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Uno studio di YL201 in pazienti con tumori solidi avanzati

17 giugno 2026 aggiornato da: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Uno studio di fase 1, multicentrico, non randomizzato, in aperto, primo sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di YL201 in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio di fase 1, multicentrico, non randomizzato, in aperto, primo sull'uomo di YL201 condotto in Cina e negli Stati Uniti. Lo studio comprenderà 2 parti: una parte di aumento della dose (Parte 1) seguita da una parte di espansione della dose (Parte 2).

La Parte 1 stimerà i MTD/RED nelle coorti di aumento della dose di pazienti con tumori solidi avanzati che non rispondono alle terapie attualmente disponibili o per i quali non è disponibile alcuna terapia standard.

La parte 2 includerà pazienti con tipi di tumori solidi avanzati selezionati arruolati presso MTD/RED(s), per definire meglio il profilo di sicurezza e valutare l'efficacia di YL201.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

312

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Reclutamento
        • 020
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1E2
        • Reclutamento
        • 021
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Reclutamento
        • 022
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • 023
        • Contatto:
          • Study Coordinator
  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Completato
        • 024
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Completato
        • 025
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • 026
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamento
        • 027
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • 028
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Nantes, Francia, 44093
        • Non ancora reclutamento
        • 029
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Paris, Francia, 75248
        • Non ancora reclutamento
        • 030
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Reclutamento
        • 031
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Non ancora reclutamento
        • 032
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Reclutamento
        • 033
        • Contatto:
          • Study Coordinator
  • Polonia
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Reclutamento
        • 044
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Non ancora reclutamento
        • 045
        • Contatto:
          • Study Coordinator
  • Spagna
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08023
        • Reclutamento
        • 034
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08025
        • Reclutamento
        • 035
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spagna, 28911
        • Non ancora reclutamento
        • 039
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • 036
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • 037
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Moncloa-Aravaca, Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • 038
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Reclutamento
        • 041
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Usera, Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • 042
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • 040
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • 043
        • Contatto:
          • Study Coordinator
  • Stati Uniti
    • California
      • Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95628
        • Reclutamento
        • 002
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0698
        • Reclutamento
        • 001
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Reclutamento
        • 003
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • 004
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • 005
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • 006
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48292
        • Reclutamento
        • 007
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • 008
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505-699
        • Reclutamento
        • 009
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • 010
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • 011
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • 012
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • 014
        • Contatto:
          • site coordinator
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Reclutamento
        • 015
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • 013
        • Contatto:
          • site coordinator
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Reclutamento
        • 016
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • 017
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Reclutamento
        • 018
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Reclutamento
        • 019
        • Contatto:
          • Study Coordinator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri comuni di inclusione (Parte 1 e Parte 2)

  • Informati del processo prima dell'inizio del processo e firmano volontariamente il loro nome e la data sull'ICF
  • Età ≥18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0 o 1
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace e di non donare o recuperare per uso proprio ovuli dal momento dello screening e per tutto il periodo dello studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose dello studio farmaco. I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare una forma altamente efficace di contraccezione e non congelare o donare lo sperma dal momento dello screening e per tutto il periodo dello studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Aspettativa di vita di ≥3 mesi
  • In grado e disposto a rispettare le visite e le procedure del protocollo
  • Diagnosi patologicamente confermata di un tumore solido avanzato per il quale il precedente trattamento standard si è dimostrato inefficace o intollerabile, o non è disponibile alcun trattamento standard

Ulteriori criteri di inclusione per la parte 1

  • Avere almeno 1 lesione tumorale valutabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. I partecipanti con cancro alla prostata che hanno solo malattie ossee possono essere ammissibili caso per caso dopo averne discusso con lo sponsor

Ulteriori criteri di inclusione per la parte 2

  • Avere almeno 1 lesione tumorale misurabile secondo RECIST versione 1.1. I partecipanti con cancro alla prostata che hanno solo malattie ossee possono essere ammissibili caso per caso dopo averne discusso con lo sponsor
  • Disponibilità a fornire archivi o campioni di tessuto tumorale fresco. I pazienti che non sono in grado di fornire campioni tumorali o che hanno campioni inadeguati possono essere ammessi caso per caso dopo averne discusso con lo sponsor

Criteri di esclusione:

Criteri comuni di esclusione (parte 1 e parte 2)

  • Intollerante al trattamento precedente con un inibitore della topoisomerasi I o un ADC costituito da un inibitore della topoisomerasi I, inclusi ma non limitati a topotecan, irinotecan e Dxd
  • Iscrizione concomitante a un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale (non interventistico) o durante il periodo di follow-up di uno studio interventistico
  • Precedente trattamento antitumorale sistemico inclusa chemioterapia, terapia a bersaglio molecolare, terapia ormonale, immunoterapia o terapia biologica entro 3 settimane prima della prima dose del farmaco in studio (uso di fluorouracile orale [ad esempio, tegafur e capecitabina] o terapia a bersaglio molecolare ridotto entro 2 settimane o 5 periodi di emivita [qualunque sia il più breve] prima della prima dose; uso di mitomicina o nitrosourea entro 6 settimane prima della prima dose; uso di fitoterapia con indicazioni antitumorali o immunomodulatori non specifici [p. es., timosina, interferone e interleuchina] entro 2 settimane prima della prima dose)
  • - Precedente radioterapia, inclusa la radioterapia stereotassica palliativa con addome, entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio (se radioterapia stereotassica palliativa senza addome, entro 2 settimane)
  • Ha subito un intervento chirurgico maggiore (esclusa la chirurgia diagnostica) entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio o prevede un intervento chirurgico maggiore durante lo studio
  • Sottoposto a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) prima della prima dose del farmaco in studio o trapianto autologo entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio

  • - Ricevuti steroidi sistemici (>10 mg/giorno di prednisone o suo equivalente) o altra terapia immunosoppressiva entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio. Fanno eccezione a questo criterio:

    1. Steroidi intranasali, inalatori, topici o iniezioni locali di steroidi (p. es., iniezione intra-articolare)
    2. Steroidi sistemici a dosi fisiologiche come terapia sostitutiva (p. es., terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria)
    3. Steroidi come premedicazione per reazioni di ipersensibilità (p. es., premedicazione con TAC)
  • - Ha ricevuto qualsiasi vaccino vivo entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio o intende ricevere un vaccino vivo durante lo studio
  • Una storia di carcinomatosi leptomeningea
  • Metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale a meno che non siano asintomatici o trattati e stabili senza steroidi e anticonvulsivanti per almeno 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  • Malattie cardiovascolari non controllate o clinicamente significative
  • Una storia di malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite (non infettiva) che richiede steroidi, ILD/polmonite in corso o dove non è possibile escludere sospetta ILD/polmonite mediante imaging allo screening
  • Malattia polmonare concomitante clinicamente significativa
  • Avere una diagnosi della sindrome di Gilbert
  • Fluido del terzo spazio non controllato che richiede ripetuti drenaggi
  • Ulcere gastriche e duodenali attive, colite ulcerosa o altre condizioni gastrointestinali che possono causare sanguinamento o perforazione a discrezione dello sperimentatore
  • Infezione incontrollata che richiede una terapia sistemica entro 1 settimana prima della prima dose
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o da virus dell'epatite C (HCV). L'HBV attivo è definito come anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) o antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo e livello di DNA dell'HBV superiore all'ULN nel sito dello studio; HCV attivo è definito come anticorpo anti-epatite C positivo e livello di RNA dell'HCV superiore all'ULN nel sito dello studio
  • Tossicità non risolte da precedente terapia antitumorale, definite come tossicità non ancora risolte al grado NCI CTCAE ≤1, al basale o al livello specificato nei criteri di inclusione/esclusione ad eccezione di alopecia (qualsiasi grado), pigmentazione (qualsiasi grado) e neuropatia (Grado ≤2). I pazienti con tossicità irreversibile (p. es., perdita dell'udito) che ragionevolmente non dovrebbe essere aggravata dal farmaco in studio possono essere arruolati dopo averne discusso con lo sponsor
  • Una storia di gravi reazioni di ipersensibilità alle sostanze del farmaco, agli ingredienti inattivi nel prodotto farmaceutico o ad altri mAb
  • Donne che allattano o sono incinte come confermato da test di gravidanza eseguiti entro 7 giorni prima della prima dose
  • Qualsiasi malattia, condizione medica, disfunzione del sistema di organi o situazione sociale, incluse ma non limitate a malattie mentali o abuso di sostanze/alcool, ritenute dallo sperimentatore suscettibili di interferire con la capacità del paziente di firmare il consenso informato, influire negativamente sulla capacità del paziente collaborare e partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei risultati dello studio Criteri di esclusione aggiuntivi per la Parte 2
  • Neoplasie primarie multiple entro 3 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente resecato, malattia in situ trattata curativamente o altri tumori solidi trattati curativamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
Tutti i partecipanti si sono iscritti alla parte di escalation della dose
Droga: YL201
I pazienti saranno trattati con infusione endovenosa (IV) di YL201 una volta ogni 3 settimane (Q3W) come ciclo.
Droga: YL201
I pazienti saranno trattati con YL201 endovenoso (IV) (un'infusione mg/kg o b g/kg una volta ogni 3 settimane (Q3w) come ciclo.
Sperimentale: Espansione della dose
Tutti i partecipanti si sono iscritti alla parte di espansione della dose
Droga: YL201
I pazienti saranno trattati con infusione endovenosa (IV) di YL201 una volta ogni 3 settimane (Q3W) come ciclo.
Droga: YL201
I pazienti saranno trattati con YL201 endovenoso (IV) (un'infusione mg/kg o b g/kg una volta ogni 3 settimane (Q3w) come ciclo.
Sperimentale: Selezione della dose
Droga: YL201 e atezolizumab
I pazienti saranno trattati con infusione endovenosa (IV) YL201 (A Mg/kg o B Mg/kg, fino a 200 mg) seguito da atezolizumab il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'occorrenza di DLT durante il primo ciclo nella Parte 1
Lasso di tempo: 21 giorni del Ciclo 1
21 giorni del Ciclo 1
Valutare gli eventi avversi nella Parte 2 in base a tipo, frequenza, gravità, tempistica, gravità e relazione con il trattamento in studio
Lasso di tempo: Entro la data globale di fine del processo, approssimativamente entro 36 mesi
Entro la data globale di fine del processo, approssimativamente entro 36 mesi
Valutare il tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA) per i pazienti con cancro alla prostata nella Parte 2
Lasso di tempo: Approssimativamente entro 36 mesi
Tasso di risposta del PSA: definito come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una riduzione ≥50% del PSA rispetto al basale
Approssimativamente entro 36 mesi
Valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) per i pazienti con tumori solidi diversi dal cancro alla prostata nella Parte 2, valutato utilizzando RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Approssimativamente entro 36 mesi
ORR: definita come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
Approssimativamente entro 36 mesi
Anomalie di laboratorio come caratterizzate da tipo, frequenza, gravità e tempistica nella parte 2
Lasso di tempo: Biy la fine della data di prova, circa entro 36 mesi
Biy la fine della data di prova, circa entro 36 mesi
Incidenza, natura e gravità degli AES classificati secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute (NCI) per eventi avversi (CTCAE) v5.0 nella parte 3
Lasso di tempo: Biy la fine della data di prova, circa entro 36 mesi
Biy la fine della data di prova, circa entro 36 mesi
Natura e frequenza di tossicità dose-limitanti (DLT), incidenza, natura e gravità delle anomalie di laboratorio nella parte 3
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è 21 giorni)
Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare il parametro PK AUC
Lasso di tempo: Approssimativamente entro 36 mesi
Approssimativamente entro 36 mesi
Caratterizzare il parametro PK Cmax
Lasso di tempo: Approssimativamente entro 36 mesi
Approssimativamente entro 36 mesi
Caratterizzare il parametro PK Ctrough
Lasso di tempo: Approssimativamente entro 36 mesi
Approssimativamente entro 36 mesi
Caratterizzare il parametro PK CL
Lasso di tempo: Approssimativamente entro 36 mesi
Approssimativamente entro 36 mesi
Caratterizzare il parametro PK Vd
Lasso di tempo: Approssimativamente entro 36 mesi
Approssimativamente entro 36 mesi
Caratterizzare il parametro PK t1/2
Lasso di tempo: Approssimativamente entro 36 mesi
Approssimativamente entro 36 mesi
Valutare gli eventi avversi nella Parte 1 come caratterizzati da tipo, frequenza, gravità, tempistica, gravità e relazione con il trattamento in studio
Lasso di tempo: Entro la data globale di fine del processo, approssimativamente entro 36 mesi
Entro la data globale di fine del processo, approssimativamente entro 36 mesi
Valutare l'incidenza degli anticorpi anti-YL201
Lasso di tempo: Approssimativamente entro 36 mesi
Approssimativamente entro 36 mesi
Valutare il tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA) per i pazienti con cancro alla prostata nella Parte 1
Lasso di tempo: Approssimativamente entro 36 mesi
Tasso di risposta del PSA: definito come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una riduzione ≥50% del PSA rispetto al basale
Approssimativamente entro 36 mesi
Valutare la sopravvivenza libera da progressione del PSA (PSA-PFS) per i pazienti con cancro alla prostata
Lasso di tempo: Approssimativamente entro 36 mesi
PSA-PFS: definito come l'intervallo di tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima documentazione della progressione del PSA, sulla base dei criteri PCWG3.
Approssimativamente entro 36 mesi
Valutare la PFS radiologica (rPFS) per i pazienti con cancro alla prostata
Lasso di tempo: Approssimativamente entro 36 mesi
rPFS: definito come l'intervallo di tempo dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio alla data della prima documentazione della progressione radiografica del tumore o del decesso dovuto a qualsiasi causa, qualunque si verifichi per prima, sulla base dei criteri RECIST 1.1 e PCWG3.
Approssimativamente entro 36 mesi
Valutare la sopravvivenza libera da fallimento (FFS) per i pazienti con cancro alla prostata
Lasso di tempo: Approssimativamente entro 36 mesi
FFS: definito come l'intervallo di tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima documentazione di progressione radiografica del tumore, progressione clinica inequivocabile, progressione del PSA o decesso dovuto a progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Approssimativamente entro 36 mesi
Valutare il tasso di controllo della malattia (DCR) per i pazienti con tumori solidi diversi dal cancro alla prostata, valutato utilizzando RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Approssimativamente entro 36 mesi
DCR: definita come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD).
Approssimativamente entro 36 mesi
Valutare la durata della risposta (DoR) per i pazienti con tumori solidi diversi dal cancro alla prostata, valutata utilizzando RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Approssimativamente entro 36 mesi
DoR: definito come l'intervallo di tempo dalla data della prima documentazione di risposta obiettiva (CR o PR) alla data della prima documentazione di PD. DoR sarà valutato solo per i pazienti con una risposta (CR o PR).
Approssimativamente entro 36 mesi
Valutare il tempo di risposta (TTR) per i pazienti con tumori solidi diversi dal cancro alla prostata, valutato utilizzando RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Approssimativamente entro 36 mesi
TTR: definito come l'intervallo di tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima documentazione di risposta obiettiva (CR o PR).
Approssimativamente entro 36 mesi
Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) per i pazienti con tumori solidi diversi dal cancro alla prostata, valutata utilizzando RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Approssimativamente entro 36 mesi
PFS: definita come l'intervallo di tempo dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio alla data della prima documentazione di PD o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Approssimativamente entro 36 mesi
Valutare la sopravvivenza globale (OS) per i pazienti con tumori solidi
Lasso di tempo: Approssimativamente entro 36 mesi
OS: definita come l'intervallo di tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data del decesso per qualsiasi causa.
Approssimativamente entro 36 mesi
Valuta il tasso di risposta obiettivo (ORR) per i pazienti con tumori solidi diversi dal carcinoma della prostata nella parte 1, parte 2 e nella parte 3, valutato usando Recist versione 1.1
Lasso di tempo: Circa entro 36 mesi
ORR: definito come la proporzione di pazienti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR).
Circa entro 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

6 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

6 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YL201-INT-101-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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