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El resultado de las mujeres chinas con síndrome genitourinario de la menopausia tratadas con dehidroepiandrosterona vaginal

27 de julio de 2023 actualizado por: LAU Yan Yan, Chinese University of Hong Kong

Una revisión sobre el resultado clínico de mujeres chinas con síntomas moderados a graves del síndrome genitourinario de la menopausia (GSM) tratadas con dehidroepiandrosterona vaginal (DHEA)

El síndrome genitourinario de la menopausia (GSM) es una condición común con una prevalencia de hasta el 80%. Los síntomas asociados con GSM incluyen sequedad vaginal o vulvar, picazón, dispareunia, aumento de la frecuencia o urgencia urinaria y disuria. Aunque los síntomas son preocupantes y causan un impacto negativo significativo en la calidad de vida, se observa que solo una minoría de las mujeres recibe un tratamiento adecuado. El tratamiento adecuado de estos síntomas asociados con el GSM es importante porque estos síntomas generalmente persisten con el tiempo, a diferencia de los síntomas vasomotores de la menopausia, que pueden desaparecer espontáneamente con el tiempo.

La eficacia clínica y el metabolismo de la DHEA vaginal se ha evaluado en población occidental. Sin embargo, faltan datos locales sobre la eficacia de la DHEA vaginal en el tratamiento de mujeres chinas con GSM. Por lo tanto, nuestro objetivo es evaluar el resultado clínico de nuestras participantes que tienen síntomas moderados a graves de GSM que han sido tratadas con DHEA vaginal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome genitourinario de la menopausia (GSM) es una condición común con una prevalencia de hasta el 80%. [1] Los síntomas asociados con GSM incluyen sequedad vaginal o vulvar, picazón, dispareunia, aumento de la frecuencia o urgencia urinaria y disuria. [2] Aunque los síntomas son preocupantes y causan un impacto negativo significativo en la calidad de vida, se observa que solo una minoría de las mujeres recibe un tratamiento adecuado. El tratamiento adecuado de estos síntomas asociados con el GSM es importante porque estos síntomas generalmente persisten con el tiempo, a diferencia de los síntomas vasomotores de la menopausia, que pueden desaparecer espontáneamente con el tiempo.

Los tratamientos actuales para los síntomas asociados con el GSM en nuestra unidad del Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Prince of Wales incluyen humectantes vaginales y medicamentos locales a base de estrógenos. Para la crema hidratante vaginal, por lo general no logran alterar el cambio fisiopatológico subyacente en el tracto urogenital. Para el tratamiento que contiene estrógeno, no se recomienda el uso a largo plazo ya que puede ocurrir una absorción sistémica de hormonas. Se introdujo en nuestra unidad un nuevo medicamento, la dehidroepiandrosterona vaginal (DHEA), para tratar a las mujeres con síntomas moderados a graves de GSM desde julio de 2021. La eficacia clínica y el metabolismo de la DHEA vaginal se ha evaluado en población occidental. Hubo cuatro estudios aleatorizados controlados con placebo [3-6] que mostraron que el tratamiento de 12 semanas con DHEA mejoró los síntomas de GSM de moderados a graves. En estudios comparativos, la eficacia de la DHEA fue similar a la del estrógeno y estradiol equino conjugado. Además, debido a la acción intracrina de la DHEA en un tejido particular, no se ha demostrado que aumente el nivel de estrógeno circulante o el nivel de andrógenos más allá del rango menopáusico. [7]

Sin embargo, faltan datos locales sobre la eficacia de la DHEA vaginal en el tratamiento de mujeres chinas con GSM. Por lo tanto, nuestro objetivo es evaluar el resultado clínico de nuestras participantes que tienen síntomas moderados a graves de GSM que han sido tratadas con DHEA vaginal.

Todas las mujeres chinas que tienen síntomas moderados a graves de GSM y tratadas con DHEA vaginal desde el año 2021-2022. Todas las mujeres chinas menopáusicas con síntomas moderados a graves de GSM y tratadas con DHEA vaginal se inscribieron para el análisis. La menopausia se define como el cese de la menstruación durante más de 1 año en mujeres con útero, o la hormona estimulante del folículo (FSH) ≥ 40 en mujeres sin menstruación durante más de 6 meses. El diagnóstico de GSM se realizó después de la exclusión de otros diagnósticos diferenciales como candidiasis/liquen esclerosis/incontinencia de esfuerzo urodinámica/hiperactividad del detrusor, etc. Los síntomas moderados a graves de GSM se definieron como una puntuación analógica visual (VAS) de 4 o superior elemento que incluye picazón vaginal, sequedad, dolor y calor, disuria, urgencia urinaria, incontinencia urinaria de esfuerzo, incontinencia urinaria de urgencia y dispareunia.

Hay un conjunto de datos estándar para pacientes que presentan GSM disponible en el Departamento de O&G. Durante la visita a la clínica, se realizará una historia clínica y un examen físico completos, incluido el examen abdominal y genital. Se realizará una ecografía transvaginal para determinar el grosor endometrial (ET) y excluir otra patología anexial. Se realizará una extracción de sangre para el perfil hormonal para el control de referencia. Se tomará un análisis de orina de chorro medio y un hisopado vaginal alto para descartar cualquier infección. Después de excluir antecedentes de cáncer sensible a las hormonas, eventos tromboembólicos activos o antecedentes, sangrado uterino anormal inexplicable y grosor endometrial ≥5 mm. Si la participante tiene síntomas de GSM de moderados a graves y es apta para DHEA vaginal, se le recetará una DHEA vaginal de 12 semanas. Se dará una cita de seguimiento en un intervalo de 3 a 6 meses para revisar los síntomas. Los participantes recibirán la intervención de DHEA vaginal como atención médica de rutina.

Se revisarán los expedientes médicos de las participantes chinas con síntomas moderados a graves de GSM y tratadas con DHEA vaginal del período mencionado. Se recopilarán los datos demográficos del participante, la gravedad de los síntomas, las evaluaciones clínicas, las investigaciones, el resultado del tratamiento y los efectos adversos. Se estudiará el efecto de la DHEA vaginal. La fecha de finalización de la recopilación retrospectiva de datos es el 15 de marzo de 2022.

El síndrome genitourinario de la menopausia (GSM) es una condición prevalente pero comúnmente descuidada. Los síntomas pueden ser perturbadores para las mujeres afectadas y afectar su calidad de vida. La revisión del resultado clínico de mujeres chinas con síntomas moderados a severos de GSM tratadas con DHEA vaginal nos permite crear conciencia sobre esta condición y mejorar nuestro manejo clínico. Estos también podrían proporcionar una mejor evidencia local del futuro uso clínico, de investigación y atención al paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • The Chinese University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todas las mujeres chinas menopáusicas con síntomas moderados a graves de GSM y tratadas con DHEA vaginal se inscribieron para el análisis.

La menopausia se define como el cese de la menstruación durante más de 1 año en mujeres con útero, o la hormona estimulante del folículo (FSH) ≥ 40 en mujeres sin menstruación durante más de 6 meses.

Los síntomas moderados a graves de GSM se definieron como una puntuación analógica visual (VAS) de 4 o más de cualquier elemento, incluidos prurito vaginal, sequedad, dolor y calor, disuria, urgencia urinaria, incontinencia urinaria de esfuerzo, incontinencia urinaria de urgencia y dispareunia.

Descripción

Criterios de inclusión:

• Todas las mujeres chinas menopáusicas que tengan síntomas de moderados a graves del síndrome genitourinario de la menopausia (GSM) y tratadas con DHEA vaginal

Criterio de exclusión:

  • Síndrome genitourinario de la menopausia (GSM) debido a otros diagnósticos diferenciales como candidiasis/liquen esclerosis/incontinencia de esfuerzo urodinámica/hiperactividad del detrusor.
  • Amenorrea por medicación
  • Antecedentes de cáncer sensible a las hormonas, activo o antecedentes de eventos tromboembólicos, sangrado uterino anormal inexplicable
  • Espesor endometrial ≥ 5 mm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres chinas con síntomas de moderados a graves del síndrome genitourinario de la menopausia
Es un estudio de un solo grupo.
se evaluará el resultado clínico en mujeres chinas con síntomas moderados a severos de GSM tratadas con DHEA vaginal durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los síntomas en mujeres chinas con síntomas moderados a severos de GSM.
Periodo de tiempo: base
Los síntomas de GSM se evaluaron mediante una puntuación analógica visual (0 a 10) de elementos que incluían picor vaginal, sequedad, dolor y calor, disuria, urgencia urinaria, incontinencia urinaria de esfuerzo, incontinencia urinaria de urgencia y dispareunia. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado clínico en mujeres chinas con síntomas moderados a severos de GSM tratados con DHEA vaginal
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los resultados clínicos se evaluaron mediante una puntuación analógica visual (0 a 10) de ítems que incluían picor vaginal, sequedad, dolor y calor, disuria, urgencia urinaria, incontinencia urinaria de esfuerzo, incontinencia urinaria de urgencia y dispareunia. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yan Yan Lau, Chinese University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

23 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre dehidroepiandrosterona vaginal

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