Chorus Sleep Trial
Chorus Sleep Randomized Controlled Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Chorus Sleep on menestyvä hyvinvointiyritys, jolla on uskollinen ja kasvava asiakaskunta sekä huomattava laadullinen ja anekdoottinen näyttö sen tehokkuudesta vähentää stressiä ja parantaa unen laatua. Se perustuu olemassa oleviin meditaatio- ja mindfulness-käytäntöihin, joilla on hyvin dokumentoitu teho vähentää kipua, parantaa mielenterveyttä ja vähentää stressiä. Lisäksi sen innovatiivinen lähestymistapa - mukaan lukien populaarimusiikin ja hengitysharjoitusmallien käyttö, jotka saavat aikaan stimuloivia ja uusia tuntemuksia ja fysiologista toimintaa - saattaa poistaa esteitä osallistumiselta ja sitoutumiselta moniin perinteisiin meditaatio- ja mindfulness-käytäntöihin. Aikaisemmissa tutkimuksissa, joissa on arvioitu äänimeditaation tehokkuutta Calm-sovelluksella, havaittiin, että sovelluksen käyttö kahdeksan viikon ajan vähensi merkittävästi päiväväsymystä ja uneliaisuutta sekä unta edeltävää kiihottumista odotuslistalla olevaan kontrolliryhmään verrattuna. Lisäksi rauhoittavan sovelluksen käyttö 8 viikon ajan liittyi suurempiin parannuksiin masennuksessa ja ahdistuneisuusoireissa, ja nämä vaikutukset välittivät alhaisemmasta unta edeltävästä kiihotuksesta. Tässä tutkimuksessa selvitetään, osoittaako Chorus Sleepin innovaatio kuulosovelluspohjaisissa unikeksinnöissä samanlaisen tehokkuuden.
Tällä tutkimuksella on seuraavat tavoitteet:
- Pilota satunnaistettua kontrolloitua Chorus-unia koskevaa koetta arvioidaksesi toteutettavuutta.
- Arvioi Chorus-uniharjoittelun vaikutus unen laadun parantamiseen.
- Arvioi Chorus-uniharjoittelun vaikutus koetun stressin, masennuksen ja ahdistuksen vähentämiseen sekä suoraan että epäsuorasti parantamalla unen laatua.
- Kuvaile kuoron uniharjoittelun tottumuksen muodostumista
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94103
- Online
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sujuvat englannin puhujat
- Sinulla on Apple Iphone 8 tai uudempi
- Varaa sänky, jossa voit nukkua jatkuvasti joka yö
Poissulkemiskriteerit:
- Narkolepsia
- yövuoro tai vuorotyö yli 2 yötä viikossa.
- Käytti Chorus-unisovellusta useammin kuin kerran ennen kokeilun alkua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuoron uni
Kuusi viikkoa kestävän intervention aikana osallistujat saavat päivittäin muistutuksia päivittäisen unilokin täyttämisestä ja linkin kuoron unikurssiin, jota he voivat kuunnella sinä yönä. Päivittäisellä unitunnilla kuunnellaan 15 minuutin äänitunteja, jotka sisältävät ohjattua sovittelua ja hengitysharjoituksia. Osallistujia rohkaistaan suorittamaan tunnit joka päivä, mutta heitä pyydetään suorittamaan tunnit vähintään 3 kertaa viikossa, jotta heidän katsotaan noudattavan interventiota. Osallistumista seurataan osallistujien päivittäisten unilokkien itseraporttien perusteella. Osallistujat, jotka eivät noudattaneet interventiota, suljetaan pois protokollakohtaisista analyyseista. Osallistujat täyttävät kyselyt verkossa lähtötilanteessa, 3 viikon kuluttua ja 6 viikon kuluttua. Peruskyselylomakkeet sisältävät demografisia tietoja. |
Kuusi viikkoa kestävän intervention aikana osallistujat saavat päivittäin muistutuksia päivittäisen unilokin täyttämisestä ja linkin kuoron unikurssiin, jota he voivat kuunnella sinä yönä. Päivittäisellä unitunnilla kuunnellaan 15 minuutin äänitunteja, jotka sisältävät ohjattua sovittelua ja hengitysharjoituksia. |
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Osallistujat asetetaan 6 viikon jonotuslistalle, jotta he voivat käyttää chorus-unisovellusta. Heillä ei ole päivittäisiä toimintoja näiden kuuden viikon aikana. Osallistujat täyttävät kyselyt verkossa lähtötilanteessa, 3 viikon kuluttua ja 6 viikon kuluttua. Peruskyselylomakkeet sisältävät demografisia tietoja. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Chorus Sleep -sovelluksen alustavat vaikutukset uneen liittyvään heikentymiseen, jotka on arvioitu osallistujien itse ilmoittamassa uneen liittyvässä heikkenemisessä 6 viikon interventiojakson jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ennen ja 1 viikon sisällä 6 viikon interventiosta
|
Kokonaispistemäärän muutos PROMIS Sleep Related Impairment Scale -asteikolla lähtötasosta 6 viikon seurantaan.
8 kohteen keskiarvoja käytetään.
Kohteet ovat 5 pisteen asteikolla 1-5.
Siksi mahdollisten muutospisteiden vaihteluväli on -4:stä 4:ään, jossa pienempi negatiivinen pistemäärä vastaa suurempia unihäiriöiden vähenemistä, korkeampi pistemäärä vastaa suurempia unihäiriöiden lisääntymistä ja 0 tarkoittaa, ettei muutosta ole.
|
24 tunnin sisällä ennen ja 1 viikon sisällä 6 viikon interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos koetussa stressissä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ennen ja 1 viikon sisällä 6 viikon interventiosta
|
Koetun stressin muutos koetun stressin asteikolla 10 lähtötasosta 6 viikon seurantaan.
10 kohteen keskiarvoja käytetään.
Kohteet ovat 5 pisteen asteikolla 1-5.
Siksi mahdollisten muutospisteiden vaihteluväli on -4:stä 4:ään, jossa pienemmät negatiiviset pisteet vastaavat suurempia koetun stressin vähenemistä, korkeammat positiiviset pisteet vastaavat suurempia koetun stressin nousuja ja 0 tarkoittaa, että muutosta ei ole.
|
24 tunnin sisällä ennen ja 1 viikon sisällä 6 viikon interventiosta
|
|
Muutos masennuksen oireissa
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ennen ja 1 viikon sisällä 6 viikon interventiosta
|
Muutos masennuksen oireissa PROMIS® Item Bank v1.0:ssa - Emotional Distress - Depression-Short Form 8a lähtötasosta 6 viikon seurantaan.
8 kohteen keskiarvoja käytetään.
Kohteet ovat 5 pisteen asteikolla 1-5.
Siksi mahdollisten muutospisteiden vaihteluväli on -4:stä 4:ään, jossa alhaisemmat negatiiviset pisteet vastaavat suurempaa masennuksen vähenemistä, korkeammat positiiviset pisteet vastaavat suurempaa masennuksen nousua ja 0 tarkoittaa, että muutosta ei ole.
|
24 tunnin sisällä ennen ja 1 viikon sisällä 6 viikon interventiosta
|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa lähtötilanteesta 6 viikon seurantaan.
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ennen ja 1 viikon sisällä 6 viikon interventiosta
|
Ahdistusoireiden muutos PROMIS® Item Bank v1.0:ssa - Emotionaalinen ahdistus - Ahdistus - Lyhyt lomake 8a lähtötilanteesta 6 viikon seurantaan.
8 kohteen keskiarvoja käytetään.
Kohteet ovat 5 pisteen asteikolla 1-5.
Siksi mahdollisten muutospisteiden vaihteluväli on -4:stä 4:ään, jossa pienemmät negatiiviset pisteet vastaavat suurempaa ahdistuksen vähenemistä, korkeammat positiiviset pisteet vastaavat suurempaa ahdistuneisuuden lisääntymistä ja 0 tarkoittaa, että muutosta ei ole tapahtunut.
|
24 tunnin sisällä ennen ja 1 viikon sisällä 6 viikon interventiosta
|
|
Kysyntä perustuu Chorus Sleep -sovelluksen käyttötiheyteen
Aikaikkuna: Tallennettiin jatkuvasti 6 viikon interventiojakson ajan
|
Niiden päivien prosenttiosuus, joina osallistujat käyttävät kuorounisovellusta kuuden viikon tutkimusjakson aikana.
|
Tallennettiin jatkuvasti 6 viikon interventiojakson ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäiset itse ilmoittamat unihäiriöt, mitattuna nukahtamisajalla, sovelluksen sisäisessä unitutkimuksessa.
Aikaikkuna: Tallennetaan päivittäin 6 viikon ajan (vain interventioryhmä)
|
Päivittäiset raportit nukahtamisajasta raportoivat sovelluksen sisäisessä päivittäisessä unitutkimuksessa vaihtoehdoilla: Nukahti 15 minuutissa, Nukahti 16–30 minuutissa, Nukahti 31–60 minuutissa, Nukahti 60 minuutin kuluttua.
|
Tallennetaan päivittäin 6 viikon ajan (vain interventioryhmä)
|
|
Päivittäinen itse ilmoittama unihäiriö, mitattuna heräämisten määrällä sovelluksen sisäisessä unitutkimuksessa
Aikaikkuna: Tallennetaan päivittäin 6 viikon ajan (vain interventioryhmä)
|
Päivittäiset raportit heräämisten määrästä sovelluksen sisäisessä unitutkimuksessa vaihtoehdoilla 0 - yli 4 kertaa 1:n välein.
|
Tallennetaan päivittäin 6 viikon ajan (vain interventioryhmä)
|
|
Päivittäinen itse ilmoittama unihäiriö, mitattuna kokonaisella valveillaoloajalla sovelluksen sisäisessä unitutkimuksessa.
Aikaikkuna: Tallennetaan päivittäin 6 viikon ajan (vain interventioryhmä)
|
Päivittäiset raportit heräämisten määrästä sovelluksen sisäisessä unitutkimuksessa seuraavilla vaihtoehdoilla: 0-30 minuuttia, 31-60 minuuttia, 1-2 tuntia, 2 tuntia tai enemmän
|
Tallennetaan päivittäin 6 viikon ajan (vain interventioryhmä)
|
|
Tottumusten muodostuminen
Aikaikkuna: viikon sisällä 6 viikon interventiosta
|
Chorus Sleep -sovelluksen käyttötottumusten muodostumista mitataan käyttämällä Self-Report Behavioral Automaticity Indexin mukautusta.
Keskimääräisiä pisteitä käytetään 4 kohteen kohdalla.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1-5, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa automaattisuutta.
|
viikon sisällä 6 viikon interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .