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L'esito delle donne cinesi con sindrome genitourinaria della menopausa trattate con deidroepiandrosterone vaginale

27 luglio 2023 aggiornato da: LAU Yan Yan, Chinese University of Hong Kong

Una rassegna sull'esito clinico delle donne cinesi con sintomi da moderati a gravi della sindrome genitourinaria della menopausa (GSM) trattate con deidroepiandrosterone vaginale (DHEA)

La sindrome genito-urinaria della menopausa (GSM) è una condizione comune con prevalenza fino all'80%. I sintomi associati alla GSM comprendono secchezza vaginale o vulvare, prurito, dispareunia, aumento della frequenza o urgenza urinaria e disuria. Sebbene i sintomi siano fastidiosi e causino un significativo impatto negativo sulla qualità della vita, si osserva che solo una minoranza delle donne riceve un trattamento adeguato. Trattare correttamente questi sintomi associati alla GSM è importante perché questi sintomi di solito persistono nel tempo, a differenza dei sintomi vasomotori della menopausa che possono regredire spontaneamente nel tempo.

L'efficacia clinica e il metabolismo del DHEA vaginale sono stati valutati nella popolazione occidentale. Tuttavia, mancano dati locali sull'efficacia del DHEA vaginale nel trattamento delle donne cinesi con GSM. Pertanto, miriamo a valutare l'esito clinico dei nostri partecipanti che hanno sintomi di GSM da moderati a gravi che sono stati trattati con DHEA vaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

La sindrome genito-urinaria della menopausa (GSM) è una condizione comune con prevalenza fino all'80%. [1] I sintomi associati alla GSM includono secchezza vaginale o vulvare, prurito, dispareunia, aumento della frequenza o urgenza urinaria e disuria. [2] Sebbene i sintomi siano fastidiosi e causino un significativo impatto negativo sulla qualità della vita, si osserva che solo una minoranza delle donne riceve un trattamento adeguato. Trattare correttamente questi sintomi associati alla GSM è importante perché questi sintomi di solito persistono nel tempo, a differenza dei sintomi vasomotori della menopausa che possono regredire spontaneamente nel tempo.

Gli attuali trattamenti per i sintomi associati alla GSM nella nostra unità presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Prince of Wales Hospital includono creme idratanti vaginali e farmaci locali a base di estrogeni. Per la crema idratante vaginale, di solito non riescono ad alterare il cambiamento patofisiologico sottostante nel tratto urogenitale. Per il trattamento contenente estrogeni, l'uso a lungo termine non è raccomandato poiché può verificarsi l'assorbimento sistemico degli ormoni. Un nuovo farmaco, il deidroepiandrosterone vaginale (DHEA) è stato introdotto nella nostra unità per il trattamento delle donne con sintomi di GSM da moderati a gravi da luglio 2021. L'efficacia clinica e il metabolismo del DHEA vaginale sono stati valutati nella popolazione occidentale. Ci sono stati quattro studi randomizzati controllati con placebo [3-6] che hanno dimostrato che 12 settimane di trattamento con DHEA hanno migliorato i sintomi da moderati a gravi della GSM. In studi comparativi, l'efficacia del DHEA era simile a quella dell'estrogeno equino coniugato e dell'estradiolo. Inoltre, a causa dell'azione intracrina del DHEA in un particolare tessuto, non ha dimostrato di aumentare il livello di estrogeni circolanti o il livello di androgeni oltre il range della menopausa. [7]

Tuttavia, mancano dati locali sull'efficacia del DHEA vaginale nel trattamento delle donne cinesi con GSM. Pertanto, miriamo a valutare l'esito clinico dei nostri partecipanti che hanno sintomi di GSM da moderati a gravi che sono stati trattati con DHEA vaginale.

Tutte le donne cinesi che presentano sintomi di GSM da moderati a gravi e trattate con DHEA vaginale dall'anno 2021-2022. Tutte le donne cinesi in menopausa con sintomi di GSM da moderati a gravi e trattate con DHEA vaginale sono state arruolate per l'analisi. La menopausa è definita come cessazione delle mestruazioni per più di 1 anno nelle donne con utero, o ormone follicolo-stimolante (FSH) ≥ 40 nelle donne senza mestruazioni per più di 6 mesi. La diagnosi di GSM è stata effettuata dopo l'esclusione di altre diagnosi differenziali come candidiasi/lichen sclerosi/incontinenza da stress urodinamico/iperattività detrusoriale ecc. Sintomi da moderati a gravi di GSM sono stati definiti come un punteggio analogico visivo (VAS) di 4 o superiore voce comprendente prurito vaginale, secchezza, dolore e calore, disuria, urgenza urinaria, incontinenza urinaria da sforzo, incontinenza da urgenza urinaria e dispareunia.

Esiste un set di dati standard per i pazienti che presentano GSM è disponibile presso il Dipartimento O&G. Durante la visita clinica, verranno eseguiti un'accurata anamnesi e un esame fisico compreso l'esame addominale e genitale. Verrà eseguita un'ecografia transvaginale per determinare lo spessore endometriale (ET) ed escludere altre patologie annessiali. Verrà eseguito il prelievo di sangue per il profilo ormonale per il controllo di base. Verranno eseguite analisi delle urine a medio flusso e tampone vaginale alto per escludere qualsiasi infezione. Dopo aver escluso la storia di cancro ormonale sensibile, attivo o storia di eventi tromboembolici, sanguinamento uterino anomalo inspiegabile e spessore endometriale ≥5 mm. Se il partecipante presenta sintomi di GSM da moderati a gravi e idoneo per DHEA vaginale, verrà prescritto un DHEA vaginale di 12 settimane. Verrà fissato un appuntamento di follow-up a intervalli di 3-6 mesi per rivedere i sintomi. I partecipanti riceveranno l'intervento di DHEA vaginale come assistenza medica di routine.

Verranno riviste le cartelle cliniche dei partecipanti cinesi con sintomi di GSM da moderati a gravi e trattati con DHEA vaginale del suddetto periodo. Saranno raccolti i dati demografici del partecipante, la gravità dei sintomi, le valutazioni cliniche, le indagini, l'esito del trattamento e gli effetti avversi. Sarà studiato l'effetto del DHEA vaginale. La data di fine della raccolta dati retrospettiva è il 15 marzo 2022.

La sindrome genito-urinaria della menopausa (GSM) è una condizione prevalente ma comunemente trascurata. I sintomi possono disturbare le donne colpite e influire sulla loro qualità di vita. La revisione dell'esito clinico delle donne cinesi con sintomi da moderati a gravi di GSM trattate con DHEA vaginale ci consente di aumentare la consapevolezza di questa condizione e migliorare la nostra gestione clinica. Questi potrebbero anche fornire una migliore evidenza locale del futuro uso clinico, della ricerca e della cura del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le donne cinesi in menopausa con sintomi di GSM da moderati a gravi e trattate con DHEA vaginale sono state arruolate per l'analisi.

La menopausa è definita come cessazione delle mestruazioni per più di 1 anno nelle donne con utero, o ormone follicolo-stimolante (FSH) ≥ 40 nelle donne senza mestruazioni per più di 6 mesi.

I sintomi da moderati a gravi di GSM sono stati definiti come un punteggio analogico visivo (VAS) di 4 o superiore di qualsiasi elemento tra cui prurito vaginale, secchezza, dolore e calore, disuria, urgenza urinaria, incontinenza urinaria da sforzo, incontinenza da urgenza urinaria e dispareunia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Tutte le donne cinesi in menopausa che presentano sintomi da moderati a gravi della sindrome genito-urinaria della menopausa (GSM) e trattate con DHEA vaginale

Criteri di esclusione:

  • Sindrome genito-urinaria della menopausa (GSM) dovuta ad altre diagnosi differenziali come candidosi/lichen sclerosi/incontinenza urodinamica da stress/iperattività detrusoriale.
  • Amenorrea dovuta a farmaci
  • Storia di cancro ormonale sensibile, attivo o storia di eventi tromboembolici, sanguinamento uterino anomalo inspiegabile
  • Spessore endometriale ≥ 5 mm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne cinesi con sintomi da moderati a gravi della sindrome genito-urinaria della menopausa
È uno studio a gruppo singolo.
verrà valutato l'esito clinico nelle donne cinesi con sintomi da moderati a gravi di GSM trattate con DHEA vaginale per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I sintomi nelle donne cinesi con sintomi da moderati a gravi di GSM.
Lasso di tempo: linea di base
I sintomi della GSM sono stati valutati mediante un punteggio analogico visivo (da 0 a 10) di elementi tra cui prurito vaginale, secchezza, dolore e calore, disuria, urgenza urinaria, incontinenza urinaria da sforzo, incontinenza da urgenza urinaria e dispareunia. I punteggi più alti significano un risultato peggiore.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito clinico nelle donne cinesi con sintomi da moderati a gravi di GSM trattate con DHEA vaginale
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli esiti clinici sono stati valutati mediante un punteggio analogico visivo (da 0 a 10) di elementi tra cui prurito vaginale, secchezza, dolore e calore, disuria, urgenza urinaria, incontinenza urinaria da sforzo, incontinenza da urgenza urinaria e dispareunia. I punteggi più alti significano un risultato peggiore.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yan Yan Lau, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRE 2022.089

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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