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進行性固形腫瘍患者におけるYL201の研究

2026年6月17日 更新者：MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

進行性固形腫瘍患者におけるYL201の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するための第1相、多施設、非無作為化、非盲検、ファーストインヒューマン試験

これは、中国と米国で実施された YL201 の第 1 相、多施設、非無作為化、非盲検、初のヒト試験です。 この試験には、用量漸増パート（パート 1）とそれに続く用量拡大パート（パート 2）の 2 つのパートが含まれます。

パート 1 では、現在利用可能な治療法に反応しない、または利用可能な標準治療法がない進行性固形腫瘍を有する患者の用量漸増コホートにおける MTD/RED(s) を推定します。

パート2には、安全性プロファイルをより明確にし、YL201の有効性を評価するために、MTD/REDに登録された選択された進行性固形腫瘍タイプの患者が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

312

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fair Oaks、California、アメリカ、95628
        • 募集
        • 002
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0698
        • 募集
        • 001
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Colorado
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • 募集
        • 003
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • 募集
        • 004
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • 005
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • 006
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48292
        • 募集
        • 007
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • 008
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505-699
        • 募集
        • 009
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • 010
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • 募集
        • 011
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • 012
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • 014
        • コンタクト：
          • site coordinator
      • Irving、Texas、アメリカ、75039
        • 募集
        • 015
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • 013
        • コンタクト：
          • site coordinator
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • 募集
        • 016
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • 017
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • 募集
        • 018
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • 募集
        • 019
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • 募集
        • 020
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1E2
        • 募集
        • 021
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
        • 募集
        • 022
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • 募集
        • 023
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
  • スペイン
    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08023
        • 募集
        • 034
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08025
        • 募集
        • 035
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Madrid
      • Leganés、Madrid、スペイン、28911
        • まだ募集していません
        • 039
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Madrid、Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • 036
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Madrid、Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • 037
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Moncloa-Aravaca、Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • 038
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
        • 募集
        • 041
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Usera、Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • 042
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • 募集
        • 040
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • 043
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • 募集
        • 026
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Dijon、フランス、21000
        • 募集
        • 027
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Marseille、フランス、13005
        • 募集
        • 028
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Nantes、フランス、44093
        • まだ募集していません
        • 029
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Paris、フランス、75248
        • まだ募集していません
        • 030
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Poitiers、フランス、86021
        • 募集
        • 031
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Saint-Herblain、フランス、44800
        • まだ募集していません
        • 032
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Suresnes、フランス、92150
        • 募集
        • 033
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
  • ポーランド
      • Otwock、ポーランド、05-400
        • 募集
        • 044
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • まだ募集していません
        • 045
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 完了
        • 024
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 完了
        • 025

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

共通の包含基準 (パート 1 およびパート 2)

  • 治験開始前に治験について知らされ、ICF に名前と日付を自発的に署名する
  • 18歳以上
  • -0または1のEastern Cooperative Oncology Groupパフォーマンスステータス（ECOG PS）
  • 十分な臓器および骨髄機能
  • -出産の可能性のある女性患者は、非常に効果的な避妊法を使用し、卵子を提供したり、自分で使用するために回収したりしないことに同意する必要があります。薬。 -男性患者は、非常に効果的な避妊法を使用し、スクリーニング時から研究期間を通じて精子を凍結または提供しないことに同意する必要があります。
  • -平均余命は3か月以上
  • -プロトコルの訪問と手順を順守することができ、喜んで
  • -以前の標準治療が無効または耐えられないことが証明された進行性固形腫瘍の病理学的に確認された診断、または標準治療が利用できない

パート 1 の追加の包含基準

  • -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って、少なくとも1つの評価可能な腫瘍病変があります。 骨のみの疾患を有する前立腺癌の参加者は、スポンサーとの協議後、ケースバイケースで適格となる場合があります

パート 2 の追加の包含基準

  • -RECISTバージョン1.1によると、少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変があります。 骨のみの疾患を有する前立腺癌の参加者は、スポンサーとの協議後、ケースバイケースで適格となる場合があります
  • -アーカイブまたは新鮮な腫瘍組織サンプルを喜んで提供します。 腫瘍サンプルを提供できない、またはサンプルが不十分な患者は、スポンサーとの話し合いの後、ケースバイケースで適格となる場合があります

除外基準:

共通除外基準 (パート 1 およびパート 2)

  • トポイソメラーゼI阻害剤またはトポイソメラーゼI阻害剤からなるADCによる前治療に不耐性
  • -別の臨床研究への同時登録（それが観察的（非介入的）臨床研究または介入研究のフォローアップ期間中を除く）
  • -化学療法、分子標的療法、ホルモン療法、免疫療法、または生物学的療法を含む以前の全身性抗がん治療 治験薬の初回投与前3週間以内（経口フルオロウラシルの使用[例：テガフールとカペシタビン]または2週間以内の小分子標的療法または初回投与前の 5 半減期 [いずれか短い方] 初回投与前 6 週間以内のマイトマイシンまたはニトロソウレアの使用 2 以内の抗腫瘍適応症または非特異的免疫調節剤 [例えば、チモシン、インターフェロン、およびインターロイキン] を伴う漢方薬の使用初回投与の数週間前）
  • -治験薬の初回投与前4週間以内の、腹部を伴う緩和的定位放射線療法を含む以前の放射線療法（腹部を伴わない緩和的定位放射線療法の場合、2週間以内）
  • -治験薬の初回投与前4週間以内に大手術（診断手術を除く）を受けたか、または治験中に大手術が予想される
  • -治験薬の初回投与前に同種造血幹細胞移植（HSCT）、または治験薬の初回投与前3か月以内に自家造血幹細胞移植を受けた

  • -全身ステロイド（> 10 mg /日プレドニゾンまたはその同等物）または他の免疫抑制療法を、治験薬の初回投与前の2週間以内に受けました。 以下は、この基準の例外です。

    1. 鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射（例、関節内注射）
    2. 補充療法としての生理的用量のステロイドの全身投与（例，副腎または下垂体の機能不全に対する生理的コルチコステロイド補充療法）
    3. 過敏反応に対する前投薬としてのステロイド（例，CTスキャンの前投薬）
  • -治験薬の初回投与前4週間以内に生ワクチンを接種した、または治験中に生ワクチンを接種する予定
  • 軟膜癌腫症の病歴
  • -無症候性または治療されていない限り、脳転移または脊髄圧迫 治験薬の初回投与前の少なくとも2週間、ステロイドおよび抗けいれん薬で安定
  • コントロールされていない、または臨床的に重要な心血管疾患
  • -ステロイドを必要とする（非感染性）間質性肺疾患（ILD）/肺炎の病歴、現在のILD/肺炎、またはスクリーニング時の画像検査でILD/肺炎の疑いを除外できない場合
  • -臨床的に重要な付随する肺疾患
  • ギルバート症候群の診断を受けている
  • 繰り返し排水を必要とする、制御されていないサード スペース流体
  • -活動的な胃および十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎、またはその他の胃腸の状態 研究者の裁量により、出血または穿孔を引き起こす可能性があります
  • -最初の投与前の1週間以内に全身療法を必要とする制御されていない感染症
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
  • -アクティブなB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染。 活動性 HBV は、B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) または B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性であり、研究施設で ULN を超える HBV DNA レベルとして定義されます。活動性 HCV は、C 型肝炎抗体が陽性であり、研究施設での ULN を超える HCV RNA レベルとして定義されます。
  • -以前の抗がん療法からの未解決の毒性は、NCI CTCAE Grade ≤ 1、ベースライン、または包含/除外基準で指定されたレベルまでまだ解決されていない毒性として定義されますが、脱毛症（あらゆるグレード）、色素沈着（あらゆるグレード）、および末梢神経障害（グレード≤2）。 -治験薬によって悪化することが合理的に予想されない不可逆的な毒性（例えば、難聴）の患者は、スポンサーとの話し合いの後に登録することができます
  • -原薬、製剤中の不活性成分、または他のmAbに対する重度の過敏反応の病歴
  • 初回服用前7日以内に妊娠検査を行い、授乳中または妊娠中の女性
  • -精神疾患または物質/アルコール乱用を含むがこれらに限定されない、病気、病状、臓器系機能不全、または社会的状況で、インフォームドコンセントに署名する患者の能力を妨げる可能性が高いと研究者が判断し、患者の能力に悪影響を与える研究に協力して参加するため、または研究結果の解釈を妥協するため パート2の追加除外基準
  • -3年以内の複数の原発性悪性腫瘍、ただし、適切に切除された非黒色腫皮膚がん、治癒的に治療された in situ 疾患、または他の治癒的に治療された固形腫瘍を除く

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増
用量漸増部分に登録されたすべての参加者
薬：YL201
患者は、サイクルとして3週間に1回（Q3W）YL201の静脈内（IV）注入で治療されます。
薬：YL201
患者は、YL201静脈内（IV）（Mg/kgまたはB g/kg注入）で3週間（Q3W）に1回治療されます。
実験的：用量拡大
線量拡大部分に登録されたすべての参加者
薬：YL201
患者は、サイクルとして3週間に1回（Q3W）YL201の静脈内（IV）注入で治療されます。
薬：YL201
患者は、YL201静脈内（IV）（Mg/kgまたはB g/kg注入）で3週間（Q3W）に1回治療されます。
実験的：用量選択
薬：YL201とAtezolizumab
患者は、YL201静脈内（IV）注入（mg/kgまたはB mg/kg、最大200mg）で治療され、21日間の各サイクルの1日目にアテゾリズマブが続きます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1 の最初のサイクルでの DLT の発生を評価する
時間枠：サイクル 1 の 21 日間
サイクル 1 の 21 日間
パート 2 の AE を、タイプ、頻度、重症度、タイミング、深刻度、研究治療との関係によって特徴付けられるように評価します。
時間枠：試用日のグローバル終了までに、約 36 か月以内
試用日のグローバル終了までに、約 36 か月以内
パート 2 では、前立腺癌患者の前立腺特異抗原 (PSA) 応答率を評価します。
時間枠：約36ヶ月以内
PSA応答率：PSAがベースラインから50%以上低下した患者の割合として定義
約36ヶ月以内
RECIST バージョン 1.1 を使用して評価された、パート 2 の前立腺がん以外の固形がん患者の客観的奏効率 (ORR) を評価します。
時間枠：約36ヶ月以内
ORR: 完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の全体奏効を達成した患者の割合として定義されます。
約36ヶ月以内
パート2のタイプ、頻度、重症度、タイミングによって特徴付けられる実験室の異常
時間枠：試用日の終了、約36か月以内にbiy
試用日の終了、約36か月以内にbiy
National Cancer Institute（NCI）に従って等級付けされたAESの発生率、性質、および重症度は、パート3の有害事象の共通用語基準（CTCAE）v5.0
時間枠：試用日の終了、約36か月以内にbiy
試用日の終了、約36か月以内にbiy
パート3の実験室異常の用量制限毒性（DLT）、発生率、自然、および重症度の性質と頻度
時間枠：サイクル1の終わりに（各サイクルは21日です）
サイクル1の終わりに（各サイクルは21日です）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PK パラメータ AUC の特徴付け
時間枠：約36ヶ月以内
約36ヶ月以内
PK パラメータ Cmax の特徴付け
時間枠：約36ヶ月以内
約36ヶ月以内
PK パラメータ Ctrough の特徴付け
時間枠：約36ヶ月以内
約36ヶ月以内
PK パラメータ CL の特徴付け
時間枠：約36ヶ月以内
約36ヶ月以内
PK パラメータ Vd の特徴付け
時間枠：約36ヶ月以内
約36ヶ月以内
PK パラメータ t1/2 の特徴付け
時間枠：約36ヶ月以内
約36ヶ月以内
タイプ、頻度、重症度、タイミング、深刻度、および研究治療との関係によって特徴付けられる、パート 1 の AE を評価します。
時間枠：試用日のグローバル終了までに、約 36 か月以内
試用日のグローバル終了までに、約 36 か月以内
抗YL201抗体の発生率を評価する
時間枠：約36ヶ月以内
約36ヶ月以内
パート 1 で前立腺癌患者の前立腺特異抗原 (PSA) 応答率を評価する
時間枠：約36ヶ月以内
PSA応答率：PSAがベースラインから50%以上低下した患者の割合として定義
約36ヶ月以内
前立腺がん患者の PSA 無増悪生存期間 (PSA-PFS) を評価する
時間枠：約36ヶ月以内
PSA-PFS: PCWG3 基準に基づく、治験薬の初回投与日から PSA 進行の最初の文書化日までの時間間隔として定義されます。
約36ヶ月以内
前立腺癌患者の放射線 PFS (rPFS) を評価する
時間枠：約36ヶ月以内
rPFS: RECIST 1.1 および PCWG3 基準に基づいて、治験薬の初回投与日から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡が最初に記録された日までの時間間隔として定義されます。
約36ヶ月以内
前立腺癌患者の失敗のない生存期間 (FFS) を評価する
時間枠：約36ヶ月以内
FFS: 治験薬の初回投与日から、腫瘍の進行、明確な臨床的進行、PSA の進行、または疾患の進行による死亡のいずれか早い方が X 線写真で最初に記録された日までの時間間隔として定義されます。
約36ヶ月以内
RECIST バージョン 1.1 を使用して評価された、前立腺癌以外の固形腫瘍を有する患者の疾患制御率 (DCR) を評価します。
時間枠：約36ヶ月以内
DCR: CR、PR、または安定した疾患 (SD) の最良の全体的な反応を達成した患者の割合として定義されます。
約36ヶ月以内
RECIST バージョン 1.1 を使用して評価された、前立腺癌以外の固形腫瘍を有する患者の奏効期間 (DoR) を評価します。
時間枠：約36ヶ月以内
DoR: 客観的反応 (CR または PR) の最初の文書化日から PD の最初の文書化日までの時間間隔として定義されます。 DoR は、反応 (CR または PR) のみの患者に対して評価されます。
約36ヶ月以内
RECIST バージョン 1.1 を使用して評価された、前立腺癌以外の固形腫瘍を有する患者の応答時間 (TTR) を評価します。
時間枠：約36ヶ月以内
TTR: 治験薬の初回投与日から客観的反応 (CR または PR) の最初の文書化日までの時間間隔として定義されます。
約36ヶ月以内
RECIST バージョン 1.1 を使用して評価された、前立腺がん以外の固形がん患者の無増悪生存期間 (PFS) を評価します。
時間枠：約36ヶ月以内
PFS: 治験薬の初回投与日から、PD または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの時間間隔として定義されます。
約36ヶ月以内
固形腫瘍患者の全生存期間 (OS) を評価する
時間枠：約36ヶ月以内
OS：治験薬の初回投与日から何らかの原因による死亡日までの時間間隔として定義されます。
約36ヶ月以内
パート1、パート2、パート3の前立腺がん以外の固形腫瘍の患者の客観的反応率（ORR）を評価し、Recistバージョン1.1を使用して評価されました
時間枠：約36か月以内
ORR：完全な応答（CR）または部分反応（PR）の全体的な全体的な反応を達成した患者の割合として定義されています。
約36か月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月25日

一次修了 (推定)

2027年4月6日

研究の完了 (推定)

2027年10月6日

試験登録日

最初に提出

2022年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月22日

最初の投稿 (実際)

2022年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月17日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YL201-INT-101-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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