- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05434351
Das Ergebnis chinesischer Frauen mit Urogenitalsyndrom der Menopause, die mit vaginalem Dehydroepiandrosteron behandelt wurden
Eine Übersicht über das klinische Ergebnis chinesischer Frauen mit mittelschweren bis schweren Symptomen des Urogenitalsyndroms der Menopause (GSM), die mit vaginalem Dehydroepiandrosteron (DHEA) behandelt wurden
Urogenitales Syndrom der Menopause (GSM) ist eine häufige Erkrankung mit einer Prävalenz von bis zu 80 %. Zu den mit GSM verbundenen Symptomen gehören vaginale oder vulväre Trockenheit, Juckreiz, Dyspareunie, erhöhte Häufigkeit oder Harndrang und Dysurie. Obwohl die Symptome störend sind und die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen, wird beobachtet, dass nur eine Minderheit der Frauen eine angemessene Behandlung erhält. Die richtige Behandlung dieser GSM-assoziierten Symptome ist wichtig, da diese Symptome im Gegensatz zu vasomotorischen Symptomen der Menopause, die mit der Zeit spontan abklingen können, normalerweise mit der Zeit bestehen bleiben.
Die klinische Wirksamkeit und der Metabolismus von vaginalem DHEA wurden in der westlichen Bevölkerung untersucht. Es fehlen jedoch lokale Daten zur Wirksamkeit von vaginalem DHEA bei der Behandlung chinesischer Frauen mit GSM. Daher zielen wir darauf ab, das klinische Ergebnis unserer Teilnehmer mit mittelschweren bis schweren GSM-Symptomen zu bewerten, die mit vaginalem DHEA behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Urogenitales Syndrom der Menopause (GSM) ist eine häufige Erkrankung mit einer Prävalenz von bis zu 80 %. [1] Zu den mit GSM verbundenen Symptomen gehören vaginale oder vulväre Trockenheit, Juckreiz, Dyspareunie, erhöhte Häufigkeit oder Harndrang und Dysurie. [2] Obwohl die Symptome störend sind und die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen, wird beobachtet, dass nur eine Minderheit der Frauen eine angemessene Behandlung erhält. Die richtige Behandlung dieser GSM-assoziierten Symptome ist wichtig, da diese Symptome im Gegensatz zu vasomotorischen Symptomen der Menopause, die mit der Zeit spontan abklingen können, normalerweise mit der Zeit bestehen bleiben.
Die aktuellen Behandlungen für GSM-assoziierte Symptome in unserer Abteilung der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Prince of Wales Hospital umfassen vaginale Feuchtigkeitscremes und lokale Medikamente auf Östrogenbasis. Bei vaginalen Feuchtigkeitscremes ändern sie normalerweise nicht die zugrunde liegende pathophysiologische Veränderung im Urogenitaltrakt. Bei einer östrogenhaltigen Behandlung wird eine Langzeitanwendung nicht empfohlen, da es zu einer systemischen Resorption von Hormonen kommen kann. Ein neues Medikament, vaginales Dehydroepiandrosteron (DHEA), wird seit Juli 2021 in unserer Abteilung zur Behandlung von Frauen mit mittelschweren bis schweren GSM-Symptomen eingeführt. Die klinische Wirksamkeit und der Metabolismus von vaginalem DHEA wurden in der westlichen Bevölkerung untersucht. Es gab vier randomisierte placebokontrollierte Studien [3-6], die zeigten, dass eine 12-wöchige Behandlung mit DHEA die mittelschweren bis schweren Symptome von GSM verbesserte. In Vergleichsstudien war die Wirksamkeit von DHEA der von konjugiertem Pferdeöstrogen und Östradiol ähnlich. Zusätzlich hat sich aufgrund der intrakrinen Wirkung von DHEA in bestimmten Geweben keine Erhöhung des zirkulierenden Östrogenspiegels oder des Androgenspiegels über den menopausalen Bereich hinaus gezeigt. [7]
Es fehlen jedoch lokale Daten zur Wirksamkeit von vaginalem DHEA bei der Behandlung chinesischer Frauen mit GSM. Daher zielen wir darauf ab, das klinische Ergebnis unserer Teilnehmer mit mittelschweren bis schweren GSM-Symptomen zu bewerten, die mit vaginalem DHEA behandelt wurden.
Alle chinesischen Frauen, die mittelschwere bis schwere Symptome von GSM haben und seit dem Jahr 2021-2022 mit vaginalem DHEA behandelt werden. Alle chinesischen Frauen in den Wechseljahren mit mittelschweren bis schweren GSM-Symptomen, die mit vaginalem DHEA behandelt wurden, wurden in die Analyse aufgenommen. Menopause ist definiert als Aussetzen der Menstruation für mehr als 1 Jahr bei Frauen mit Uterus oder follikelstimulierendem Hormon (FSH) ≥ 40 bei Frauen ohne Menstruation länger als 6 Monate. Die GSM-Diagnose wurde nach Ausschluss anderer Differenzialdiagnosen wie Candidiasis/Lichen Sklerose/urodynamische Belastungsinkontinenz/Detrusorüberaktivität usw. gestellt. Moderate bis schwere GSM-Symptome wurden als visueller Analogwert (VAS) von 4 oder mehr definiert einschließlich vaginaler Juckreiz, Trockenheit, Schmerzen und Hitzegefühl, Dysurie, Harndrang, Stressharninkontinenz, Dranginkontinenz und Dyspareunie.
In der O&G-Abteilung ist ein Standarddatensatz für Patienten mit GSM verfügbar. Während des Klinikbesuchs werden eine gründliche Anamnese und eine körperliche Untersuchung einschließlich Bauch- und Genitaluntersuchung durchgeführt. Ein transvaginaler Ultraschall wird durchgeführt, um die Dicke des Endometriums (ET) zu bestimmen und andere Pathologien der Adnexe auszuschließen. Die Blutentnahme für das Hormonprofil wurde zur Überprüfung der Ausgangswerte durchgeführt. Mittelstrahl-Urinanalyse und hoher Vaginalabstrich werden durchgeführt, um eine Infektion auszuschließen. Nach Ausschluss eines hormonell empfindlichen Krebses in der Anamnese, aktiver oder anamnestisch bekannter thromboembolischer Ereignisse, ungeklärter anormaler Uterusblutungen und Endometriumdicke ≥ 5 mm. Wenn der Teilnehmer moderate bis schwere GSM-Symptome hat und für vaginales DHEA geeignet ist, wird ein 12-wöchiges vaginales DHEA verschrieben. In Abständen von 3-6 Monaten wird ein Folgetermin zur Überprüfung der Symptome vereinbart. Die Teilnehmer erhalten die Intervention von vaginalem DHEA als routinemäßige medizinische Versorgung.
Die Krankenakten chinesischer Teilnehmer mit mittelschweren bis schweren GSM-Symptomen, die mit vaginalem DHEA aus dem oben genannten Zeitraum behandelt wurden, werden überprüft. Die demografischen Daten des Teilnehmers, die Schwere der Symptome, klinische Bewertungen, Untersuchungen, Behandlungsergebnisse und Nebenwirkungen werden erfasst. Die Wirkung von vaginalem DHEA wird untersucht. Das Enddatum der retrospektiven Datenerhebung ist der 15. März 2022.
Das Urogenitalsyndrom der Menopause (GSM) ist eine weit verbreitete, aber häufig vernachlässigte Erkrankung. Die Symptome können für die betroffenen Frauen beunruhigend sein und ihre Lebensqualität beeinträchtigen. Die Überprüfung der klinischen Ergebnisse chinesischer Frauen mit mittelschweren bis schweren Symptomen von GSM, die mit vaginalem DHEA behandelt wurden, ermöglicht es uns, das Bewusstsein für diese Erkrankung zu schärfen und unser klinisches Management zu verbessern. Diese könnten auch einen besseren lokalen Nachweis für die zukünftige klinische Verwendung, Forschungsverwendung und Patientenversorgung liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong, 852
- The Chinese University of Hong Kong
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Alle chinesischen Frauen in den Wechseljahren mit mittelschweren bis schweren GSM-Symptomen, die mit vaginalem DHEA behandelt wurden, wurden in die Analyse aufgenommen.
Menopause ist definiert als Aussetzen der Menstruation für mehr als 1 Jahr bei Frauen mit Uterus oder follikelstimulierendem Hormon (FSH) ≥ 40 bei Frauen ohne Menstruation länger als 6 Monate.
Mittelschwere bis schwere GSM-Symptome wurden definiert als ein visueller Analogwert (VAS) von 4 oder mehr für jeden Punkt, einschließlich vaginaler Juckreiz, Trockenheit, Schmerzen und Hitzegefühl, Dysurie, Harndrang, Belastungsharninkontinenz, Harndranginkontinenz und Dyspareunie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alle chinesischen Menopause-Frauen, die mittelschwere bis schwere Symptome des urogenitalen Syndroms der Menopause (GSM) haben und mit vaginalem DHEA behandelt werden
Ausschlusskriterien:
- Urogenitales Syndrom der Menopause (GSM) aufgrund anderer Differenzialdiagnosen wie Candidiasis / Lichen Sklerose / urodynamische Belastungsinkontinenz / Detrusorüberaktivität.
- Amenorrhoe durch Medikamente
- Vorgeschichte von hormonell empfindlichem Krebs, aktive oder Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen, ungeklärte anormale Uterusblutungen
- Endometriumdicke ≥ 5 mm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Chinesische Frauen mit mittelschweren bis schweren Symptomen des urogenitalen Syndroms der Menopause
Es handelt sich um eine Einzelgruppenstudie.
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Das klinische Ergebnis bei chinesischen Frauen mit mittelschweren bis schweren GSM-Symptomen, die 12 Wochen lang mit vaginalem DHEA behandelt wurden, wird bewertet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Symptome bei chinesischen Frauen mit mittelschweren bis schweren GSM-Symptomen.
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Symptome von GSM wurden durch eine visuelle Analogbewertung (0 bis 10) von Items einschließlich vaginalem Juckreiz, Trockenheit, Schmerzen und Hitzegefühl, Dysurie, Harndrang, Belastungsharninkontinenz, Dranginkontinenz und Dyspareunie bewertet.
Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das klinische Ergebnis bei chinesischen Frauen mit mittelschweren bis schweren GSM-Symptomen, die mit vaginalem DHEA behandelt wurden
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die klinischen Ergebnisse wurden anhand eines visuellen Analogscores (0 bis 10) bewertet, darunter vaginaler Juckreiz, Trockenheit, Schmerzen und Hitzegefühl, Dysurie, Harndrang, Belastungsharninkontinenz, Dranginkontinenz und Dyspareunie.
Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yan Yan Lau, Chinese University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Labrie F, Cusan L, Gomez JL, Cote I, Berube R, Belanger P, Martel C, Labrie C. Effect of intravaginal DHEA on serum DHEA and eleven of its metabolites in postmenopausal women. J Steroid Biochem Mol Biol. 2008 Sep;111(3-5):178-94. doi: 10.1016/j.jsbmb.2008.06.003. Epub 2008 Jun 12. Erratum In: J Steroid Biochem Mol Biol. 2008 Nov;112(1-3):169.
- Labrie F, Archer DF, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Intravaginal dehydroepiandrosterone (prasterone), a highly efficient treatment of dyspareunia. Climacteric. 2011 Apr;14(2):282-8. doi: 10.3109/13697137.2010.535226. Epub 2011 Jan 18.
- Labrie F, Derogatis L, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; Members of the VVA Prasterone Research Group. Effect of Intravaginal Prasterone on Sexual Dysfunction in Postmenopausal Women with Vulvovaginal Atrophy. J Sex Med. 2015 Dec;12(12):2401-12. doi: 10.1111/jsm.13045. Epub 2015 Nov 23.
- Labrie F, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Research Group. Efficacy of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on moderate to severe dyspareunia and vaginal dryness, symptoms of vulvovaginal atrophy, and of the genitourinary syndrome of menopause. Menopause. 2016 Mar;23(3):243-56. doi: 10.1097/GME.0000000000000571.
- Archer DF, Labrie F, Bouchard C, Portman DJ, Koltun W, Cusan L, Labrie C, Cote I, Lavoie L, Martel C, Balser J; VVA Prasterone Group. Treatment of pain at sexual activity (dyspareunia) with intravaginal dehydroepiandrosterone (prasterone). Menopause. 2015 Sep;22(9):950-63. doi: 10.1097/GME.0000000000000428.
- The NAMS 2020 GSM Position Statement Editorial Panel. The 2020 genitourinary syndrome of menopause position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2020 Sep;27(9):976-992. doi: 10.1097/GME.0000000000001609.
- Binkowska M, Paszkowski T, Violetta SP, Wilczak M, Zgliczynski W. Position statement by Experts of the Polish Menopause and Andropause Society, and the Polish Society of Aesthetic and Reconstructive Gynaecology on the medicinal product Intrarosa(R). Prz Menopauzalny. 2019 Dec;18(3):127-132. doi: 10.5114/pm.2019.90113. Epub 2019 Dec 20. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRE 2022.089
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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