Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Chorus Sleep Trial

28 oktober 2022 uppdaterad av: Chorus Wellness Inc.

Chorus Sleep Randomized Controlled Trial

Denna pilotstudie kommer att utvärdera genomförbarheten av en 6-veckors intervention med Chorus Sleeps ios-app för att förbättra sömnkvaliteten, minska stress och minska depression och ångest med hjälp av en randomiserad kontrollerad design.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Chorus Sleep är ett framgångsrikt hälsoföretag med en lojal och växande kundkrets och betydande kvalitativa och anekdotiska bevis för dess effektivitet när det gäller att minska stress och förbättra sömnkvaliteten. Den bygger på befintliga meditations- och mindfulnessmetoder med väldokumenterad effekt för att minska smärta, förbättra mental hälsa och minska stress. Dessutom kan dess innovativa tillvägagångssätt - inklusive användningen av populärmusik och andningsmönster som framkallar stimulerande och nya förnimmelser och fysiologisk aktivitet - avlägsna hinder för deltagande och engagemang av många traditionella meditations- och mindfulnessövningar. Tidigare forskning som utvärderade effektiviteten av ljudmeditation med hjälp av Calm-appen fann att användningen av appen under åtta veckor minskade avsevärt dagtrötthet och sömnighet och upphetsning före sömn jämfört med en kontrollgrupp på väntelistan. Vidare var användningen av calm-appen i 8 veckor associerad med större förbättringar av depression och ångestsymtom, och dessa effekter medierades av lägre upphetsning före sömnen. Denna studie kommer att undersöka om Chorus Sleeps innovation inom auditiva app-baserade sömnuppfinningar kommer att visa liknande effekt.

Denna studie har följande mål:

  1. Pilot en randomiserad kontrollerad studie på Chorus-sömn för att utvärdera genomförbarheten.
  2. Utvärdera effekten av Chorus sömnövningar för att förbättra sömnkvaliteten.
  3. Utvärdera effekten av Chorus sömnövningar för att minska upplevd stress, depression och ångest, både direkt och indirekt genom förbättrad sömnkvalitet.
  4. Karakterisera vanebildning av Chorus sömnövningar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94103
        • Online

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Flytande engelska talare
  • Har en Apple Iphone 8 eller senare
  • Ha en säng att sova i konsekvent varje natt

Exklusions kriterier:

  • Narkolepsi
  • nattskift eller skiftarbete mer än 2 nätter i veckan.
  • Använde sömnappen Chorus mer än en gång innan provperioden började.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Refrängsömn

Under den 6 veckor långa interventionen kommer deltagarna att få dagliga påminnelser om att fylla i sin dagliga sömnlogg och en länk till en körsömnklass som de kan lyssna på den natten.

Den dagliga sömnklassen involverar att lyssna på 15 minuters ljudsessioner, som inkluderar guidad medling och andningsövningar. Deltagarna kommer att uppmuntras att slutföra lektioner varje dag men kommer att bli ombedda att genomföra lektioner minst 3 gånger i veckan för att betraktas som anslutna till interventionen. Deltagande kommer att spåras baserat på deltagarnas självrapporter i de dagliga sömnloggarna. Deltagare som inte höll sig till interventionen kommer att uteslutas från analyser per protokoll.

Deltagarna kommer att fylla i undersökningar online vid baslinjen, efter 3 veckor och efter 6 veckor. Baslinjefrågeformulären kommer att innehålla demografisk information.
Beteende: Refrängsömn

Under den 6 veckor långa interventionen kommer deltagarna att få dagliga påminnelser om att fylla i sin dagliga sömnlogg och en länk till en körsömnklass som de kan lyssna på den natten.

Den dagliga sömnklassen involverar att lyssna på 15 minuters ljudsessioner, som inkluderar guidad medling och andningsövningar.
Inget ingripande: Väntelista

Deltagarna kommer att placeras på en 6 veckors väntelista för att få tillgång till chorus sleep-appen. Det kommer inte att finnas några dagliga aktiviteter för dem att genomföra under dessa 6 veckor.

Deltagarna kommer att fylla i undersökningar online vid baslinjen, efter 3 veckor och efter 6 veckor. Baslinjefrågeformulären kommer att innehålla demografisk information.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preliminära effekter av Chorus Sleep-appen på sömnrelaterad försämring, bedömd av förändringar i deltagarnas självrapporterade sömnrelaterade försämring från pre- till post- 6-veckors interventionsperiod
Tidsram: Inom 24 timmar före och inom 1 vecka efter 6 veckors intervention
Förändring i totalpoäng på PROMIS Sleep Related Impairment Scale från baslinje till 6 veckors uppföljning. Medelpoäng för de 8 objekten kommer att användas. Objekten är en 5-gradig skala från 1-5. Därför är intervallet för möjliga förändringspoäng från -4 till 4, där en lägre negativ poäng motsvarar större minskning av sömnstörningar, en högre poäng motsvarar större ökningar av sömnstörningar och 0 indikerar ingen förändring.
Inom 24 timmar före och inom 1 vecka efter 6 veckors intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i upplevd stress
Tidsram: Inom 24 timmar före och inom 1 vecka efter 6 veckors intervention
Förändring i upplevd stress på Perceived Stress Scale-10 från baslinje till 6 veckors uppföljning. Medelpoäng för de 10 objekten kommer att användas. Föremålen är på en 5-gradig skala från 1-5. Därför är intervallet för möjliga förändringspoäng från -4 till 4, där lägre negativa poäng motsvarar större minskningar av upplevd stress, högre positiva poäng motsvarar större ökningar av upplevd stress och 0 indikerar ingen förändring.
Inom 24 timmar före och inom 1 vecka efter 6 veckors intervention
Förändring av depressionssymtom
Tidsram: Inom 24 timmar före och inom 1 vecka efter 6 veckors intervention
Förändring av depressionssymtom på PROMIS® Item Bank v1.0 - Känslomässig nöd - Depression-Short Form 8a från baslinjen till 6 veckors uppföljning. Medelpoäng för de 8 objekten kommer att användas. Föremålen är på en 5-gradig skala från 1-5. Därför är intervallet för möjliga förändringspoäng från -4 till 4, där lägre negativa poäng motsvarar större minskningar av depression, högre positiva poäng motsvarar större ökningar av depression och 0 indikerar ingen förändring.
Inom 24 timmar före och inom 1 vecka efter 6 veckors intervention
Förändring av ångestsymtom från baslinjen till 6 veckors uppföljning.
Tidsram: Inom 24 timmar före och inom 1 vecka efter 6 veckors intervention
Förändring av ångestsymtom på PROMIS® Item Bank v1.0 - Känslomässig ångest - Ångest - Kort formulär 8a från baslinjen till 6 veckors uppföljning. Medelpoäng för de 8 objekten kommer att användas. Föremålen är på en 5-gradig skala från 1-5. Därför är intervallet för möjliga förändringspoäng från -4 till 4, där lägre negativa poäng motsvarar större minskningar av ångest, högre positiva poäng motsvarar större ökningar av ångest och 0 indikerar ingen förändring.
Inom 24 timmar före och inom 1 vecka efter 6 veckors intervention
Efterfrågan, baserat på hur ofta Chorus Sleep-appen används
Tidsram: Registrerades kontinuerligt under 6 veckors intervention
Procentandelen dagar då deltagarna använder chorus sleep-appen under loppet av 6 veckors studieperiod.
Registrerades kontinuerligt under 6 veckors intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig självrapporterad sömnstörning, mätt med tiden för att somna, i sömnundersökningen i appen.
Tidsram: Registreras dagligen under den 6 veckor långa interventionen (endast interventionsgrupp)
Dagliga rapporter om tid att somna rapporterade i den dagliga sömnundersökningen i appen med alternativ: Somnade inom 15 minuter, Somnade inom 16-30 minuter, Somnade inom 31-60 minuter, Somnade efter 60 minuter.
Registreras dagligen under den 6 veckor långa interventionen (endast interventionsgrupp)
Daglig självrapporterad sömnstörning, mätt som antal uppvaknanden i sömnundersökningen i appen
Tidsram: Registreras dagligen under den 6 veckor långa interventionen (endast interventionsgrupp)
Dagliga rapporter om antalet uppvaknanden i sömnundersökningen i appen med alternativ från 0-mer än 4 gånger i steg om 1.
Registreras dagligen under den 6 veckor långa interventionen (endast interventionsgrupp)
Daglig självrapporterad sömnstörning, mätt som total tid vaken i sömnundersökningen i appen.
Tidsram: Registreras dagligen under den 6 veckor långa interventionen (endast interventionsgrupp)
Dagliga rapporter om antalet uppvaknanden i sömnundersökningen i appen med följande alternativ: 0-30 minuter, 31-60 minuter, 1-2 timmar, 2 eller fler timmar
Registreras dagligen under den 6 veckor långa interventionen (endast interventionsgrupp)
Vanebildning
Tidsram: inom 1 vecka efter 6 veckors intervention
Vanebildning för att använda Chorus Sleep App kommer att mätas med en anpassning av Self-Report Behavioural Automaticity Index. Medelpoäng kommer att användas över 4 objekt. Möjliga poäng varierar från 1-5, där högre poäng indikerar större automatik.
inom 1 vecka efter 6 veckors intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chorus Wellness Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

24 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

24 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2022

Första postat (Faktisk)

27 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS-0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kommer att offentliggöras i ett onlineförråd vid publicering av resultat.

Tidsram för IPD-delning

Studieprotokoll och analytisk kod kommer att delas offentligt vid publicering i en tidskrift och/eller uppladdning till en preprint-server.

Kriterier för IPD Sharing Access

Obegränsad

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnstörning

Kliniska prövningar på Refrängsömn

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera