Chorus Sleep Trial
Chorus Sleep Randomized Controlled Trial
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A Chorus Sleep é uma empresa de bem-estar bem-sucedida com uma clientela fiel e crescente e evidências qualitativas e anedóticas consideráveis de sua eficácia na redução do estresse e na melhoria da qualidade do sono. Ele se baseia em práticas existentes de meditação e atenção plena com eficácia bem documentada para reduzir a dor, melhorar a saúde mental e reduzir o estresse. Além disso, sua abordagem inovadora - incluindo o uso de música popular e padrões de respiração que provocam sensações estimulantes e novas e atividade fisiológica - pode remover barreiras à participação e engajamento de muitas práticas tradicionais de meditação e atenção plena. Pesquisas anteriores avaliando a eficácia da meditação em áudio usando o aplicativo Calm descobriram que o uso do aplicativo por oito semanas diminuiu significativamente a fadiga diurna, a sonolência e a excitação pré-sono em comparação com um grupo de controle em lista de espera. Além disso, o uso do aplicativo calmo por 8 semanas foi associado a maiores melhorias nos sintomas de depressão e ansiedade, e esses efeitos foram mediados por menor despertar pré-sono. Este estudo investigará se a inovação do Chorus Sleep em invenções de sono baseadas em aplicativos auditivos demonstrará eficácia semelhante.
Este estudo tem os seguintes objetivos:
- Faça um piloto de um estudo controlado randomizado sobre o sono Chorus para avaliar a viabilidade.
- Avalie o efeito da prática do sono Chorus na melhoria da qualidade do sono.
- Avalie o efeito da prática do sono Chorus na redução do estresse, depressão e ansiedade percebidos, direta e indiretamente, por meio da melhoria da qualidade do sono.
- Caracterizar a formação do hábito da prática do sono Chorus
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
- Online
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Falantes fluentes de inglês
- Ter um Apple Iphone 8 ou posterior
- Tenha uma cama para dormir consistentemente todas as noites
Critério de exclusão:
- Narcolepsia
- turno noturno ou trabalho em turnos por mais de 2 noites por semana.
- Usou o aplicativo de sono Chorus mais de uma vez antes do início do teste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Chorus Sleep
Durante a intervenção de 6 semanas, os participantes receberão lembretes diários para completar seu registro diário de sono e um link para uma aula de sono em coro para eles ouvirem naquela noite. A aula diária de sono envolve ouvir sessões de áudio de 15 minutos, que incluem mediação guiada e exercícios respiratórios. Os participantes serão incentivados a concluir as aulas todos os dias, mas serão solicitados a concluí-las pelo menos 3 vezes por semana para serem considerados como aderentes à intervenção. A participação será rastreada com base nos auto-relatos dos participantes nos registros diários de sono. Os participantes que não aderiram à intervenção serão excluídos das análises por protocolo. Os participantes preencherão pesquisas on-line no início, após 3 semanas e após 6 semanas. Os questionários de linha de base incluirão informações demográficas. |
Durante a intervenção de 6 semanas, os participantes receberão lembretes diários para completar seu registro diário de sono e um link para uma aula de sono em coro para eles ouvirem naquela noite. A aula diária de sono envolve ouvir sessões de áudio de 15 minutos, que incluem mediação guiada e exercícios respiratórios. |
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Sem intervenção: Lista de espera
Os participantes serão colocados em uma lista de espera de 6 semanas para acessar o aplicativo chorus sleep. Não haverá atividades diárias para eles concluírem durante essas 6 semanas. Os participantes preencherão pesquisas on-line no início, após 3 semanas e após 6 semanas. Os questionários de linha de base incluirão informações demográficas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos preliminares do aplicativo Chorus Sleep no comprometimento relacionado ao sono, conforme avaliado por mudanças no comprometimento relacionado ao sono auto-relatado pelos participantes do período de intervenção de 6 semanas antes para depois
Prazo: Dentro de 24 horas antes e dentro de 1 semana após a intervenção de 6 semanas
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Alteração na pontuação total na Escala de Comprometimento Relacionado ao Sono PROMIS desde o início até o acompanhamento de 6 semanas.
As pontuações médias dos 8 itens serão usadas.
Os itens são uma escala de 5 pontos de 1-5.
Portanto, o intervalo de possíveis pontuações de mudança é de -4 a 4, onde uma pontuação negativa mais baixa corresponde a maiores reduções nos distúrbios do sono, uma pontuação mais alta corresponde a maiores aumentos nos distúrbios do sono e 0 indica nenhuma alteração.
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Dentro de 24 horas antes e dentro de 1 semana após a intervenção de 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no estresse percebido
Prazo: Dentro de 24 horas antes e dentro de 1 semana após a intervenção de 6 semanas
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Mudança no estresse percebido na Escala de Estresse Percebido-10 desde o início até o acompanhamento de 6 semanas.
As pontuações médias dos 10 itens serão usadas.
Os itens estão em uma escala de 5 pontos de 1 a 5.
Portanto, o intervalo de possíveis pontuações de mudança é de -4 a 4, onde pontuações negativas mais baixas correspondem a maiores reduções no estresse percebido, pontuações positivas mais altas correspondem a maiores aumentos no estresse percebido e 0 indica nenhuma mudança.
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Dentro de 24 horas antes e dentro de 1 semana após a intervenção de 6 semanas
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Mudança nos sintomas de depressão
Prazo: Dentro de 24 horas antes e dentro de 1 semana após a intervenção de 6 semanas
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Mudança nos sintomas de depressão no PROMIS® Item Bank v1.0 - Emotional Distress - Depression-Short Form 8a desde o início até o acompanhamento de 6 semanas.
As pontuações médias dos 8 itens serão usadas.
Os itens estão em uma escala de 5 pontos de 1 a 5.
Portanto, o intervalo de possíveis pontuações de mudança é de -4 a 4, onde pontuações negativas mais baixas correspondem a maiores reduções na depressão, pontuações positivas mais altas correspondem a maiores aumentos na depressão e 0 indica nenhuma mudança.
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Dentro de 24 horas antes e dentro de 1 semana após a intervenção de 6 semanas
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Mudança nos sintomas de ansiedade desde o início até o acompanhamento de 6 semanas.
Prazo: Dentro de 24 horas antes e dentro de 1 semana após a intervenção de 6 semanas
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Mudança nos sintomas de ansiedade no PROMIS® Item Bank v1.0 - Emotional Distress - Anxiety - Short Form 8a desde o início até o acompanhamento de 6 semanas.
As pontuações médias dos 8 itens serão usadas.
Os itens estão em uma escala de 5 pontos de 1 a 5.
Portanto, o intervalo de possíveis pontuações de mudança é de -4 a 4, onde pontuações negativas mais baixas correspondem a maiores reduções na ansiedade, pontuações positivas mais altas correspondem a maiores aumentos na ansiedade e 0 indica nenhuma mudança.
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Dentro de 24 horas antes e dentro de 1 semana após a intervenção de 6 semanas
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Demanda baseada na frequência de uso do app Chorus Sleep
Prazo: Gravado continuamente ao longo de 6 semanas de intervenção
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A porcentagem de dias em que os participantes usam o aplicativo Chorus Sleep ao longo do período de estudo de 6 semanas.
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Gravado continuamente ao longo de 6 semanas de intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distúrbio do sono autorreferido diariamente, medido pelo tempo para adormecer, na pesquisa de sono no aplicativo.
Prazo: Registrado diariamente durante a intervenção de 6 semanas (somente grupo de intervenção)
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Relatórios diários de tempo para adormecer relatados na pesquisa diária de sono no aplicativo com opções: Adormeceu em 15 minutos, Adormeceu em 16 a 30 minutos, Adormeceu em 31 a 60 minutos, Adormeceu após 60 minutos.
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Registrado diariamente durante a intervenção de 6 semanas (somente grupo de intervenção)
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Distúrbio do sono autorreferido diariamente, conforme medido pelo número de despertares na pesquisa de sono no aplicativo
Prazo: Registrado diariamente durante a intervenção de 6 semanas (somente grupo de intervenção)
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Relatórios diários do número de despertares na pesquisa de sono no aplicativo com opções de 0 a mais de 4 vezes em incrementos de 1.
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Registrado diariamente durante a intervenção de 6 semanas (somente grupo de intervenção)
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Distúrbio do sono autorreferido diariamente, conforme medido pelo tempo total acordado na pesquisa de sono no aplicativo.
Prazo: Registrado diariamente durante a intervenção de 6 semanas (somente grupo de intervenção)
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Relatórios diários do número de despertares na pesquisa de sono no aplicativo com as seguintes opções: 0-30 minutos, 31-60 minutos, 1-2 horas, 2 ou mais horas
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Registrado diariamente durante a intervenção de 6 semanas (somente grupo de intervenção)
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Formação de hábitos
Prazo: dentro de 1 semana após a intervenção de 6 semanas
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A formação de hábitos para usar o Chorus Sleep App será medida usando uma adaptação do Self-Report Behavioral Automaticity Index.
As pontuações médias serão usadas em 4 itens.
As pontuações possíveis variam de 1 a 5, em que pontuações mais altas indicam maior automaticidade.
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dentro de 1 semana após a intervenção de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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