Próba snu chóru
Randomizowana, kontrolowana próba Chorus Sleep
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Chorus Sleep to odnosząca sukcesy firma wellness z lojalną i rosnącą klientelą oraz znacznymi jakościowymi i anegdotycznymi dowodami na jej skuteczność w zmniejszaniu stresu i poprawie jakości snu. Opiera się na istniejących praktykach medytacji i uważności z dobrze udokumentowaną skutecznością w zmniejszaniu bólu, poprawie zdrowia psychicznego i zmniejszaniu stresu. Co więcej, jej innowacyjne podejście - w tym wykorzystanie popularnej muzyki i wzorców pracy z oddechem, które wywołują stymulujące i nowe doznania oraz aktywność fizjologiczną - może usuwać bariery w uczestnictwie i angażowaniu się w wiele tradycyjnych praktyk medytacyjnych i uważności. Wcześniejsze badania oceniające skuteczność medytacji audio za pomocą aplikacji Calm wykazały, że korzystanie z aplikacji przez osiem tygodni znacznie zmniejszyło zmęczenie i senność w ciągu dnia oraz pobudzenie przed snem w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących. Co więcej, korzystanie z aplikacji uspokajającej przez 8 tygodni wiązało się z większą poprawą objawów depresji i lęku, a efekty te były pośredniczone przez mniejsze pobudzenie przed snem. W tym badaniu zbadamy, czy innowacja Chorus Sleep w wynalazkach związanych ze snem opartych na aplikacjach słuchowych wykaże podobną skuteczność.
To badanie ma następujące cele:
- Przeprowadź pilotażową randomizowaną próbę kontrolną dotyczącą snu Chorus, aby ocenić wykonalność.
- Oceń wpływ praktyki snu Chorus na poprawę jakości snu.
- Oceń wpływ praktyki snu Chorus na zmniejszenie postrzeganego stresu, depresji i niepokoju, zarówno bezpośrednio, jak i pośrednio, poprzez poprawę jakości snu.
- Scharakteryzuj tworzenie nawyków podczas praktyki snu Chorus
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94103
- Online
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biegle posługujący się językiem angielskim
- Mieć Apple Iphone 8 lub nowszy
- Miej łóżko do spania konsekwentnie każdej nocy
Kryteria wyłączenia:
- Narkolepsja
- nocna zmiana lub praca zmianowa przez więcej niż 2 noce w tygodniu.
- Korzystał z aplikacji do spania Chorus więcej niż jeden raz przed rozpoczęciem okresu próbnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sen refrenu
Podczas 6-tygodniowej interwencji uczestnicy będą otrzymywać codzienne przypomnienia o uzupełnieniu dziennego dziennika snu oraz link do lekcji snu refrenu, której będą mogli wysłuchać tej nocy. Codzienna lekcja snu obejmuje słuchanie 15-minutowych sesji audio, które obejmują medytację z przewodnikiem i ćwiczenia oddechowe. Uczestnicy będą zachęcani do odbywania zajęć codziennie, ale zostaną poproszeni o ukończenie zajęć co najmniej 3 razy w tygodniu, aby można było ich uznać za stosujących się do interwencji. Uczestnictwo będzie śledzone na podstawie samoopisów uczestników w dziennych dziennikach snu. Uczestnicy, którzy nie zastosowali się do interwencji, zostaną wykluczeni z analiz według protokołu. Uczestnicy będą wypełniać ankiety online na początku, po 3 tygodniach i po 6 tygodniach. Podstawowe kwestionariusze będą zawierały informacje demograficzne. |
Podczas 6-tygodniowej interwencji uczestnicy będą otrzymywać codzienne przypomnienia o uzupełnieniu dziennego dziennika snu oraz link do lekcji snu refrenu, której będą mogli wysłuchać tej nocy. Codzienna lekcja snu obejmuje słuchanie 15-minutowych sesji audio, które obejmują medytację z przewodnikiem i ćwiczenia oddechowe. |
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Uczestnicy zostaną umieszczeni na 6-tygodniowej liście oczekujących na dostęp do aplikacji Chorus Sleep. W ciągu tych 6 tygodni nie będą mieli żadnych codziennych zajęć. Uczestnicy będą wypełniać ankiety online na początku, po 3 tygodniach i po 6 tygodniach. Podstawowe kwestionariusze będą zawierały informacje demograficzne. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstępny wpływ aplikacji Chorus Sleep na zaburzenia związane ze snem, oceniany na podstawie zmian zgłaszanych przez uczestników zaburzeń związanych ze snem od okresu interwencji przed i po 6 tygodniach
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin przed i w ciągu 1 tygodnia po 6-tygodniowej interwencji
|
Zmiana całkowitego wyniku w Skali zaburzeń snu PROMIS od wartości początkowej do 6-tygodniowej obserwacji.
Wykorzystane zostaną średnie wyniki z 8 pozycji.
Pozycje są w 5-stopniowej skali od 1-5.
