- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05434351
Wyniki chińskich kobiet z zespołem menopauzy układu moczowo-płciowego leczonych dehydroepiandrosteronem dopochwowym
Przegląd wyników klinicznych chińskich kobiet z umiarkowanymi do ciężkich objawami zespołu menopauzy układu moczowo-płciowego (GSM) leczonych dehydroepiandrosteronem pochwy (DHEA)
Menopauzalny zespół moczowo-płciowy (GSM) jest częstym schorzeniem, którego rozpowszechnienie sięga 80%. Objawy związane z GSM obejmują suchość pochwy lub sromu, swędzenie, dyspareunię, zwiększoną częstość lub parcie na mocz oraz dyzurię. Choć objawy są niepokojące i istotnie negatywnie wpływają na jakość życia, obserwuje się, że tylko niewielka część kobiet otrzymuje odpowiednie leczenie. Właściwe leczenie tych objawów związanych z GSM jest ważne, ponieważ objawy te zwykle utrzymują się z czasem, w przeciwieństwie do objawów naczynioruchowych menopauzy, które mogą ustąpić samoistnie z czasem.
Skuteczność kliniczna i metabolizm DHEA dopochwowego oceniono w zachodniej populacji. Brakuje jednak lokalnych danych na temat skuteczności dopochwowego DHEA w leczeniu chińskich kobiet z GSM. Dlatego naszym celem jest ocena wyników klinicznych naszych uczestniczek, które mają umiarkowane do ciężkich objawy GSM, które były leczone pochwowym DHEA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Menopauzalny zespół moczowo-płciowy (GSM) jest częstym schorzeniem, którego rozpowszechnienie sięga 80%. [1] Objawy związane z GSM obejmują suchość pochwy lub sromu, swędzenie, dyspareunię, zwiększoną częstość lub parcie na mocz oraz dyzurię. [2] Choć objawy są niepokojące i istotnie negatywnie wpływają na jakość życia, obserwuje się, że tylko mniejszość kobiet otrzymuje odpowiednie leczenie. Właściwe leczenie tych objawów związanych z GSM jest ważne, ponieważ objawy te zwykle utrzymują się z czasem, w przeciwieństwie do objawów naczynioruchowych menopauzy, które mogą ustąpić samoistnie z czasem.
Aktualne metody leczenia objawów związanych z GSM na naszym oddziale Oddziału Położnictwa i Ginekologii Szpitala Księcia Walii obejmują nawilżanie pochwy i miejscowe leki na bazie estrogenów. W przypadku środków nawilżających dopochwowych zwykle nie zmieniają one patofizjologicznych zmian w układzie moczowo-płciowym. W przypadku leczenia zawierającego estrogeny nie zaleca się długotrwałego stosowania, ponieważ może dojść do ogólnoustrojowego wchłaniania hormonów. Od lipca 2021 roku na naszym oddziale wprowadzono nowy lek, dehydroepiandrosteron dopochwowy (DHEA), przeznaczony do leczenia kobiet z umiarkowanymi i ciężkimi objawami GSM. Skuteczność kliniczna i metabolizm DHEA dopochwowego oceniono w zachodniej populacji. Były cztery randomizowane badania kontrolowane placebo [3-6] pokazujące, że 12-tygodniowe leczenie DHEA poprawiło umiarkowane do ciężkich objawy GSM. W badaniach porównawczych skuteczność DHEA była podobna do skuteczności sprzężonego estrogenu końskiego i estradiolu. Ponadto, ze względu na wewnątrzkrynne działanie DHEA w poszczególnych tkankach, nie wykazano zwiększania poziomu krążącego estrogenu lub poziomu androgenów poza zakres menopauzalny. [7]
Brakuje jednak lokalnych danych na temat skuteczności dopochwowego DHEA w leczeniu chińskich kobiet z GSM. Dlatego naszym celem jest ocena wyników klinicznych naszych uczestniczek, które mają umiarkowane do ciężkich objawy GSM, które były leczone pochwowym DHEA.
Wszystkie Chinki, które mają umiarkowane lub ciężkie objawy GSM i leczone dopochwowym DHEA od roku 2021-2022. Wszystkie chińskie kobiety w okresie menopauzy z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami GSM i leczone dopochwowym DHEA zostały włączone do analizy. Menopauzę definiuje się jako ustanie miesiączki na dłużej niż 1 rok u kobiet z macicą lub hormon folikulotropowy (FSH) ≥ 40 u kobiet, które nie miesiączkują dłużej niż 6 miesięcy. Rozpoznanie GSM postawiono po wykluczeniu innych rozpoznań różnicowych, takich jak kandydoza / liszaj rozsiany / wysiłkowe nietrzymanie moczu / nadaktywność wypieracza itp. Umiarkowane do ciężkich objawy GSM zdefiniowano jako wizualny wynik analogowy (VAS) wynoszący 4 lub więcej z dowolnego obejmuje swędzenie pochwy, suchość, ból i uczucie gorąca, dyzurię, parcie na mocz, wysiłkowe nietrzymanie moczu, nietrzymanie moczu z parcia i dyspareunię.
Na oddziale O&G dostępny jest standardowy zestaw danych dla pacjentów zgłaszających się z GSM. Podczas wizyty w klinice zostanie przeprowadzony dokładny wywiad i badanie fizykalne, w tym badanie jamy brzusznej i narządów płciowych. Wykonane zostanie USG przezpochwowe w celu określenia grubości endometrium (ET) i wykluczenia innych patologii przydatków. Zostanie wykonane pobranie krwi na profil hormonalny w celu sprawdzenia wyjściowego. Zostanie pobrana analiza moczu ze środkowego strumienia i wymaz z pochwy, aby wykluczyć jakąkolwiek infekcję. Po wykluczeniu raka wrażliwego na hormony w wywiadzie, czynnej lub historii zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, niewyjaśnionych nieprawidłowych krwawień macicznych i grubości endometrium ≥5 mm. Jeśli uczestniczka ma umiarkowane do ciężkich objawy GSM i jest zdolna do przyjmowania DHEA dopochwowego, zostanie przepisany 12-tygodniowy pochwowy DHEA. Wizyta kontrolna zostanie wyznaczona w odstępie 3-6 miesięcy w celu przeglądu objawów. Uczestnicy otrzymają interwencję dopochwowego DHEA w ramach rutynowej opieki medycznej.
Dokumentacja medyczna chińskich uczestników z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami GSM i leczonych dopochwowym DHEA z wyżej wymienionego okresu zostanie przeanalizowana. Zostaną zebrane dane demograficzne uczestnika, nasilenie objawów, oceny kliniczne, badania, wyniki leczenia i działania niepożądane. Zbadany zostanie wpływ DHEA dopochwowego. Data końcowa gromadzenia danych retrospektywnych to 15 marca 2022 r.
Menopauzalny zespół moczowo-płciowy (GSM) jest powszechnym, ale powszechnie lekceważonym schorzeniem. Objawy mogą przeszkadzać chorym kobietom i wpływać na jakość ich życia. Przegląd wyników klinicznych chińskich kobiet z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami GSM leczonych dopochwowym DHEA pozwala nam podnieść świadomość tego stanu i poprawić nasze postępowanie kliniczne. Mogą one również dostarczyć lepszych lokalnych dowodów na przyszłe zastosowania kliniczne, badawcze i opiekę nad pacjentem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 852
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszystkie chińskie kobiety w okresie menopauzy z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami GSM i leczone dopochwowym DHEA zostały włączone do analizy.
Menopauzę definiuje się jako ustanie miesiączki na dłużej niż 1 rok u kobiet z macicą lub hormon folikulotropowy (FSH) ≥ 40 u kobiet, które nie miesiączkują dłużej niż 6 miesięcy.
Umiarkowane do ciężkich objawy GSM zdefiniowano jako wizualny wynik analogowy (VAS) wynoszący 4 lub więcej w dowolnej pozycji, w tym swędzenie pochwy, suchość, ból i uczucie gorąca, bolesne oddawanie moczu, parcie na mocz, wysiłkowe nietrzymanie moczu, nietrzymanie moczu z parcia i dyspareunia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wszystkie chińskie kobiety w okresie menopauzy, które mają umiarkowane do ciężkich objawy zespołu menopauzy układu moczowo-płciowego (GSM) i leczone pochwowym DHEA
Kryteria wyłączenia:
- Menopauzalny zespół moczowo-płciowy (GSM) spowodowany inną diagnostyką różnicową, taką jak kandydoza / liszaj rozsiany / wysiłkowe nietrzymanie moczu / nadaktywność wypieracza.
- Brak miesiączki z powodu leków
- Historia raka wrażliwego na hormony, czynna lub historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, niewyjaśnione nieprawidłowe krwawienie z macicy
- Grubość endometrium ≥ 5 mm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chińskie kobiety z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami menopauzy zespołu moczowo-płciowego
Jest to badanie w jednej grupie.
|
zostanie oceniony wynik kliniczny chińskich kobiet z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami GSM leczonych dopochwowym DHEA przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy u Chinek z umiarkowanymi do ciężkich objawami GSM.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Objawy GSM oceniano za pomocą wzrokowej skali analogowej (od 0 do 10) obejmującej swędzenie pochwy, suchość, ból i uczucie gorąca, bolesne oddawanie moczu, parcie na mocz, wysiłkowe nietrzymanie moczu, nietrzymanie moczu z parcia na mocz i dyspareunię.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kliniczny u chińskich kobiet z umiarkowanymi do ciężkich objawami GSM leczonych dopochwowym DHEA
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wyniki kliniczne oceniano za pomocą wzrokowej skali analogowej (od 0 do 10) obejmującej swędzenie pochwy, suchość, ból i uczucie gorąca, dyzurię, parcie na mocz, wysiłkowe nietrzymanie moczu, nietrzymanie moczu z parcia i dyspareunię.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yan Yan Lau, Chinese University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Labrie F, Cusan L, Gomez JL, Cote I, Berube R, Belanger P, Martel C, Labrie C. Effect of intravaginal DHEA on serum DHEA and eleven of its metabolites in postmenopausal women. J Steroid Biochem Mol Biol. 2008 Sep;111(3-5):178-94. doi: 10.1016/j.jsbmb.2008.06.003. Epub 2008 Jun 12. Erratum In: J Steroid Biochem Mol Biol. 2008 Nov;112(1-3):169.
- Labrie F, Archer DF, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Intravaginal dehydroepiandrosterone (prasterone), a highly efficient treatment of dyspareunia. Climacteric. 2011 Apr;14(2):282-8. doi: 10.3109/13697137.2010.535226. Epub 2011 Jan 18.
- Labrie F, Derogatis L, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; Members of the VVA Prasterone Research Group. Effect of Intravaginal Prasterone on Sexual Dysfunction in Postmenopausal Women with Vulvovaginal Atrophy. J Sex Med. 2015 Dec;12(12):2401-12. doi: 10.1111/jsm.13045. Epub 2015 Nov 23.
- Labrie F, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Research Group. Efficacy of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on moderate to severe dyspareunia and vaginal dryness, symptoms of vulvovaginal atrophy, and of the genitourinary syndrome of menopause. Menopause. 2016 Mar;23(3):243-56. doi: 10.1097/GME.0000000000000571.
- Archer DF, Labrie F, Bouchard C, Portman DJ, Koltun W, Cusan L, Labrie C, Cote I, Lavoie L, Martel C, Balser J; VVA Prasterone Group. Treatment of pain at sexual activity (dyspareunia) with intravaginal dehydroepiandrosterone (prasterone). Menopause. 2015 Sep;22(9):950-63. doi: 10.1097/GME.0000000000000428.
- The NAMS 2020 GSM Position Statement Editorial Panel. The 2020 genitourinary syndrome of menopause position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2020 Sep;27(9):976-992. doi: 10.1097/GME.0000000000001609.
- Binkowska M, Paszkowski T, Violetta SP, Wilczak M, Zgliczynski W. Position statement by Experts of the Polish Menopause and Andropause Society, and the Polish Society of Aesthetic and Reconstructive Gynaecology on the medicinal product Intrarosa(R). Prz Menopauzalny. 2019 Dec;18(3):127-132. doi: 10.5114/pm.2019.90113. Epub 2019 Dec 20. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRE 2022.089
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .