- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05434351
Het resultaat van Chinese vrouwen met urogenitaal syndroom van de menopauze behandeld met vaginale dehydroepiandrosteron
Een overzicht van de klinische uitkomst van Chinese vrouwen met matige tot ernstige symptomen van urogenitaal syndroom van de menopauze (GSM) behandeld met vaginale dehydroepiandrosteron (DHEA)
Genito-urinair syndroom van de menopauze (GSM) is een veel voorkomende aandoening met een prevalentie tot 80%. Symptomen geassocieerd met GSM zijn vaginale of vulvaire droogheid, jeuk, dyspareunie, verhoogde urinaire frequentie of urgentie en dysurie. Hoewel de symptomen verontrustend zijn en een aanzienlijke negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven, wordt vastgesteld dat slechts een minderheid van de vrouwen de juiste behandeling krijgt. Het is belangrijk om deze GSM-geassocieerde symptomen goed te behandelen, omdat deze symptomen meestal na verloop van tijd aanhouden, in tegenstelling tot vasomotorische symptomen van de menopauze die na verloop van tijd spontaan kunnen verdwijnen.
De klinische werkzaamheid en het metabolisme van vaginale DHEA is geëvalueerd in de westerse bevolking. Er is echter een gebrek aan lokale gegevens over de effectiviteit van vaginale DHEA bij de behandeling van Chinese vrouwen met GSM. Daarom streven we ernaar de klinische uitkomst te evalueren van onze deelnemers die matige tot ernstige symptomen van GSM hebben die zijn behandeld met vaginale DHEA.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Genito-urinair syndroom van de menopauze (GSM) is een veel voorkomende aandoening met een prevalentie tot 80%. [1] Symptomen geassocieerd met GSM zijn vaginale of vulvaire droogheid, jeuk, dyspareunie, verhoogde urinaire frequentie of urgentie en dysurie. [2] Hoewel de symptomen verontrustend zijn en een aanzienlijke negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven, wordt vastgesteld dat slechts een minderheid van de vrouwen de juiste behandeling krijgt. Het is belangrijk om deze GSM-geassocieerde symptomen goed te behandelen, omdat deze symptomen meestal na verloop van tijd aanhouden, in tegenstelling tot vasomotorische symptomen van de menopauze die na verloop van tijd spontaan kunnen verdwijnen.
De huidige behandelingen voor GSM-geassocieerde symptomen in onze afdeling van de afdeling Verloskunde en Gynaecologie, Prince of Wales Hospital omvatten vaginale vochtinbrengende crème en lokale oestrogeenmedicatie. Voor vaginale vochtinbrengende crèmes slagen ze er meestal niet in de onderliggende pathofysiologische verandering in het urogenitale kanaal te veranderen. Voor oestrogeenbevattende behandelingen wordt langdurig gebruik niet aanbevolen, aangezien systemische absorptie van hormonen kan optreden. Een nieuw medicijn, vaginale dehydroepiandrosteron (DHEA), is sinds juli 2021 op onze afdeling geïntroduceerd om vrouwen met matige tot ernstige symptomen van GSM te behandelen. De klinische werkzaamheid en het metabolisme van vaginale DHEA is geëvalueerd in de westerse bevolking. Er waren vier gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken [3-6] die aantoonden dat 12 weken behandeling met DHEA matige tot ernstige symptomen van GSM verbeterde. In vergelijkende onderzoeken was de werkzaamheid van DHEA vergelijkbaar met die van geconjugeerd paardenoestrogeen en oestradiol. Bovendien is, vanwege de intracriene werking van DHEA in bepaald weefsel, niet aangetoond dat het het niveau van circulerend oestrogeen of het androgeenniveau buiten het menopauzale bereik verhoogt. [7]
Er is echter een gebrek aan lokale gegevens over de effectiviteit van vaginale DHEA bij de behandeling van Chinese vrouwen met GSM. Daarom streven we ernaar de klinische uitkomst te evalueren van onze deelnemers die matige tot ernstige symptomen van GSM hebben die zijn behandeld met vaginale DHEA.
Alle Chinese vrouwen die matige tot ernstige symptomen van GSM hebben en sinds 2021-2022 met vaginale DHEA zijn behandeld. Alle Chinese vrouwen in de menopauze met matige tot ernstige symptomen van GSM en behandeld met vaginale DHEA werden ingeschreven voor analyse. Menopauze wordt gedefinieerd als het stoppen van de menstruatie gedurende meer dan 1 jaar bij vrouwen met baarmoeder, of follikelstimulerend hormoon (FSH) ≥ 40 bij vrouwen zonder menstruatie gedurende meer dan 6 maanden. De diagnose GSM werd gesteld na uitsluiting van andere differentiële diagnoses zoals candidiasis/lichen sclerose/urodynamische stress-incontinentie/detrusoroveractiviteit etc. Matige tot ernstige symptomen van GSM werden gedefinieerd als een visuele analoge score (VAS) van 4 of hoger van elke item waaronder vaginale jeuk, droogheid, pijn en warmte, dysurie, urinaire urgentie, stress-urine-incontinentie, urinaire aandrang-incontinentie en dyspareunie.
Op de afdeling O&G is een standaard dataset aanwezig voor patiënten die zich aanmelden met GSM. Tijdens het bezoek aan de kliniek zal een grondige anamnese en lichamelijk onderzoek, inclusief abdominaal en genitaal onderzoek, worden uitgevoerd. Een transvaginale echografie zal worden uitgevoerd om de endometriumdikte (ET) te bepalen en andere adnexale pathologieën uit te sluiten. Bloedafname voor hormonaal profiel zal worden uitgevoerd voor basislijncontrole. Mid-stream urineonderzoek en hoog vaginaal uitstrijkje zullen worden genomen om elke infectie uit te sluiten. Na uitsluiting van de voorgeschiedenis van hormoongevoelige kanker, actieve of voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen, onverklaarde abnormale uteriene bloedingen en endometriumdikte ≥5 mm. Als de deelnemer matige tot ernstige symptomen van GSM heeft en geschikt is voor vaginale DHEA, wordt een vaginale DHEA van 12 weken voorgeschreven. Om de 3-6 maanden wordt er een vervolgafspraak gemaakt om de symptomen te beoordelen. Deelnemers krijgen de tussenkomst van vaginale DHEA als routinematige medische zorg.
De medische dossiers van Chinese deelnemers met matige tot ernstige symptomen van GSM en behandeld met vaginale DHEA van de bovengenoemde periode zullen worden beoordeeld. De demografische gegevens van de deelnemer, de ernst van de symptomen, klinische beoordelingen, onderzoeken, behandelingsresultaten en bijwerkingen worden verzameld. Het effect van vaginale DHEA zal worden bestudeerd. De einddatum voor de retrospectieve gegevensverzameling is 15 maart 2022.
Genito-urinair syndroom van de menopauze (GSM) is een veel voorkomende maar vaak verwaarloosde aandoening. Symptomen kunnen storend zijn voor de getroffen vrouwen en hun kwaliteit van leven beïnvloeden. De beoordeling van de klinische uitkomst van Chinese vrouwen met matige tot ernstige symptomen van GSM die werden behandeld met vaginale DHEA stelt ons in staat om het bewustzijn van deze aandoening te vergroten en ons klinisch management te verbeteren. Deze zouden ook een beter lokaal bewijs kunnen leveren van toekomstig klinisch gebruik, onderzoeksgebruik en patiëntenzorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 852
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Alle Chinese vrouwen in de menopauze met matige tot ernstige symptomen van GSM en behandeld met vaginale DHEA werden ingeschreven voor analyse.
Menopauze wordt gedefinieerd als het stoppen van de menstruatie gedurende meer dan 1 jaar bij vrouwen met baarmoeder, of follikelstimulerend hormoon (FSH) ≥ 40 bij vrouwen zonder menstruatie gedurende meer dan 6 maanden.
Matige tot ernstige symptomen van GSM werden gedefinieerd als een visuele analoge score (VAS) van 4 of hoger voor elk item, waaronder vaginale jeuk, droogheid, pijn en warmte, dysurie, urinaire aandrang, stress-urine-incontinentie, urinaire aandrang-incontinentie en dyspareunie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Alle Chinese vrouwen in de menopauze die matige tot ernstige symptomen van het genitourinair syndroom van de menopauze (GSM) hebben en behandeld worden met vaginale DHEA
Uitsluitingscriteria:
- Genito-urinair syndroom van de menopauze (GSM) als gevolg van andere differentiële diagnose zoals candidiasis / lichen sclerose / urodynamische stress-incontinentie / overactiviteit van de detrusor.
- Amenorroe door medicatie
- Voorgeschiedenis van hormoongevoelige kanker, actieve of voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen, onverklaarbare abnormale uteriene bloeding
- Endometriumdikte ≥ 5 mm
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Chinese vrouwen met matige tot ernstige symptomen van urogenitaal syndroom van de menopauze
Het is een studie met één groep.
|
de klinische uitkomst bij Chinese vrouwen met matige tot ernstige symptomen van GSM die gedurende 12 weken met vaginale DHEA werden behandeld, zal worden geëvalueerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De symptomen bij Chinese vrouwen met matige tot ernstige symptomen van GSM.
Tijdsspanne: basislijn
|
De symptomen van GSM werden beoordeeld door een visuele analoge score (0 tot 10) van items zoals vaginale jeuk, droogheid, pijn en warmte, dysurie, urinaire urgentie, stress-urine-incontinentie, urinaire aandrang-incontinentie en dyspareunie.
De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De klinische uitkomst bij Chinese vrouwen met matige tot ernstige symptomen van GSM behandeld met vaginale DHEA
Tijdsspanne: 12 weken
|
De klinische resultaten werden beoordeeld aan de hand van een visuele analoge score (0 tot 10) van items zoals vaginale jeuk, droogheid, pijn en warmte, dysurie, urinaire urgentie, stress-urine-incontinentie, urinaire aandrang-incontinentie en dyspareunie.
De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yan Yan Lau, Chinese University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Labrie F, Cusan L, Gomez JL, Cote I, Berube R, Belanger P, Martel C, Labrie C. Effect of intravaginal DHEA on serum DHEA and eleven of its metabolites in postmenopausal women. J Steroid Biochem Mol Biol. 2008 Sep;111(3-5):178-94. doi: 10.1016/j.jsbmb.2008.06.003. Epub 2008 Jun 12. Erratum In: J Steroid Biochem Mol Biol. 2008 Nov;112(1-3):169.
- Labrie F, Archer DF, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Intravaginal dehydroepiandrosterone (prasterone), a highly efficient treatment of dyspareunia. Climacteric. 2011 Apr;14(2):282-8. doi: 10.3109/13697137.2010.535226. Epub 2011 Jan 18.
- Labrie F, Derogatis L, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; Members of the VVA Prasterone Research Group. Effect of Intravaginal Prasterone on Sexual Dysfunction in Postmenopausal Women with Vulvovaginal Atrophy. J Sex Med. 2015 Dec;12(12):2401-12. doi: 10.1111/jsm.13045. Epub 2015 Nov 23.
- Labrie F, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Research Group. Efficacy of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on moderate to severe dyspareunia and vaginal dryness, symptoms of vulvovaginal atrophy, and of the genitourinary syndrome of menopause. Menopause. 2016 Mar;23(3):243-56. doi: 10.1097/GME.0000000000000571.
- Archer DF, Labrie F, Bouchard C, Portman DJ, Koltun W, Cusan L, Labrie C, Cote I, Lavoie L, Martel C, Balser J; VVA Prasterone Group. Treatment of pain at sexual activity (dyspareunia) with intravaginal dehydroepiandrosterone (prasterone). Menopause. 2015 Sep;22(9):950-63. doi: 10.1097/GME.0000000000000428.
- The NAMS 2020 GSM Position Statement Editorial Panel. The 2020 genitourinary syndrome of menopause position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2020 Sep;27(9):976-992. doi: 10.1097/GME.0000000000001609.
- Binkowska M, Paszkowski T, Violetta SP, Wilczak M, Zgliczynski W. Position statement by Experts of the Polish Menopause and Andropause Society, and the Polish Society of Aesthetic and Reconstructive Gynaecology on the medicinal product Intrarosa(R). Prz Menopauzalny. 2019 Dec;18(3):127-132. doi: 10.5114/pm.2019.90113. Epub 2019 Dec 20. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRE 2022.089
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op vaginale dehydroepiandrosteron
-
Vaginal Biome SciencePapillon CenterAanmelden op uitnodigingNeovaginaal microbioomVerenigde Staten
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityVoltooid
-
Inflabloc PharmaceuticalsVoltooidZiekte van CrohnVerenigde Staten, Canada
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational YangMing UniversityVoltooidDehydroepiandrosteron | DHEAS | Genexpressie van cumuluscellen. | Protocol voor ovariële hyperstimulatie. | Technologie voor kunstmatige reproductie.Taiwan
-
University of HelsinkiUppsala University; Göteborg UniversityOnbekendSyndroom van SjogrenFinland
-
EndoCeutics Inc.Voltooid
-
Monash UniversityVoltooidKwaliteit van het leven | Menopauze Syndroom | Libido-stoornisAustralië
-
Meir Medical CenterVoltooid
-
Unity Health TorontoVoltooidLaparoscopische hysterectomie voor goedaardige aandoeningenCanada
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityVoltooidSystemische lupus erythematosus