- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05434351
L'esito delle donne cinesi con sindrome genitourinaria della menopausa trattate con deidroepiandrosterone vaginale
Una rassegna sull'esito clinico delle donne cinesi con sintomi da moderati a gravi della sindrome genitourinaria della menopausa (GSM) trattate con deidroepiandrosterone vaginale (DHEA)
La sindrome genito-urinaria della menopausa (GSM) è una condizione comune con prevalenza fino all'80%. I sintomi associati alla GSM comprendono secchezza vaginale o vulvare, prurito, dispareunia, aumento della frequenza o urgenza urinaria e disuria. Sebbene i sintomi siano fastidiosi e causino un significativo impatto negativo sulla qualità della vita, si osserva che solo una minoranza delle donne riceve un trattamento adeguato. Trattare correttamente questi sintomi associati alla GSM è importante perché questi sintomi di solito persistono nel tempo, a differenza dei sintomi vasomotori della menopausa che possono regredire spontaneamente nel tempo.
L'efficacia clinica e il metabolismo del DHEA vaginale sono stati valutati nella popolazione occidentale. Tuttavia, mancano dati locali sull'efficacia del DHEA vaginale nel trattamento delle donne cinesi con GSM. Pertanto, miriamo a valutare l'esito clinico dei nostri partecipanti che hanno sintomi di GSM da moderati a gravi che sono stati trattati con DHEA vaginale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome genito-urinaria della menopausa (GSM) è una condizione comune con prevalenza fino all'80%. [1] I sintomi associati alla GSM includono secchezza vaginale o vulvare, prurito, dispareunia, aumento della frequenza o urgenza urinaria e disuria. [2] Sebbene i sintomi siano fastidiosi e causino un significativo impatto negativo sulla qualità della vita, si osserva che solo una minoranza delle donne riceve un trattamento adeguato. Trattare correttamente questi sintomi associati alla GSM è importante perché questi sintomi di solito persistono nel tempo, a differenza dei sintomi vasomotori della menopausa che possono regredire spontaneamente nel tempo.
Gli attuali trattamenti per i sintomi associati alla GSM nella nostra unità presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Prince of Wales Hospital includono creme idratanti vaginali e farmaci locali a base di estrogeni. Per la crema idratante vaginale, di solito non riescono ad alterare il cambiamento patofisiologico sottostante nel tratto urogenitale. Per il trattamento contenente estrogeni, l'uso a lungo termine non è raccomandato poiché può verificarsi l'assorbimento sistemico degli ormoni. Un nuovo farmaco, il deidroepiandrosterone vaginale (DHEA) è stato introdotto nella nostra unità per il trattamento delle donne con sintomi di GSM da moderati a gravi da luglio 2021. L'efficacia clinica e il metabolismo del DHEA vaginale sono stati valutati nella popolazione occidentale. Ci sono stati quattro studi randomizzati controllati con placebo [3-6] che hanno dimostrato che 12 settimane di trattamento con DHEA hanno migliorato i sintomi da moderati a gravi della GSM. In studi comparativi, l'efficacia del DHEA era simile a quella dell'estrogeno equino coniugato e dell'estradiolo. Inoltre, a causa dell'azione intracrina del DHEA in un particolare tessuto, non ha dimostrato di aumentare il livello di estrogeni circolanti o il livello di androgeni oltre il range della menopausa. [7]
Tuttavia, mancano dati locali sull'efficacia del DHEA vaginale nel trattamento delle donne cinesi con GSM. Pertanto, miriamo a valutare l'esito clinico dei nostri partecipanti che hanno sintomi di GSM da moderati a gravi che sono stati trattati con DHEA vaginale.
Tutte le donne cinesi che presentano sintomi di GSM da moderati a gravi e trattate con DHEA vaginale dall'anno 2021-2022. Tutte le donne cinesi in menopausa con sintomi di GSM da moderati a gravi e trattate con DHEA vaginale sono state arruolate per l'analisi. La menopausa è definita come cessazione delle mestruazioni per più di 1 anno nelle donne con utero, o ormone follicolo-stimolante (FSH) ≥ 40 nelle donne senza mestruazioni per più di 6 mesi. La diagnosi di GSM è stata effettuata dopo l'esclusione di altre diagnosi differenziali come candidiasi/lichen sclerosi/incontinenza da stress urodinamico/iperattività detrusoriale ecc. Sintomi da moderati a gravi di GSM sono stati definiti come un punteggio analogico visivo (VAS) di 4 o superiore voce comprendente prurito vaginale, secchezza, dolore e calore, disuria, urgenza urinaria, incontinenza urinaria da sforzo, incontinenza da urgenza urinaria e dispareunia.
Esiste un set di dati standard per i pazienti che presentano GSM è disponibile presso il Dipartimento O&G. Durante la visita clinica, verranno eseguiti un'accurata anamnesi e un esame fisico compreso l'esame addominale e genitale. Verrà eseguita un'ecografia transvaginale per determinare lo spessore endometriale (ET) ed escludere altre patologie annessiali. Verrà eseguito il prelievo di sangue per il profilo ormonale per il controllo di base. Verranno eseguite analisi delle urine a medio flusso e tampone vaginale alto per escludere qualsiasi infezione. Dopo aver escluso la storia di cancro ormonale sensibile, attivo o storia di eventi tromboembolici, sanguinamento uterino anomalo inspiegabile e spessore endometriale ≥5 mm. Se il partecipante presenta sintomi di GSM da moderati a gravi e idoneo per DHEA vaginale, verrà prescritto un DHEA vaginale di 12 settimane. Verrà fissato un appuntamento di follow-up a intervalli di 3-6 mesi per rivedere i sintomi. I partecipanti riceveranno l'intervento di DHEA vaginale come assistenza medica di routine.
Verranno riviste le cartelle cliniche dei partecipanti cinesi con sintomi di GSM da moderati a gravi e trattati con DHEA vaginale del suddetto periodo. Saranno raccolti i dati demografici del partecipante, la gravità dei sintomi, le valutazioni cliniche, le indagini, l'esito del trattamento e gli effetti avversi. Sarà studiato l'effetto del DHEA vaginale. La data di fine della raccolta dati retrospettiva è il 15 marzo 2022.
La sindrome genito-urinaria della menopausa (GSM) è una condizione prevalente ma comunemente trascurata. I sintomi possono disturbare le donne colpite e influire sulla loro qualità di vita. La revisione dell'esito clinico delle donne cinesi con sintomi da moderati a gravi di GSM trattate con DHEA vaginale ci consente di aumentare la consapevolezza di questa condizione e migliorare la nostra gestione clinica. Questi potrebbero anche fornire una migliore evidenza locale del futuro uso clinico, della ricerca e della cura del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong, 852
- The Chinese University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tutte le donne cinesi in menopausa con sintomi di GSM da moderati a gravi e trattate con DHEA vaginale sono state arruolate per l'analisi.
La menopausa è definita come cessazione delle mestruazioni per più di 1 anno nelle donne con utero, o ormone follicolo-stimolante (FSH) ≥ 40 nelle donne senza mestruazioni per più di 6 mesi.
I sintomi da moderati a gravi di GSM sono stati definiti come un punteggio analogico visivo (VAS) di 4 o superiore di qualsiasi elemento tra cui prurito vaginale, secchezza, dolore e calore, disuria, urgenza urinaria, incontinenza urinaria da sforzo, incontinenza da urgenza urinaria e dispareunia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Tutte le donne cinesi in menopausa che presentano sintomi da moderati a gravi della sindrome genito-urinaria della menopausa (GSM) e trattate con DHEA vaginale
Criteri di esclusione:
- Sindrome genito-urinaria della menopausa (GSM) dovuta ad altre diagnosi differenziali come candidosi/lichen sclerosi/incontinenza urodinamica da stress/iperattività detrusoriale.
- Amenorrea dovuta a farmaci
- Storia di cancro ormonale sensibile, attivo o storia di eventi tromboembolici, sanguinamento uterino anomalo inspiegabile
- Spessore endometriale ≥ 5 mm
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Donne cinesi con sintomi da moderati a gravi della sindrome genito-urinaria della menopausa
È uno studio a gruppo singolo.
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verrà valutato l'esito clinico nelle donne cinesi con sintomi da moderati a gravi di GSM trattate con DHEA vaginale per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I sintomi nelle donne cinesi con sintomi da moderati a gravi di GSM.
Lasso di tempo: linea di base
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I sintomi della GSM sono stati valutati mediante un punteggio analogico visivo (da 0 a 10) di elementi tra cui prurito vaginale, secchezza, dolore e calore, disuria, urgenza urinaria, incontinenza urinaria da sforzo, incontinenza da urgenza urinaria e dispareunia.
I punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'esito clinico nelle donne cinesi con sintomi da moderati a gravi di GSM trattate con DHEA vaginale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Gli esiti clinici sono stati valutati mediante un punteggio analogico visivo (da 0 a 10) di elementi tra cui prurito vaginale, secchezza, dolore e calore, disuria, urgenza urinaria, incontinenza urinaria da sforzo, incontinenza da urgenza urinaria e dispareunia.
I punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yan Yan Lau, Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Labrie F, Cusan L, Gomez JL, Cote I, Berube R, Belanger P, Martel C, Labrie C. Effect of intravaginal DHEA on serum DHEA and eleven of its metabolites in postmenopausal women. J Steroid Biochem Mol Biol. 2008 Sep;111(3-5):178-94. doi: 10.1016/j.jsbmb.2008.06.003. Epub 2008 Jun 12. Erratum In: J Steroid Biochem Mol Biol. 2008 Nov;112(1-3):169.
- Labrie F, Archer DF, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Intravaginal dehydroepiandrosterone (prasterone), a highly efficient treatment of dyspareunia. Climacteric. 2011 Apr;14(2):282-8. doi: 10.3109/13697137.2010.535226. Epub 2011 Jan 18.
- Labrie F, Derogatis L, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; Members of the VVA Prasterone Research Group. Effect of Intravaginal Prasterone on Sexual Dysfunction in Postmenopausal Women with Vulvovaginal Atrophy. J Sex Med. 2015 Dec;12(12):2401-12. doi: 10.1111/jsm.13045. Epub 2015 Nov 23.
- Labrie F, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Research Group. Efficacy of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on moderate to severe dyspareunia and vaginal dryness, symptoms of vulvovaginal atrophy, and of the genitourinary syndrome of menopause. Menopause. 2016 Mar;23(3):243-56. doi: 10.1097/GME.0000000000000571.
- Archer DF, Labrie F, Bouchard C, Portman DJ, Koltun W, Cusan L, Labrie C, Cote I, Lavoie L, Martel C, Balser J; VVA Prasterone Group. Treatment of pain at sexual activity (dyspareunia) with intravaginal dehydroepiandrosterone (prasterone). Menopause. 2015 Sep;22(9):950-63. doi: 10.1097/GME.0000000000000428.
- The NAMS 2020 GSM Position Statement Editorial Panel. The 2020 genitourinary syndrome of menopause position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2020 Sep;27(9):976-992. doi: 10.1097/GME.0000000000001609.
- Binkowska M, Paszkowski T, Violetta SP, Wilczak M, Zgliczynski W. Position statement by Experts of the Polish Menopause and Andropause Society, and the Polish Society of Aesthetic and Reconstructive Gynaecology on the medicinal product Intrarosa(R). Prz Menopauzalny. 2019 Dec;18(3):127-132. doi: 10.5114/pm.2019.90113. Epub 2019 Dec 20. No abstract available.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRE 2022.089
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