- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05434351
Výsledek čínských žen s genitourinárním syndromem menopauzy léčených vaginálním dehydroepiandrosteronem
Přehled o klinickém výsledku čínských žen se středně těžkými až těžkými příznaky genitourinárního syndromu menopauzy (GSM) léčených vaginálním dehydroepiandrosteronem (DHEA)
Genitourinární syndrom menopauzy (GSM) je běžný stav s prevalencí až 80 %. Příznaky spojené s GSM zahrnují vaginální nebo vulvální suchost, svědění, dyspareunii, zvýšenou frekvenci močení nebo nutkání na močení a dysurii. Ačkoli jsou příznaky znepokojující a mají významný negativní dopad na kvalitu života, bylo pozorováno, že pouze menšina žen dostává náležitou léčbu. Správná léčba těchto symptomů spojených s GSM je důležitá, protože tyto symptomy obvykle přetrvávají s časem, na rozdíl od vazomotorických symptomů menopauzy, které mohou časem spontánně odeznít.
Klinická účinnost a metabolismus vaginálního DHEA byla hodnocena u západní populace. Existuje však nedostatek místních údajů o účinnosti vaginálního DHEA při léčbě čínských žen s GSM. Proto se zaměřujeme na vyhodnocení klinického výsledku našich účastníků, kteří mají středně závažné až závažné příznaky GSM, kteří byli léčeni vaginálním DHEA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Genitourinární syndrom menopauzy (GSM) je běžný stav s prevalencí až 80 %. [1] Příznaky spojené s GSM zahrnují vaginální nebo vulvální suchost, svědění, dyspareunii, zvýšenou frekvenci močení nebo nutkání na močení a dysurii. [2] Ačkoli jsou symptomy znepokojující a mají významný negativní dopad na kvalitu života, bylo pozorováno, že pouze menšina žen dostává náležitou léčbu. Správná léčba těchto symptomů spojených s GSM je důležitá, protože tyto symptomy obvykle přetrvávají s časem, na rozdíl od vazomotorických symptomů menopauzy, které mohou časem spontánně odeznít.
Současná léčba symptomů souvisejících s GSM na našem oddělení porodnického a gynekologického oddělení nemocnice Prince of Wales zahrnuje vaginální zvlhčovač a lokální léky na bázi estrogenu. U vaginálních zvlhčovačů obvykle nedokážou změnit základní patofyziologické změny v urogenitálním traktu. Při léčbě obsahující estrogen se dlouhodobé užívání nedoporučuje, protože může dojít k systémové absorpci hormonů. Od července 2021 byl na naší jednotce zaveden nový lék, vaginální dehydroepiandrosteron (DHEA) k léčbě žen se středně závažnými až závažnými příznaky GSM. Klinická účinnost a metabolismus vaginálního DHEA byla hodnocena u západní populace. Byly provedeny čtyři randomizované placebem kontrolované studie [3–6], které ukázaly, že 12týdenní léčba DHEA zlepšila středně těžké až těžké symptomy GSM. Ve srovnávacích studiích byla účinnost DHEA podobná účinnosti konjugovaného koňského estrogenu a estradiolu. Navíc v důsledku intrakrinního působení DHEA v konkrétní tkáni se neprokázalo, že by zvyšoval hladinu cirkulujícího estrogenu nebo hladinu androgenu nad rámec menopauzy. [7]
Existuje však nedostatek místních údajů o účinnosti vaginálního DHEA při léčbě čínských žen s GSM. Proto se zaměřujeme na vyhodnocení klinického výsledku našich účastníků, kteří mají středně závažné až závažné příznaky GSM, kteří byli léčeni vaginálním DHEA.
Všechny čínské ženy, které mají středně těžké až těžké příznaky GSM a jsou léčeny vaginálním DHEA od roku 2021-2022. K analýze byly zařazeny všechny Číňanky v menopauze se středně závažnými až závažnými příznaky GSM a léčené vaginálním DHEA. Menopauza je definována jako zastavení menstruace na více než 1 rok u žen s dělohou nebo folikuly stimulujícím hormonem (FSH) ≥ 40 u žen bez menstruace déle než 6 měsíců. Diagnóza GSM byla stanovena po vyloučení jiné diferenciální diagnózy, jako je kandidóza / lichenová skleróza / urodynamická stresová inkontinence / nadměrná aktivita detruzoru atd. Středně těžké až těžké příznaky GSM byly definovány jako vizuální analogové skóre (VAS) 4 nebo vyšší jakéhokoli položka včetně vaginálního svědění, suchosti, bolesti a horkosti, dysurie, nutkání na močení, stresové inkontinence moči, urgentní inkontinence moči a dyspareunie.
Na oddělení O&G je k dispozici standardní datový soubor pro pacienty s GSM. Během návštěvy kliniky bude provedena důkladná anamnéza a fyzikální vyšetření včetně vyšetření břicha a genitálií. K určení tloušťky endometria (ET) a vyloučení jiné adnexální patologie bude proveden transvaginální ultrazvuk. Pro základní kontrolu bude proveden odběr krve na hormonální profil. K vyloučení jakékoli infekce bude provedena analýza středního proudu moči a vysoký vaginální výtěr. Po vyloučení hormonálně senzitivní rakoviny v anamnéze, aktivní tromboembolické příhody nebo tromboembolických příhod v anamnéze, nevysvětlitelného abnormálního děložního krvácení a tloušťky endometria ≥5 mm. Pokud má účastník středně těžké až těžké příznaky GSM a je vhodný pro vaginální DHEA, bude mu předepsáno 12týdenní vaginální DHEA. Kontrolní schůzka bude provedena v intervalu 3-6 měsíců k posouzení příznaků. Účastnicím se dostane intervence vaginálního DHEA jako rutinní lékařské péče.
Budou přezkoumány lékařské záznamy čínských účastníků se středně závažnými až závažnými příznaky GSM a léčených vaginálním DHEA z výše uvedeného období. Budou shromažďovány demografické údaje účastníka, závažnost symptomů, klinická hodnocení, vyšetření, výsledky léčby a nežádoucí účinky. Bude studován účinek vaginálního DHEA. Datum ukončení retrospektivního sběru dat je 15. března 2022.
Genitourinární syndrom menopauzy (GSM) je převládající, ale běžně opomíjený stav. Příznaky mohou být pro postižené ženy znepokojivé a ovlivnit kvalitu jejich života. Přehled klinických výsledků čínských žen se středně závažnými až závažnými příznaky GSM léčených vaginálním DHEA nám umožňuje zvýšit povědomí o tomto stavu a zlepšit naši klinickou léčbu. Ty by také mohly poskytnout lepší místní důkazy o budoucím klinickém, výzkumném použití a péči o pacienty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 852
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
K analýze byly zařazeny všechny Číňanky v menopauze se středně závažnými až závažnými příznaky GSM a léčené vaginálním DHEA.
Menopauza je definována jako zastavení menstruace na více než 1 rok u žen s dělohou nebo folikuly stimulujícím hormonem (FSH) ≥ 40 u žen bez menstruace déle než 6 měsíců.
Středně těžké až závažné příznaky GSM byly definovány jako vizuální analogové skóre (VAS) 4 nebo vyšší pro jakoukoli položku včetně vaginálního svědění, suchosti, bolesti a horkosti, dysurie, nutkání na močení, stresové inkontinence moči, urgentní inkontinence moči a dyspareunie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Všechny čínské ženy v menopauze, které mají středně závažné až závažné příznaky genitourinárního syndromu menopauzy (GSM) a jsou léčeny vaginálním DHEA
Kritéria vyloučení:
- Genitourinární syndrom menopauzy (GSM) způsobený jinou diferenciální diagnózou, jako je kandidóza / lichenová skleróza / urodynamická stresová inkontinence / nadměrná aktivita detruzoru.
- Amenorea způsobená léky
- Anamnéza hormonálně senzitivní rakoviny, aktivní tromboembolické příhody nebo tromboembolické příhody v anamnéze, nevysvětlitelné abnormální děložní krvácení
- Tloušťka endometria ≥ 5 mm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Čínské ženy se středně závažnými až závažnými příznaky genitourinárního syndromu menopauzy
Jedná se o jednoskupinové studium.
|
bude hodnocen klinický výsledek u čínských žen se středně závažnými až závažnými příznaky GSM léčených vaginálním DHEA po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky u čínských žen se středně závažnými až závažnými příznaky GSM.
Časové okno: základní linie
|
Symptomy GSM byly hodnoceny pomocí vizuálního analogového skóre (0 až 10) položek včetně vaginálního svědění, suchosti, bolesti a horkosti, dysurie, nutkání na močení, stresové inkontinence moči, urgentní inkontinence moči a dyspareunie.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výsledek u čínských žen se středně závažnými až závažnými příznaky GSM léčených vaginálním DHEA
Časové okno: 12týdenní
|
Klinické výsledky byly hodnoceny pomocí vizuálního analogového skóre (0 až 10) položek včetně vaginálního svědění, suchosti, bolesti a horkosti, dysurie, nutkání na močení, stresové inkontinence moči, urgentní inkontinence moči a dyspareunie.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
12týdenní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yan Yan Lau, Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Labrie F, Cusan L, Gomez JL, Cote I, Berube R, Belanger P, Martel C, Labrie C. Effect of intravaginal DHEA on serum DHEA and eleven of its metabolites in postmenopausal women. J Steroid Biochem Mol Biol. 2008 Sep;111(3-5):178-94. doi: 10.1016/j.jsbmb.2008.06.003. Epub 2008 Jun 12. Erratum In: J Steroid Biochem Mol Biol. 2008 Nov;112(1-3):169.
- Labrie F, Archer DF, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Intravaginal dehydroepiandrosterone (prasterone), a highly efficient treatment of dyspareunia. Climacteric. 2011 Apr;14(2):282-8. doi: 10.3109/13697137.2010.535226. Epub 2011 Jan 18.
- Labrie F, Derogatis L, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; Members of the VVA Prasterone Research Group. Effect of Intravaginal Prasterone on Sexual Dysfunction in Postmenopausal Women with Vulvovaginal Atrophy. J Sex Med. 2015 Dec;12(12):2401-12. doi: 10.1111/jsm.13045. Epub 2015 Nov 23.
- Labrie F, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Research Group. Efficacy of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on moderate to severe dyspareunia and vaginal dryness, symptoms of vulvovaginal atrophy, and of the genitourinary syndrome of menopause. Menopause. 2016 Mar;23(3):243-56. doi: 10.1097/GME.0000000000000571.
- Archer DF, Labrie F, Bouchard C, Portman DJ, Koltun W, Cusan L, Labrie C, Cote I, Lavoie L, Martel C, Balser J; VVA Prasterone Group. Treatment of pain at sexual activity (dyspareunia) with intravaginal dehydroepiandrosterone (prasterone). Menopause. 2015 Sep;22(9):950-63. doi: 10.1097/GME.0000000000000428.
- The NAMS 2020 GSM Position Statement Editorial Panel. The 2020 genitourinary syndrome of menopause position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2020 Sep;27(9):976-992. doi: 10.1097/GME.0000000000001609.
- Binkowska M, Paszkowski T, Violetta SP, Wilczak M, Zgliczynski W. Position statement by Experts of the Polish Menopause and Andropause Society, and the Polish Society of Aesthetic and Reconstructive Gynaecology on the medicinal product Intrarosa(R). Prz Menopauzalny. 2019 Dec;18(3):127-132. doi: 10.5114/pm.2019.90113. Epub 2019 Dec 20. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRE 2022.089
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .