Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki chińskich kobiet z zespołem menopauzy układu moczowo-płciowego leczonych dehydroepiandrosteronem dopochwowym

27 lipca 2023 zaktualizowane przez: LAU Yan Yan, Chinese University of Hong Kong

Przegląd wyników klinicznych chińskich kobiet z umiarkowanymi do ciężkich objawami zespołu menopauzy układu moczowo-płciowego (GSM) leczonych dehydroepiandrosteronem pochwy (DHEA)

Menopauzalny zespół moczowo-płciowy (GSM) jest częstym schorzeniem, którego rozpowszechnienie sięga 80%. Objawy związane z GSM obejmują suchość pochwy lub sromu, swędzenie, dyspareunię, zwiększoną częstość lub parcie na mocz oraz dyzurię. Choć objawy są niepokojące i istotnie negatywnie wpływają na jakość życia, obserwuje się, że tylko niewielka część kobiet otrzymuje odpowiednie leczenie. Właściwe leczenie tych objawów związanych z GSM jest ważne, ponieważ objawy te zwykle utrzymują się z czasem, w przeciwieństwie do objawów naczynioruchowych menopauzy, które mogą ustąpić samoistnie z czasem.

Skuteczność kliniczna i metabolizm DHEA dopochwowego oceniono w zachodniej populacji. Brakuje jednak lokalnych danych na temat skuteczności dopochwowego DHEA w leczeniu chińskich kobiet z GSM. Dlatego naszym celem jest ocena wyników klinicznych naszych uczestniczek, które mają umiarkowane do ciężkich objawy GSM, które były leczone pochwowym DHEA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Menopauzalny zespół moczowo-płciowy (GSM) jest częstym schorzeniem, którego rozpowszechnienie sięga 80%. [1] Objawy związane z GSM obejmują suchość pochwy lub sromu, swędzenie, dyspareunię, zwiększoną częstość lub parcie na mocz oraz dyzurię. [2] Choć objawy są niepokojące i istotnie negatywnie wpływają na jakość życia, obserwuje się, że tylko mniejszość kobiet otrzymuje odpowiednie leczenie. Właściwe leczenie tych objawów związanych z GSM jest ważne, ponieważ objawy te zwykle utrzymują się z czasem, w przeciwieństwie do objawów naczynioruchowych menopauzy, które mogą ustąpić samoistnie z czasem.

Aktualne metody leczenia objawów związanych z GSM na naszym oddziale Oddziału Położnictwa i Ginekologii Szpitala Księcia Walii obejmują nawilżanie pochwy i miejscowe leki na bazie estrogenów. W przypadku środków nawilżających dopochwowych zwykle nie zmieniają one patofizjologicznych zmian w układzie moczowo-płciowym. W przypadku leczenia zawierającego estrogeny nie zaleca się długotrwałego stosowania, ponieważ może dojść do ogólnoustrojowego wchłaniania hormonów. Od lipca 2021 roku na naszym oddziale wprowadzono nowy lek, dehydroepiandrosteron dopochwowy (DHEA), przeznaczony do leczenia kobiet z umiarkowanymi i ciężkimi objawami GSM. Skuteczność kliniczna i metabolizm DHEA dopochwowego oceniono w zachodniej populacji. Były cztery randomizowane badania kontrolowane placebo [3-6] pokazujące, że 12-tygodniowe leczenie DHEA poprawiło umiarkowane do ciężkich objawy GSM. W badaniach porównawczych skuteczność DHEA była podobna do skuteczności sprzężonego estrogenu końskiego i estradiolu. Ponadto, ze względu na wewnątrzkrynne działanie DHEA w poszczególnych tkankach, nie wykazano zwiększania poziomu krążącego estrogenu lub poziomu androgenów poza zakres menopauzalny. [7]

Brakuje jednak lokalnych danych na temat skuteczności dopochwowego DHEA w leczeniu chińskich kobiet z GSM. Dlatego naszym celem jest ocena wyników klinicznych naszych uczestniczek, które mają umiarkowane do ciężkich objawy GSM, które były leczone pochwowym DHEA.

Wszystkie Chinki, które mają umiarkowane lub ciężkie objawy GSM i leczone dopochwowym DHEA od roku 2021-2022. Wszystkie chińskie kobiety w okresie menopauzy z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami GSM i leczone dopochwowym DHEA zostały włączone do analizy. Menopauzę definiuje się jako ustanie miesiączki na dłużej niż 1 rok u kobiet z macicą lub hormon folikulotropowy (FSH) ≥ 40 u kobiet, które nie miesiączkują dłużej niż 6 miesięcy. Rozpoznanie GSM postawiono po wykluczeniu innych rozpoznań różnicowych, takich jak kandydoza / liszaj rozsiany / wysiłkowe nietrzymanie moczu / nadaktywność wypieracza itp. Umiarkowane do ciężkich objawy GSM zdefiniowano jako wizualny wynik analogowy (VAS) wynoszący 4 lub więcej z dowolnego obejmuje swędzenie pochwy, suchość, ból i uczucie gorąca, dyzurię, parcie na mocz, wysiłkowe nietrzymanie moczu, nietrzymanie moczu z parcia i dyspareunię.

Na oddziale O&G dostępny jest standardowy zestaw danych dla pacjentów zgłaszających się z GSM. Podczas wizyty w klinice zostanie przeprowadzony dokładny wywiad i badanie fizykalne, w tym badanie jamy brzusznej i narządów płciowych. Wykonane zostanie USG przezpochwowe w celu określenia grubości endometrium (ET) i wykluczenia innych patologii przydatków. Zostanie wykonane pobranie krwi na profil hormonalny w celu sprawdzenia wyjściowego. Zostanie pobrana analiza moczu ze środkowego strumienia i wymaz z pochwy, aby wykluczyć jakąkolwiek infekcję. Po wykluczeniu raka wrażliwego na hormony w wywiadzie, czynnej lub historii zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, niewyjaśnionych nieprawidłowych krwawień macicznych i grubości endometrium ≥5 mm. Jeśli uczestniczka ma umiarkowane do ciężkich objawy GSM i jest zdolna do przyjmowania DHEA dopochwowego, zostanie przepisany 12-tygodniowy pochwowy DHEA. Wizyta kontrolna zostanie wyznaczona w odstępie 3-6 miesięcy w celu przeglądu objawów. Uczestnicy otrzymają interwencję dopochwowego DHEA w ramach rutynowej opieki medycznej.

Dokumentacja medyczna chińskich uczestników z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami GSM i leczonych dopochwowym DHEA z wyżej wymienionego okresu zostanie przeanalizowana. Zostaną zebrane dane demograficzne uczestnika, nasilenie objawów, oceny kliniczne, badania, wyniki leczenia i działania niepożądane. Zbadany zostanie wpływ DHEA dopochwowego. Data końcowa gromadzenia danych retrospektywnych to 15 marca 2022 r.

Menopauzalny zespół moczowo-płciowy (GSM) jest powszechnym, ale powszechnie lekceważonym schorzeniem. Objawy mogą przeszkadzać chorym kobietom i wpływać na jakość ich życia. Przegląd wyników klinicznych chińskich kobiet z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami GSM leczonych dopochwowym DHEA pozwala nam podnieść świadomość tego stanu i poprawić nasze postępowanie kliniczne. Mogą one również dostarczyć lepszych lokalnych dowodów na przyszłe zastosowania kliniczne, badawcze i opiekę nad pacjentem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • The Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie chińskie kobiety w okresie menopauzy z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami GSM i leczone dopochwowym DHEA zostały włączone do analizy.

Menopauzę definiuje się jako ustanie miesiączki na dłużej niż 1 rok u kobiet z macicą lub hormon folikulotropowy (FSH) ≥ 40 u kobiet, które nie miesiączkują dłużej niż 6 miesięcy.

Umiarkowane do ciężkich objawy GSM zdefiniowano jako wizualny wynik analogowy (VAS) wynoszący 4 lub więcej w dowolnej pozycji, w tym swędzenie pochwy, suchość, ból i uczucie gorąca, bolesne oddawanie moczu, parcie na mocz, wysiłkowe nietrzymanie moczu, nietrzymanie moczu z parcia i dyspareunia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Wszystkie chińskie kobiety w okresie menopauzy, które mają umiarkowane do ciężkich objawy zespołu menopauzy układu moczowo-płciowego (GSM) i leczone pochwowym DHEA

Kryteria wyłączenia:

  • Menopauzalny zespół moczowo-płciowy (GSM) spowodowany inną diagnostyką różnicową, taką jak kandydoza / liszaj rozsiany / wysiłkowe nietrzymanie moczu / nadaktywność wypieracza.
  • Brak miesiączki z powodu leków
  • Historia raka wrażliwego na hormony, czynna lub historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, niewyjaśnione nieprawidłowe krwawienie z macicy
  • Grubość endometrium ≥ 5 mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chińskie kobiety z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami menopauzy zespołu moczowo-płciowego
Jest to badanie w jednej grupie.
zostanie oceniony wynik kliniczny chińskich kobiet z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami GSM leczonych dopochwowym DHEA przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy u Chinek z umiarkowanymi do ciężkich objawami GSM.
Ramy czasowe: linia bazowa
Objawy GSM oceniano za pomocą wzrokowej skali analogowej (od 0 do 10) obejmującej swędzenie pochwy, suchość, ból i uczucie gorąca, bolesne oddawanie moczu, parcie na mocz, wysiłkowe nietrzymanie moczu, nietrzymanie moczu z parcia na mocz i dyspareunię. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny u chińskich kobiet z umiarkowanymi do ciężkich objawami GSM leczonych dopochwowym DHEA
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wyniki kliniczne oceniano za pomocą wzrokowej skali analogowej (od 0 do 10) obejmującej swędzenie pochwy, suchość, ból i uczucie gorąca, dyzurię, parcie na mocz, wysiłkowe nietrzymanie moczu, nietrzymanie moczu z parcia i dyspareunię. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yan Yan Lau, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj