Chorus Sleep Trial
Chorus Sleep Randomized Controlled Trial
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Chorus Sleep er en succesrig wellness-virksomhed med en loyal og voksende kundekreds og betydelige kvalitative og anekdotiske beviser for dets effektivitet til at reducere stress og forbedre søvnkvaliteten. Det bygger på eksisterende meditations- og mindfulness-praksis med veldokumenteret effekt til at reducere smerte, forbedre mental sundhed og reducere stress. Ydermere kan dens innovative tilgang - herunder brugen af populærmusik og åndedrætsmønstre, der fremkalder stimulerende og nye fornemmelser og fysiologisk aktivitet - fjerne barrierer for deltagelse og engagement i mange traditionelle meditations- og mindfulness-praksis. Tidligere forskning, der evaluerede effektiviteten af lydmeditation ved hjælp af Calm-appen, viste, at brug af appen i otte uger reducerede dagtræthed og søvnighed og ophidselse før søvnen signifikant sammenlignet med en kontrolgruppe på venteliste. Yderligere var brug af den rolige app i 8 uger forbundet med større forbedringer i depression og angstsymptomer, og disse effekter blev medieret af lavere ophidselse før søvn. Denne undersøgelse vil undersøge, om Chorus Sleeps innovation inden for auditive app-baserede søvnopfindelser vil vise lignende effektivitet.
Denne undersøgelse har følgende mål:
- Pilot et randomiseret kontrolleret forsøg med Chorus søvn for at evaluere gennemførligheden.
- Evaluer effekten af Chorus søvnpraksis til at forbedre søvnkvaliteten.
- Evaluer effekten af Chorus søvnpraksis til at reducere opfattet stress, depression og angst, både direkte og indirekte gennem forbedret søvnkvalitet.
- Karakteriser vanedannelse af Chorus søvnpraksis
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94103
- Online
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Flydende engelsktalende
- Har en Apple Iphone 8 eller nyere
- Hav en seng at sove i konsekvent hver nat
Ekskluderingskriterier:
- Narkolepsi
- nathold eller skifteholdsarbejde i mere end 2 nætter om ugen.
- Brugte Chorus sleep-appen mere end én gang før prøveperiodens begyndelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kor søvn
I løbet af den 6-ugers intervention vil deltagerne modtage daglige påmindelser om at udfylde deres daglige søvnlog og et link til en korsøvnklasse, som de kan lytte til den nat. Den daglige søvntime involverer at lytte til 15 minutters lydsessioner, som inkluderer guidet mediation og åndedrætsøvelser. Deltagerne vil blive opfordret til at gennemføre undervisningen hver dag, men vil blive bedt om at gennemføre undervisningen mindst 3 gange om ugen for at blive anset for at følge interventionen. Deltagelse vil blive sporet baseret på deltagernes selvrapporter i de daglige søvnlogs. Deltagere, der ikke fulgte interventionen, vil blive udelukket fra analyser pr. protokol. Deltagerne vil gennemføre undersøgelser online ved baseline, efter 3 uger og efter 6 uger. Basisspørgeskemaerne vil omfatte demografiske oplysninger. |
I løbet af den 6-ugers intervention vil deltagerne modtage daglige påmindelser om at udfylde deres daglige søvnlog og et link til en korsøvnklasse, som de kan lytte til den nat. Den daglige søvntime involverer at lytte til 15 minutters lydsessioner, som inkluderer guidet mediation og åndedrætsøvelser. |
|
Ingen indgriben: Venteliste
Deltagerne vil blive sat på en 6 ugers venteliste for at få adgang til chorus sleep-appen. Der vil ikke være nogen daglige aktiviteter for dem at gennemføre i løbet af disse 6 uger. Deltagerne vil gennemføre undersøgelser online ved baseline, efter 3 uger og efter 6 uger. Basisspørgeskemaerne vil omfatte demografiske oplysninger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløbige effekter af Chorus Sleep-appen på søvnrelateret svækkelse, som vurderet ved ændringer i deltagernes selvrapporterede søvnrelaterede svækkelse fra før til efter 6-ugers interventionsperiode
Tidsramme: Inden for 24 timer før og inden for 1 uge efter 6 ugers intervention
|
Ændring i totalscore på PROMIS Sleep Related Impairment Scale fra baseline til 6-ugers opfølgning.
Gennemsnitsscore på tværs af de 8 elementer vil blive brugt.
Emnerne er en 5-trins skala fra 1-5.
Derfor er intervallet af mulige forandringsscores fra -4 til 4, hvor en lavere negativ score svarer til større fald i søvnforstyrrelser, en højere score svarer til større stigninger i søvnforstyrrelser, og 0 indikerer ingen ændring.
|
Inden for 24 timer før og inden for 1 uge efter 6 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: Inden for 24 timer før og inden for 1 uge efter 6 ugers intervention
|
Ændring i oplevet stress på Perceived Stress Scale-10 fra baseline til 6-ugers opfølgning.
Gennemsnitsscore på tværs af de 10 elementer vil blive brugt.
Emnerne er på en 5-trins skala fra 1-5.
Derfor er intervallet af mulige forandringsscores fra -4 til 4, hvor lavere negative scores svarer til større fald i oplevet stress, højere positive scores svarer til større stigninger i oplevet stress, og 0 indikerer ingen ændring.
|
Inden for 24 timer før og inden for 1 uge efter 6 ugers intervention
|
|
Ændring i depressionssymptomer
Tidsramme: Inden for 24 timer før og inden for 1 uge efter 6 ugers intervention
|
Ændring i depressionssymptomer på PROMIS® Item Bank v1.0 - Følelsesmæssig nød - Depression-Short Form 8a fra baseline til 6-ugers opfølgning.
Gennemsnitsscore på tværs af de 8 elementer vil blive brugt.
Emnerne er på en 5-trins skala fra 1-5.
Derfor er intervallet af mulige forandringsscore fra -4 til 4, hvor lavere negative scores svarer til større fald i depression, højere positive scores svarer til større stigninger i depression, og 0 indikerer ingen ændring.
|
Inden for 24 timer før og inden for 1 uge efter 6 ugers intervention
|
|
Ændring i angstsymptomer fra baseline til 6-ugers opfølgning.
Tidsramme: Inden for 24 timer før og inden for 1 uge efter 6 ugers intervention
|
Ændring i angstsymptomer på PROMIS® Item Bank v1.0 - Følelsesmæssig nød - Angst - Short Form 8a fra baseline til 6-ugers opfølgning.
Gennemsnitsscore på tværs af de 8 elementer vil blive brugt.
Emnerne er på en 5-trins skala fra 1-5.
Derfor er intervallet af mulige forandringsscores fra -4 til 4, hvor lavere negative scores svarer til større fald i angst, højere positive scores svarer til større stigninger i angst, og 0 indikerer ingen ændring.
|
Inden for 24 timer før og inden for 1 uge efter 6 ugers intervention
|
|
Efterspørgsel, baseret på hyppigheden af brug af Chorus Sleep-appen
Tidsramme: Registreres kontinuerligt gennem 6-ugers intervention
|
Procentdelen af dage, hvor deltagerne bruger chorus sleep-appen i løbet af den 6 ugers undersøgelsesperiode.
|
Registreres kontinuerligt gennem 6-ugers intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig selvrapporteret søvnforstyrrelse, målt efter tid til at falde i søvn, i søvnundersøgelsen i appen.
Tidsramme: Optages dagligt gennem den 6 ugers intervention (kun interventionsgruppe)
|
Daglige rapporter om tidspunktet for at falde i søvn rapporteret på den daglige søvnundersøgelse i appen med muligheder: Faldt i søvn inden for 15 minutter, faldt i søvn inden for 16-30 minutter, faldt i søvn inden for 31-60 minutter, faldt i søvn efter 60 minutter.
|
Optages dagligt gennem den 6 ugers intervention (kun interventionsgruppe)
|
|
Daglig selvrapporteret søvnforstyrrelse, målt ved antal opvågninger i søvnundersøgelsen i appen
Tidsramme: Optages dagligt gennem den 6 ugers intervention (kun interventionsgruppe)
|
Daglige rapporter om antallet af opvågninger på søvnundersøgelsen i appen med muligheder fra 0-mere end 4 gange i trin på 1.
|
Optages dagligt gennem den 6 ugers intervention (kun interventionsgruppe)
|
|
Daglig selvrapporteret søvnforstyrrelse, målt ved den samlede tid vågen på søvnundersøgelsen i appen.
Tidsramme: Optages dagligt gennem den 6 ugers intervention (kun interventionsgruppe)
|
Daglige rapporter om antallet af opvågninger på søvnundersøgelsen i appen med følgende muligheder: 0-30 minutter, 31-60 minutter, 1-2 timer, 2 eller flere timer
|
Optages dagligt gennem den 6 ugers intervention (kun interventionsgruppe)
|
|
Vanedannelse
Tidsramme: inden for 1 uge efter 6 ugers intervention
|
Vanedannelse til brug af Chorus Sleep App vil blive målt ved hjælp af en tilpasning af Self-Report Behavioural Automaticity Index.
Gennemsnitsscore vil blive brugt på tværs af 4 elementer.
Mulige scores varierer fra 1-5, hvor højere score indikerer større automatik.
|
inden for 1 uge efter 6 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS-0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .