Badanie YL201 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Faza 1, wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte, pierwsze badanie z udziałem ludzi oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność YL201 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Jest to faza 1, wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie YL201 przeprowadzone na ludziach w Chinach i Stanach Zjednoczonych. Badanie będzie obejmowało 2 części: część polegającą na zwiększaniu dawki (część 1), po której następuje część dotycząca zwiększania dawki (część 2).
Część 1 oszacuje MTD/RED w kohortach zwiększania dawki u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, którzy nie reagują na obecnie dostępne terapie lub dla których nie jest dostępna standardowa terapia.
Część 2 obejmie pacjentów z wybranymi zaawansowanymi typami guzów litych włączonych do MTD/RED w celu lepszego określenia profilu bezpieczeństwa i oceny skuteczności YL201.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
312
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alan Xu, Ph.D.
- Numer telefonu: 617-871-9455
- E-mail: info@medilinkthera.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sasha Stann
- Numer telefonu: 617-240-8494
- E-mail: info@medilinkthera.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Zakończony
- 024
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
- Zakończony
- 025
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Rekrutacyjny
- 026
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Dijon, Francja, 21000
- Rekrutacyjny
- 027
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Marseille, Francja, 13005
- Rekrutacyjny
- 028
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Nantes, Francja, 44093
- Jeszcze nie rekrutacja
- 029
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Paris, Francja, 75248
- Jeszcze nie rekrutacja
- 030
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Poitiers, Francja, 86021
- Rekrutacyjny
- 031
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Saint-Herblain, Francja, 44800
- Jeszcze nie rekrutacja
- 032
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Suresnes, Francja, 92150
- Rekrutacyjny
- 033
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08023
- Rekrutacyjny
- 034
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08025
- Rekrutacyjny
- 035
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Hiszpania, 28911
- Jeszcze nie rekrutacja
- 039
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28050
- Rekrutacyjny
- 036
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- 037
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Moncloa-Aravaca, Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- 038
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
- Rekrutacyjny
- 041
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Usera, Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- 042
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- 040
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- 043
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrutacyjny
- 020
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1E2
- Rekrutacyjny
- 021
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Rekrutacyjny
- 022
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrutacyjny
- 023
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Otwock, Polska, 05-400
- Rekrutacyjny
- 044
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Poznan, Polska, 60-569
- Jeszcze nie rekrutacja
- 045
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
California
-
Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone, 95628
- Rekrutacyjny
- 002
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0698
- Rekrutacyjny
- 001
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
- Rekrutacyjny
- 003
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Rekrutacyjny
- 004
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- 005
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- 006
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48292
- Rekrutacyjny
- 007
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- 008
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505-699
- Rekrutacyjny
- 009
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- 010
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Rekrutacyjny
- 011
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- 012
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- 014
-
Kontakt:
- site coordinator
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
- Rekrutacyjny
- 015
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- 013
-
Kontakt:
- site coordinator
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Rekrutacyjny
- 016
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Rekrutacyjny
- 017
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
- Rekrutacyjny
- 018
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Rekrutacyjny
- 019
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wspólne kryteria włączenia (część 1 i część 2)
- Poinformowany o badaniu przed rozpoczęciem procesu i dobrowolnie podpisuje swoje imię i nazwisko oraz datę na ICF
- Wiek ≥18 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji i nieoddawać ani nie pobierać na własny użytek komórek jajowych od czasu badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badania lek. Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji oraz nie zamrażać ani nie oddawać nasienia od momentu badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące
- Zdolny i chętny do przestrzegania protokołów wizyt i procedur
- Potwierdzone patologicznie rozpoznanie zaawansowanego guza litego, w przypadku którego wcześniejsze standardowe leczenie okazało się nieskuteczne lub nie do zniesienia, lub standardowe leczenie nie jest dostępne
Dodatkowe kryteria włączenia dla części 1
- Mieć co najmniej 1 nadającą się do oceny zmianę nowotworową zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. Uczestnicy z rakiem prostaty, u których choroba dotyczy wyłącznie kości, mogą kwalifikować się w indywidualnych przypadkach po omówieniu ze sponsorem
Dodatkowe kryteria włączenia do części 2
- Mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę nowotworową zgodnie z RECIST w wersji 1.1. Uczestnicy z rakiem prostaty, u których choroba dotyczy wyłącznie kości, mogą kwalifikować się w indywidualnych przypadkach po omówieniu ze sponsorem
- Chęć dostarczenia archiwalnych lub świeżych próbek tkanek nowotworowych. Pacjenci, którzy nie są w stanie dostarczyć próbek guza lub mają nieodpowiednie próbki, mogą kwalifikować się w indywidualnych przypadkach po omówieniu ze sponsorem
Kryteria wyłączenia:
Wspólne kryteria wykluczenia (część 1 i część 2)
- Nietolerancja wcześniejszego leczenia inhibitorem topoizomerazy I lub ADC, który składa się z inhibitora topoizomerazy I, w tym między innymi topotekanu, irynotekanu i Dxd
- Równoczesne włączenie do innego badania klinicznego, chyba że jest to obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie kliniczne lub w okresie obserwacji badania interwencyjnego
- wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapia, terapia celowana molekularnie, hormonoterapia, immunoterapia lub terapia biologiczna w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku (zastosowanie doustnego fluorouracylu [np. 5 okresów półtrwania [w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy] przed pierwszą dawką; stosowanie mitomycyny lub nitrozomoczników w ciągu 6 tygodni przed pierwszą dawką; stosowanie leków ziołowych ze wskazaniami przeciwnowotworowymi lub nieswoistych immunomodulatorów [np. tymozyny, interferonu i interleukiny] w ciągu 2 tygodnie przed pierwszą dawką)
- Wcześniejsza radioterapia, w tym paliatywna radioterapia stereotaktyczna jamy brzusznej, w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku (w przypadku paliatywnej radioterapii stereotaktycznej bez jamy brzusznej, w ciągu 2 tygodni)
- Przeszli poważną operację (z wyłączeniem operacji diagnostycznej) w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub spodziewają się poważnej operacji w trakcie badania
- Przebyty allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) przed pierwszą dawką badanego leku lub autologiczny HSCT w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku
Otrzymywali ogólnoustrojowe steroidy (>10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika) lub inne leczenie immunosupresyjne w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku. Następujące wyjątki od tego kryterium:
- Donosowe, wziewne, miejscowe steroidy lub miejscowe wstrzyknięcia steroidów (np. wstrzyknięcie dostawowe)
- Steroidy ogólnoustrojowe w dawkach fizjologicznych jako terapia zastępcza (np. fizjologiczna kortykosteroidowa terapia zastępcza w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej)
- Steroidy jako premedykacja w przypadku reakcji nadwrażliwości (np. premedykacja w tomografii komputerowej)
- Otrzymał jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub zamierza otrzymać żywą szczepionkę podczas badania
- Historia raka opon mózgowo-rdzeniowych
- Przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego, chyba że są bezobjawowe lub leczone i stabilne bez sterydów i leków przeciwdrgawkowych przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku
- Niekontrolowana lub istotna klinicznie choroba układu krążenia
- Historia (niezakaźnej) śródmiąższowej choroby płuc (ILD)/zapalenia płuc wymagającego sterydów, aktualna śródmiąższowa choroba płuc/zapalenie płuc lub gdy nie można wykluczyć podejrzenia śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc za pomocą badań obrazowych podczas badań przesiewowych
- Klinicznie istotna współistniejąca choroba płuc
- Mieć diagnozę zespołu Gilberta
- Niekontrolowany płyn trzeciej przestrzeni, który wymaga wielokrotnego drenażu
- Czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub inne choroby żołądkowo-jelitowe, które według uznania badacza mogą powodować krwawienie lub perforację
- Niekontrolowana infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki
- Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Aktywny HBV definiuje się jako obecność przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb) lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) oraz poziom DNA HBV powyżej GGN w ośrodku badawczym; aktywny HCV definiuje się jako obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i poziom RNA HCV powyżej ULN w ośrodku badawczym
- Nierozwiązane toksyczności związane z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, definiowane jako toksyczności, które nie zostały jeszcze rozwiązane do stopnia ≤1 wg NCI CTCAE, wartości wyjściowej lub poziomu określonego w kryteriach włączenia/wyłączenia, z wyjątkiem łysienia (dowolnego stopnia), pigmentacji (dowolnego stopnia) i obwodowych neuropatia (stopień ≤2). Pacjenci z nieodwracalną toksycznością (np. utrata słuchu), w przypadku których nie można zasadnie oczekiwać, że badany lek ulegnie pogorszeniu, mogą zostać włączeni po omówieniu ze sponsorem
- Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na substancje lecznicze, nieaktywne składniki produktu leczniczego lub inne mAb
- Kobiety karmiące piersią lub w ciąży potwierdzone testami ciążowymi wykonanymi w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką
- Każda choroba, stan chorobowy, dysfunkcja narządów lub sytuacja społeczna, w tym między innymi choroba psychiczna lub nadużywanie substancji/alkoholu, uznane przez badacza za mogące zakłócać zdolność pacjenta do podpisania świadomej zgody, niekorzystnie wpływają na zdolność pacjenta współpracować i uczestniczyć w badaniu lub narażać na szwank interpretację wyników badania Dodatkowe kryteria wykluczenia dla części 2
- Liczne pierwotne nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio wyciętego nieczerniakowego raka skóry, choroby in situ leczonej wyleczalnie lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki
Wszyscy uczestnicy uczestniczyli w części dotyczącej zwiększania dawki
|
Pacjenci będą leczeni wlewem dożylnym (IV) YL201 raz na 3 tygodnie (Q3W) jako cykl.
Pacjenci będą leczeni dożylnie (IV) YL201 (IV) (Mg/kg lub B g/kg raz na 3 tygodnie (Q3W) jako cykl.
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki
Wszyscy uczestnicy zostali włączeni do części dotyczącej zwiększania dawki
|
Pacjenci będą leczeni wlewem dożylnym (IV) YL201 raz na 3 tygodnie (Q3W) jako cykl.
Pacjenci będą leczeni dożylnie (IV) YL201 (IV) (Mg/kg lub B g/kg raz na 3 tygodnie (Q3W) jako cykl.
|
|
Eksperymentalny: Wybór dawki
|
Pacjenci będą leczeni infuzją dożylną (IV) YL201 (mg/kg lub b mg/kg, do 200 mg), a następnie atezolizumab w dniu 1 każdego 21 -dniowego cyklu cyklu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń występowanie DLT podczas pierwszego cyklu w części 1
Ramy czasowe: 21 dni cyklu 1
|
21 dni cyklu 1
|
|
|
Oceń zdarzenia niepożądane w części 2, scharakteryzowane przez typ, częstotliwość, nasilenie, czas trwania, ciężkość i związek z badanym leczeniem
Ramy czasowe: Do globalnej daty zakończenia okresu próbnego, mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
|
Do globalnej daty zakończenia okresu próbnego, mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
|
|
|
Ocena wskaźnika odpowiedzi na antygen specyficzny dla gruczołu krokowego (PSA) u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego w części 2
Ramy czasowe: Mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
|
Wskaźnik odpowiedzi PSA: zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano spadek PSA o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej
|
Mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
|
|
Ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) dla pacjentów z guzami litymi innymi niż rak gruczołu krokowego w Części 2, oceniana przy użyciu RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
|
ORR: zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą całkowitą odpowiedź całkowitą (CR) lub częściową odpowiedź (PR).
|
Mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
|
|
Nieprawidłowości laboratoryjne charakteryzujące się typem, częstotliwością, nasileniem i czasem w części 2
Ramy czasowe: Biy koniec próby, w przybliżeniu w ciągu 36 miesięcy
|
Biy koniec próby, w przybliżeniu w ciągu 36 miesięcy
|
|
|
Występowanie, charakter i nasilenie AES stopniowane według National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v5.0 w części 3
Ramy czasowe: Biy koniec próby, w przybliżeniu w ciągu 36 miesięcy
|
Biy koniec próby, w przybliżeniu w ciągu 36 miesięcy
|
|
|
Charakter i częstotliwość toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), występowanie, natura i nasilenie nieprawidłowości laboratoryjnych w części 3
Ramy czasowe: Na końcu cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
|
Na końcu cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Scharakteryzuj parametr PK AUC
Ramy czasowe: Mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
|
Mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
|
|
|
Scharakteryzuj parametr PK Cmax
Ramy czasowe: Mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
|
Mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
|
|
|
Scharakteryzuj parametr PK Ctrough
Ramy czasowe: Mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
|
Mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
|
|
|
Scharakteryzuj parametr PK CL
Ramy czasowe: Mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
|
Mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
|
|
|
Scharakteryzuj parametr PK Vd
Ramy czasowe: Mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
|
Mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
|
|
|
Scharakteryzuj parametr PK t1/2
Ramy czasowe: Mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
|
Mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
|
|
|
Ocenić zdarzenia niepożądane w części 1, scharakteryzowane przez typ, częstotliwość, nasilenie, czas trwania, ciężkość i związek z badanym leczeniem
Ramy czasowe: Do globalnej daty zakończenia okresu próbnego, mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
|
Do globalnej daty zakończenia okresu próbnego, mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
|
|
|
Oceń częstość występowania przeciwciał anty-YL201
Ramy czasowe: Mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
|
Mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
|
|
|
Ocena wskaźnika odpowiedzi na antygen specyficzny dla gruczołu krokowego (PSA) u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego w części 1
Ramy czasowe: Mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
|
Wskaźnik odpowiedzi PSA: zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano spadek PSA o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej
|
Mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
|
|
Ocena przeżycia wolnego od progresji PSA (PSA-PFS) u pacjentów z rakiem prostaty
Ramy czasowe: Mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
|
PSA-PFS: zdefiniowany jako przedział czasu od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego udokumentowania progresji PSA, na podstawie kryteriów PCWG3.
|
Mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
|
|
Ocena radiologicznego PFS (rPFS) u pacjentów z rakiem prostaty
Ramy czasowe: Mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
|
rPFS: zdefiniowany jako przedział czasu od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego udokumentowania radiologicznej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, na podstawie kryteriów RECIST 1.1 i PCWG3.
|
Mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
|
|
Ocena przeżycia wolnego od niepowodzenia (FFS) u pacjentów z rakiem prostaty
Ramy czasowe: Mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
|
FFS: zdefiniowany jako przedział czasu od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego udokumentowania radiologicznej progresji nowotworu, jednoznacznej progresji klinicznej, progresji PSA lub zgonu z powodu progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
|
|
Oceń wskaźnik kontroli choroby (DCR) dla pacjentów z guzami litymi innymi niż rak prostaty, oceniany za pomocą RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
|
DCR: zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź CR, PR lub stabilizację choroby (SD).
|
Mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
|
|
Oceń czas trwania odpowiedzi (DoR) dla pacjentów z guzami litymi innymi niż rak prostaty, oceniany za pomocą RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
|
DoR: zdefiniowany jako przedział czasu od daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej dokumentacji PD.
DoR zostanie oceniony tylko dla pacjentów z odpowiedzią (CR lub PR).
|
Mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
|
|
Ocena czasu do odpowiedzi (TTR) u pacjentów z guzami litymi innymi niż rak prostaty, oceniana za pomocą RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
|
TTR: zdefiniowany jako przedział czasu od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR).
|
Mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
|
|
Ocena przeżycia bez progresji choroby (PFS) u pacjentów z guzami litymi innymi niż rak prostaty, oceniana przy użyciu wersji 1.1 RECIST
Ramy czasowe: Mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
|
PFS: zdefiniowany jako przedział czasu od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego udokumentowania PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
|
|
Oceń całkowite przeżycie (OS) pacjentów z guzami litymi
Ramy czasowe: Mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
|
OS: zdefiniowany jako przedział czasu od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
|
|
Oceń obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) u pacjentów z nowotworami stałymi innymi niż rak prostaty w części 1, część 2 i części 3, oceniany za pomocą wersji 1.1 recist 1.1
Ramy czasowe: W przybliżeniu w ciągu 36 miesięcy
|
ORR: Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR).
|
W przybliżeniu w ciągu 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
6 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
6 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YL201-INT-101-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .