Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af YL201 hos patienter med avancerede solide tumorer

17. juni 2026 opdateret af: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

En fase 1, multicenter, ikke-randomiseret, åben-label, første-i-menneske-undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​YL201 hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette er en fase 1, multicenter, ikke-randomiseret, åben-label, first-in-human undersøgelse af YL201 udført i Kina og USA. Undersøgelsen vil omfatte 2 dele: en dosiseskaleringsdel (del 1) efterfulgt af en dosisudvidelsesdel (del 2).

Del 1 vil estimere MTD/RED(e) i dosiseskaleringskohorter af patienter med fremskredne solide tumorer, der ikke reagerer på aktuelt tilgængelige behandlinger, eller for hvem der ikke er nogen standardterapi tilgængelig.

Del 2 vil inkludere patienter med udvalgte avancerede solide tumortyper indskrevet på MTD/RED(e), for bedre at definere sikkerhedsprofilen og evaluere effektiviteten af ​​YL201.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

312

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Rekruttering
        • 020
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1E2
        • Rekruttering
        • 021
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Rekruttering
        • 022
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • 023
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Forenede Stater
    • California
      • Fair Oaks, California, Forenede Stater, 95628
        • Rekruttering
        • 002
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0698
        • Rekruttering
        • 001
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rekruttering
        • 003
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • 004
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • 005
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • 006
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48292
        • Rekruttering
        • 007
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • 008
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505-699
        • Rekruttering
        • 009
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • 010
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • 011
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • 012
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • 014
        • Kontakt:
          • site coordinator
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • Rekruttering
        • 015
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • 013
        • Kontakt:
          • site coordinator
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Rekruttering
        • 016
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • 017
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Rekruttering
        • 018
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Rekruttering
        • 019
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • 026
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Rekruttering
        • 027
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • 028
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Ikke rekrutterer endnu
        • 029
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Ikke rekrutterer endnu
        • 030
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Rekruttering
        • 031
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • 032
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Rekruttering
        • 033
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Afsluttet
        • 024
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Afsluttet
        • 025
  • Polen
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Rekruttering
        • 044
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Ikke rekrutterer endnu
        • 045
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekruttering
        • 034
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekruttering
        • 035
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Ikke rekrutterer endnu
        • 039
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • 036
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • 037
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Moncloa-Aravaca, Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • 038
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Rekruttering
        • 041
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Usera, Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • 042
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • 040
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • 043
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fælles inklusionskriterier (del 1 og del 2)

  • Informeret om retssagen før starten af ​​forsøget og frivilligt underskrive deres navn og dato på ICF
  • Alder ≥18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsform og ikke donere eller hente æg til eget brug fra screeningstidspunktet og gennem hele undersøgelsesperioden og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsen medicin. Mandlige patienter skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsform og ikke nedfryse eller donere sæd fra tidspunktet for screeningen og gennem hele undersøgelsesperioden og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Forventet levetid på ≥3 måneder
  • Kan og er villig til at overholde protokolbesøg og procedurer
  • Patologisk bekræftet diagnose af en fremskreden solid tumor, for hvilken tidligere standardbehandling har vist sig at være ineffektiv eller utålelig, eller ingen standardbehandling er tilgængelig

Yderligere inklusionskriterier for del 1

  • Har mindst 1 evaluerbar tumorlæsion i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Deltagere med prostatacancer, som kun har knoglesygdom, kan være berettigede fra sag til sag efter drøftelse med sponsoren

Yderligere inklusionskriterier for del 2

  • Har mindst 1 målbar tumorlæsion i henhold til RECIST version 1.1. Deltagere med prostatacancer, som kun har knoglesygdom, kan være berettigede fra sag til sag efter drøftelse med sponsoren
  • Villig til at levere arkiv- eller friske tumorvævsprøver. Patienter, der ikke er i stand til at give tumorprøver eller har utilstrækkelige prøver, kan være berettigede fra sag til sag efter drøftelse med sponsor

Ekskluderingskriterier:

Fælles eksklusionskriterier (del 1 og del 2)

  • Intolerant over for tidligere behandling med en topoisomerase I-hæmmer eller en ADC, der består af en topoisomerase I-hæmmer, inklusive men ikke begrænset til topotecan, irinotecan og Dxd
  • Samtidig tilmelding til et andet klinisk studie, medmindre det er et observationelt (ikke-interventionelt) klinisk studie eller i opfølgningsperioden for et interventionsstudie
  • Forudgående systemisk kræftbehandling inklusive kemoterapi, molekylær målrettet terapi, hormonbehandling, immunterapi eller biologisk terapi inden for 3 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet (brug af oral fluorouracil [f.eks. tegafur og capecitabin] eller små molekylær målrettet terapi inden for 2 uger eller 5 halveringstider [alt efter hvad der er kortere] før den første dosis; brug af mitomycin eller nitrosoureas inden for 6 uger før den første dosis; brug af naturlægemidler med antitumorindikationer eller uspecifikke immunmodulatorer [f.eks. thymosin, interferon og interleukin] inden for 2 uger før den første dosis)
  • Forudgående strålebehandling, inklusive palliativ stereotaktisk stråling med abdominal, inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet (hvis palliativ stereotaktisk strålebehandling uden abdominal, inden for 2 uger)
  • Gennemgået en større operation (ikke inklusive diagnostisk kirurgi) inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller forvent større operation under undersøgelsen
  • Gennemgået allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller autolog HSCT inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet

  • Modtog systemiske steroider (>10 mg/dag af prednison eller tilsvarende) eller anden immunsuppressiv behandling inden for 2 uger før den første dosis af studielægemidlet. Følgende er undtagelser fra dette kriterium:

    1. Intranasale, inhalerede, topiske steroider eller lokale steroidinjektioner (f.eks. intraartikulær injektion)
    2. Systemiske steroider i fysiologiske doser som erstatningsterapi (f.eks. fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi ved binyre- eller hypofyseinsufficiens)
    3. Steroider som præmedicinering til overfølsomhedsreaktioner (f.eks. præmedicinering med CT-scanning)
  • Modtaget enhver levende vaccine inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller har til hensigt at modtage en levende vaccine under undersøgelsen
  • En historie med leptomeningeal carcinomatose
  • Hjernemetastaser eller rygmarvskompression, medmindre det er asymptomatisk eller behandlet og stabilt af steroider og antikonvulsiva i mindst 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Ukontrolleret eller klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • En historie med (ikke-infektiøs) interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis, der kræver steroider, nuværende ILD/pneumonitis, eller hvor mistanke om ILD/pneumonitis ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik ved screening
  • Klinisk signifikant samtidig lungesygdom
  • Har en diagnose af Gilberts syndrom
  • Ukontrolleret tredjerumsvæske, der kræver gentagen dræning
  • Aktive mavesår og duodenalsår, colitis ulcerosa eller andre gastrointestinale tilstande, der kan forårsage blødning eller perforering efter investigatorens skøn
  • Ukontrolleret infektion, der kræver systemisk behandling inden for 1 uge før den første dosis
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion. Aktivt HBV er defineret som hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) eller hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) positivt og HBV-DNA-niveau over ULN på undersøgelsesstedet; aktivt HCV defineres som positivt hepatitis C antistof og HCV RNA niveau over ULN på undersøgelsesstedet
  • Uafklarede toksiciteter fra tidligere anticancerterapi, defineret som toksiciteter, der endnu ikke er løst til NCI CTCAE Grade ≤1, baseline eller niveauet specificeret i inklusions-/eksklusionskriterierne med undtagelse af alopeci (en hvilken som helst grad), pigmentering (en hvilken som helst grad) og perifer neuropati (karakter ≤2). Patienter med irreversibel toksicitet (f.eks. høretab), som med rimelighed ikke forventes at blive forværret af undersøgelseslægemidlet, kan tilmeldes efter drøftelse med sponsoren
  • En historie med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for lægemiddelstofferne, inaktive ingredienser i lægemidlet eller andre mAbs
  • Kvinder, der ammer eller er gravide som bekræftet af graviditetstest udført inden for 7 dage før den første dosis
  • Enhver sygdom, medicinsk tilstand, organsystemdysfunktion eller social situation, herunder men ikke begrænset til psykisk sygdom eller stof-/alkoholmisbrug, som efterforskeren vurderer at ville kunne forstyrre en patients evne til at underskrive informeret samtykke, påvirker patientens evne negativt at samarbejde og deltage i undersøgelsen eller kompromittere fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater. Yderligere eksklusionskriterier for del 2
  • Multiple primære maligniteter inden for 3 år, undtagen tilstrækkeligt resekeret ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in situ sygdom eller andre kurativt behandlede solide tumorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering
Alle deltagere tilmeldte sig dosiseskaleringsdelen
Medicin: YL201
Patienterne vil blive behandlet med YL201 intravenøs (IV) infusion én gang hver 3. uge (Q3W) som en cyklus.
Medicin: YL201
Patienter vil blive behandlet med YL201 intravenøs (IV) (A Mg/kg eller B G/kg infusion en gang hver 3. uge (Q3W) som en cyklus.
Eksperimentel: Dosisudvidelse
Alle deltagere tilmeldte sig dosisudvidelsesdelen
Medicin: YL201
Patienterne vil blive behandlet med YL201 intravenøs (IV) infusion én gang hver 3. uge (Q3W) som en cyklus.
Medicin: YL201
Patienter vil blive behandlet med YL201 intravenøs (IV) (A Mg/kg eller B G/kg infusion en gang hver 3. uge (Q3W) som en cyklus.
Eksperimentel: Dosisudvælgelse
Medicin: YL201 og atezolizumab
Patienter vil blive behandlet med YL201 intravenøs (IV) infusion (A Mg/kg eller B mg/kg, op til 200 mg) efterfulgt af atezolizumab på dag 1 af hver 21 dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer forekomsten af ​​DLT'er under den første cyklus i del 1
Tidsramme: 21 dage af cyklus 1
21 dage af cyklus 1
Evaluer AE'erne i del 2 som karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad, timing, alvor og forhold til studiebehandling
Tidsramme: Ved den globale afslutning af prøveperioden, cirka inden for 36 måneder
Ved den globale afslutning af prøveperioden, cirka inden for 36 måneder
Evaluer den prostataspecifikke antigen (PSA) responsrate for patienter med prostatacancer i del 2
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
PSA-responsrate: defineret som andelen af ​​patienter, der opnåede et ≥50 % fald i PSA fra baseline
Cirka inden for 36 måneder
Evaluer den objektive responsrate (ORR) for patienter med andre solide tumorer end prostatacancer i del 2, vurderet ved hjælp af RECIST version 1.1
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
ORR: defineret som andelen af ​​patienter, der opnåede det bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Cirka inden for 36 måneder
Laboratorie abnormiteter som kendetegnet ved type, frekvens, sværhedsgrad og timing i del 2
Tidsramme: BIY Afslutningen af ​​retssagen, cirka inden for 36 måneder
BIY Afslutningen af ​​retssagen, cirka inden for 36 måneder
Forekomst, natur og sværhedsgrad af AES klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0 i del 3
Tidsramme: BIY Afslutningen af ​​retssagen, cirka inden for 36 måneder
BIY Afslutningen af ​​retssagen, cirka inden for 36 måneder
Natur og hyppighed af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), forekomst, natur og sværhedsgrad af laboratorie abnormiteter i del 3
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser PK-parameteren AUC
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
Cirka inden for 36 måneder
Karakteriser PK-parameteren Cmax
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
Cirka inden for 36 måneder
Karakteriser PK-parameteren Ctrough
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
Cirka inden for 36 måneder
Karakteriser PK-parameteren CL
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
Cirka inden for 36 måneder
Karakteriser PK-parameteren Vd
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
Cirka inden for 36 måneder
Karakteriser PK-parameteren t1/2
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
Cirka inden for 36 måneder
Evaluer AE'erne i del 1 som karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad, timing, alvor og forhold til studiebehandling
Tidsramme: Ved den globale afslutning af prøveperioden, cirka inden for 36 måneder
Ved den globale afslutning af prøveperioden, cirka inden for 36 måneder
Vurder forekomsten af ​​anti-YL201-antistoffer
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
Cirka inden for 36 måneder
Evaluer den prostataspecifikke antigen (PSA) responsrate for patienter med prostatacancer i del 1
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
PSA-responsrate: defineret som andelen af ​​patienter, der opnåede et ≥50 % fald i PSA fra baseline
Cirka inden for 36 måneder
Evaluer PSA-progressionsfri overlevelse (PSA-PFS) for patienter med prostatacancer
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
PSA-PFS: defineret som tidsintervallet fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for den første dokumentation for PSA-progression, baseret på PCWG3-kriterier.
Cirka inden for 36 måneder
Evaluer den radiologiske PFS (rPFS) for patienter med prostatacancer
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
rPFS: defineret som tidsintervallet fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for den første dokumentation for radiografisk tumorprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, baseret på RECIST 1.1 og PCWG3 kriterier.
Cirka inden for 36 måneder
Evaluer den fejlfri overlevelse (FFS) for patienter med prostatacancer
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
FFS: defineret som tidsintervallet fra datoen for den første dosis af forsøgslægemidlet til datoen for den første dokumentation for radiografisk tumorprogression, utvetydig klinisk progression, PSA-progression eller død som følge af sygdomsprogression, alt efter hvad der indtræffer først.
Cirka inden for 36 måneder
Evaluer sygdomskontrolfrekvensen (DCR) for patienter med solide tumorer andre end prostatacancer, vurderet ved hjælp af RECIST version 1.1
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
DCR: defineret som andelen af ​​patienter, der opnåede den bedste overordnede respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD).
Cirka inden for 36 måneder
Evaluer varigheden af ​​respons (DoR) for patienter med solide tumorer andre end prostatacancer, vurderet ved hjælp af RECIST version 1.1
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
DoR: defineret som tidsintervallet fra datoen for den første dokumentation af objektiv respons (CR eller PR) til datoen for den første dokumentation for PD. DoR vil kun blive vurderet for patienter med respons (CR eller PR).
Cirka inden for 36 måneder
Evaluer tiden til respons (TTR) for patienter med solide tumorer andre end prostatacancer, vurderet ved hjælp af RECIST version 1.1
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
TTR: defineret som tidsintervallet fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for den første dokumentation for objektiv respons (CR eller PR).
Cirka inden for 36 måneder
Evaluer progressionsfri overlevelse (PFS) for patienter med solide tumorer andre end prostatacancer, vurderet ved hjælp af RECIST version 1.1
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
PFS: defineret som tidsintervallet fra datoen for den første dosis af forsøgslægemidlet til datoen for første dokumentation for PD eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Cirka inden for 36 måneder
Evaluer den samlede overlevelse (OS) for patienter med solide tumorer
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
OS: defineret som tidsintervallet fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Cirka inden for 36 måneder
Evaluer den objektive responsrate (ORR) for patienter med andre faste tumorer end prostatacancer i del 1, del 2 og del 3, vurderet ved hjælp af RECIST version 1.1
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
ORR: defineret som andelen af ​​patienter, der opnåede en bedste samlet respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Cirka inden for 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

6. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YL201-INT-101-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner