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Eine Studie zu YL201 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

17. Juni 2026 aktualisiert von: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Eine multizentrische, nicht randomisierte, Open-Label-First-in-Human-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von YL201 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine multizentrische, nicht randomisierte, offene Phase-1-Erststudie zu YL201 am Menschen, die in China und den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde. Die Studie wird zwei Teile umfassen: einen Dosiseskalationsteil (Teil 1), gefolgt von einem Dosisexpansionsteil (Teil 2).

Teil 1 schätzt die MTD/RED(s) in Dosiseskalationskohorten von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die auf derzeit verfügbare Therapien nicht ansprechen oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist.

Teil 2 wird Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumortypen umfassen, die bei MTD/RED(s) eingeschrieben sind, um das Sicherheitsprofil besser zu definieren und die Wirksamkeit von YL201 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

312

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Abgeschlossen
        • 024
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Abgeschlossen
        • 025
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • 026
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Rekrutierung
        • 027
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • 028
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Noch keine Rekrutierung
        • 029
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Noch keine Rekrutierung
        • 030
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Rekrutierung
        • 031
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Noch keine Rekrutierung
        • 032
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Rekrutierung
        • 033
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrutierung
        • 020
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1E2
        • Rekrutierung
        • 021
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Rekrutierung
        • 022
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • 023
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Polen
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Rekrutierung
        • 044
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Noch keine Rekrutierung
        • 045
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekrutierung
        • 034
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • 035
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Noch keine Rekrutierung
        • 039
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • 036
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • 037
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Moncloa-Aravaca, Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • 038
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrutierung
        • 041
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Usera, Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • 042
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • 040
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • 043
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628
        • Rekrutierung
        • 002
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0698
        • Rekrutierung
        • 001
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rekrutierung
        • 003
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • 004
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • 005
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • 006
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48292
        • Rekrutierung
        • 007
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • 008
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505-699
        • Rekrutierung
        • 009
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • 010
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • 011
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • 012
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • 014
        • Kontakt:
          • site coordinator
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Rekrutierung
        • 015
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • 013
        • Kontakt:
          • site coordinator
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Rekrutierung
        • 016
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • 017
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Rekrutierung
        • 018
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Rekrutierung
        • 019
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gemeinsame Einschlusskriterien (Teil 1 und Teil 2)

  • Vor Beginn der Studie über die Studie informiert werden und freiwillig ihren Namen und ihr Datum auf der ICF unterschreiben
  • Alter ≥18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden und ab dem Zeitpunkt des Screenings und während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Studie keine Eizellen zu spenden oder für den eigenen Gebrauch zu entnehmen Arzneimittel. Männliche Patienten müssen zustimmen, eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung zu verwenden und ab dem Zeitpunkt des Screenings und während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma einzufrieren oder zu spenden
  • Lebenserwartung von ≥3 Monaten
  • In der Lage und bereit, die Protokollbesuche und -verfahren einzuhalten
  • Pathologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen soliden Tumors, bei dem sich eine vorherige Standardbehandlung als unwirksam oder unverträglich erwiesen hat oder keine Standardbehandlung verfügbar ist

Zusätzliche Einschlusskriterien für Teil 1

  • Haben Sie mindestens 1 auswertbare Tumorläsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1. Teilnehmer mit Prostatakrebs, die nur an einer Knochenerkrankung leiden, können von Fall zu Fall nach Rücksprache mit dem Sponsor zugelassen werden

Zusätzliche Einschlusskriterien für Teil 2

  • Mindestens 1 messbare Tumorläsion gemäß RECIST Version 1.1 haben. Teilnehmer mit Prostatakrebs, die nur an einer Knochenerkrankung leiden, können von Fall zu Fall nach Rücksprache mit dem Sponsor zugelassen werden
  • Bereit, archivierte oder frische Tumorgewebeproben bereitzustellen. Patienten, die keine Tumorproben zur Verfügung stellen können oder über unzureichende Proben verfügen, können von Fall zu Fall nach Rücksprache mit dem Sponsor zugelassen werden

Ausschlusskriterien:

Gemeinsame Ausschlusskriterien (Teil 1 und Teil 2)

  • Unverträglichkeit gegenüber einer vorherigen Behandlung mit einem Topoisomerase-I-Inhibitor oder einem ADC, das aus einem Topoisomerase-I-Inhibitor besteht, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Topotecan, Irinotecan und Dxd
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende (nicht-interventionelle) klinische Studie oder während der Nachbeobachtungszeit einer interventionellen Studie
  • Vorherige systemische Krebsbehandlung, einschließlich Chemotherapie, zielgerichtete Molekulartherapie, Hormontherapie, Immuntherapie oder biologische Therapie innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (Verwendung von oralem Fluorouracil [z. B. Tegafur und Capecitabin] oder niedermolekulare zielgerichtete Therapie innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten [je nachdem, welcher Wert kürzer ist] vor der ersten Dosis; Anwendung von Mitomycin oder Nitrosoharnstoffen innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis; Anwendung von pflanzlichen Arzneimitteln mit Antitumor-Indikationen oder unspezifischen Immunmodulatoren [z. B. Thymosin, Interferon und Interleukin] innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis)
  • Vorherige Strahlentherapie, einschließlich palliativer stereotaktischer Bestrahlung mit Bauch, innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (bei palliativer stereotaktischer Bestrahlung ohne Bauch, innerhalb von 2 Wochen)
  • Unterzog sich einer größeren Operation (ohne diagnostische Operation) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder erwartet eine größere Operation während der Studie
  • Unterzog sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder einer autologen HSCT innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments

  • Erhaltene systemische Steroide (> 10 mg/Tag Prednison oder dessen Äquivalent) oder eine andere immunsuppressive Therapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Ausnahmen von diesem Kriterium sind:

    1. Intranasale, inhalierte, topische Steroide oder lokale Steroidinjektionen (z. B. intraartikuläre Injektion)
    2. Systemische Steroide in physiologischen Dosen als Ersatztherapie (z. B. physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz)
    3. Steroide als Prämedikation für Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. CT-Scan-Prämedikation)
  • Innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff erhalten oder beabsichtigt, während der Studie einen Lebendimpfstoff zu erhalten
  • Eine Geschichte der leptomeningealen Karzinomatose
  • Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression, es sei denn, sie sind asymptomatisch oder behandelt und stabil ohne Steroide und Antikonvulsiva für mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Unkontrollierte oder klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Eine Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) interstitiellen Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis, die Steroide erfordert, eine aktuelle ILD/Pneumonitis oder ein Verdacht auf ILD/Pneumonitis kann nicht durch Bildgebung beim Screening ausgeschlossen werden
  • Klinisch signifikante begleitende Lungenerkrankung
  • Haben Sie eine Diagnose des Gilbert-Syndroms
  • Unkontrollierte Flüssigkeit im dritten Raum, die eine wiederholte Drainage erfordert
  • Aktive Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre, Colitis ulcerosa oder andere gastrointestinale Erkrankungen, die nach Ermessen des Prüfarztes zu Blutungen oder Perforationen führen können
  • Unkontrollierte Infektion, die innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis eine systemische Therapie erfordert
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV). Aktives HBV ist definiert als positiver Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und HBV-DNA-Spiegel über ULN am Studienort; aktives HCV ist definiert als positiver Hepatitis-C-Antikörper und HCV-RNA-Spiegel über ULN am Studienzentrum
  • Ungelöste Toxizitäten aus einer früheren Krebstherapie, definiert als Toxizitäten, die noch nicht auf NCI CTCAE-Grad ≤ 1, Ausgangswert oder das in den Einschluss-/Ausschlusskriterien angegebene Niveau abgeklungen sind, mit Ausnahme von Alopezie (jeder Grad), Pigmentierung (jeder Grad) und peripher Neuropathie (Grad ≤2). Patienten mit irreversibler Toxizität (z. B. Hörverlust), von denen vernünftigerweise nicht zu erwarten ist, dass sie durch das Studienmedikament verschlimmert werden, können nach Rücksprache mit dem Sponsor aufgenommen werden
  • Eine Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Arzneimittelsubstanzen, inaktive Bestandteile des Arzneimittels oder andere mAbs
  • Frauen, die stillen oder schwanger sind, was durch Schwangerschaftstests bestätigt wurde, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis durchgeführt wurden
  • Jede Krankheit, jeder medizinische Zustand, jede Funktionsstörung des Organsystems oder jede soziale Situation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf psychische Erkrankungen oder Drogen-/Alkoholmissbrauch, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit eines Patienten zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung beeinträchtigen, beeinträchtigen die Fähigkeit des Patienten an der Studie zu kooperieren und teilzunehmen oder die Interpretation der Studienergebnisse zu beeinträchtigen Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teil 2
  • Mehrere primäre Malignome innerhalb von 3 Jahren, außer adäquat reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandelter In-situ-Erkrankung oder anderen kurativ behandelten soliden Tumoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung
Alle Teilnehmer nahmen am Dosiseskalationsteil teil
Arzneimittel: YL201
Die Patienten werden einmal alle 3 Wochen (Q3W) als Zyklus mit einer intravenösen (IV) Infusion von YL201 behandelt.
Arzneimittel: Yl201
Die Patienten werden mit YL201 intravenös (IV) (eine mg/kg- oder b g/kg Infusion alle 3 Wochen (Q3W) als Zyklus behandelt.
Experimental: Dosiserweiterung
Alle Teilnehmer haben sich für den Dosiserweiterungsteil angemeldet
Arzneimittel: YL201
Die Patienten werden einmal alle 3 Wochen (Q3W) als Zyklus mit einer intravenösen (IV) Infusion von YL201 behandelt.
Arzneimittel: Yl201
Die Patienten werden mit YL201 intravenös (IV) (eine mg/kg- oder b g/kg Infusion alle 3 Wochen (Q3W) als Zyklus behandelt.
Experimental: Dosisauswahl
Arzneimittel: Yl201 und Atezolizumab
Die Patienten werden mit intravenöser YL201 (IV) -Fusion (mg/kg oder b mg/kg, bis zu 200 mg) behandelt, gefolgt von Atezolizumab am Tag 1 von jedem 21 -tägigen Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie das Auftreten von DLTs während des ersten Zyklus in Teil 1
Zeitfenster: 21 Tage Zyklus 1
21 Tage Zyklus 1
Bewerten Sie die UE in Teil 2, wie sie durch Art, Häufigkeit, Schweregrad, Zeitpunkt, Schweregrad und Zusammenhang mit der Studienbehandlung gekennzeichnet sind
Zeitfenster: Bis zum globalen Ende des Testzeitraums, ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Bis zum globalen Ende des Testzeitraums, ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Bewerten Sie in Teil 2 die Ansprechrate des prostataspezifischen Antigens (PSA) bei Patienten mit Prostatakrebs
Zeitfenster: Etwa innerhalb von 36 Monaten
PSA-Ansprechrate: definiert als Anteil der Patienten, die eine PSA-Abnahme von ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Etwa innerhalb von 36 Monaten
Bewerten Sie die objektive Ansprechrate (ORR) für Patienten mit anderen soliden Tumoren als Prostatakrebs in Teil 2, bewertet mit RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Etwa innerhalb von 36 Monaten
ORR: definiert als der Anteil der Patienten, die als bestes Gesamtansprechen ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichten.
Etwa innerhalb von 36 Monaten
Laboranomalien, die in Teil 2 durch Typ, Häufigkeit, Schweregrad und Timing gekennzeichnet sind
Zeitfenster: Biy am Ende des Verhandlungstermins, ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Biy am Ende des Verhandlungstermins, ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Inzidenz, Natur und Schweregrad der nach dem National Cancer Institute (NCI) bewerteten AES Common Terminology Criteria für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v5.0 in Teil 3
Zeitfenster: Biy am Ende des Verhandlungstermins, ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Biy am Ende des Verhandlungstermins, ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Art und Häufigkeit von Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs), Inzidenz, Natur und Schweregrad der Laboranomalien in Teil 3
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie den PK-Parameter AUC
Zeitfenster: Etwa innerhalb von 36 Monaten
Etwa innerhalb von 36 Monaten
Charakterisieren Sie den PK-Parameter Cmax
Zeitfenster: Etwa innerhalb von 36 Monaten
Etwa innerhalb von 36 Monaten
Charakterisieren Sie den PK-Parameter Ctrough
Zeitfenster: Etwa innerhalb von 36 Monaten
Etwa innerhalb von 36 Monaten
Charakterisieren Sie den PK-Parameter CL
Zeitfenster: Etwa innerhalb von 36 Monaten
Etwa innerhalb von 36 Monaten
Charakterisieren Sie den PK-Parameter Vd
Zeitfenster: Etwa innerhalb von 36 Monaten
Etwa innerhalb von 36 Monaten
Charakterisieren Sie den PK-Parameter t1/2
Zeitfenster: Etwa innerhalb von 36 Monaten
Etwa innerhalb von 36 Monaten
Bewerten Sie die UE in Teil 1, wie sie durch Art, Häufigkeit, Schweregrad, Zeitpunkt, Schweregrad und Zusammenhang mit der Studienbehandlung gekennzeichnet sind
Zeitfenster: Bis zum globalen Ende des Testzeitraums, ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Bis zum globalen Ende des Testzeitraums, ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Bewerten Sie das Auftreten von Anti-YL201-Antikörpern
Zeitfenster: Etwa innerhalb von 36 Monaten
Etwa innerhalb von 36 Monaten
Bewerten Sie die Ansprechrate des prostataspezifischen Antigens (PSA) bei Patienten mit Prostatakrebs in Teil 1
Zeitfenster: Etwa innerhalb von 36 Monaten
PSA-Ansprechrate: definiert als Anteil der Patienten, die eine PSA-Abnahme von ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Etwa innerhalb von 36 Monaten
Bewerten Sie das progressionsfreie PSA-Überleben (PSA-PFS) für Patienten mit Prostatakrebs
Zeitfenster: Etwa innerhalb von 36 Monaten
PSA-PFS: definiert als das Zeitintervall vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation der PSA-Progression, basierend auf den PCWG3-Kriterien.
Etwa innerhalb von 36 Monaten
Bewerten Sie das radiologische PFS (rPFS) für Patienten mit Prostatakrebs
Zeitfenster: Etwa innerhalb von 36 Monaten
rPFS: definiert als das Zeitintervall vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation der radiologischen Tumorprogression oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, basierend auf den Kriterien von RECIST 1.1 und PCWG3.
Etwa innerhalb von 36 Monaten
Bewerten Sie das ausfallfreie Überleben (FFS) für Patienten mit Prostatakrebs
Zeitfenster: Etwa innerhalb von 36 Monaten
FFS: definiert als das Zeitintervall vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation der röntgenologischen Tumorprogression, eindeutigen klinischen Progression, PSA-Progression oder Tod durch Krankheitsprogression, je nachdem, was zuerst eintritt.
Etwa innerhalb von 36 Monaten
Bewerten Sie die Krankheitskontrollrate (DCR) für Patienten mit anderen soliden Tumoren als Prostatakrebs, bewertet mit RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Etwa innerhalb von 36 Monaten
DCR: definiert als der Anteil der Patienten, die das beste Gesamtansprechen auf CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) erreichten.
Etwa innerhalb von 36 Monaten
Bewerten Sie die Dauer des Ansprechens (DoR) für Patienten mit anderen soliden Tumoren als Prostatakrebs, bewertet mit RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Etwa innerhalb von 36 Monaten
DoR: definiert als das Zeitintervall vom Datum der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD. DoR wird nur für Patienten mit einem Ansprechen (CR oder PR) bewertet.
Etwa innerhalb von 36 Monaten
Bewerten Sie die Zeit bis zum Ansprechen (TTR) für Patienten mit anderen soliden Tumoren als Prostatakrebs, bewertet mit RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Etwa innerhalb von 36 Monaten
TTR: definiert als das Zeitintervall vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (CR oder PR).
Etwa innerhalb von 36 Monaten
Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben (PFS) für Patienten mit anderen soliden Tumoren als Prostatakrebs, bewertet mit RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Etwa innerhalb von 36 Monaten
PFS: definiert als das Zeitintervall vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Etwa innerhalb von 36 Monaten
Bewerten Sie das Gesamtüberleben (OS) für Patienten mit soliden Tumoren
Zeitfenster: Etwa innerhalb von 36 Monaten
OS: definiert als das Zeitintervall vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Etwa innerhalb von 36 Monaten
Bewerten Sie die objektive Ansprechrate (ORR) für Patienten mit anderen soliden Tumoren als Prostatakrebs in Teil 1, Teil 2 und Teil 3, die unter Verwendung von Recist Version 1.1 bewertet wurden
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
ORR: definiert als der Anteil der Patienten, die eine beste Gesamtreaktion der vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) erreichten.
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YL201-INT-101-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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