Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het resultaat van Chinese vrouwen met urogenitaal syndroom van de menopauze behandeld met vaginale dehydroepiandrosteron

27 juli 2023 bijgewerkt door: LAU Yan Yan, Chinese University of Hong Kong

Een overzicht van de klinische uitkomst van Chinese vrouwen met matige tot ernstige symptomen van urogenitaal syndroom van de menopauze (GSM) behandeld met vaginale dehydroepiandrosteron (DHEA)

Genito-urinair syndroom van de menopauze (GSM) is een veel voorkomende aandoening met een prevalentie tot 80%. Symptomen geassocieerd met GSM zijn vaginale of vulvaire droogheid, jeuk, dyspareunie, verhoogde urinaire frequentie of urgentie en dysurie. Hoewel de symptomen verontrustend zijn en een aanzienlijke negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven, wordt vastgesteld dat slechts een minderheid van de vrouwen de juiste behandeling krijgt. Het is belangrijk om deze GSM-geassocieerde symptomen goed te behandelen, omdat deze symptomen meestal na verloop van tijd aanhouden, in tegenstelling tot vasomotorische symptomen van de menopauze die na verloop van tijd spontaan kunnen verdwijnen.

De klinische werkzaamheid en het metabolisme van vaginale DHEA is geëvalueerd in de westerse bevolking. Er is echter een gebrek aan lokale gegevens over de effectiviteit van vaginale DHEA bij de behandeling van Chinese vrouwen met GSM. Daarom streven we ernaar de klinische uitkomst te evalueren van onze deelnemers die matige tot ernstige symptomen van GSM hebben die zijn behandeld met vaginale DHEA.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Genito-urinair syndroom van de menopauze (GSM) is een veel voorkomende aandoening met een prevalentie tot 80%. [1] Symptomen geassocieerd met GSM zijn vaginale of vulvaire droogheid, jeuk, dyspareunie, verhoogde urinaire frequentie of urgentie en dysurie. [2] Hoewel de symptomen verontrustend zijn en een aanzienlijke negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven, wordt vastgesteld dat slechts een minderheid van de vrouwen de juiste behandeling krijgt. Het is belangrijk om deze GSM-geassocieerde symptomen goed te behandelen, omdat deze symptomen meestal na verloop van tijd aanhouden, in tegenstelling tot vasomotorische symptomen van de menopauze die na verloop van tijd spontaan kunnen verdwijnen.

De huidige behandelingen voor GSM-geassocieerde symptomen in onze afdeling van de afdeling Verloskunde en Gynaecologie, Prince of Wales Hospital omvatten vaginale vochtinbrengende crème en lokale oestrogeenmedicatie. Voor vaginale vochtinbrengende crèmes slagen ze er meestal niet in de onderliggende pathofysiologische verandering in het urogenitale kanaal te veranderen. Voor oestrogeenbevattende behandelingen wordt langdurig gebruik niet aanbevolen, aangezien systemische absorptie van hormonen kan optreden. Een nieuw medicijn, vaginale dehydroepiandrosteron (DHEA), is sinds juli 2021 op onze afdeling geïntroduceerd om vrouwen met matige tot ernstige symptomen van GSM te behandelen. De klinische werkzaamheid en het metabolisme van vaginale DHEA is geëvalueerd in de westerse bevolking. Er waren vier gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken [3-6] die aantoonden dat 12 weken behandeling met DHEA matige tot ernstige symptomen van GSM verbeterde. In vergelijkende onderzoeken was de werkzaamheid van DHEA vergelijkbaar met die van geconjugeerd paardenoestrogeen en oestradiol. Bovendien is, vanwege de intracriene werking van DHEA in bepaald weefsel, niet aangetoond dat het het niveau van circulerend oestrogeen of het androgeenniveau buiten het menopauzale bereik verhoogt. [7]

Er is echter een gebrek aan lokale gegevens over de effectiviteit van vaginale DHEA bij de behandeling van Chinese vrouwen met GSM. Daarom streven we ernaar de klinische uitkomst te evalueren van onze deelnemers die matige tot ernstige symptomen van GSM hebben die zijn behandeld met vaginale DHEA.

Alle Chinese vrouwen die matige tot ernstige symptomen van GSM hebben en sinds 2021-2022 met vaginale DHEA zijn behandeld. Alle Chinese vrouwen in de menopauze met matige tot ernstige symptomen van GSM en behandeld met vaginale DHEA werden ingeschreven voor analyse. Menopauze wordt gedefinieerd als het stoppen van de menstruatie gedurende meer dan 1 jaar bij vrouwen met baarmoeder, of follikelstimulerend hormoon (FSH) ≥ 40 bij vrouwen zonder menstruatie gedurende meer dan 6 maanden. De diagnose GSM werd gesteld na uitsluiting van andere differentiële diagnoses zoals candidiasis/lichen sclerose/urodynamische stress-incontinentie/detrusoroveractiviteit etc. Matige tot ernstige symptomen van GSM werden gedefinieerd als een visuele analoge score (VAS) van 4 of hoger van elke item waaronder vaginale jeuk, droogheid, pijn en warmte, dysurie, urinaire urgentie, stress-urine-incontinentie, urinaire aandrang-incontinentie en dyspareunie.

Op de afdeling O&G is een standaard dataset aanwezig voor patiënten die zich aanmelden met GSM. Tijdens het bezoek aan de kliniek zal een grondige anamnese en lichamelijk onderzoek, inclusief abdominaal en genitaal onderzoek, worden uitgevoerd. Een transvaginale echografie zal worden uitgevoerd om de endometriumdikte (ET) te bepalen en andere adnexale pathologieën uit te sluiten. Bloedafname voor hormonaal profiel zal worden uitgevoerd voor basislijncontrole. Mid-stream urineonderzoek en hoog vaginaal uitstrijkje zullen worden genomen om elke infectie uit te sluiten. Na uitsluiting van de voorgeschiedenis van hormoongevoelige kanker, actieve of voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen, onverklaarde abnormale uteriene bloedingen en endometriumdikte ≥5 mm. Als de deelnemer matige tot ernstige symptomen van GSM heeft en geschikt is voor vaginale DHEA, wordt een vaginale DHEA van 12 weken voorgeschreven. Om de 3-6 maanden wordt er een vervolgafspraak gemaakt om de symptomen te beoordelen. Deelnemers krijgen de tussenkomst van vaginale DHEA als routinematige medische zorg.

De medische dossiers van Chinese deelnemers met matige tot ernstige symptomen van GSM en behandeld met vaginale DHEA van de bovengenoemde periode zullen worden beoordeeld. De demografische gegevens van de deelnemer, de ernst van de symptomen, klinische beoordelingen, onderzoeken, behandelingsresultaten en bijwerkingen worden verzameld. Het effect van vaginale DHEA zal worden bestudeerd. De einddatum voor de retrospectieve gegevensverzameling is 15 maart 2022.

Genito-urinair syndroom van de menopauze (GSM) is een veel voorkomende maar vaak verwaarloosde aandoening. Symptomen kunnen storend zijn voor de getroffen vrouwen en hun kwaliteit van leven beïnvloeden. De beoordeling van de klinische uitkomst van Chinese vrouwen met matige tot ernstige symptomen van GSM die werden behandeld met vaginale DHEA stelt ons in staat om het bewustzijn van deze aandoening te vergroten en ons klinisch management te verbeteren. Deze zouden ook een beter lokaal bewijs kunnen leveren van toekomstig klinisch gebruik, onderzoeksgebruik en patiëntenzorg.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • The Chinese University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle Chinese vrouwen in de menopauze met matige tot ernstige symptomen van GSM en behandeld met vaginale DHEA werden ingeschreven voor analyse.

Menopauze wordt gedefinieerd als het stoppen van de menstruatie gedurende meer dan 1 jaar bij vrouwen met baarmoeder, of follikelstimulerend hormoon (FSH) ≥ 40 bij vrouwen zonder menstruatie gedurende meer dan 6 maanden.

Matige tot ernstige symptomen van GSM werden gedefinieerd als een visuele analoge score (VAS) van 4 of hoger voor elk item, waaronder vaginale jeuk, droogheid, pijn en warmte, dysurie, urinaire aandrang, stress-urine-incontinentie, urinaire aandrang-incontinentie en dyspareunie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Alle Chinese vrouwen in de menopauze die matige tot ernstige symptomen van het genitourinair syndroom van de menopauze (GSM) hebben en behandeld worden met vaginale DHEA

Uitsluitingscriteria:

  • Genito-urinair syndroom van de menopauze (GSM) als gevolg van andere differentiële diagnose zoals candidiasis / lichen sclerose / urodynamische stress-incontinentie / overactiviteit van de detrusor.
  • Amenorroe door medicatie
  • Voorgeschiedenis van hormoongevoelige kanker, actieve of voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen, onverklaarbare abnormale uteriene bloeding
  • Endometriumdikte ≥ 5 mm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chinese vrouwen met matige tot ernstige symptomen van urogenitaal syndroom van de menopauze
Het is een studie met één groep.
de klinische uitkomst bij Chinese vrouwen met matige tot ernstige symptomen van GSM die gedurende 12 weken met vaginale DHEA werden behandeld, zal worden geëvalueerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De symptomen bij Chinese vrouwen met matige tot ernstige symptomen van GSM.
Tijdsspanne: basislijn
De symptomen van GSM werden beoordeeld door een visuele analoge score (0 tot 10) van items zoals vaginale jeuk, droogheid, pijn en warmte, dysurie, urinaire urgentie, stress-urine-incontinentie, urinaire aandrang-incontinentie en dyspareunie. De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De klinische uitkomst bij Chinese vrouwen met matige tot ernstige symptomen van GSM behandeld met vaginale DHEA
Tijdsspanne: 12 weken
De klinische resultaten werden beoordeeld aan de hand van een visuele analoge score (0 tot 10) van items zoals vaginale jeuk, droogheid, pijn en warmte, dysurie, urinaire urgentie, stress-urine-incontinentie, urinaire aandrang-incontinentie en dyspareunie. De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yan Yan Lau, Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op vaginale dehydroepiandrosteron

3
Abonneren