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腟デヒドロエピアンドロステロンで治療された閉経の泌尿生殖器症候群の中国人女性の転帰

2023年7月27日 更新者:LAU Yan Yan、Chinese University of Hong Kong

腟デヒドロエピアンドロステロン(DHEA)で治療された更年期の泌尿生殖器症候群(GSM)の中等度から重度の症状を持つ中国人女性の臨床転帰に関するレビュー

更年期の泌尿生殖器症候群 (GSM) は、有病率が最大 80% の一般的な状態です。 GSM に関連する症状には、膣または外陰部の乾燥、かゆみ、性交困難、頻尿または切迫感の増加、および排尿障害が含まれます。 症状は不快であり、生活の質に重大な悪影響を及ぼしますが、少数の女性だけが適切な治療を受けていることが観察されています. これらの GSM 関連の症状を適切に治療することは重要です。これらの症状は通常、時間が経つにつれて持続するためです。

膣内 DHEA の臨床効果と代謝は、西洋人集団で評価されています。 しかし、中国人女性の GSM 治療における膣 DHEA の有効性に関する現地データは不足しています。 したがって、膣DHEAで治療されたGSMの中等度から重度の症状を持つ参加者の臨床結果を評価することを目的としています.

調査の概要

詳細な説明

更年期の泌尿生殖器症候群 (GSM) は、有病率が最大 80% の一般的な状態です。 [1] GSM に関連する症状には、膣または外陰部の乾燥、かゆみ、性交困難、頻尿または切迫感の増加、および排尿障害が含まれます。 [2] 症状は不快であり、生活の質に重大な悪影響を及ぼしますが、少数の女性のみが適切な治療を受けていることが観察されています. これらの GSM 関連の症状を適切に治療することは重要です。これらの症状は通常、時間が経つにつれて持続するためです。

プリンス オブ ウェールズ病院の産婦人科部門における GSM 関連の症状に対する現在の治療には、膣の保湿剤と局所的なエストロゲン ベースの投薬が含まれます。 膣の保湿剤については、通常、尿生殖路の根底にある病態生理学的変化を変えることができません。 エストロゲンを含む治療の場合、ホルモンの全身吸収が起こる可能性があるため、長期の使用はお勧めできません. 2021 年 7 月以降、GSM の中等度から重度の症状を持つ女性を治療するために、新しい薬である膣デヒドロエピアンドロステロン (DHEA) が私たちのユニットに導入されました。 膣内 DHEA の臨床効果と代謝は、西洋人集団で評価されています。 DHEA の 12 週間の治療が GSM の中等度から重度の症状を改善したことを示す 4 つのランダム化プラセボ対照研究 [3-6] がありました。 比較研究では、DHEA の有効性は抱合馬エストロゲンおよびエストラジオールの有効性と同様でした。 さらに、特定の組織における DHEA のイントラクリン作用により、循環エストロゲンのレベルまたはアンドロゲンのレベルを閉経期の範囲を超えて増加させることは示されていません。 [7]

しかし、中国人女性の GSM 治療における膣 DHEA の有効性に関する現地データは不足しています。 したがって、膣DHEAで治療されたGSMの中等度から重度の症状を持つ参加者の臨床結果を評価することを目的としています.

GSMの中等度から重度の症状があり、2021年から2022年以降に経膣DHEAで治療されたすべての中国人女性。 中等度から重度の GSM 症状を呈し、膣 DHEA で治療されたすべての閉経期の中国人女性が分析のために登録されました。 閉経は、子宮のある女性で 1 年以上の月経の停止、または 6 か月以上月経のない女性で卵胞刺激ホルモン (FSH) ≥ 40 と定義されます。 GSM の診断は、カンジダ症 / 苔癬硬化症 / 尿力学的ストレス失禁 / 排尿筋過活動などの他の鑑別診断を除外した後に行われました。膣のかゆみ、乾燥、痛みと熱さ、排尿障害、尿意切迫感、腹圧性尿失禁、切迫性尿失禁、性交疼痛などの項目。

O&G 部門では、GSM を呈する患者の標準的なデータセットを利用できます。 クリニックの訪問中に、腹部および性器の検査を含む徹底的な病歴および身体検査が行われます。 子宮内膜の厚さ(ET)を決定し、他の付属器の病理を除外するために、経膣超音波検査が行われます。 ホルモンプロファイルの採血は、ベースラインチェックのために行われます。 感染を除外するために、中間尿検査と高膣スワブが行われます。 -ホルモン感受性がんの病歴、活動性または血栓塞栓イベントの病歴、原因不明の異常な子宮出血、および子宮内膜の厚さが5mm以上を除外した後。 参加者に中等度から重度の GSM 症状があり、膣 DHEA に適している場合は、12 週間の膣 DHEA が処方されます。 フォローアップの予約は、症状を確認するために 3 ~ 6 か月間隔で行われます。 参加者は、定期的な医療ケアとして膣 DHEA の介入を受けます。

GSMの中等度から重度の症状があり、前述の期間の膣DHEAで治療された中国人参加者の医療記録が見直されます。 参加者の人口統計データ、症状の重症度、臨床評価、調査、治療結果、および悪影響が収集されます。 膣内 DHEA の効果が研究されます。 レトロスペクティブ データ収集の終了日は 2022 年 3 月 15 日です。

更年期の泌尿生殖器症候群 (GSM) は、一般的に見過ごされがちな疾患です。 症状は、罹患した女性を悩ませ、生活の質に影響を与える可能性があります. 中等度から重度の GSM の症状があり、膣 DHEA で治療された中国人女性の臨床転帰のレビューにより、この状態の認識を高め、臨床管理を改善することができます。 これらはまた、将来の臨床、研究の使用、および患者ケアのより良いローカルな証拠を提供する可能性があります.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港、852
        • The Chinese University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中等度から重度の GSM 症状を呈し、膣 DHEA で治療されたすべての閉経期の中国人女性が分析のために登録されました。

閉経は、子宮のある女性で 1 年以上の月経の停止、または 6 か月以上月経のない女性で卵胞刺激ホルモン (FSH) ≥ 40 と定義されます。

GSM の中等度から重度の症状は、膣のかゆみ、乾燥、痛みと熱さ、排尿障害、尿意切迫、腹圧性尿失禁、切迫性尿失禁、性交疼痛などの項目の視覚的アナログ スコア (VAS) が 4 以上であると定義されました。

説明

包含基準:

• 中等度から重度の更年期泌尿生殖器症候群 (GSM) の症状があり、膣 DHEA で治療されているすべての閉経期の中国人女性

除外基準:

  • カンジダ症/苔癬硬化症/尿力学的ストレス失禁/排尿筋過活動などの他の鑑別診断による更年期の泌尿生殖器症候群 (GSM)。
  • 薬による無月経
  • -ホルモン感受性癌の病歴、血栓塞栓イベントの活動性または病歴、原因不明の異常な子宮出血
  • 子宮内膜の厚さが5mm以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
中等度から重度の更年期の泌尿生殖器症候群の症状を持つ中国人女性
それは単一グループ研究です。
中等度から重度の GSM の症状を持つ中国人女性の臨床転帰が評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度から重度の GSM 症状を伴う中国人女性の症状。
時間枠:ベースライン
GSM の症状は、膣のかゆみ、乾燥、痛みと熱さ、排尿障害、尿意切迫感、腹圧性尿失禁、切迫性尿失禁、性交疼痛などの項目の視覚的アナログ スコア (0 ~ 10) によって評価されました。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度から重度の GSM の症状を持つ中国人女性の膣 DHEA で治療された臨床転帰
時間枠:12週間
臨床転帰は、膣のかゆみ、乾燥、痛みと熱さ、排尿困難、尿意切迫感、腹圧性尿失禁、切迫性尿失禁、性交疼痛などの項目の視覚的アナログ スコア (0 ~ 10) によって評価されました。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yan Yan Lau、Chinese University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (実際)

2023年2月23日

研究の完了 (実際)

2023年2月23日

試験登録日

最初に提出

2022年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月26日

最初の投稿 (実際)

2022年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月27日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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