Tutkimus YL201:stä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Vaihe 1, monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin, ensimmäinen ihmisiin kohdistuva tutkimus YL201:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämä on vaiheen 1, monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin, ensimmäinen ihmisiin kohdistuva YL201-tutkimus, joka suoritettiin Kiinassa ja Yhdysvalloissa. Tutkimus sisältää 2 osaa: annoksen korotusosan (osa 1), jota seuraa annoksen laajennusosa (osa 2).
Osassa 1 arvioidaan MTD/RED(t) annoskorotuskohortteissa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, jotka eivät reagoi tällä hetkellä saatavilla oleviin hoitoihin tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa.
Osa 2 sisältää potilaat, joilla on valittuja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaintyyppejä ja jotka on ilmoittautunut MTD/RED:iin, jotta voidaan paremmin määritellä YL201:n turvallisuusprofiili ja arvioida tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
312
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alan Xu, Ph.D.
- Puhelinnumero: 617-871-9455
- Sähköposti: info@medilinkthera.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sasha Stann
- Puhelinnumero: 617-240-8494
- Sähköposti: info@medilinkthera.com
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08023
- Rekrytointi
- 034
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08025
- Rekrytointi
- 035
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Espanja, 28911
- Ei vielä rekrytointia
- 039
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28050
- Rekrytointi
- 036
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- 037
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Moncloa-Aravaca, Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- 038
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
- Rekrytointi
- 041
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Usera, Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- 042
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- 040
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- 043
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrytointi
- 020
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1E2
- Rekrytointi
- 021
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Rekrytointi
- 022
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrytointi
- 023
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Valmis
- 024
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Valmis
- 025
-
-
-
-
-
Otwock, Puola, 05-400
- Rekrytointi
- 044
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Poznan, Puola, 60-569
- Ei vielä rekrytointia
- 045
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- 026
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Dijon, Ranska, 21000
- Rekrytointi
- 027
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Marseille, Ranska, 13005
- Rekrytointi
- 028
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Nantes, Ranska, 44093
- Ei vielä rekrytointia
- 029
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Paris, Ranska, 75248
- Ei vielä rekrytointia
- 030
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Rekrytointi
- 031
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Saint-Herblain, Ranska, 44800
- Ei vielä rekrytointia
- 032
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Rekrytointi
- 033
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
-
-
California
-
Fair Oaks, California, Yhdysvallat, 95628
- Rekrytointi
- 002
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0698
- Rekrytointi
- 001
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Rekrytointi
- 003
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Rekrytointi
- 004
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- 005
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- 006
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48292
- Rekrytointi
- 007
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- 008
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505-699
- Rekrytointi
- 009
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- 010
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Rekrytointi
- 011
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- 012
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- 014
-
Ottaa yhteyttä:
- site coordinator
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
- Rekrytointi
- 015
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- 013
-
Ottaa yhteyttä:
- site coordinator
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Rekrytointi
- 016
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- 017
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
- Rekrytointi
- 018
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Rekrytointi
- 019
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yhteiset sisällyttämiskriteerit (osa 1 ja osa 2)
- Ilmoitettu oikeudenkäynnistä ennen oikeudenkäynnin alkua ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti nimensä ja päivämääränsä ICF:ään
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila (ECOG PS) on 0 tai 1
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä, eivätkä ne luovuta tai nouta omaan käyttöön munasoluja seulonnasta ja koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen. huume. Miespotilaiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja olemaan jäädyttämättä tai luovuttamatta siittiöitä seulonnasta ja koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Odotettavissa oleva elinikä ≥3 kuukautta
