Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie YL201 u pacientů s pokročilými solidními nádory

17. června 2026 aktualizováno: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Fáze 1, multicentrická, nerandomizovaná, otevřená, první studie u člověka k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti YL201 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Jedná se o fázi 1, multicentrickou, nerandomizovanou, otevřenou, první studii YL201 na lidech prováděnou v Číně a Spojených státech. Studie bude zahrnovat 2 části: část s eskalací dávky (část 1) následovanou částí s rozšířením dávky (část 2).

Část 1 odhadne MTD/RED(y) v kohortách s eskalací dávky u pacientů s pokročilými solidními nádory, kteří nereagují na aktuálně dostupné terapie nebo pro které není dostupná žádná standardní terapie.

Část 2 bude zahrnovat pacienty s vybranými pokročilými typy solidních nádorů zařazených do MTD/RED(s), aby se lépe definoval bezpečnostní profil a vyhodnotila se účinnost YL201.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

312

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Nábor
        • 026
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Dijon, Francie, 21000
        • Nábor
        • 027
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Marseille, Francie, 13005
        • Nábor
        • 028
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Nantes, Francie, 44093
        • Zatím nenabíráme
        • 029
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Paris, Francie, 75248
        • Zatím nenabíráme
        • 030
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Nábor
        • 031
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Zatím nenabíráme
        • 032
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Nábor
        • 033
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Nábor
        • 020
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1E2
        • Nábor
        • 021
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Nábor
        • 022
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • 023
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Polsko
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Nábor
        • 044
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Zatím nenabíráme
        • 045
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Spojené státy
    • California
      • Fair Oaks, California, Spojené státy, 95628
        • Nábor
        • 002
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0698
        • Nábor
        • 001
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Nábor
        • 003
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • 004
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • 005
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • 006
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48292
        • Nábor
        • 007
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • 008
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505-699
        • Nábor
        • 009
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • 010
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • 011
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • 012
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • 014
        • Kontakt:
          • site coordinator
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
        • Nábor
        • 015
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • 013
        • Kontakt:
          • site coordinator
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Nábor
        • 016
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • 017
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Nábor
        • 018
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • 019
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Dokončeno
        • 024
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Dokončeno
        • 025
  • Španělsko
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08023
        • Nábor
        • 034
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08025
        • Nábor
        • 035
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Španělsko, 28911
        • Zatím nenabíráme
        • 039
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • 036
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • 037
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Moncloa-Aravaca, Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • 038
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Nábor
        • 041
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Usera, Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • 042
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • 040
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • 043
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Common Inclusion Criteria (část 1 a část 2)

  • Informováni o procesu před zahájením procesu a dobrovolně podepsat své jméno a datum na ICF
  • Věk ≥18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
  • Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že budou používat vysoce účinnou formu antikoncepce a nebudou darovat vajíčka, ani je nezískávají pro vlastní potřebu od doby screeningu a po celou dobu studie a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce studie. lék. Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s tím, že budou používat vysoce účinnou formu antikoncepce a nebudou zmrazovat ani darovat sperma od doby screeningu a po celou dobu studie a alespoň 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Schopný a ochotný dodržovat protokolární návštěvy a postupy
  • Patologicky potvrzená diagnóza pokročilého solidního nádoru, u kterého se předchozí standardní léčba ukázala jako neúčinná nebo netolerovatelná, nebo není k dispozici žádná standardní léčba

Další kritéria pro zahrnutí pro část 1

  • Mít alespoň 1 hodnotitelnou nádorovou lézi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. Účastníci s rakovinou prostaty, kteří mají pouze onemocnění kostí, mohou být způsobilí případ od případu po projednání se sponzorem

Další kritéria pro zahrnutí pro část 2

  • Mít alespoň 1 měřitelnou nádorovou lézi podle RECIST verze 1.1. Účastníci s rakovinou prostaty, kteří mají pouze onemocnění kostí, mohou být způsobilí případ od případu po projednání se sponzorem
  • Ochota poskytnout archivní nebo čerstvé vzorky nádorové tkáně. Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout vzorky nádorů nebo mají nedostatečné vzorky, mohou být vhodní případ od případu po projednání se sponzorem.

Kritéria vyloučení:

Společná kritéria vyloučení (část 1 a část 2)

  • Intolerantní k předchozí léčbě inhibitorem topoizomerázy I nebo ADC, který se skládá z inhibitoru topoizomerázy I, včetně, ale bez omezení na ně, topotekanu, irinotekanu a Dxd
  • Současné zařazení do jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii nebo během období sledování intervenční studie
  • Předchozí systémová protinádorová léčba včetně chemoterapie, molekulárně cílené terapie, hormonální terapie, imunoterapie nebo biologické terapie během 3 týdnů před první dávkou studovaného léku (použití perorálního fluorouracilu [např. tegafur a kapecitabin] nebo malomolekulární cílené léčby během 2 týdnů nebo 5 poločasů [podle toho, co je kratší] před první dávkou; použití mitomycinu nebo nitrosomočovin během 6 týdnů před první dávkou; použití rostlinné medicíny s protinádorovými indikacemi nebo nespecifickými imunomodulátory [např. thymosin, interferon a interleukin] během 2 týdny před první dávkou)
  • Předchozí radioterapie, včetně paliativního stereotaktického ozařování s břišní dutinou, během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku (v případě paliativní stereotaktické radiační terapie bez břicha do 2 týdnů)
  • podstoupil větší chirurgický zákrok (kromě diagnostického chirurgického zákroku) během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku nebo očekávejte větší chirurgický zákrok během studie
  • podstoupila alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) před první dávkou studovaného léčiva nebo autologní HSCT během 3 měsíců před první dávkou studovaného léčiva

  • Přijímané systémové steroidy (>10 mg/den prednisonu nebo jeho ekvivalentu) nebo jiná imunosupresivní léčba během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku. Následující výjimky z tohoto kritéria:

    1. Intranazální, inhalační, topické steroidy nebo lokální injekce steroidů (např. intraartikulární injekce)
    2. Systémové steroidy ve fyziologických dávkách jako substituční léčba (např. fyziologická substituční léčba kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy)
    3. Steroidy jako premedikace hypersenzitivních reakcí (např. premedikace CT vyšetření)
  • Obdrželi jakoukoli živou vakcínu během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku nebo hodlají dostat živou vakcínu během studie
  • Leptomeningeální karcinomatóza v anamnéze
  • Mozkové metastázy nebo komprese míchy, pokud nejsou asymptomatické nebo léčené a stabilní bez steroidů a antikonvulziv alespoň 2 týdny před první dávkou studovaného léku
  • Nekontrolované nebo klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Anamnéza (neinfekční) intersticiální plicní choroby (ILD)/pneumonitida, která vyžaduje steroidy, současná intersticiální plicní choroba/pneumonitida nebo při podezření na ILD/pneumonitidu nelze vyloučit zobrazením při screeningu
  • Klinicky významné průvodní onemocnění plic
  • Mějte diagnózu Gilbertův syndrom
  • Nekontrolovaná tekutina třetího prostoru, která vyžaduje opakované vypouštění
  • Aktivní žaludeční a duodenální vředy, ulcerózní kolitida nebo jiné gastrointestinální stavy, které mohou způsobit krvácení nebo perforaci podle uvážení zkoušejícího
  • Nekontrolovaná infekce, která vyžaduje systémovou léčbu během 1 týdne před první dávkou
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV). Aktivní HBV je definována jako pozitivní protilátka proti hepatitidě B (HBcAb) nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a hladina HBV DNA nad ULN v místě studie; aktivní HCV je definována jako pozitivní hladina protilátky proti hepatitidě C a hladina HCV RNA nad ULN v místě studie
  • Nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby, definované jako toxicity, které se dosud nevyřešily na stupeň NCI CTCAE ≤1, výchozí stav nebo úroveň specifikovanou v kritériích pro zařazení/vyloučení, s výjimkou alopecie (jakéhokoli stupně), pigmentace (jakéhokoli stupně) a periferní neuropatie (stupeň ≤2). Pacienti s ireverzibilní toxicitou (např. ztráta sluchu), u níž se důvodně neočekává, že by se zhoršovala studovaným lékem, mohou být zařazeni po diskusi se sponzorem
  • Anamnéza závažných hypersenzitivních reakcí na léčivé látky, neaktivní složky v léčivém přípravku nebo jiné mAb
  • Kojící nebo těhotné ženy potvrzené těhotenskými testy provedenými do 7 dnů před první dávkou
  • Jakákoli nemoc, zdravotní stav, dysfunkce orgánového systému nebo sociální situace, včetně, ale bez omezení na, duševní choroby nebo zneužívání návykových látek/alkoholu, o nichž se zkoušející domnívá, že pravděpodobně narušují pacientovu schopnost podepsat informovaný souhlas, nepříznivě ovlivňují schopnost pacienta spolupracovat a účastnit se studie nebo ohrozit interpretaci výsledků studie Další vylučovací kritéria pro část 2
  • Mnohočetné primární malignity během 3 let, s výjimkou adekvátně resekovaných nemelanomových kožních nádorů, kurativně léčených onemocnění in situ nebo jiných kurativně léčených pevných nádorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
Všichni účastníci se zapsali do části eskalace dávky
Lék: YL201
Pacienti budou léčeni intravenózní (IV) infuzí YL201 jednou za 3 týdny (Q3W) jako cyklus.
Lék: YL201
Pacienti budou léčeni intravenózním (IV) YL201 (infuzí Mg/kg nebo b g/kg jednou za 3 týdny (Q3W) jako cyklus.
Experimentální: Rozšíření dávky
Všichni účastníci se zapsali do části pro rozšíření dávky
Lék: YL201
Pacienti budou léčeni intravenózní (IV) infuzí YL201 jednou za 3 týdny (Q3W) jako cyklus.
Lék: YL201
Pacienti budou léčeni intravenózním (IV) YL201 (infuzí Mg/kg nebo b g/kg jednou za 3 týdny (Q3W) jako cyklus.
Experimentální: Výběr dávky
Lék: YL201 a Atezolizumab
Pacienti budou léčeni intravenózní (IV) infuzí YL201 (Mg/kg nebo b mg/kg, až 200 mg), následovaným atezolizumabem v den 1 21denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte výskyt DLT během prvního cyklu v části 1
Časové okno: 21 dní cyklu 1
21 dní cyklu 1
Vyhodnoťte nežádoucí účinky v části 2 podle typu, frekvence, závažnosti, načasování, závažnosti a vztahu ke studijní léčbě
Časové okno: Do globálního data konce zkušebního období, přibližně do 36 měsíců
Do globálního data konce zkušebního období, přibližně do 36 měsíců
Vyhodnoťte míru odezvy na prostatický specifický antigen (PSA) u pacientů s rakovinou prostaty v části 2
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Míra odpovědi PSA: definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli ≥50% snížení PSA oproti výchozí hodnotě
Přibližně do 36 měsíců
Vyhodnoťte míru objektivní odpovědi (ORR) u pacientů se solidními nádory jinými než karcinom prostaty v části 2, hodnocenou pomocí RECIST verze 1.1
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
ORR: definováno jako podíl pacientů, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
Přibližně do 36 měsíců
Laboratorní abnormality charakterizované typem, frekvencí, závažností a načasováním v části 2
Časové okno: Biy Konec datum pokusu, přibližně do 36 měsíců
Biy Konec datum pokusu, přibližně do 36 měsíců
Incidence, příroda a závažnost AES tříděná podle Kritéria společného terminologie National Cancer Institute (NCI) pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0 v části 3 v části 3
Časové okno: Biy Konec datum pokusu, přibližně do 36 měsíců
Biy Konec datum pokusu, přibližně do 36 měsíců
Povaha a frekvence toxicity omezující dávku (DLT), incidence, příroda a závažnost laboratorních abnormalit v části 3
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte PK parametr AUC
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Charakterizujte PK parametr Cmax
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Charakterizujte PK parametr Ctrough
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Charakterizujte parametr PK CL
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Charakterizujte parametr PK Vd
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Charakterizujte parametr PK t1/2
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Vyhodnoťte nežádoucí účinky v části 1 podle typu, frekvence, závažnosti, načasování, závažnosti a vztahu ke studijní léčbě
Časové okno: Do globálního data konce zkušebního období, přibližně do 36 měsíců
Do globálního data konce zkušebního období, přibližně do 36 měsíců
Zhodnoťte výskyt protilátek anti-YL201
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Vyhodnoťte míru odezvy na prostatický specifický antigen (PSA) u pacientů s rakovinou prostaty v části 1
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Míra odpovědi PSA: definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli ≥50% snížení PSA oproti výchozí hodnotě
Přibližně do 36 měsíců
Vyhodnoťte přežití bez progrese PSA (PSA-PFS) u pacientů s karcinomem prostaty
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
PSA-PFS: definováno jako časový interval od data první dávky studovaného léku do data první dokumentace progrese PSA na základě kritérií PCWG3.
Přibližně do 36 měsíců
Vyhodnoťte radiologické PFS (rPFS) u pacientů s karcinomem prostaty
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
rPFS: definováno jako časový interval od data první dávky studovaného léku do data první dokumentace radiografické progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, na základě kritérií RECIST 1.1 a PCWG3.
Přibližně do 36 měsíců
Vyhodnoťte přežití bez selhání (FFS) u pacientů s karcinomem prostaty
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
FFS: definováno jako časový interval od data první dávky studovaného léku do data první dokumentace radiografické progrese nádoru, jednoznačné klinické progrese, progrese PSA nebo úmrtí v důsledku progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně do 36 měsíců
Vyhodnoťte míru kontroly onemocnění (DCR) u pacientů se solidními nádory jinými než karcinom prostaty, hodnocené pomocí RECIST verze 1.1
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
DCR: definováno jako podíl pacientů, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD).
Přibližně do 36 měsíců
Vyhodnoťte dobu trvání odpovědi (DoR) u pacientů se solidními nádory jinými než karcinom prostaty, hodnocenou pomocí RECIST verze 1.1
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
DoR: definováno jako časový interval od data první dokumentace objektivní odpovědi (CR nebo PR) do data první dokumentace PD. DoR bude hodnoceno pouze u pacientů s odpovědí (CR nebo PR).
Přibližně do 36 měsíců
Vyhodnoťte dobu do odpovědi (TTR) u pacientů se solidními nádory jinými než karcinom prostaty, hodnocenou pomocí RECIST verze 1.1
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
TTR: definováno jako časový interval od data první dávky studovaného léku do data první dokumentace objektivní odpovědi (CR nebo PR).
Přibližně do 36 měsíců
Vyhodnoťte přežití bez progrese (PFS) u pacientů se solidními nádory jinými než karcinom prostaty, hodnocené pomocí RECIST verze 1.1
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
PFS: definováno jako časový interval od data první dávky studovaného léku do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně do 36 měsíců
Vyhodnoťte celkové přežití (OS) u pacientů se solidními nádory
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
OS: definován jako časový interval od data první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně do 36 měsíců
Vyhodnoťte míru objektivní odezvy (ORR) u pacientů s jinými solidními nádory než rakovina prostaty v části 1, část 2 a část 3, posouzeno pomocí RECIST verze 1.1
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
ORR: Definováno jako podíl pacientů, kteří dosáhli nejlepší celkové reakce úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
Přibližně do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YL201-INT-101-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit