질식 Dehydroepiandrosterone으로 치료받은 갱년기 비뇨생식기 증후군 중국 여성의 결과
폐경기 비뇨생식기 증후군(GSM)의 중등도 내지 중증 증상이 있는 중국 여성의 질 데하이드로에피안드로스테론(DHEA) 치료에 대한 임상 결과에 대한 고찰
갱년기 비뇨생식기 증후군(GSM)은 유병률이 최대 80%인 흔한 질환입니다. GSM과 관련된 증상에는 질 또는 외음부 건조, 가려움증, 성교통, 배뇨 빈도 증가 또는 절박뇨 및 배뇨곤란이 포함됩니다. 증상이 불안하고 삶의 질에 심각한 부정적인 영향을 미치기는 하지만 소수의 여성만이 적절한 치료를 받는 것으로 관찰됩니다. 이러한 GSM 관련 증상을 적절하게 치료하는 것은 이러한 증상이 시간이 지남에 따라 자연적으로 진정될 수 있는 폐경의 혈관 운동 증상과 달리 일반적으로 시간이 지남에 따라 지속되기 때문에 중요합니다.
질 DHEA의 임상 효능 및 대사는 서부 인구에서 평가되었습니다. 그러나 GSM으로 중국 여성을 치료할 때 질 DHEA의 효과에 대한 현지 데이터가 부족합니다. 따라서 우리는 질 DHEA로 치료받은 중등도에서 중증의 GSM 증상이 있는 참가자의 임상 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
갱년기 비뇨생식기 증후군(GSM)은 유병률이 최대 80%인 흔한 질환입니다. [1] GSM과 관련된 증상으로는 질 또는 외음부 건조, 가려움증, 성교통, 배뇨 빈도 증가 또는 절박뇨 및 배뇨곤란이 있습니다. [2] 증상이 불안하고 삶의 질에 심각한 부정적인 영향을 미치기는 하지만 소수의 여성만이 적절한 치료를 받는 것으로 관찰됩니다. 이러한 GSM 관련 증상을 적절하게 치료하는 것은 이러한 증상이 시간이 지남에 따라 자연적으로 진정될 수 있는 폐경의 혈관 운동 증상과 달리 일반적으로 시간이 지남에 따라 지속되기 때문에 중요합니다.
Prince of Wales 병원의 산부인과에서 GSM 관련 증상에 대한 현재 치료에는 질 보습제와 국소 에스트로겐 기반 약물이 포함됩니다. 질 보습제의 경우 일반적으로 비뇨 생식기의 근본적인 병태생리학적 변화를 바꾸지 못합니다. 에스트로겐 함유 치료의 경우 호르몬의 전신 흡수가 발생할 수 있으므로 장기간 사용하지 않는 것이 좋습니다. 2021년 7월부터 중등도에서 중증의 GSM 증상이 있는 여성을 치료하기 위해 새로운 약물인 질 탈수소 에피안드로스테론(DHEA)이 저희 병동에 도입되었습니다. 질 DHEA의 임상 효능 및 대사는 서부 인구에서 평가되었습니다. DHEA의 12주 치료가 GSM의 중등도 내지 중증 증상을 개선한다는 것을 보여주는 4개의 무작위 위약 대조 연구[3-6]가 있었습니다. 비교 연구에서 DHEA의 효능은 결합된 말 에스트로겐 및 에스트라디올의 효능과 유사했습니다. 또한, 특정 조직에서 DHEA의 내분비 작용으로 인해 순환하는 에스트로겐 수준이나 갱년기 범위를 넘어서는 안드로겐 수준을 증가시키는 것으로 나타나지 않았습니다. [7]
그러나 GSM으로 중국 여성을 치료할 때 질 DHEA의 효과에 대한 현지 데이터가 부족합니다. 따라서 우리는 질 DHEA로 치료받은 중등도에서 중증의 GSM 증상이 있는 참가자의 임상 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
2021-2022년 이후 질 DHEA로 치료를 받고 중등도에서 중증의 GSM 증상을 보이는 모든 중국 여성. 중등도에서 중증의 GSM 증상이 있고 질 DHEA로 치료받은 모든 폐경기 중국 여성이 분석을 위해 등록되었습니다. 폐경은 자궁이 있는 여성에서 1년 이상 월경이 중단되거나 6개월 이상 월경이 없는 여성에서 난포자극호르몬(FSH) ≥40인 경우로 정의합니다. GSM의 진단은 칸디다증/태선 경화증/요역동학 복압성 요실금/배뇨근 과활동성 등의 다른 감별진단을 배제한 후 이루어졌다. 질의 가려움증, 건조함, 통증 및 화끈거림, 배뇨곤란, 절박뇨, 복압성 요실금, 절박성 요실금 및 성교통을 포함하는 항목.
GSM을 보이는 환자를 위한 표준 데이터 세트는 O&G 부서에서 사용할 수 있습니다. 클리닉 방문 중에 복부 및 생식기 검사를 포함한 철저한 병력 및 신체 검사가 수행됩니다. 자궁내막 두께(ET)를 결정하고 다른 부속기 병리를 배제하기 위해 경질 초음파를 시행합니다. 호르몬 프로파일을 위한 채혈은 기준점 확인을 위해 수행될 것입니다. 감염을 배제하기 위해 중류 소변 검사와 높은 질 면봉을 채취합니다. 호르몬에 민감한 암의 병력, 혈전 색전증의 활성 또는 병력, 설명되지 않는 비정상적인 자궁 출혈 및 자궁 내막 두께 ≥5mm의 병력을 배제한 후. 참가자가 중등도에서 중증의 GSM 증상이 있고 질 DHEA에 적합한 경우 12주 질 DHEA가 처방됩니다. 증상을 검토하기 위해 3~6개월 간격으로 후속 예약이 제공됩니다. 참가자는 일상적인 의료로 질 DHEA 중재를 받게 됩니다.
GSM의 중등도 내지 중증 증상이 있고 상기 기간의 질 DHEA로 치료받은 중국 참가자의 의료 기록을 검토할 것입니다. 참가자의 인구통계학적 데이터, 증상의 중증도, 임상 평가, 조사, 치료 결과 및 부작용이 수집됩니다. 질 DHEA의 효과가 연구될 것입니다. 소급 데이터 수집 종료일은 2022년 3월 15일입니다.
폐경의 비뇨생식기 증후군(GSM)은 만연하지만 일반적으로 무시되는 상태입니다. 증상은 영향을 받은 여성을 불안하게 하고 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다. 질 DHEA로 치료받은 중등도에서 중증의 GSM 증상이 있는 중국 여성의 임상 결과를 검토하면 이 상태에 대한 인식을 높이고 임상 관리를 개선할 수 있습니다. 이는 또한 향후 임상, 연구 사용 및 환자 치료에 대한 더 나은 지역적 증거를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩, 852
- The Chinese University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
중등도에서 중증의 GSM 증상이 있고 질 DHEA로 치료받은 모든 폐경기 중국 여성이 분석을 위해 등록되었습니다.
폐경은 자궁이 있는 여성에서 1년 이상 월경이 중단되거나 6개월 이상 월경이 없는 여성에서 난포자극호르몬(FSH) ≥40인 경우로 정의합니다.
GSM의 중등도 내지 중증 증상은 질 가려움, 건조함, 통증 및 화끈거림, 배뇨곤란, 절박뇨, 복압성 요실금, 절박성 요실금 및 성교통을 포함하는 모든 항목의 VAS(visual analogue score)가 4 이상인 것으로 정의하였다.
설명
포함 기준:
• 갱년기 비뇨생식기 증후군(GSM)의 중등도 내지 중증 증상이 있고 질 DHEA로 치료받은 모든 중국 폐경 여성
제외 기준:
- 칸디다증 / 태선 경화증 / 요역동학 스트레스 요실금 / 배뇨근 과다 활동과 같은 다른 감별 진단으로 인한 비뇨생식기 폐경기 증후군(GSM).
- 약물로 인한 무월경
- 호르몬에 민감한 암의 병력, 혈전색전증의 활성 또는 병력, 설명되지 않는 비정상 자궁 출혈
- 자궁내막 두께 ≥ 5mm
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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갱년기 비뇨생식기 증후군의 중등도 내지 중증 증상이 있는 중국 여성
단일 그룹 연구입니다.
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12주 동안 질 DHEA로 치료받은 GSM의 중등도 내지 중증 증상을 가진 중국 여성의 임상 결과가 평가될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도에서 중증의 GSM 증상을 보이는 중국 여성의 증상.
기간: 기준선
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GSM의 증상은 질 가려움증, 건조함, 통증 및 화끈거림, 배뇨곤란, 절박뇨, 복압성 요실금, 절박성 요실금 및 성교통을 포함하는 항목의 시각적 상사 점수(0-10)로 평가하였다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 DHEA로 치료받은 GSM의 중등도에서 중증 증상을 가진 중국 여성의 임상 결과
기간: 12주
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임상적 결과는 질의 가려움, 건조함, 통증과 화끈거림, 배뇨곤란, 절박뇨, 복압성 요실금, 절박성 요실금, 성교통 등의 항목을 시각적 상사점수(0~10)로 평가하였다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yan Yan Lau, Chinese University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Labrie F, Cusan L, Gomez JL, Cote I, Berube R, Belanger P, Martel C, Labrie C. Effect of intravaginal DHEA on serum DHEA and eleven of its metabolites in postmenopausal women. J Steroid Biochem Mol Biol. 2008 Sep;111(3-5):178-94. doi: 10.1016/j.jsbmb.2008.06.003. Epub 2008 Jun 12. Erratum In: J Steroid Biochem Mol Biol. 2008 Nov;112(1-3):169.
- Labrie F, Archer DF, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Intravaginal dehydroepiandrosterone (prasterone), a highly efficient treatment of dyspareunia. Climacteric. 2011 Apr;14(2):282-8. doi: 10.3109/13697137.2010.535226. Epub 2011 Jan 18.
- Labrie F, Derogatis L, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; Members of the VVA Prasterone Research Group. Effect of Intravaginal Prasterone on Sexual Dysfunction in Postmenopausal Women with Vulvovaginal Atrophy. J Sex Med. 2015 Dec;12(12):2401-12. doi: 10.1111/jsm.13045. Epub 2015 Nov 23.
- Labrie F, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Research Group. Efficacy of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on moderate to severe dyspareunia and vaginal dryness, symptoms of vulvovaginal atrophy, and of the genitourinary syndrome of menopause. Menopause. 2016 Mar;23(3):243-56. doi: 10.1097/GME.0000000000000571.
- Archer DF, Labrie F, Bouchard C, Portman DJ, Koltun W, Cusan L, Labrie C, Cote I, Lavoie L, Martel C, Balser J; VVA Prasterone Group. Treatment of pain at sexual activity (dyspareunia) with intravaginal dehydroepiandrosterone (prasterone). Menopause. 2015 Sep;22(9):950-63. doi: 10.1097/GME.0000000000000428.
- The NAMS 2020 GSM Position Statement Editorial Panel. The 2020 genitourinary syndrome of menopause position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2020 Sep;27(9):976-992. doi: 10.1097/GME.0000000000001609.
- Binkowska M, Paszkowski T, Violetta SP, Wilczak M, Zgliczynski W. Position statement by Experts of the Polish Menopause and Andropause Society, and the Polish Society of Aesthetic and Reconstructive Gynaecology on the medicinal product Intrarosa(R). Prz Menopauzalny. 2019 Dec;18(3):127-132. doi: 10.5114/pm.2019.90113. Epub 2019 Dec 20. No abstract available.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRE 2022.089
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