Dlatego zakres możliwych zmian wynosi od -4 do 4, gdzie niższy wynik negatywny odpowiada większemu zmniejszeniu zaburzeń snu, wyższy wynik odpowiada większemu wzrostowi zaburzeń snu, a 0 oznacza brak zmiany.
|
W ciągu 24 godzin przed i w ciągu 1 tygodnia po 6-tygodniowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana postrzeganego stresu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin przed i w ciągu 1 tygodnia po 6-tygodniowej interwencji
|
Zmiana postrzeganego stresu w Skali Odczuwanego Stresu-10 od wartości początkowej do 6-tygodniowej obserwacji.
Wykorzystane zostaną średnie wyniki z 10 pozycji.
Pozycje są w 5-stopniowej skali od 1-5.
Dlatego zakres możliwych zmian wynosi od -4 do 4, gdzie niższe wyniki negatywne odpowiadają większemu spadkowi postrzeganego stresu, wyższe wyniki pozytywne odpowiadają większemu wzrostowi odczuwanego stresu, a 0 oznacza brak zmiany.
|
W ciągu 24 godzin przed i w ciągu 1 tygodnia po 6-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin przed i w ciągu 1 tygodnia po 6-tygodniowej interwencji
|
Zmiana objawów depresji w PROMIS® Item Bank v1.0 – Emotional Distress – Depression-Short Form 8a od punktu początkowego do 6-tygodniowej obserwacji.
Wykorzystane zostaną średnie wyniki z 8 pozycji.
Pozycje są w 5-stopniowej skali od 1-5.
Dlatego zakres możliwych zmian wynosi od -4 do 4, gdzie niższe wyniki negatywne odpowiadają większym spadkom depresji, wyższe wyniki pozytywne odpowiadają większemu wzrostowi depresji, a 0 oznacza brak zmiany.
|
W ciągu 24 godzin przed i w ciągu 1 tygodnia po 6-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana objawów lękowych od wartości wyjściowej do 6-tygodniowej obserwacji.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin przed i w ciągu 1 tygodnia po 6-tygodniowej interwencji
|
Zmiana objawów lękowych w PROMIS® Item Bank v1.0 — Dystres emocjonalny — Lęk — Krótki formularz 8a od punktu początkowego do 6-tygodniowej obserwacji.
Wykorzystane zostaną średnie wyniki z 8 pozycji.
Pozycje są w 5-stopniowej skali od 1-5.
Dlatego zakres możliwych zmian wynosi od -4 do 4, gdzie niższe wyniki negatywne odpowiadają większemu spadkowi lęku, wyższe wyniki pozytywne odpowiadają większemu wzrostowi lęku, a 0 oznacza brak zmiany.
|
W ciągu 24 godzin przed i w ciągu 1 tygodnia po 6-tygodniowej interwencji
|
|
Zapotrzebowanie na podstawie częstotliwości korzystania z aplikacji Chorus Sleep
Ramy czasowe: Rejestrowano w sposób ciągły przez całą 6-tygodniową interwencję
|
Odsetek dni, w których uczestnicy korzystali z aplikacji Chorus Sleep w trakcie 6-tygodniowego okresu badania.
|
Rejestrowano w sposób ciągły przez całą 6-tygodniową interwencję
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Codzienne zgłaszane przez siebie zaburzenia snu, mierzone na podstawie czasu do zaśnięcia, w ankiecie dotyczącej snu w aplikacji.
Ramy czasowe: Rejestrowane codziennie podczas 6-tygodniowej interwencji (tylko grupa interwencyjna)
|
Codzienne raporty czasu zasypiania podawane w codziennej ankiecie snu w aplikacji z opcjami: Zasnął w ciągu 15 minut, Zasnął w ciągu 16-30 minut, Zasnął w ciągu 31-60 minut, Zasnął po 60 minutach.
|
Rejestrowane codziennie podczas 6-tygodniowej interwencji (tylko grupa interwencyjna)
|
|
Dzienne zgłaszane przez siebie zaburzenia snu, mierzone liczbą przebudzeń w ankiecie snu w aplikacji
Ramy czasowe: Rejestrowane codziennie podczas 6-tygodniowej interwencji (tylko grupa interwencyjna)
|
Codzienne raporty o liczbie przebudzeń w ankiecie snu w aplikacji z opcjami od 0 do ponad 4 razy w krokach co 1.
|
Rejestrowane codziennie podczas 6-tygodniowej interwencji (tylko grupa interwencyjna)
|
|
Dzienne zgłaszane przez siebie zaburzenia snu, mierzone na podstawie całkowitego czasu czuwania w ankiecie dotyczącej snu w aplikacji.
Ramy czasowe: Rejestrowane codziennie podczas 6-tygodniowej interwencji (tylko grupa interwencyjna)
|
Codzienne raporty o liczbie przebudzeń w ankiecie snu w aplikacji z następującymi opcjami: 0-30 minut, 31-60 minut, 1-2 godziny, 2 lub więcej godzin
|
Rejestrowane codziennie podczas 6-tygodniowej interwencji (tylko grupa interwencyjna)
|
|
Tworzenie nawyków
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po 6-tygodniowej interwencji
|
Tworzenie nawyków związanych z korzystaniem z aplikacji Chorus Sleep będzie mierzone za pomocą adaptacji Indeksu Automatyczności Behawioralnej Self-Report.
Średnie wyniki zostaną użyte w 4 pozycjach.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą automatyczność.
|
w ciągu 1 tygodnia po 6-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS-0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .