Prueba de sueño de coro
Ensayo controlado aleatorizado Chorus Sleep
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Chorus Sleep es una exitosa empresa de bienestar con una clientela leal y en crecimiento, y considerable evidencia cualitativa y anecdótica de su eficacia para reducir el estrés y mejorar la calidad del sueño. Se basa en prácticas existentes de meditación y atención plena con una eficacia bien documentada para reducir el dolor, mejorar la salud mental y reducir el estrés. Además, su enfoque innovador, incluido el uso de música popular y patrones de respiración que provocan sensaciones estimulantes y novedosas y actividad fisiológica, puede eliminar las barreras para la participación y el compromiso de muchas prácticas tradicionales de meditación y atención plena. Investigaciones anteriores que evaluaron la eficacia de la meditación de audio con la aplicación Calm encontraron que el uso de la aplicación durante ocho semanas redujo significativamente la fatiga y la somnolencia diurnas y la activación previa al sueño en comparación con un grupo de control en lista de espera. Además, el uso de la aplicación Calm durante 8 semanas se asoció con mayores mejoras en los síntomas de depresión y ansiedad, y esos efectos estuvieron mediados por una menor excitación previa al sueño. Este estudio investigará si la innovación de Chorus Sleep en las invenciones del sueño basadas en aplicaciones auditivas demostrará una eficacia similar.
Este estudio tiene los siguientes objetivos:
- Pilotar un ensayo controlado aleatorizado sobre el sueño del coro para evaluar la viabilidad.
- Evaluar el efecto de la práctica del sueño de Chorus en la mejora de la calidad del sueño.
- Evaluar el efecto de la práctica del sueño de Chorus en la reducción del estrés percibido, la depresión y la ansiedad, tanto directa como indirectamente a través de una mejor calidad del sueño.
- Caracterizar la formación de hábitos de la práctica del sueño del coro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
- Online
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hablantes fluidos de inglés
- Tener un Apple Iphone 8 o posterior
- Tener una cama para dormir constantemente todas las noches.
Criterio de exclusión:
- narcolepsia
- turno de noche o trabajo por turnos durante más de 2 noches por semana.
- Usó la aplicación para dormir Chorus más de una vez antes del comienzo de la prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Coro dormir
Durante la intervención de 6 semanas, los participantes recibirán recordatorios diarios para completar su registro diario de sueño y un enlace a una clase de coro de sueño para que la escuchen esa noche. La clase diaria de sueño implica escuchar sesiones de audio de 15 minutos, que incluyen ejercicios de respiración y meditación guiada. Se alentará a los participantes a completar las clases todos los días, pero se les pedirá que completen las clases al menos 3 veces por semana para que se considere que se adhieren a la intervención. La participación se rastreará en función de los autoinformes de los participantes en los registros de sueño diarios. Los participantes que no se adhirieron a la intervención serán excluidos de los análisis por protocolo. Los participantes completarán encuestas en línea al inicio, después de 3 semanas y después de 6 semanas. Los cuestionarios de referencia incluirán información demográfica. |
Durante la intervención de 6 semanas, los participantes recibirán recordatorios diarios para completar su registro diario de sueño y un enlace a una clase de coro de sueño para que la escuchen esa noche. La clase diaria de sueño implica escuchar sesiones de audio de 15 minutos, que incluyen ejercicios de respiración y meditación guiada. |
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Sin intervención: Lista de espera
Los participantes serán colocados en una lista de espera de 6 semanas para acceder a la aplicación Chorus Sleep. No habrá actividades diarias para que completen durante esas 6 semanas. Los participantes completarán encuestas en línea al inicio, después de 3 semanas y después de 6 semanas. Los cuestionarios de referencia incluirán información demográfica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos preliminares de la aplicación Chorus Sleep en el deterioro relacionado con el sueño, según la evaluación de los cambios en el deterioro relacionado con el sueño autoinformado por los participantes desde el período previo al posterior a la intervención de 6 semanas
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas previas y dentro de 1 semana después de la intervención de 6 semanas
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Cambio en la puntuación total en la Escala de deterioro relacionado con el sueño de PROMIS desde el inicio hasta las 6 semanas de seguimiento.
Se utilizarán las puntuaciones medias de los 8 elementos.
Los elementos son una escala de 5 puntos del 1 al 5.
Por lo tanto, el rango de puntajes de cambio posibles es de -4 a 4, donde un puntaje negativo más bajo corresponde a mayores disminuciones en la alteración del sueño, un puntaje más alto corresponde a mayores aumentos en la alteración del sueño y 0 indica que no hay cambios.
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Dentro de las 24 horas previas y dentro de 1 semana después de la intervención de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estrés percibido
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas previas y dentro de 1 semana después de la intervención de 6 semanas
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Cambio en el estrés percibido en la Escala de estrés percibido-10 desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas.
Se utilizarán las puntuaciones medias de los 10 ítems.
Los elementos están en una escala de 5 puntos del 1 al 5.
Por lo tanto, el rango de posibles puntajes de cambio es de -4 a 4, donde los puntajes negativos más bajos corresponden a mayores disminuciones en el estrés percibido, los puntajes positivos más altos corresponden a mayores aumentos en el estrés percibido y 0 indica que no hay cambios.
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Dentro de las 24 horas previas y dentro de 1 semana después de la intervención de 6 semanas
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Cambio en los síntomas de la depresión.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas previas y dentro de 1 semana después de la intervención de 6 semanas
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Cambio en los síntomas de depresión en PROMIS® Item Bank v1.0 - Angustia emocional - Depresión-Formulario corto 8a desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas.
Se utilizarán las puntuaciones medias de los 8 elementos.
Los elementos están en una escala de 5 puntos del 1 al 5.
Por lo tanto, el rango de puntajes de cambio posibles es de -4 a 4, donde los puntajes negativos más bajos corresponden a una mayor disminución de la depresión, los puntajes positivos más altos corresponden a un mayor aumento de la depresión y 0 indica que no hay cambios.
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Dentro de las 24 horas previas y dentro de 1 semana después de la intervención de 6 semanas
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Cambio en los síntomas de ansiedad desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas previas y dentro de 1 semana después de la intervención de 6 semanas
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Cambio en los síntomas de ansiedad en PROMIS® Item Bank v1.0 - Angustia emocional - Ansiedad - Formulario corto 8a desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas.
Se utilizarán las puntuaciones medias de los 8 elementos.
Los elementos están en una escala de 5 puntos del 1 al 5.
Por lo tanto, el rango de posibles puntajes de cambio es de -4 a 4, donde los puntajes negativos más bajos corresponden a una mayor disminución de la ansiedad, los puntajes positivos más altos corresponden a un mayor aumento de la ansiedad y 0 indica que no hay cambios.
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Dentro de las 24 horas previas y dentro de 1 semana después de la intervención de 6 semanas
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Demanda, basada en la frecuencia de uso de la aplicación Chorus Sleep
Periodo de tiempo: Registrado continuamente a lo largo de la intervención de 6 semanas
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El porcentaje de días en los que los participantes usan la aplicación chorus sleep durante el transcurso del período de estudio de 6 semanas.
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Registrado continuamente a lo largo de la intervención de 6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trastorno del sueño autoinformado diariamente, medido por el tiempo para conciliar el sueño, en la encuesta de sueño en la aplicación.
Periodo de tiempo: Registrado diariamente durante las 6 semanas de intervención (solo grupo de intervención)
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Informes diarios de tiempo para conciliar el sueño informados en la encuesta de sueño diario en la aplicación con opciones: se quedó dormido en 15 minutos, se quedó dormido en 16-30 minutos, se quedó dormido en 31-60 minutos, se quedó dormido después de 60 minutos.
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Registrado diariamente durante las 6 semanas de intervención (solo grupo de intervención)
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Trastorno del sueño autoinformado diariamente, medido por el número de despertares en la encuesta de sueño en la aplicación
Periodo de tiempo: Registrado diariamente durante las 6 semanas de intervención (solo grupo de intervención)
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Informes diarios del número de despertares en la encuesta de sueño en la aplicación con opciones de 0 a más de 4 veces en incrementos de 1.
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Registrado diariamente durante las 6 semanas de intervención (solo grupo de intervención)
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Trastorno del sueño autoinformado diariamente, medido por el tiempo total despierto en la encuesta de sueño en la aplicación.
Periodo de tiempo: Registrado diariamente durante las 6 semanas de intervención (solo grupo de intervención)
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Informes diarios del número de despertares en la encuesta de sueño en la aplicación con las siguientes opciones: 0-30 minutos, 31-60 minutos, 1-2 horas, 2 o más horas
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Registrado diariamente durante las 6 semanas de intervención (solo grupo de intervención)
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Formación de hábito
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la intervención de 6 semanas
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La formación de hábitos para el uso de la aplicación Chorus Sleep se medirá mediante una adaptación del índice de automaticidad conductual de autoinforme.
Las puntuaciones medias se utilizarán en 4 elementos.
Las puntuaciones posibles van del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor automaticidad.
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dentro de 1 semana después de la intervención de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS-0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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