderung der Depressionssymptome in der PROMIS® Item Bank v1.0 – Emotional Distress – Depression-Short Form 8a vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up.
Es werden die Durchschnittswerte der 8 Items verwendet.
Die Items liegen auf einer 5-Punkte-Skala von 1-5.
Daher liegt der Bereich möglicher Änderungswerte zwischen -4 und 4, wobei niedrigere negative Werte einem stärkeren Rückgang der Depression entsprechen, höhere positive Werte einem stärkeren Anstieg der Depression entsprechen und 0 keine Veränderung bedeutet.
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Innerhalb von 24 Stunden vor und innerhalb von 1 Woche nach dem 6-wöchigen Eingriff
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Veränderung der Angstsymptome vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden vor und innerhalb von 1 Woche nach dem 6-wöchigen Eingriff
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Veränderung der Angstsymptome in der PROMIS® Item Bank v1.0 – Emotionale Belastung – Angst – Kurzform 8a vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up.
Es werden die Durchschnittswerte der 8 Items verwendet.
Die Items liegen auf einer 5-Punkte-Skala von 1-5.
Daher liegt der Bereich möglicher Änderungswerte zwischen -4 und 4, wobei niedrigere negative Werte einem stärkeren Rückgang der Angst entsprechen, höhere positive Werte einem stärkeren Anstieg der Angst entsprechen und 0 keine Veränderung bedeutet.
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Innerhalb von 24 Stunden vor und innerhalb von 1 Woche nach dem 6-wöchigen Eingriff
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Nachfrage, basierend auf der Häufigkeit der Nutzung der Chorus Sleep-App
Zeitfenster: Kontinuierliche Aufzeichnung während der 6-wöchigen Intervention
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Der Prozentsatz der Tage, an denen Teilnehmer im Verlauf des 6-wöchigen Studienzeitraums die Chorus-Schlaf-App nutzen.
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Kontinuierliche Aufzeichnung während der 6-wöchigen Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tägliche selbstberichtete Schlafstörungen, gemessen anhand der Zeit bis zum Einschlafen, in der In-App-Schlafumfrage.
Zeitfenster: Täglich während der 6-wöchigen Intervention aufgezeichnet (nur Interventionsgruppe)
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Tägliche Berichte über die Zeit bis zum Einschlafen werden in der täglichen Schlafumfrage in der App mit Optionen angezeigt: Innerhalb von 15 Minuten eingeschlafen, Innerhalb von 16–30 Minuten eingeschlafen, Innerhalb von 31–60 Minuten eingeschlafen, Nach 60 Minuten eingeschlafen.
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Täglich während der 6-wöchigen Intervention aufgezeichnet (nur Interventionsgruppe)
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Tägliche selbstberichtete Schlafstörungen, gemessen anhand der Anzahl des Aufwachens in der In-App-Schlafumfrage
Zeitfenster: Täglich während der 6-wöchigen Intervention aufgezeichnet (nur Interventionsgruppe)
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Tägliche Berichte über die Anzahl des Aufwachens in der In-App-Schlafumfrage mit Optionen von 0 bis mehr als 4 Mal in Schritten von 1.
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Täglich während der 6-wöchigen Intervention aufgezeichnet (nur Interventionsgruppe)
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Tägliche selbstberichtete Schlafstörungen, gemessen anhand der gesamten Wachzeit in der In-App-Schlafumfrage.
Zeitfenster: Täglich während der 6-wöchigen Intervention aufgezeichnet (nur Interventionsgruppe)
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Tägliche Berichte über die Anzahl des Aufwachens in der In-App-Schlafumfrage mit den folgenden Optionen: 0–30 Minuten, 31–60 Minuten, 1–2 Stunden, 2 oder mehr Stunden
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Täglich während der 6-wöchigen Intervention aufgezeichnet (nur Interventionsgruppe)
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Gewohnheitsbildung
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der 6-wöchigen Intervention
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Die Gewohnheitsbildung bei der Nutzung der Chorus Sleep App wird mithilfe einer Anpassung des Self-Report Behavioral Automaticity Index gemessen.
Es werden Durchschnittswerte für 4 Elemente verwendet.
Mögliche Werte liegen zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf eine größere Automatik hinweisen.
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innerhalb einer Woche nach der 6-wöchigen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CS-0001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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