Chorus Sleep Trial
Chorus Sleep Randomized Controlled Trial
Přehled studie
Detailní popis
Chorus Sleep je úspěšná wellness společnost s loajální a rostoucí klientelou a značnými kvalitativními a neoficiálními důkazy o její účinnosti při snižování stresu a zlepšování kvality spánku. Staví na existujících praktikách meditace a všímavosti s dobře zdokumentovanou účinností pro snížení bolesti, zlepšení duševního zdraví a snížení stresu. Jeho inovativní přístup – včetně použití populární hudby a vzorců dýchání, které vyvolávají stimulující a neotřelé pocity a fyziologickou aktivitu – může dále odstranit překážky účasti a zapojení do mnoha tradičních meditačních a všímavých praktik. Předchozí výzkum hodnotící účinnost zvukové meditace pomocí aplikace Calm zjistil, že používání aplikace po dobu osmi týdnů významně snížilo denní únavu a ospalost a předspánkové vzrušení ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině. Dále, používání klidné aplikace po dobu 8 týdnů bylo spojeno s větším zlepšením symptomů deprese a úzkosti a tyto účinky byly zprostředkovány nižším předspánkovým vzrušením. Tato studie bude zkoumat, zda inovace společnosti Chorus Sleep v oblasti vynálezů spánku založených na sluchových aplikacích prokáže podobnou účinnost.
Tato studie má následující cíle:
- Pilotujte randomizovanou kontrolovanou studii se spánkem Chorus, abyste vyhodnotili proveditelnost.
- Vyhodnoťte účinek spánkové praxe Chorus na zlepšení kvality spánku.
- Vyhodnoťte účinek spánkové praxe Chorus na snížení vnímaného stresu, deprese a úzkosti, a to přímo i nepřímo prostřednictvím zlepšení kvality spánku.
- Charakterizujte utváření návyků spánkové praxe Chorus
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94103
- Online
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mluví plynně anglicky
- Mít Apple Iphone 8 nebo novější
- Mějte postel, ve které můžete spát důsledně každou noc
Kritéria vyloučení:
- Narkolepsie
- noční směny nebo práce na směny více než 2 noci v týdnu.
- Před začátkem zkušebního období jste více než jednou použili aplikaci Chorus sleep.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chorus Spánek
Během 6týdenní intervence budou účastníci denně dostávat připomenutí, aby dokončili svůj denní záznam spánku, a odkaz na pěveckou třídu spánku, kterou si tu noc mohou poslechnout. Denní třída spánku zahrnuje poslech 15minutových zvukových relací, které zahrnují řízenou mediaci a dechová cvičení. Účastníci budou vyzváni, aby dokončili lekce každý den, ale budou požádáni, aby dokončili lekce alespoň 3krát týdně, aby byli považováni za dodržující intervence. Účast bude sledována na základě vlastních zpráv účastníků v denních záznamech spánku. Účastníci, kteří nedodrželi intervenci, budou z analýz podle protokolu vyloučeni. Účastníci dokončí průzkumy online na začátku, po 3 týdnech a po 6 týdnech. Základní dotazníky budou obsahovat demografické informace. |
Během 6týdenní intervence budou účastníci denně dostávat připomenutí, aby dokončili svůj denní záznam spánku, a odkaz na pěveckou třídu spánku, kterou si tu noc mohou poslechnout. Denní třída spánku zahrnuje poslech 15minutových zvukových relací, které zahrnují řízenou mediaci a dechová cvičení. |
|
Žádný zásah: Čekací listina
Účastníci budou zařazeni na 6týdenní čekací listinu pro přístup k aplikaci chorus sleep. Během těchto 6 týdnů nebudou mít žádné denní aktivity. Účastníci dokončí průzkumy online na začátku, po 3 týdnech a po 6 týdnech. Základní dotazníky budou obsahovat demografické informace. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předběžné účinky aplikace Chorus Sleep na poruchy související se spánkem, jak byly hodnoceny změnami v poruchách souvisejících se spánkem, které si účastníci sami hlásili, v období před a po 6 týdnech intervence
Časové okno: Do 24 hodin před a do 1 týdne po 6týdenní intervenci
|
Změna celkového skóre na stupnici PROMIS spánkových poruch od výchozího stavu po 6týdenní sledování.
Použijí se průměrné skóre z 8 položek.
Položky jsou na pětibodové škále od 1 do 5.
Rozsah možných skóre změn je tedy od -4 do 4, kde nižší negativní skóre odpovídá většímu poklesu poruch spánku, vyšší skóre odpovídá většímu nárůstu poruch spánku a 0 znamená žádnou změnu.
|
Do 24 hodin před a do 1 týdne po 6týdenní intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vnímaném stresu
Časové okno: Do 24 hodin před a do 1 týdne po 6týdenní intervenci
|
Změna ve vnímaném stresu na stupnici vnímaného stresu-10 od výchozího stavu po 6týdenní sledování.
Použijí se průměrné skóre z 10 položek.
Položky jsou na 5bodové škále od 1 do 5.
Rozsah možných skóre změn je tedy od -4 do 4, kde nižší negativní skóre odpovídá většímu poklesu vnímaného stresu, vyšší pozitivní skóre odpovídá většímu nárůstu vnímaného stresu a 0 znamená žádnou změnu.
|
Do 24 hodin před a do 1 týdne po 6týdenní intervenci
|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: Do 24 hodin před a do 1 týdne po 6týdenní intervenci
|
Změna příznaků deprese na PROMIS® Item Bank v1.0 – Emoční tíseň – Deprese-krátká forma 8a z výchozího stavu na 6týdenní sledování.
Použijí se průměrné skóre z 8 položek.
Položky jsou na 5bodové škále od 1 do 5.
Proto je rozsah možných skóre změn od -4 do 4, kde nižší negativní skóre odpovídá většímu poklesu deprese, vyšší pozitivní skóre odpovídá většímu nárůstu deprese a 0 znamená žádnou změnu.
|
Do 24 hodin před a do 1 týdne po 6týdenní intervenci
|
|
Změna symptomů úzkosti z výchozího stavu na 6týdenní sledování.
Časové okno: Do 24 hodin před a do 1 týdne po 6týdenní intervenci
|
Změna příznaků úzkosti na PROMIS® Item Bank v1.0 – Emoční tíseň – Úzkost – Krátká forma 8a z výchozího stavu na 6týdenní sledování.
Použijí se průměrné skóre z 8 položek.
Položky jsou na 5bodové škále od 1 do 5.
Rozsah možných skóre změn je tedy od -4 do 4, kde nižší negativní skóre odpovídá většímu poklesu úzkosti, vyšší pozitivní skóre odpovídá většímu nárůstu úzkosti a 0 znamená žádnou změnu.
|
Do 24 hodin před a do 1 týdne po 6týdenní intervenci
|
|
Poptávka na základě frekvence používání aplikace Chorus Sleep
Časové okno: Zaznamenáván nepřetržitě během 6týdenní intervence
|
Procento dní, ve kterých účastníci používali aplikaci chorus sleep v průběhu 6týdenního studijního období.
|
Zaznamenáván nepřetržitě během 6týdenní intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denně nahlášené poruchy spánku, měřené dobou do usnutí, v průzkumu spánku v aplikaci.
Časové okno: Zaznamenávány denně po dobu 6týdenní intervence (pouze intervenční skupina)
|
Denní zprávy o čase usínání byly hlášeny v denním průzkumu spánku v aplikaci s možnostmi: Usnul jsem do 15 minut, Usnul do 16–30 minut, Usnul do 31–60 minut, Usnul po 60 minutách.
|
Zaznamenávány denně po dobu 6týdenní intervence (pouze intervenční skupina)
|
|
Denně nahlášené poruchy spánku měřené počtem probuzení v průzkumu spánku v aplikaci
Časové okno: Zaznamenávány denně po dobu 6týdenní intervence (pouze intervenční skupina)
|
Denní zprávy o počtu probuzení v průzkumu spánku v aplikaci s možnostmi od 0 do více než 4krát v krocích po 1.
|
Zaznamenávány denně po dobu 6týdenní intervence (pouze intervenční skupina)
|
|
Denně nahlášené poruchy spánku měřené celkovou dobou probuzení v průzkumu spánku v aplikaci.
Časové okno: Zaznamenávány denně po dobu 6týdenní intervence (pouze intervenční skupina)
|
Denní zprávy o počtu probuzení v průzkumu spánku v aplikaci s následujícími možnostmi: 0–30 minut, 31–60 minut, 1–2 hodiny, 2 nebo více hodin
|
Zaznamenávány denně po dobu 6týdenní intervence (pouze intervenční skupina)
|
|
Tvorba návyků
Časové okno: do 1 týdne po 6týdenní intervenci
|
Utváření návyků pro používání aplikace Chorus Sleep bude měřeno pomocí adaptace Self-Report Behavioral Automaticity Index.
Průměrné skóre bude použito pro 4 položky.
Možné skóre se pohybuje od 1 do 5, kde vyšší skóre značí větší automatizaci.
|
do 1 týdne po 6týdenní intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS-0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .