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Un estudio de YL201 en pacientes con tumores sólidos avanzados

17 de junio de 2026 actualizado por: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Un estudio de fase 1, multicéntrico, no aleatorizado, abierto, primero en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de YL201 en pacientes con tumores sólidos avanzados

Este es un estudio de fase 1, multicéntrico, no aleatorizado, abierto, primero en humanos de YL201 realizado en China y los Estados Unidos. El estudio incluirá 2 partes: una parte de escalada de dosis (Parte 1) seguida de una parte de expansión de dosis (Parte 2).

La Parte 1 estimará la MTD/RED(s) en cohortes de aumento de dosis de pacientes con tumores sólidos avanzados que no responden a las terapias actualmente disponibles o para quienes no hay una terapia estándar disponible.

La Parte 2 incluirá pacientes con tipos de tumores sólidos avanzados seleccionados inscritos en MTD/RED(s), para definir mejor el perfil de seguridad y evaluar la eficacia de YL201.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

312

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Reclutamiento
        • 020
        • Contacto:
          • Study Coordinator
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1E2
        • Reclutamiento
        • 021
        • Contacto:
          • Study Coordinator
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • Reclutamiento
        • 022
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Reclutamiento
        • 023
        • Contacto:
          • Study Coordinator
  • España
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, España, 08023
        • Reclutamiento
        • 034
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, Barcelona, España, 08025
        • Reclutamiento
        • 035
        • Contacto:
          • Study Coordinator
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, España, 28911
        • Aún no reclutando
        • 039
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Madrid, España, 28050
        • Reclutamiento
        • 036
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • 037
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Moncloa-Aravaca, Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • 038
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
        • Reclutamiento
        • 041
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Usera, Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • 042
        • Contacto:
          • Study Coordinator
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Reclutamiento
        • 040
        • Contacto:
          • Study Coordinator
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • 043
        • Contacto:
          • Study Coordinator
  • Estados Unidos
    • California
      • Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
        • Reclutamiento
        • 002
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
        • Reclutamiento
        • 001
        • Contacto:
          • Study Coordinator
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Reclutamiento
        • 003
        • Contacto:
          • Study Coordinator
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Reclutamiento
        • 004
        • Contacto:
          • Study Coordinator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • 005
        • Contacto:
          • Study Coordinator
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • 006
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48292
        • Reclutamiento
        • 007
        • Contacto:
          • Study Coordinator
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • 008
        • Contacto:
          • Study Coordinator
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505-699
        • Reclutamiento
        • 009
        • Contacto:
          • Study Coordinator
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • 010
        • Contacto:
          • Study Coordinator
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Reclutamiento
        • 011
        • Contacto:
          • Study Coordinator
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • 012
        • Contacto:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • 014
        • Contacto:
          • site coordinator
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Reclutamiento
        • 015
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • 013
        • Contacto:
          • site coordinator
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Reclutamiento
        • 016
        • Contacto:
          • Study Coordinator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • 017
        • Contacto:
          • Study Coordinator
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Reclutamiento
        • 018
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Reclutamiento
        • 019
        • Contacto:
          • Study Coordinator
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamiento
        • 026
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamiento
        • 027
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamiento
        • 028
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Nantes, Francia, 44093
        • Aún no reclutando
        • 029
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Paris, Francia, 75248
        • Aún no reclutando
        • 030
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Reclutamiento
        • 031
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Aún no reclutando
        • 032
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Reclutamiento
        • 033
        • Contacto:
          • Study Coordinator
  • Polonia
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Reclutamiento
        • 044
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Aún no reclutando
        • 045
        • Contacto:
          • Study Coordinator
  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Terminado
        • 024
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Terminado
        • 025

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios comunes de inclusión (Parte 1 y Parte 2)

  • Informado del juicio antes del inicio del juicio y voluntariamente firmar su nombre y fecha en el ICF
  • Edad ≥18 años
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 o 1
  • Función adecuada de órganos y médula ósea.
  • Las pacientes en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo y no donar o recuperar para su propio uso óvulos desde el momento de la selección y durante el período del estudio, y durante al menos 6 meses después de la última dosis del estudio. droga. Los pacientes varones deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente eficaz y no congelar ni donar esperma desde el momento de la selección y durante todo el período del estudio, y durante al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Esperanza de vida de ≥3 meses
  • Capaz y dispuesto a cumplir con las visitas y los procedimientos del protocolo.
  • Diagnóstico patológicamente confirmado de un tumor sólido avanzado para el cual el tratamiento estándar anterior demostró ser ineficaz o intolerable, o no hay tratamiento estándar disponible

Criterios de inclusión adicionales para la Parte 1

  • Tener al menos 1 lesión tumoral evaluable según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1. Los participantes con cáncer de próstata que solo tienen enfermedad ósea pueden ser elegibles caso por caso después de discutirlo con el patrocinador.

Criterios de inclusión adicionales para la Parte 2

  • Tener al menos 1 lesión tumoral medible según RECIST versión 1.1. Los participantes con cáncer de próstata que solo tienen enfermedad ósea pueden ser elegibles caso por caso después de discutirlo con el patrocinador.
  • Dispuesto a proporcionar muestras de tejido tumoral fresco o de archivo. Los pacientes que no pueden proporcionar muestras de tumores o que tienen muestras inadecuadas pueden ser elegibles caso por caso después de discutirlo con el patrocinador.

Criterio de exclusión:

Criterios comunes de exclusión (Parte 1 y Parte 2)

  • Intolerante al tratamiento previo con un inhibidor de la topoisomerasa I o un ADC que consta de un inhibidor de la topoisomerasa I, incluidos, entre otros, topotecán, irinotecán y Dxd
  • Inscripción simultánea en otro estudio clínico, a menos que sea un estudio clínico observacional (no intervencionista) o durante el período de seguimiento de un estudio intervencionista
  • Tratamiento anticancerígeno sistémico previo que incluye quimioterapia, terapia molecular dirigida, terapia hormonal, inmunoterapia o terapia biológica dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio (uso de fluorouracilo oral [p. ej., tegafur y capecitabina] o terapia dirigida de moléculas pequeñas dentro de las 2 semanas o 5 períodos de vida media [el que sea más corto] antes de la primera dosis; uso de mitomicina o nitrosoureas dentro de las 6 semanas anteriores a la primera dosis; uso de medicamentos a base de hierbas con indicaciones antitumorales o inmunomoduladores no específicos [p. ej., timosina, interferón e interleucina] dentro de las 2 semanas antes de la primera dosis)
  • Radioterapia previa, incluida la radiación estereotáctica paliativa con radiación abdominal, dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio (si se trata de radioterapia estereotáctica paliativa sin radiación abdominal, dentro de las 2 semanas)
  • Se sometió a una cirugía mayor (sin incluir la cirugía de diagnóstico) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o espera una cirugía mayor durante el estudio
  • Se sometió a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT) antes de la primera dosis del fármaco del estudio, o HSCT autólogo dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

  • Recibió esteroides sistémicos (>10 mg/día de prednisona o su equivalente) u otra terapia inmunosupresora dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Son excepciones a este criterio las siguientes:

    1. Esteroides intranasales, inhalados, tópicos o inyecciones de esteroides locales (p. ej., inyección intraarticular)
    2. Esteroides sistémicos en dosis fisiológicas como terapia de reemplazo (p. ej., terapia de reemplazo de corticosteroides fisiológicos para insuficiencia suprarrenal o pituitaria)
    3. Esteroides como premedicación para reacciones de hipersensibilidad (p. ej., premedicación para tomografía computarizada)
  • Recibió cualquier vacuna viva dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio o tiene la intención de recibir una vacuna viva durante el estudio
  • Antecedentes de carcinomatosis leptomeníngea
  • Metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal a menos que sean asintomáticas o tratadas y estables sin esteroides y anticonvulsivos durante al menos 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Enfermedad cardiovascular no controlada o clínicamente significativa
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis (no infecciosa) que requiere esteroides, EPI/neumonitis actual, o cuando la sospecha de EPI/neumonitis no se puede descartar mediante imágenes en el examen de detección
  • Enfermedad pulmonar concomitante clínicamente significativa
  • Tener un diagnóstico de síndrome de Gilbert
  • Líquido del tercer espacio no controlado que requiere drenaje repetido
  • Úlceras gástricas y duodenales activas, colitis ulcerosa u otras condiciones gastrointestinales que pueden causar sangrado o perforación a criterio del investigador
  • Infección no controlada que requiere terapia sistémica dentro de 1 semana antes de la primera dosis
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC). El VHB activo se define como anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) o antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo, y un nivel de ADN del VHB superior al ULN en el sitio de estudio; El VHC activo se define como un anticuerpo contra la hepatitis C positivo y un nivel de ARN del VHC por encima del ULN en el sitio del estudio.
  • Toxicidades no resueltas de terapias anticancerígenas previas, definidas como toxicidades que aún no se han resuelto al grado ≤1 de NCI CTCAE, al inicio o al nivel especificado en los criterios de inclusión/exclusión con la excepción de alopecia (cualquier grado), pigmentación (cualquier grado) y neuropatía (Grado ≤2). Los pacientes con toxicidad irreversible (p. ej., pérdida de la audición) que razonablemente no se espera que se agrave con el fármaco del estudio pueden inscribirse después de hablar con el patrocinador.
  • Un historial de reacciones de hipersensibilidad severa a las sustancias farmacológicas, ingredientes inactivos en el producto farmacológico u otros mAbs
  • Mujeres que están amamantando o embarazadas según lo confirmado por pruebas de embarazo realizadas dentro de los 7 días antes de la primera dosis
  • Cualquier enfermedad, condición médica, disfunción del sistema de órganos o situación social, incluidas, entre otras, las enfermedades mentales o el abuso de sustancias/alcohol, que el investigador considere probable que interfiera con la capacidad del paciente para firmar un consentimiento informado, afecte negativamente la capacidad del paciente. cooperar y participar en el estudio, o comprometer la interpretación de los resultados del estudio Criterios de exclusión adicionales para la Parte 2
  • Múltiples neoplasias malignas primarias dentro de los 3 años, excepto cáncer de piel no melanoma resecado adecuadamente, enfermedad in situ tratada curativamente u otros tumores sólidos tratados curativamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de dosis
Todos los participantes inscritos en la parte de escalada de dosis
Droga: YL201
Los pacientes serán tratados con una infusión intravenosa (IV) de YL201 una vez cada 3 semanas (Q3W) como un ciclo.
Droga: YL201
Los pacientes serán tratados con YL201 intravenoso (IV) (una infusión mg/kg o b g/kg una vez cada 3 semanas (Q3W) como un ciclo.
Experimental: Expansión de dosis
Todos los participantes inscritos en la parte de expansión de dosis
Droga: YL201
Los pacientes serán tratados con una infusión intravenosa (IV) de YL201 una vez cada 3 semanas (Q3W) como un ciclo.
Droga: YL201
Los pacientes serán tratados con YL201 intravenoso (IV) (una infusión mg/kg o b g/kg una vez cada 3 semanas (Q3W) como un ciclo.
Experimental: Selección de dosis
Droga: YL201 y atezolizumab
Los pacientes serán tratados con infusión intravenosa (IV) YL201 (un mg/kg o b mg/kg, hasta 200 mg) seguido de atezolizumab el día 1 de cada ciclo de 21 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe la ocurrencia de DLT durante el primer ciclo en la Parte 1
Periodo de tiempo: 21 días del Ciclo 1
21 días del Ciclo 1
Evaluar los AA en la Parte 2 según se caracterizan por tipo, frecuencia, gravedad, momento, gravedad y relación con el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Para el final global de la fecha del juicio, aproximadamente dentro de 36 meses
Para el final global de la fecha del juicio, aproximadamente dentro de 36 meses
Evalúe la tasa de respuesta del antígeno prostático específico (PSA) para pacientes con cáncer de próstata en la Parte 2
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
Tasa de respuesta del PSA: definida como la proporción de pacientes que lograron una disminución de ≥50 % en el PSA desde el inicio
Aproximadamente dentro de 36 meses
Evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR) para pacientes con tumores sólidos distintos al cáncer de próstata en la Parte 2, evaluada mediante RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
ORR: definido como la proporción de pacientes que lograron una mejor respuesta global de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (RP).
Aproximadamente dentro de 36 meses
Anormalidades de laboratorio caracterizadas por tipo, frecuencia, gravedad y tiempo en la Parte 2
Periodo de tiempo: Biy el final de la fecha de prueba, aproximadamente dentro de los 36 meses
Biy el final de la fecha de prueba, aproximadamente dentro de los 36 meses
Incidencia, naturaleza y gravedad de los EA calificados de acuerdo con los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para eventos adversos (CTCAE) v5.0 en la Parte 3
Periodo de tiempo: Biy el final de la fecha de prueba, aproximadamente dentro de los 36 meses
Biy el final de la fecha de prueba, aproximadamente dentro de los 36 meses
Naturaleza y frecuencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT), incidencia, naturaleza y gravedad de las anormalidades de laboratorio en la Parte 3
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar el parámetro PK AUC
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
Aproximadamente dentro de 36 meses
Caracterizar el parámetro PK Cmax
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
Aproximadamente dentro de 36 meses
Caracterizar el parámetro PK Ctrough
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
Aproximadamente dentro de 36 meses
Caracterizar el parámetro PK CL
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
Aproximadamente dentro de 36 meses
Caracterizar el parámetro PK Vd
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
Aproximadamente dentro de 36 meses
Caracterizar el parámetro PK t1/2
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
Aproximadamente dentro de 36 meses
Evaluar los EA de la Parte 1 según su tipo, frecuencia, gravedad, momento, gravedad y relación con el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Para el final global de la fecha del juicio, aproximadamente dentro de 36 meses
Para el final global de la fecha del juicio, aproximadamente dentro de 36 meses
Evaluar la incidencia de anticuerpos anti-YL201
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
Aproximadamente dentro de 36 meses
Evalúe la tasa de respuesta del antígeno prostático específico (PSA) para pacientes con cáncer de próstata en la Parte 1
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
Tasa de respuesta del PSA: definida como la proporción de pacientes que lograron una disminución de ≥50 % en el PSA desde el inicio
Aproximadamente dentro de 36 meses
Evaluar la supervivencia libre de progresión de PSA (PSA-PFS) para pacientes con cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
PSA-PFS: definido como el intervalo de tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de la progresión del PSA, según los criterios del PCWG3.
Aproximadamente dentro de 36 meses
Evaluar la PFS radiológica (rPFS) para pacientes con cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
rPFS: definido como el intervalo de tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de progresión tumoral radiográfica o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según los criterios RECIST 1.1 y PCWG3.
Aproximadamente dentro de 36 meses
Evaluar la supervivencia libre de fallas (FFS) para pacientes con cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
FFS: definido como el intervalo de tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de progresión radiográfica del tumor, progresión clínica inequívoca, progresión del PSA o muerte debido a la progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero.
Aproximadamente dentro de 36 meses
Evaluar la tasa de control de la enfermedad (DCR) para pacientes con tumores sólidos distintos al cáncer de próstata, evaluada mediante RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
DCR: definida como la proporción de pacientes que lograron la mejor respuesta global de RC, PR o enfermedad estable (SD).
Aproximadamente dentro de 36 meses
Evaluar la duración de la respuesta (DoR) para pacientes con tumores sólidos distintos al cáncer de próstata, evaluada mediante RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
DoR: definido como el intervalo de tiempo desde la fecha de la primera documentación de respuesta objetiva (CR o PR) hasta la fecha de la primera documentación de PD. DoR se evaluará solo para pacientes con una respuesta (CR o PR).
Aproximadamente dentro de 36 meses
Evaluar el tiempo de respuesta (TTR) para pacientes con tumores sólidos distintos al cáncer de próstata, evaluado mediante RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
TTR: definido como el intervalo de tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de respuesta objetiva (RC o PR).
Aproximadamente dentro de 36 meses
Evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) para pacientes con tumores sólidos distintos al cáncer de próstata, evaluada mediante RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
SLP: definida como el intervalo de tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Aproximadamente dentro de 36 meses
Evaluar la supervivencia global (SG) de pacientes con tumores sólidos
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
OS: definida como el intervalo de tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Aproximadamente dentro de 36 meses
Evalúe la tasa de respuesta objetiva (ORR) para pacientes con tumores sólidos distintos del cáncer de próstata en la Parte 1, la Parte 2 y la Parte 3, evaluada utilizando la versión 1.1 Recist.
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de los 36 meses
ORR: definida como la proporción de pacientes que lograron una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
Aproximadamente dentro de los 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

6 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

6 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YL201-INT-101-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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