Prova del sonno del coro
Prova controllata randomizzata del sonno Chorus
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Chorus Sleep è un'azienda di benessere di successo con una clientela fedele e in crescita, e notevoli prove qualitative e aneddotiche per la sua efficacia nel ridurre lo stress e migliorare la qualità del sonno. Si basa su pratiche di meditazione e consapevolezza esistenti con un'efficacia ben documentata per ridurre il dolore, migliorare la salute mentale e ridurre lo stress. Inoltre, il suo approccio innovativo - compreso l'uso di musica popolare e modelli di respirazione che suscitano sensazioni stimolanti e nuove e attività fisiologiche - può rimuovere le barriere alla partecipazione e all'impegno di molte pratiche tradizionali di meditazione e consapevolezza. Una ricerca precedente che valutava l'efficacia della meditazione audio utilizzando l'app Calm ha rilevato che l'uso dell'app per otto settimane ha ridotto significativamente l'affaticamento diurno, la sonnolenza e l'eccitazione prima del sonno rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa. Inoltre, l'uso dell'app calma per 8 settimane è stato associato a maggiori miglioramenti nei sintomi di depressione e ansia e tali effetti sono stati mediati da una minore eccitazione pre-sonno. Questo studio esaminerà se l'innovazione di Chorus Sleep nelle invenzioni del sonno basate su app uditive dimostrerà un'efficacia simile.
Questo studio ha i seguenti obiettivi:
- Pilota uno studio controllato randomizzato sul sonno Chorus per valutarne la fattibilità.
- Valuta l'effetto della pratica del sonno Chorus nel migliorare la qualità del sonno.
- Valuta l'effetto della pratica del sonno Chorus nel ridurre lo stress percepito, la depressione e l'ansia, sia direttamente che indirettamente attraverso una migliore qualità del sonno.
- Caratterizza la formazione delle abitudini della pratica del sonno Chorus
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94103
- Online
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parlanti inglesi fluenti
- Avere un Apple Iphone 8 o successivo
- Avere un letto in cui dormire costantemente ogni notte
Criteri di esclusione:
- Narcolessia
- turno di notte o lavoro a turni per più di 2 notti a settimana.
- Hai utilizzato l'app per il sonno Chorus più di una volta prima dell'inizio del periodo di prova.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coro Sonno
Durante l'intervento di 6 settimane, i partecipanti riceveranno promemoria giornalieri per completare il loro registro del sonno quotidiano e un collegamento a una lezione di sonno corale che potranno ascoltare quella notte. La lezione quotidiana del sonno prevede l'ascolto di sessioni audio di 15 minuti, che includono mediazione guidata ed esercizi di respirazione. I partecipanti saranno incoraggiati a completare le lezioni ogni giorno, ma verrà chiesto di completare le lezioni almeno 3 volte a settimana per essere considerati aderenti all'intervento. La partecipazione verrà monitorata in base alle auto-segnalazioni dei partecipanti nei registri del sonno giornalieri. I partecipanti che non hanno aderito all'intervento saranno esclusi dalle analisi per protocollo. I partecipanti completeranno i sondaggi online al basale, dopo 3 settimane e dopo 6 settimane. I questionari di riferimento includeranno informazioni demografiche. |
Durante l'intervento di 6 settimane, i partecipanti riceveranno promemoria giornalieri per completare il loro registro del sonno quotidiano e un collegamento a una lezione di sonno corale che potranno ascoltare quella notte. La lezione quotidiana del sonno prevede l'ascolto di sessioni audio di 15 minuti, che includono mediazione guidata ed esercizi di respirazione. |
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Nessun intervento: Lista d'attesa
I partecipanti verranno inseriti in una lista d'attesa di 6 settimane per accedere all'app Chorus Sleep. Non ci saranno attività quotidiane da completare durante quelle 6 settimane. I partecipanti completeranno i sondaggi online al basale, dopo 3 settimane e dopo 6 settimane. I questionari di riferimento includeranno informazioni demografiche. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti preliminari dell'app Chorus Sleep sulla compromissione correlata al sonno, come valutato dai cambiamenti nella compromissione correlata al sonno auto-riferita dai partecipanti dal periodo di intervento precedente a quello successivo a 6 settimane
Lasso di tempo: Entro 24 ore prima ed entro 1 settimana dopo l'intervento di 6 settimane
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Variazione del punteggio totale sulla scala PROMIS Sleep Related Impairment dal basale al follow-up di 6 settimane.
Verranno utilizzati i punteggi medi degli 8 elementi.
Gli elementi sono una scala a 5 punti da 1-5.
Pertanto, l'intervallo dei possibili punteggi di cambiamento va da -4 a 4, dove un punteggio negativo inferiore corrisponde a maggiori diminuzioni dei disturbi del sonno, un punteggio più alto corrisponde a maggiori aumenti dei disturbi del sonno e 0 indica nessun cambiamento.
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Entro 24 ore prima ed entro 1 settimana dopo l'intervento di 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dello stress percepito
Lasso di tempo: Entro 24 ore prima ed entro 1 settimana dopo l'intervento di 6 settimane
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Variazione dello stress percepito sulla scala dello stress percepito-10 dal basale al follow-up di 6 settimane.
Verranno utilizzati i punteggi medi dei 10 elementi.
Gli elementi sono su una scala a 5 punti da 1 a 5.
Pertanto, l'intervallo dei possibili punteggi di cambiamento va da -4 a 4, dove punteggi negativi più bassi corrispondono a maggiori diminuzioni dello stress percepito, punteggi positivi più alti corrispondono a maggiori aumenti dello stress percepito e 0 indica nessun cambiamento.
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Entro 24 ore prima ed entro 1 settimana dopo l'intervento di 6 settimane
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Cambiamento dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Entro 24 ore prima ed entro 1 settimana dopo l'intervento di 6 settimane
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Variazione dei sintomi della depressione sulla PROMIS® Item Bank v1.0 - Distress emotivo - Depressione-Forma breve 8a dal basale al follow-up di 6 settimane.
Verranno utilizzati i punteggi medi degli 8 elementi.
Gli elementi sono su una scala a 5 punti da 1 a 5.
Pertanto, l'intervallo dei possibili punteggi di cambiamento va da -4 a 4, dove punteggi negativi più bassi corrispondono a maggiori diminuzioni della depressione, punteggi positivi più alti corrispondono a maggiori aumenti della depressione e 0 indica nessun cambiamento.
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Entro 24 ore prima ed entro 1 settimana dopo l'intervento di 6 settimane
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Variazione dei sintomi di ansia dal basale al follow-up di 6 settimane.
Lasso di tempo: Entro 24 ore prima ed entro 1 settimana dopo l'intervento di 6 settimane
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Variazione dei sintomi di ansia sulla PROMIS® Item Bank v1.0 - Disturbo emotivo - Ansia - Modulo breve 8a dal basale al follow-up di 6 settimane.
Verranno utilizzati i punteggi medi degli 8 elementi.
Gli elementi sono su una scala a 5 punti da 1 a 5.
Pertanto, l'intervallo dei possibili punteggi di cambiamento va da -4 a 4, dove punteggi negativi più bassi corrispondono a maggiori diminuzioni dell'ansia, punteggi positivi più alti corrispondono a maggiori aumenti dell'ansia e 0 indica nessun cambiamento.
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Entro 24 ore prima ed entro 1 settimana dopo l'intervento di 6 settimane
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Domanda, basata sulla frequenza di utilizzo dell'app Chorus Sleep
Lasso di tempo: Registrato continuamente durante l'intervento di 6 settimane
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La percentuale di giorni in cui i partecipanti utilizzano l'app Chorus Sleep nel corso del periodo di studio di 6 settimane.
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Registrato continuamente durante l'intervento di 6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disturbi del sonno auto-segnalati giornalmente, misurati in base al tempo necessario per addormentarsi, nel sondaggio sul sonno in-app.
Lasso di tempo: Registrato quotidianamente durante l'intervento di 6 settimane (solo gruppo di intervento)
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Rapporti giornalieri sul tempo necessario per addormentarsi riportati nel sondaggio giornaliero sul sonno in-app con opzioni: addormentarsi entro 15 minuti, addormentarsi entro 16-30 minuti, addormentarsi entro 31-60 minuti, addormentarsi dopo 60 minuti.
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Registrato quotidianamente durante l'intervento di 6 settimane (solo gruppo di intervento)
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Disturbi del sonno auto-segnalati giornalmente, misurati in base al numero di risvegli nel sondaggio sul sonno in-app
Lasso di tempo: Registrato quotidianamente durante l'intervento di 6 settimane (solo gruppo di intervento)
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Rapporti giornalieri sul numero di risvegli nel sondaggio sul sonno in-app con opzioni da 0 a più di 4 volte con incrementi di 1.
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Registrato quotidianamente durante l'intervento di 6 settimane (solo gruppo di intervento)
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Disturbi del sonno auto-segnalati giornalmente, misurati dal tempo totale di veglia nel sondaggio sul sonno in-app.
Lasso di tempo: Registrato quotidianamente durante l'intervento di 6 settimane (solo gruppo di intervento)
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Rapporti giornalieri sul numero di risvegli sul sondaggio del sonno in-app con le seguenti opzioni: 0-30 minuti, 31-60 minuti, 1-2 ore, 2 o più ore
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Registrato quotidianamente durante l'intervento di 6 settimane (solo gruppo di intervento)
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Formazione dell'abitudine
Lasso di tempo: entro 1 settimana dopo l'intervento di 6 settimane
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La formazione dell'abitudine per l'utilizzo dell'app Chorus Sleep sarà misurata utilizzando un adattamento dell'indice di automatità comportamentale di autovalutazione.
I punteggi medi verranno utilizzati su 4 elementi.
I punteggi possibili vanno da 1 a 5, dove i punteggi più alti indicano una maggiore automaticità.
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entro 1 settimana dopo l'intervento di 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- CS-0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- CODICE_ANALITICO
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