Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek čínských žen s genitourinárním syndromem menopauzy léčených vaginálním dehydroepiandrosteronem

27. července 2023 aktualizováno: LAU Yan Yan, Chinese University of Hong Kong

Přehled o klinickém výsledku čínských žen se středně těžkými až těžkými příznaky genitourinárního syndromu menopauzy (GSM) léčených vaginálním dehydroepiandrosteronem (DHEA)

Genitourinární syndrom menopauzy (GSM) je běžný stav s prevalencí až 80 %. Příznaky spojené s GSM zahrnují vaginální nebo vulvální suchost, svědění, dyspareunii, zvýšenou frekvenci močení nebo nutkání na močení a dysurii. Ačkoli jsou příznaky znepokojující a mají významný negativní dopad na kvalitu života, bylo pozorováno, že pouze menšina žen dostává náležitou léčbu. Správná léčba těchto symptomů spojených s GSM je důležitá, protože tyto symptomy obvykle přetrvávají s časem, na rozdíl od vazomotorických symptomů menopauzy, které mohou časem spontánně odeznít.

Klinická účinnost a metabolismus vaginálního DHEA byla hodnocena u západní populace. Existuje však nedostatek místních údajů o účinnosti vaginálního DHEA při léčbě čínských žen s GSM. Proto se zaměřujeme na vyhodnocení klinického výsledku našich účastníků, kteří mají středně závažné až závažné příznaky GSM, kteří byli léčeni vaginálním DHEA.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Genitourinární syndrom menopauzy (GSM) je běžný stav s prevalencí až 80 %. [1] Příznaky spojené s GSM zahrnují vaginální nebo vulvální suchost, svědění, dyspareunii, zvýšenou frekvenci močení nebo nutkání na močení a dysurii. [2] Ačkoli jsou symptomy znepokojující a mají významný negativní dopad na kvalitu života, bylo pozorováno, že pouze menšina žen dostává náležitou léčbu. Správná léčba těchto symptomů spojených s GSM je důležitá, protože tyto symptomy obvykle přetrvávají s časem, na rozdíl od vazomotorických symptomů menopauzy, které mohou časem spontánně odeznít.

Současná léčba symptomů souvisejících s GSM na našem oddělení porodnického a gynekologického oddělení nemocnice Prince of Wales zahrnuje vaginální zvlhčovač a lokální léky na bázi estrogenu. U vaginálních zvlhčovačů obvykle nedokážou změnit základní patofyziologické změny v urogenitálním traktu. Při léčbě obsahující estrogen se dlouhodobé užívání nedoporučuje, protože může dojít k systémové absorpci hormonů. Od července 2021 byl na naší jednotce zaveden nový lék, vaginální dehydroepiandrosteron (DHEA) k léčbě žen se středně závažnými až závažnými příznaky GSM. Klinická účinnost a metabolismus vaginálního DHEA byla hodnocena u západní populace. Byly provedeny čtyři randomizované placebem kontrolované studie [3–6], které ukázaly, že 12týdenní léčba DHEA zlepšila středně těžké až těžké symptomy GSM. Ve srovnávacích studiích byla účinnost DHEA podobná účinnosti konjugovaného koňského estrogenu a estradiolu. Navíc v důsledku intrakrinního působení DHEA v konkrétní tkáni se neprokázalo, že by zvyšoval hladinu cirkulujícího estrogenu nebo hladinu androgenu nad rámec menopauzy. [7]

Existuje však nedostatek místních údajů o účinnosti vaginálního DHEA při léčbě čínských žen s GSM. Proto se zaměřujeme na vyhodnocení klinického výsledku našich účastníků, kteří mají středně závažné až závažné příznaky GSM, kteří byli léčeni vaginálním DHEA.

Všechny čínské ženy, které mají středně těžké až těžké příznaky GSM a jsou léčeny vaginálním DHEA od roku 2021-2022. K analýze byly zařazeny všechny Číňanky v menopauze se středně závažnými až závažnými příznaky GSM a léčené vaginálním DHEA. Menopauza je definována jako zastavení menstruace na více než 1 rok u žen s dělohou nebo folikuly stimulujícím hormonem (FSH) ≥ 40 u žen bez menstruace déle než 6 měsíců. Diagnóza GSM byla stanovena po vyloučení jiné diferenciální diagnózy, jako je kandidóza / lichenová skleróza / urodynamická stresová inkontinence / nadměrná aktivita detruzoru atd. Středně těžké až těžké příznaky GSM byly definovány jako vizuální analogové skóre (VAS) 4 nebo vyšší jakéhokoli položka včetně vaginálního svědění, suchosti, bolesti a horkosti, dysurie, nutkání na močení, stresové inkontinence moči, urgentní inkontinence moči a dyspareunie.

Na oddělení O&G je k dispozici standardní datový soubor pro pacienty s GSM. Během návštěvy kliniky bude provedena důkladná anamnéza a fyzikální vyšetření včetně vyšetření břicha a genitálií. K určení tloušťky endometria (ET) a vyloučení jiné adnexální patologie bude proveden transvaginální ultrazvuk. Pro základní kontrolu bude proveden odběr krve na hormonální profil. K vyloučení jakékoli infekce bude provedena analýza středního proudu moči a vysoký vaginální výtěr. Po vyloučení hormonálně senzitivní rakoviny v anamnéze, aktivní tromboembolické příhody nebo tromboembolických příhod v anamnéze, nevysvětlitelného abnormálního děložního krvácení a tloušťky endometria ≥5 mm. Pokud má účastník středně těžké až těžké příznaky GSM a je vhodný pro vaginální DHEA, bude mu předepsáno 12týdenní vaginální DHEA. Kontrolní schůzka bude provedena v intervalu 3-6 měsíců k posouzení příznaků. Účastnicím se dostane intervence vaginálního DHEA jako rutinní lékařské péče.

Budou přezkoumány lékařské záznamy čínských účastníků se středně závažnými až závažnými příznaky GSM a léčených vaginálním DHEA z výše uvedeného období. Budou shromažďovány demografické údaje účastníka, závažnost symptomů, klinická hodnocení, vyšetření, výsledky léčby a nežádoucí účinky. Bude studován účinek vaginálního DHEA. Datum ukončení retrospektivního sběru dat je 15. března 2022.

Genitourinární syndrom menopauzy (GSM) je převládající, ale běžně opomíjený stav. Příznaky mohou být pro postižené ženy znepokojivé a ovlivnit kvalitu jejich života. Přehled klinických výsledků čínských žen se středně závažnými až závažnými příznaky GSM léčených vaginálním DHEA nám umožňuje zvýšit povědomí o tomto stavu a zlepšit naši klinickou léčbu. Ty by také mohly poskytnout lepší místní důkazy o budoucím klinickém, výzkumném použití a péči o pacienty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K analýze byly zařazeny všechny Číňanky v menopauze se středně závažnými až závažnými příznaky GSM a léčené vaginálním DHEA.

Menopauza je definována jako zastavení menstruace na více než 1 rok u žen s dělohou nebo folikuly stimulujícím hormonem (FSH) ≥ 40 u žen bez menstruace déle než 6 měsíců.

Středně těžké až závažné příznaky GSM byly definovány jako vizuální analogové skóre (VAS) 4 nebo vyšší pro jakoukoli položku včetně vaginálního svědění, suchosti, bolesti a horkosti, dysurie, nutkání na močení, stresové inkontinence moči, urgentní inkontinence moči a dyspareunie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Všechny čínské ženy v menopauze, které mají středně závažné až závažné příznaky genitourinárního syndromu menopauzy (GSM) a jsou léčeny vaginálním DHEA

Kritéria vyloučení:

  • Genitourinární syndrom menopauzy (GSM) způsobený jinou diferenciální diagnózou, jako je kandidóza / lichenová skleróza / urodynamická stresová inkontinence / nadměrná aktivita detruzoru.
  • Amenorea způsobená léky
  • Anamnéza hormonálně senzitivní rakoviny, aktivní tromboembolické příhody nebo tromboembolické příhody v anamnéze, nevysvětlitelné abnormální děložní krvácení
  • Tloušťka endometria ≥ 5 mm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Čínské ženy se středně závažnými až závažnými příznaky genitourinárního syndromu menopauzy
Jedná se o jednoskupinové studium.
bude hodnocen klinický výsledek u čínských žen se středně závažnými až závažnými příznaky GSM léčených vaginálním DHEA po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky u čínských žen se středně závažnými až závažnými příznaky GSM.
Časové okno: základní linie
Symptomy GSM byly hodnoceny pomocí vizuálního analogového skóre (0 až 10) položek včetně vaginálního svědění, suchosti, bolesti a horkosti, dysurie, nutkání na močení, stresové inkontinence moči, urgentní inkontinence moči a dyspareunie. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek u čínských žen se středně závažnými až závažnými příznaky GSM léčených vaginálním DHEA
Časové okno: 12týdenní
Klinické výsledky byly hodnoceny pomocí vizuálního analogového skóre (0 až 10) položek včetně vaginálního svědění, suchosti, bolesti a horkosti, dysurie, nutkání na močení, stresové inkontinence moči, urgentní inkontinence moči a dyspareunie. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
12týdenní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Yan Lau, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CRE 2022.089

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit