Studie YL201 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

Common Inclusion Criteria (část 1 a část 2)

• Informováni o procesu před zahájením procesu a dobrovolně podepsat své jméno a datum na ICF
• Věk ≥18 let
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1
• Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
• Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že budou používat vysoce účinnou formu antikoncepce a nebudou darovat vajíčka, ani je nezískávají pro vlastní potřebu od doby screeningu a po celou dobu studie a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce studie. lék. Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s tím, že budou používat vysoce účinnou formu antikoncepce a nebudou zmrazovat ani darovat sperma od doby screeningu a po celou dobu studie a alespoň 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku
• Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
• Schopný a ochotný dodržovat protokolární návštěvy a postupy
• Patologicky potvrzená diagnóza pokročilého solidního nádoru, u kterého se předchozí standardní léčba ukázala jako neúčinná nebo netolerovatelná, nebo není k dispozici žádná standardní léčba

Další kritéria pro zahrnutí pro část 1

• Mít alespoň 1 hodnotitelnou nádorovou lézi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. Účastníci s rakovinou prostaty, kteří mají pouze onemocnění kostí, mohou být způsobilí případ od případu po projednání se sponzorem

Další kritéria pro zahrnutí pro část 2

• Mít alespoň 1 měřitelnou nádorovou lézi podle RECIST verze 1.1. Účastníci s rakovinou prostaty, kteří mají pouze onemocnění kostí, mohou být způsobilí případ od případu po projednání se sponzorem
• Ochota poskytnout archivní nebo čerstvé vzorky nádorové tkáně. Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout vzorky nádorů nebo mají nedostatečné vzorky, mohou být vhodní případ od případu po projednání se sponzorem.

Kritéria vyloučení:

Společná kritéria vyloučení (část 1 a část 2)

• Intolerantní k předchozí léčbě inhibitorem topoizomerázy I nebo ADC, který se skládá z inhibitoru topoizomerázy I, včetně, ale bez omezení na ně, topotekanu, irinotekanu a Dxd
• Současné zařazení do jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii nebo během období sledování intervenční studie
• Předchozí systémová protinádorová léčba včetně chemoterapie, molekulárně cílené terapie, hormonální terapie, imunoterapie nebo biologické terapie během 3 týdnů před první dávkou studovaného léku (použití perorálního fluorouracilu [např. tegafur a kapecitabin] nebo malomolekulární cílené léčby během 2 týdnů nebo 5 poločasů [podle toho, co je kratší] před první dávkou; použití mitomycinu nebo nitrosomočovin během 6 týdnů před první dávkou; použití rostlinné medicíny s protinádorovými indikacemi nebo nespecifickými imunomodulátory [např. thymosin, interferon a interleukin] během 2 týdny před první dávkou)
• Předchozí radioterapie, včetně paliativního stereotaktického ozařování s břišní dutinou, během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku (v případě paliativní stereotaktické radiační terapie bez břicha do 2 týdnů)
• podstoupil větší chirurgický zákrok (kromě diagnostického chirurgického zákroku) během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku nebo očekávejte větší chirurgický zákrok během studie
• podstoupila alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) před první dávkou studovaného léčiva nebo autologní HSCT během 3 měsíců před první dávkou studovaného léčiva

• Přijímané systémové steroidy (>10 mg/den prednisonu nebo jeho ekvivalentu) nebo jiná imunosupresivní léčba během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku. Následující výjimky z tohoto kritéria:

  1. Intranazální, inhalační, topické steroidy nebo lokální injekce steroidů (např. intraartikulární injekce)
  2. Systémové steroidy ve fyziologických dávkách jako substituční léčba (např. fyziologická substituční léčba kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy)
  3. Steroidy jako premedikace hypersenzitivních reakcí (např. premedikace CT vyšetření)
• Obdrželi jakoukoli živou vakcínu během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku nebo hodlají dostat živou vakcínu během studie
• Leptomeningeální karcinomatóza v anamnéze
• Mozkové metastázy nebo komprese míchy, pokud nejsou asymptomatické nebo léčené a stabilní bez steroidů a antikonvulziv alespoň 2 týdny před první dávkou studovaného léku
• Nekontrolované nebo klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
• Anamnéza (neinfekční) intersticiální plicní choroby (ILD)/pneumonitida, která vyžaduje steroidy, současná intersticiální plicní choroba/pneumonitida nebo při podezření na ILD/pneumonitidu nelze vyloučit zobrazením při screeningu
• Klinicky významné průvodní onemocnění plic
• Mějte diagnózu Gilbertův syndrom
• Nekontrolovaná tekutina třetího prostoru, která vyžaduje opakované vypouštění
• Aktivní žaludeční a duodenální vředy, ulcerózní kolitida nebo jiné gastrointestinální stavy, které mohou způsobit krvácení nebo perforaci podle uvážení zkoušejícího
• Nekontrolovaná infekce, která vyžaduje systémovou léčbu během 1 týdne před první dávkou
• Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV). Aktivní HBV je definována jako pozitivní protilátka proti hepatitidě B (HBcAb) nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a hladina HBV DNA nad ULN v místě studie; aktivní HCV je definována jako pozitivní hladina protilátky proti hepatitidě C a hladina HCV RNA nad ULN v místě studie
• Nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby, definované jako toxicity, které se dosud nevyřešily na stupeň NCI CTCAE ≤1, výchozí stav nebo úroveň specifikovanou v kritériích pro zařazení/vyloučení, s výjimkou alopecie (jakéhokoli stupně), pigmentace (jakéhokoli stupně) a periferní neuropatie (stupeň ≤2). Pacienti s ireverzibilní toxicitou (např. ztráta sluchu), u níž se důvodně neočekává, že by se zhoršovala studovaným lékem, mohou být zařazeni po diskusi se sponzorem
• Anamnéza závažných hypersenzitivních reakcí na léčivé látky, neaktivní složky v léčivém přípravku nebo jiné mAb
• Kojící nebo těhotné ženy potvrzené těhotenskými testy provedenými do 7 dnů před první dávkou
• Jakákoli nemoc, zdravotní stav, dysfunkce orgánového systému nebo sociální situace, včetně, ale bez omezení na, duševní choroby nebo zneužívání návykových látek/alkoholu, o nichž se zkoušející domnívá, že pravděpodobně narušují pacientovu schopnost podepsat informovaný souhlas, nepříznivě ovlivňují schopnost pacienta spolupracovat a účastnit se studie nebo ohrozit interpretaci výsledků studie Další vylučovací kritéria pro část 2
• Mnohočetné primární malignity během 3 let, s výjimkou adekvátně resekovaných nemelanomových kožních nádorů, kurativně léčených onemocnění in situ nebo jiných kurativně léčených pevných nádorů