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Um estudo de YL201 em pacientes com tumores sólidos avançados

17 de junho de 2026 atualizado por: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Um estudo de fase 1, multicêntrico, não randomizado, aberto, primeiro em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de YL201 em pacientes com tumores sólidos avançados

Este é um estudo de fase 1, multicêntrico, não randomizado, aberto, o primeiro estudo em humanos de YL201 conduzido na China e nos Estados Unidos. O estudo incluirá 2 partes: uma parte de escalonamento de dose (Parte 1) seguida por uma parte de expansão de dose (Parte 2).

A Parte 1 estimará o(s) MTD/RED(s) em coortes de escalonamento de dose de pacientes com tumores sólidos avançados que não respondem às terapias atualmente disponíveis ou para os quais nenhuma terapia padrão está disponível.

A Parte 2 incluirá pacientes com tipos de tumores sólidos avançados selecionados inscritos no(s) MTD/RED(s), para melhor definir o perfil de segurança e avaliar a eficácia do YL201.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

312

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Recrutamento
        • 020
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1E2
        • Recrutamento
        • 021
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • Recrutamento
        • 022
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Recrutamento
        • 023
        • Contato:
          • Study Coordinator
  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Concluído
        • 024
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Concluído
        • 025
  • Espanha
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08023
        • Recrutamento
        • 034
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08025
        • Recrutamento
        • 035
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Espanha, 28911
        • Ainda não está recrutando
        • 039
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28050
        • Recrutamento
        • 036
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • 037
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Moncloa-Aravaca, Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • 038
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
        • Recrutamento
        • 041
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Usera, Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • 042
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • 040
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • 043
        • Contato:
          • Study Coordinator
  • Estados Unidos
    • California
      • Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
        • Recrutamento
        • 002
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
        • Recrutamento
        • 001
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Recrutamento
        • 003
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Recrutamento
        • 004
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • 005
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • 006
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48292
        • Recrutamento
        • 007
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • 008
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505-699
        • Recrutamento
        • 009
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • 010
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Recrutamento
        • 011
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • 012
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • 014
        • Contato:
          • site coordinator
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Recrutamento
        • 015
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • 013
        • Contato:
          • site coordinator
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Recrutamento
        • 016
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • 017
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Recrutamento
        • 018
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Recrutamento
        • 019
        • Contato:
          • Study Coordinator
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Recrutamento
        • 026
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Dijon, França, 21000
        • Recrutamento
        • 027
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Marseille, França, 13005
        • Recrutamento
        • 028
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Nantes, França, 44093
        • Ainda não está recrutando
        • 029
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Paris, França, 75248
        • Ainda não está recrutando
        • 030
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Poitiers, França, 86021
        • Recrutamento
        • 031
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Saint-Herblain, França, 44800
        • Ainda não está recrutando
        • 032
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Suresnes, França, 92150
        • Recrutamento
        • 033
        • Contato:
          • Study Coordinator
  • Polônia
      • Otwock, Polônia, 05-400
        • Recrutamento
        • 044
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Ainda não está recrutando
        • 045
        • Contato:
          • Study Coordinator

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios Comuns de Inclusão (Parte 1 e Parte 2)

  • Informado do estudo antes do início do estudo e voluntariamente assina seu nome e data no TCLE
  • Idade ≥18 anos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1
  • Função adequada dos órgãos e da medula óssea
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar uma forma altamente eficaz de contracepção e não doar ou recuperar para uso próprio óvulos desde o momento da triagem e durante o período do estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose do estudo medicamento. Os pacientes do sexo masculino devem concordar em usar uma forma altamente eficaz de contracepção e não congelar ou doar esperma desde o momento da triagem e durante o período do estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento do estudo
  • Expectativa de vida de ≥3 meses
  • Capaz e disposto a cumprir as visitas e procedimentos do protocolo
  • Diagnóstico confirmado patologicamente de um tumor sólido avançado para o qual o tratamento padrão anterior provou ser ineficaz ou intolerável, ou nenhum tratamento padrão está disponível

Critérios de inclusão adicionais para a Parte 1

  • Ter pelo menos 1 lesão tumoral avaliável de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1. Os participantes com câncer de próstata que têm apenas doença óssea podem ser elegíveis caso a caso após discussão com o patrocinador

Critérios de inclusão adicionais para a Parte 2

  • Ter pelo menos 1 lesão tumoral mensurável de acordo com RECIST versão 1.1. Os participantes com câncer de próstata que têm apenas doença óssea podem ser elegíveis caso a caso após discussão com o patrocinador
  • Disposto a fornecer amostras de tecido tumoral fresco ou de arquivo. Pacientes que não são capazes de fornecer amostras de tumor ou têm amostras inadequadas podem ser elegíveis caso a caso após discussão com o patrocinador

Critério de exclusão:

Critérios Comuns de Exclusão (Parte 1 e Parte 2)

  • Intolerante ao tratamento anterior com um inibidor da topoisomerase I ou um ADC que consiste em um inibidor da topoisomerase I, incluindo, entre outros, topotecano, irinotecano e Dxd
  • Inscrição simultânea em outro estudo clínico, a menos que seja um estudo clínico observacional (não intervencional) ou durante o período de acompanhamento de um estudo intervencional
  • Tratamento antineoplásico sistêmico anterior, incluindo quimioterapia, terapia alvo molecular, terapia hormonal, imunoterapia ou terapia biológica dentro de 3 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo (uso de fluorouracila oral [por exemplo, tegafur e capecitabina] ou terapia alvo molecular pequeno dentro de 2 semanas ou 5 períodos de meia-vida [o que for mais curto] antes da primeira dose; uso de mitomicina ou nitrosoureas dentro de 6 semanas antes da primeira dose; uso de fitoterápicos com indicações antitumorais ou imunomoduladores inespecíficos [por exemplo, timosina, interferon e interleucina] dentro de 2 semanas antes da primeira dose)
  • Radioterapia prévia, incluindo radiação estereotáxica paliativa com abdominal, dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo (se radioterapia estereotáxica paliativa sem abdominal, dentro de 2 semanas)
  • Foi submetido a cirurgia de grande porte (não incluindo cirurgia de diagnóstico) dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo ou espera cirurgia de grande porte durante o estudo
  • Submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou HSCT autólogo dentro de 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo

  • Recebeu esteroides sistêmicos (>10 mg/dia de prednisona ou equivalente) ou outra terapia imunossupressora 2 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo. As seguintes são exceções a este critério:

    1. Intranasal, inalado, esteroides tópicos ou injeções locais de esteroides (por exemplo, injeção intra-articular)
    2. Esteroides sistêmicos em doses fisiológicas como terapia de reposição (por exemplo, terapia de reposição de corticosteroides fisiológicos para insuficiência adrenal ou pituitária)
    3. Esteróides como pré-medicação para reações de hipersensibilidade (por exemplo, pré-medicação para tomografia computadorizada)
  • Recebeu qualquer vacina viva dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo ou pretende receber uma vacina viva durante o estudo
  • História de carcinomatose leptomeníngea
  • Metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal, a menos que sejam assintomáticas ou tratadas e estáveis ​​sem esteróides e anticonvulsivantes por pelo menos 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Doença cardiovascular não controlada ou clinicamente significativa
  • Uma história de doença pulmonar intersticial (DPI) (não infecciosa)/pneumonite que requer esteróides, DPI/pneumonite atual ou quando a suspeita de DPI/pneumonite não pode ser descartada por imagem na triagem
  • Doença pulmonar concomitante clinicamente significativa
  • Ter um diagnóstico de síndrome de Gilbert
  • Fluido de terceiro espaço descontrolado que requer drenagem repetida
  • Úlceras gástricas e duodenais ativas, colite ulcerativa ou outras condições gastrointestinais que podem causar sangramento ou perfuração a critério do investigador
  • Infecção não controlada que requer terapia sistêmica dentro de 1 semana antes da primeira dose
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV). HBV ativo é definido como anticorpo nuclear de hepatite B (HBcAb) ou antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg) positivo e nível de DNA de HBV acima do LSN no local do estudo; HCV ativo é definido como anticorpo positivo para hepatite C e nível de RNA do HCV acima do LSN no local do estudo
  • Toxicidades não resolvidas de terapia anticancerígena anterior, definidas como toxicidades ainda não resolvidas para Grau NCI CTCAE ≤1, linha de base ou o nível especificado nos critérios de inclusão/exclusão, com exceção de alopecia (qualquer grau), pigmentação (qualquer grau) e neuropatia (Grau ≤2). Pacientes com toxicidade irreversível (por exemplo, perda auditiva) que não se espera que sejam agravados pelo medicamento do estudo podem ser inscritos após discussão com o patrocinador
  • Uma história de reações graves de hipersensibilidade às substâncias medicamentosas, ingredientes inativos do medicamento ou outros mAbs
  • Mulheres que estão amamentando ou grávidas, conforme confirmado por testes de gravidez realizados até 7 dias antes da primeira dose
  • Qualquer doença, condição médica, disfunção do sistema de órgãos ou situação social, incluindo, entre outros, doença mental ou abuso de substâncias/álcool, considerada pelo investigador como provável de interferir na capacidade do paciente de assinar o consentimento informado, afetar adversamente a capacidade do paciente cooperar e participar do estudo ou comprometer a interpretação dos resultados do estudo Critérios de Exclusão Adicionais para a Parte 2
  • Múltiplas neoplasias primárias em 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente ressecado, doença in situ tratada curativamente ou outros tumores sólidos tratados curativamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de dose
Todos os participantes inscritos na parte de escalonamento de dose
Medicamento: YL201
Os pacientes serão tratados com infusão intravenosa (IV) de YL201 uma vez a cada 3 semanas (Q3W) como um ciclo.
Medicamento: YL201
Os pacientes serão tratados com infusão intravenosa (iv) YL201 (A Mg/kg ou B g/kg uma vez a cada 3 semanas (Q3W) como um ciclo.
Experimental: Expansão da dose
Todos os participantes inscritos na parte de expansão de dose
Medicamento: YL201
Os pacientes serão tratados com infusão intravenosa (IV) de YL201 uma vez a cada 3 semanas (Q3W) como um ciclo.
Medicamento: YL201
Os pacientes serão tratados com infusão intravenosa (iv) YL201 (A Mg/kg ou B g/kg uma vez a cada 3 semanas (Q3W) como um ciclo.
Experimental: Seleção de dose
Medicamento: YL201 e Atezolizumab
Os pacientes serão tratados com infusão intravenosa (iv) YL201 (A mg/kg ou b mg/kg, até 200 mg), seguido de atezolizumab no dia 1 de cada ciclo de 21 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a ocorrência de DLTs durante o primeiro ciclo na Parte 1
Prazo: 21 dias do ciclo 1
21 dias do ciclo 1
Avalie os EAs na Parte 2 como caracterizados por tipo, frequência, gravidade, tempo, gravidade e relação com o tratamento do estudo
Prazo: Até o final global da data de teste, aproximadamente dentro de 36 meses
Até o final global da data de teste, aproximadamente dentro de 36 meses
Avaliar a taxa de resposta do antígeno específico da próstata (PSA) para pacientes com câncer de próstata na Parte 2
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
Taxa de resposta do PSA: definida como a proporção de pacientes que atingiram uma redução ≥50% no PSA desde o início
Aproximadamente em 36 meses
Avalie a taxa de resposta objetiva (ORR) para pacientes com tumores sólidos que não sejam câncer de próstata na Parte 2, avaliada usando RECIST versão 1.1
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
ORR: definido como a proporção de pacientes que atingiram a melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
Aproximadamente em 36 meses
Anormalidades laboratoriais, caracterizadas por tipo, frequência, gravidade e tempo na parte 2
Prazo: No final da data do julgamento, aproximadamente dentro de 36 meses
No final da data do julgamento, aproximadamente dentro de 36 meses
Incidência, natureza e gravidade dos EAs classificados de acordo com o Critério de Terminologia Comum do Instituto Nacional do Câncer (NCI) para Eventos Adversos (CTCAE) V5.0 na Parte 3
Prazo: No final da data do julgamento, aproximadamente dentro de 36 meses
No final da data do julgamento, aproximadamente dentro de 36 meses
Natureza e frequência de toxicidades limitadas pela dose (DLTs), incidência, natureza e gravidade das anormalidades laboratoriais na Parte 3
Prazo: No final do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
No final do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterize o parâmetro PK AUC
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
Aproximadamente em 36 meses
Caracterize o parâmetro PK Cmax
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
Aproximadamente em 36 meses
Caracterize o parâmetro PK Ctrough
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
Aproximadamente em 36 meses
Caracterize o parâmetro PK CL
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
Aproximadamente em 36 meses
Caracterize o parâmetro PK Vd
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
Aproximadamente em 36 meses
Caracterize o parâmetro PK t1/2
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
Aproximadamente em 36 meses
Avalie os EAs na Parte 1 como caracterizados por tipo, frequência, gravidade, tempo, gravidade e relação com o tratamento do estudo
Prazo: Até o final global da data de teste, aproximadamente dentro de 36 meses
Até o final global da data de teste, aproximadamente dentro de 36 meses
Avaliar a incidência de anticorpos anti-YL201
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
Aproximadamente em 36 meses
Avaliar a taxa de resposta do antígeno específico da próstata (PSA) para pacientes com câncer de próstata na Parte 1
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
Taxa de resposta do PSA: definida como a proporção de pacientes que atingiram uma redução ≥50% no PSA desde o início
Aproximadamente em 36 meses
Avaliar a sobrevida livre de progressão do PSA (PSA-PFS) para pacientes com câncer de próstata
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
PSA-PFS: definido como o intervalo de tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira documentação da progressão do PSA, com base nos critérios do PCWG3.
Aproximadamente em 36 meses
Avaliar o PFS radiológico (rPFS) para pacientes com câncer de próstata
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
rPFS: definido como o intervalo de tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira documentação de progressão radiográfica do tumor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, com base nos critérios RECIST 1.1 e PCWG3.
Aproximadamente em 36 meses
Avaliar a sobrevida livre de falhas (FFS) para pacientes com câncer de próstata
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
FFS: definido como o intervalo de tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira documentação de progressão radiográfica do tumor, progressão clínica inequívoca, progressão do PSA ou morte devido à progressão da doença, o que ocorrer primeiro.
Aproximadamente em 36 meses
Avaliar a taxa de controle da doença (DCR) para pacientes com tumores sólidos que não câncer de próstata, avaliada usando RECIST versão 1.1
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
DCR: definida como a proporção de pacientes que atingiram a melhor resposta global de CR, PR ou doença estável (SD).
Aproximadamente em 36 meses
Avaliar a duração da resposta (DoR) para pacientes com tumores sólidos que não sejam câncer de próstata, avaliados usando RECIST versão 1.1
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
DoR: definido como o intervalo de tempo desde a data da primeira documentação de resposta objetiva (CR ou PR) até a data da primeira documentação de PD. A DoR será avaliada apenas para pacientes com resposta (CR ou PR).
Aproximadamente em 36 meses
Avaliar o tempo de resposta (TTR) para pacientes com tumores sólidos que não sejam câncer de próstata, avaliado usando RECIST versão 1.1
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
TTR: definido como o intervalo de tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira documentação da resposta objetiva (CR ou PR).
Aproximadamente em 36 meses
Avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) para pacientes com tumores sólidos que não sejam câncer de próstata, avaliada usando RECIST versão 1.1
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
PFS: definido como o intervalo de tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Aproximadamente em 36 meses
Avaliar a sobrevida global (OS) para pacientes com tumores sólidos
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
OS: definido como o intervalo de tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa.
Aproximadamente em 36 meses
Avalie a taxa de resposta objetiva (ORR) para pacientes com tumores sólidos que não o câncer de próstata na Parte 1, Parte 2 e Parte 3, avaliados usando o RECIST Versão 1.1
Prazo: Aproximadamente dentro de 36 meses
ORR: definido como a proporção de pacientes que alcançaram a melhor resposta geral da resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
Aproximadamente dentro de 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

6 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YL201-INT-101-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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