- Pystyy ja haluaa noudattaa protokollan käyntejä ja menettelyjä
- Patologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä kiinteästä kasvaimesta, jolle aikaisempi standardihoito on osoittautunut tehottomaksi tai sietämättömäksi tai standardihoitoa ei ole saatavilla
Osan 1 lisäkriteerit
- Sinulla on vähintään 1 arvioitava kasvainleesio Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti. Eturauhassyöpää sairastavat osallistujat, joilla on vain luusairaus, voivat olla tukikelpoisia tapauskohtaisesti keskusteltuaan sponsorin kanssa
Osan 2 lisäkriteerit
- Sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio RECIST-version 1.1 mukaan. Eturauhassyöpää sairastavat osallistujat, joilla on vain luusairaus, voivat olla tukikelpoisia tapauskohtaisesti keskusteltuaan sponsorin kanssa
- Valmis toimittamaan arkistoituja tai tuoreita kasvainkudosnäytteitä. Potilaat, jotka eivät pysty toimittamaan kasvainnäytteitä tai joilla on riittämättömiä näytteitä, voivat olla tukikelpoisia tapauskohtaisesti keskusteltuaan sponsorin kanssa
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset poissulkemiskriteerit (osa 1 ja osa 2)
- Ei siedä aikaisempaa hoitoa topoisomeraasi I:n estäjillä tai ADC:llä, joka koostuu topoisomeraasi I:n estäjistä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen topotekaani, irinotekaani ja Dxd
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, paitsi jos kyseessä on havainnollinen (ei-interventio) kliininen tutkimus tai interventiotutkimuksen seurantajakson aikana
- Aiempi systeeminen syöpähoito, mukaan lukien kemoterapia, molekyylikohdennettu hoito, hormonihoito, immunoterapia tai biologinen hoito 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (oraalisen fluorourasiilin [esim. tegafuuri ja kapesitabiini] käyttö tai pienimolekyylinen kohdennettu hoito 2 viikon sisällä tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi on lyhyempi) ennen ensimmäistä annosta; mitomysiinin tai nitrosoureoiden käyttö 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta; kasviperäisten lääkkeiden käyttö kasvaimia estävällä indikaatiolla tai epäspesifisten immunomodulaattoreiden (esim. tymosiini, interferoni ja interleukiini) käyttö 2:n sisällä viikkoa ennen ensimmäistä annosta)
- Aiempi sädehoito, mukaan lukien palliatiivinen stereotaktinen vatsan säteily, 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta (jos palliatiivista stereotaktista sädehoitoa ilman vatsaa, 2 viikon sisällä)
- Jolle on tehty suuri leikkaus (ei mukaan lukien diagnostinen leikkaus) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai suuri leikkaus on odotettavissa tutkimuksen aikana
- jolle on tehty allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai autologinen HSCT 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
Sai systeemisiä steroideja (>10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Seuraavat ovat poikkeuksia tähän kriteeriin:
- Nenänsisäiset, inhaloitavat, paikalliset steroidit tai paikalliset steroidi-injektiot (esim. nivelensisäinen injektio)
- Systeemiset steroidit fysiologisina annoksina korvaushoitona (esim. fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan)
- Steroidit esilääkityksenä yliherkkyysreaktioihin (esim. CT-esilääkitys)
- saanut minkä tahansa elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai aikoo saada elävän rokotteen tutkimuksen aikana
- Leptomeningeaalinen karsinomatoosin historia
- Etäpesäkkeet aivoissa tai selkäytimen kompressio, elleivät ne ole oireettomia tai hoidettuja ja stabiileja steroideja ja kouristuksia ehkäiseviä aineita vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Hallitsematon tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Anamneesi (ei-tarttuva) interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkotulehdus, joka vaatii steroideja, nykyinen ILD/keuhkokuume tai jos epäiltyä ILD:tä/keuhkotulehdusta ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa
- Kliinisesti merkittävä samanaikainen keuhkosairaus
- Sinulla on diagnoosi Gilbertin oireyhtymästä
- Hallitsematon kolmannen tilan neste, joka vaatii toistuvan tyhjennyksen
- Aktiiviset maha- ja pohjukaissuolihaavat, haavainen paksusuolitulehdus tai muut maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat aiheuttaa verenvuotoa tai perforaatiota tutkijan harkinnan mukaan
- Hallitsematon infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio. Aktiivinen HBV määritellään hepatiitti B -ydinvasta-aineeksi (HBcAb) tai hepatiitti B -pinta-antigeeniksi (HBsAg) positiiviseksi ja HBV-DNA-tasoksi tutkimuspaikan ULN:n yläpuolella; aktiivinen HCV määritellään positiiviseksi hepatiitti C -vasta-aineeksi ja HCV RNA -tasoksi, joka ylittää ULN:n tutkimuskohdassa
- Aiemman syöpähoidon ratkaisemattomat toksisuudet, jotka määritellään toksisuuksiksi, jotka eivät ole vielä selvinneet NCI CTCAE -asteelle ≤1, lähtötasolle tai sisällyttämis-/poissulkemiskriteereissä määritettyyn tasoon, paitsi hiustenlähtö (mikä tahansa aste), pigmentaatio (mikä tahansa aste) ja perifeerinen neuropatia (aste ≤2). Potilaat, joilla on peruuttamatonta toksisuutta (esim. kuulon heikkenemistä), joita tutkimuslääke ei kohtuudella odoteta pahentavan, voidaan ottaa mukaan, kun asiasta on keskusteltu sponsorin kanssa.
- Aiemmin vaikeita yliherkkyysreaktioita lääkeaineille, lääkevalmisteen inaktiivisille aineosille tai muille mAb:ille
- Naiset, jotka imettävät tai raskaana, mikä on vahvistettu raskaustesteillä, jotka on tehty 7 päivää ennen ensimmäistä annosta
- Mikä tahansa sairaus, lääketieteellinen tila, elinjärjestelmän toimintahäiriö tai sosiaalinen tilanne, mukaan lukien mutta ei rajoittuen mielisairaus tai päihteiden/alkoholin väärinkäyttö, jonka tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän potilaan kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus, vaikuttaa haitallisesti potilaan kykyyn tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimukseen tai vaarantaa tutkimustulosten tulkinnan Muut poissulkemiskriteerit osalle 2
- Useita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia kolmen vuoden sisällä, lukuun ottamatta riittävästi leikattua ei-melanooma-ihosyöpää, parantavasti hoidettua in situ -sairautta tai muita parantavasti hoidettuja kiinteitä kasvaimia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen
Kaikki osallistujat ilmoittautuivat annoksen korotusosaan
|
Potilaita hoidetaan YL201 suonensisäisellä (IV) infuusiolla 3 viikon välein (Q3W) syklinä.
Potilaita hoidetaan YL201 -laskimonsisäisellä (IV) (mg/kg tai b g/kg infuusiolla joka kolmas viikko (Q3W) syklinä.
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen
Kaikki osallistujat ilmoittautuivat annoksen laajennusosaan
|
Potilaita hoidetaan YL201 suonensisäisellä (IV) infuusiolla 3 viikon välein (Q3W) syklinä.
Potilaita hoidetaan YL201 -laskimonsisäisellä (IV) (mg/kg tai b g/kg infuusiolla joka kolmas viikko (Q3W) syklinä.
|
|
Kokeellinen: Annosvalinta
|
Potilaita hoidetaan YL201 -laskimonsisäisellä (IV) infuusiolla (Mg/kg tai B mg/kg, jopa 200 mg), mitä seuraa atetsolitsumabi jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi DLT:iden esiintyminen ensimmäisen jakson aikana osassa 1
Aikaikkuna: 21 päivää syklistä 1
|
21 päivää syklistä 1
|
|
|
Arvioi osan 2 haittavaikutukset tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden, ajoituksen, vakavuuden ja suhteen tutkimushoitoon perusteella.
Aikaikkuna: Maailmanlaajuiseen kokeilun päättymispäivään mennessä, noin 36 kuukauden sisällä
|
Maailmanlaajuiseen kokeilun päättymispäivään mennessä, noin 36 kuukauden sisällä
|
|
|
Arvioi eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vasteprosentti eturauhassyöpäpotilailla osassa 2
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
PSA-vasteprosentti: määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttivat ≥50 %:n laskun PSA:ssa lähtötasosta
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
Arvioi objektiivinen vasteprosentti (ORR) potilaille, joilla on muita kiinteitä kasvaimia kuin eturauhassyöpä osassa 2, arvioituna RECIST-versiolla 1.1
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
ORR: määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR).
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
Laboratorion poikkeavuudet, joille on ominaista tyyppi, tiheys, vakavuus ja ajoitus osassa 2
Aikaikkuna: Biy koeajan päättyminen, noin 36 kuukauden kuluessa
|
Biy koeajan päättyminen, noin 36 kuukauden kuluessa
|
|
|
AES: n esiintyvyys, luonto ja vakavuus, joka on luokiteltu kansallisen syöpäinstituutin (NCI) yleisten terminologiakriteerien mukaan haittavaikutuksiin (CTCAE) V5.0, osassa 3
Aikaikkuna: Biy koeajan päättyminen, noin 36 kuukauden kuluessa
|
Biy koeajan päättyminen, noin 36 kuukauden kuluessa
|
|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) luonne ja esiintyvyys, luonto ja laboratorion poikkeavuuksien vakavuus osassa 3
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile PK-parametrin AUC
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
|
Kuvaile PK-parametria Cmax
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
|
Kuvaile PK-parametria Ctrough
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
|
Kuvaile PK-parametria CL
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
|
Kuvaile PK-parametria Vd
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
|
Kuvaile PK-parametria t1/2
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
|
Arvioi osan 1 haittavaikutukset tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden, ajoituksen, vakavuuden ja suhteen tutkimushoitoon perusteella.
Aikaikkuna: Maailmanlaajuiseen kokeilun päättymispäivään mennessä, noin 36 kuukauden sisällä
|
Maailmanlaajuiseen kokeilun päättymispäivään mennessä, noin 36 kuukauden sisällä
|
|
|
Arvioi anti-YL201-vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
|
Arvioi eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vasteprosentti eturauhassyöpäpotilailla osassa 1
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
PSA-vasteprosentti: määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttivat ≥50 %:n laskun PSA:ssa lähtötasosta
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
Arvioi eturauhassyöpäpotilaiden PSA:n etenemisvapaa eloonjääminen (PSA-PFS).
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
PSA-PFS: määritelty aikaväliksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä PSA:n etenemisen ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään PCWG3-kriteerien perusteella.
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
Arvioi eturauhassyöpäpotilaiden radiologinen PFS (rPFS).
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
rPFS: määritellään aikavälinä ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä päivään, jona ensimmäinen dokumentointi radiografisesta kasvaimen etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on RECIST 1.1- ja PCWG3-kriteerien perusteella kumpi tapahtuu ensin.
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
Arvioi eturauhassyöpää sairastavien potilaiden häiriötön eloonjääminen (FFS).
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
FFS: määritellään ajanjaksona ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentointi radiologisesta kasvaimen etenemisestä, yksiselitteisestä kliinisestä etenemisestä, PSA:n etenemisestä tai taudin etenemisestä johtuvasta kuolemasta on saatu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
Arvioi sairauden hallintaprosentti (DCR) potilailla, joilla on muita kiinteitä kasvaimia kuin eturauhassyöpä, arvioituna RECIST-versiolla 1.1
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
DCR: määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen (SD).
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
Arvioi vasteen kesto (DoR) potilailla, joilla on muita kiinteitä kasvaimia kuin eturauhassyöpä, arvioituna RECIST-versiolla 1.1
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
DoR: määritellään aikavälinä objektiivisen vasteen (CR tai PR) ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärästä PD:n ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään.
DoR arvioidaan vain potilaille, joilla on vaste (CR tai PR).
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
Arvioi vasteaika (TTR) potilailla, joilla on muita kiinteitä kasvaimia kuin eturauhassyöpä, arvioituna RECIST-versiolla 1.1
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
TTR: määritellään aikavälinä ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä objektiivisen vasteen (CR tai PR) ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään.
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
Arvioi etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) potilailla, joilla on muita kiinteitä kasvaimia kuin eturauhassyöpä, arvioituna RECIST-versiolla 1.1
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
PFS: määritellään aikavälinä ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentaation päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
Arvioi kiinteitä kasvaimia sairastavien potilaiden kokonaiseloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
Käyttöjärjestelmä: määritellään aikavälinä ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
Arvioi objektiivinen vasteaste (ORR) potilaille, joilla on muita kiinteitä kasvaimia kuin eturauhassyöpä osassa 1, osa 2 ja osa 3, arvioidaan RECIST -versiolla 1.1 käyttämällä
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
ORR: Määritelty niiden potilaiden osuudeksi, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR).
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 6. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 6. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YL201-INT-101-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .