- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05434351
El resultado de las mujeres chinas con síndrome genitourinario de la menopausia tratadas con dehidroepiandrosterona vaginal
Una revisión sobre el resultado clínico de mujeres chinas con síntomas moderados a graves del síndrome genitourinario de la menopausia (GSM) tratadas con dehidroepiandrosterona vaginal (DHEA)
El síndrome genitourinario de la menopausia (GSM) es una condición común con una prevalencia de hasta el 80%. Los síntomas asociados con GSM incluyen sequedad vaginal o vulvar, picazón, dispareunia, aumento de la frecuencia o urgencia urinaria y disuria. Aunque los síntomas son preocupantes y causan un impacto negativo significativo en la calidad de vida, se observa que solo una minoría de las mujeres recibe un tratamiento adecuado. El tratamiento adecuado de estos síntomas asociados con el GSM es importante porque estos síntomas generalmente persisten con el tiempo, a diferencia de los síntomas vasomotores de la menopausia, que pueden desaparecer espontáneamente con el tiempo.
La eficacia clínica y el metabolismo de la DHEA vaginal se ha evaluado en población occidental. Sin embargo, faltan datos locales sobre la eficacia de la DHEA vaginal en el tratamiento de mujeres chinas con GSM. Por lo tanto, nuestro objetivo es evaluar el resultado clínico de nuestras participantes que tienen síntomas moderados a graves de GSM que han sido tratadas con DHEA vaginal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome genitourinario de la menopausia (GSM) es una condición común con una prevalencia de hasta el 80%. [1] Los síntomas asociados con GSM incluyen sequedad vaginal o vulvar, picazón, dispareunia, aumento de la frecuencia o urgencia urinaria y disuria. [2] Aunque los síntomas son preocupantes y causan un impacto negativo significativo en la calidad de vida, se observa que solo una minoría de las mujeres recibe un tratamiento adecuado. El tratamiento adecuado de estos síntomas asociados con el GSM es importante porque estos síntomas generalmente persisten con el tiempo, a diferencia de los síntomas vasomotores de la menopausia, que pueden desaparecer espontáneamente con el tiempo.
Los tratamientos actuales para los síntomas asociados con el GSM en nuestra unidad del Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Prince of Wales incluyen humectantes vaginales y medicamentos locales a base de estrógenos. Para la crema hidratante vaginal, por lo general no logran alterar el cambio fisiopatológico subyacente en el tracto urogenital. Para el tratamiento que contiene estrógeno, no se recomienda el uso a largo plazo ya que puede ocurrir una absorción sistémica de hormonas. Se introdujo en nuestra unidad un nuevo medicamento, la dehidroepiandrosterona vaginal (DHEA), para tratar a las mujeres con síntomas moderados a graves de GSM desde julio de 2021. La eficacia clínica y el metabolismo de la DHEA vaginal se ha evaluado en población occidental. Hubo cuatro estudios aleatorizados controlados con placebo [3-6] que mostraron que el tratamiento de 12 semanas con DHEA mejoró los síntomas de GSM de moderados a graves. En estudios comparativos, la eficacia de la DHEA fue similar a la del estrógeno y estradiol equino conjugado. Además, debido a la acción intracrina de la DHEA en un tejido particular, no se ha demostrado que aumente el nivel de estrógeno circulante o el nivel de andrógenos más allá del rango menopáusico. [7]
Sin embargo, faltan datos locales sobre la eficacia de la DHEA vaginal en el tratamiento de mujeres chinas con GSM. Por lo tanto, nuestro objetivo es evaluar el resultado clínico de nuestras participantes que tienen síntomas moderados a graves de GSM que han sido tratadas con DHEA vaginal.
Todas las mujeres chinas que tienen síntomas moderados a graves de GSM y tratadas con DHEA vaginal desde el año 2021-2022. Todas las mujeres chinas menopáusicas con síntomas moderados a graves de GSM y tratadas con DHEA vaginal se inscribieron para el análisis. La menopausia se define como el cese de la menstruación durante más de 1 año en mujeres con útero, o la hormona estimulante del folículo (FSH) ≥ 40 en mujeres sin menstruación durante más de 6 meses. El diagnóstico de GSM se realizó después de la exclusión de otros diagnósticos diferenciales como candidiasis/liquen esclerosis/incontinencia de esfuerzo urodinámica/hiperactividad del detrusor, etc. Los síntomas moderados a graves de GSM se definieron como una puntuación analógica visual (VAS) de 4 o superior elemento que incluye picazón vaginal, sequedad, dolor y calor, disuria, urgencia urinaria, incontinencia urinaria de esfuerzo, incontinencia urinaria de urgencia y dispareunia.
Hay un conjunto de datos estándar para pacientes que presentan GSM disponible en el Departamento de O&G. Durante la visita a la clínica, se realizará una historia clínica y un examen físico completos, incluido el examen abdominal y genital. Se realizará una ecografía transvaginal para determinar el grosor endometrial (ET) y excluir otra patología anexial. Se realizará una extracción de sangre para el perfil hormonal para el control de referencia. Se tomará un análisis de orina de chorro medio y un hisopado vaginal alto para descartar cualquier infección. Después de excluir antecedentes de cáncer sensible a las hormonas, eventos tromboembólicos activos o antecedentes, sangrado uterino anormal inexplicable y grosor endometrial ≥5 mm. Si la participante tiene síntomas de GSM de moderados a graves y es apta para DHEA vaginal, se le recetará una DHEA vaginal de 12 semanas. Se dará una cita de seguimiento en un intervalo de 3 a 6 meses para revisar los síntomas. Los participantes recibirán la intervención de DHEA vaginal como atención médica de rutina.
Se revisarán los expedientes médicos de las participantes chinas con síntomas moderados a graves de GSM y tratadas con DHEA vaginal del período mencionado. Se recopilarán los datos demográficos del participante, la gravedad de los síntomas, las evaluaciones clínicas, las investigaciones, el resultado del tratamiento y los efectos adversos. Se estudiará el efecto de la DHEA vaginal. La fecha de finalización de la recopilación retrospectiva de datos es el 15 de marzo de 2022.
El síndrome genitourinario de la menopausia (GSM) es una condición prevalente pero comúnmente descuidada. Los síntomas pueden ser perturbadores para las mujeres afectadas y afectar su calidad de vida. La revisión del resultado clínico de mujeres chinas con síntomas moderados a severos de GSM tratadas con DHEA vaginal nos permite crear conciencia sobre esta condición y mejorar nuestro manejo clínico. Estos también podrían proporcionar una mejor evidencia local del futuro uso clínico, de investigación y atención al paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yan Yan Lau
- Número de teléfono: +852 5569 9272
- Correo electrónico: yanyanlau@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- The Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Todas las mujeres chinas menopáusicas con síntomas moderados a graves de GSM y tratadas con DHEA vaginal se inscribieron para el análisis.
La menopausia se define como el cese de la menstruación durante más de 1 año en mujeres con útero, o la hormona estimulante del folículo (FSH) ≥ 40 en mujeres sin menstruación durante más de 6 meses.
Los síntomas moderados a graves de GSM se definieron como una puntuación analógica visual (VAS) de 4 o más de cualquier elemento, incluidos prurito vaginal, sequedad, dolor y calor, disuria, urgencia urinaria, incontinencia urinaria de esfuerzo, incontinencia urinaria de urgencia y dispareunia.
Descripción
Criterios de inclusión:
• Todas las mujeres chinas menopáusicas que tengan síntomas de moderados a graves del síndrome genitourinario de la menopausia (GSM) y tratadas con DHEA vaginal
Criterio de exclusión:
- Síndrome genitourinario de la menopausia (GSM) debido a otros diagnósticos diferenciales como candidiasis/liquen esclerosis/incontinencia de esfuerzo urodinámica/hiperactividad del detrusor.
- Amenorrea por medicación
- Antecedentes de cáncer sensible a las hormonas, activo o antecedentes de eventos tromboembólicos, sangrado uterino anormal inexplicable
- Espesor endometrial ≥ 5 mm
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres chinas con síntomas de moderados a graves del síndrome genitourinario de la menopausia
Es un estudio de un solo grupo.
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se evaluará el resultado clínico en mujeres chinas con síntomas moderados a severos de GSM tratadas con DHEA vaginal durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los síntomas en mujeres chinas con síntomas moderados a severos de GSM.
Periodo de tiempo: base
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Los síntomas de GSM se evaluaron mediante una puntuación analógica visual (0 a 10) de elementos que incluían picor vaginal, sequedad, dolor y calor, disuria, urgencia urinaria, incontinencia urinaria de esfuerzo, incontinencia urinaria de urgencia y dispareunia.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado clínico en mujeres chinas con síntomas moderados a severos de GSM tratados con DHEA vaginal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los resultados clínicos se evaluaron mediante una puntuación analógica visual (0 a 10) de ítems que incluían picor vaginal, sequedad, dolor y calor, disuria, urgencia urinaria, incontinencia urinaria de esfuerzo, incontinencia urinaria de urgencia y dispareunia.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yan Yan Lau, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Labrie F, Cusan L, Gomez JL, Cote I, Berube R, Belanger P, Martel C, Labrie C. Effect of intravaginal DHEA on serum DHEA and eleven of its metabolites in postmenopausal women. J Steroid Biochem Mol Biol. 2008 Sep;111(3-5):178-94. doi: 10.1016/j.jsbmb.2008.06.003. Epub 2008 Jun 12. Erratum In: J Steroid Biochem Mol Biol. 2008 Nov;112(1-3):169.
- Labrie F, Archer DF, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Intravaginal dehydroepiandrosterone (prasterone), a highly efficient treatment of dyspareunia. Climacteric. 2011 Apr;14(2):282-8. doi: 10.3109/13697137.2010.535226. Epub 2011 Jan 18.
- Labrie F, Derogatis L, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; Members of the VVA Prasterone Research Group. Effect of Intravaginal Prasterone on Sexual Dysfunction in Postmenopausal Women with Vulvovaginal Atrophy. J Sex Med. 2015 Dec;12(12):2401-12. doi: 10.1111/jsm.13045. Epub 2015 Nov 23.
- Labrie F, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Research Group. Efficacy of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on moderate to severe dyspareunia and vaginal dryness, symptoms of vulvovaginal atrophy, and of the genitourinary syndrome of menopause. Menopause. 2016 Mar;23(3):243-56. doi: 10.1097/GME.0000000000000571.
- Archer DF, Labrie F, Bouchard C, Portman DJ, Koltun W, Cusan L, Labrie C, Cote I, Lavoie L, Martel C, Balser J; VVA Prasterone Group. Treatment of pain at sexual activity (dyspareunia) with intravaginal dehydroepiandrosterone (prasterone). Menopause. 2015 Sep;22(9):950-63. doi: 10.1097/GME.0000000000000428.
- The NAMS 2020 GSM Position Statement Editorial Panel. The 2020 genitourinary syndrome of menopause position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2020 Sep;27(9):976-992. doi: 10.1097/GME.0000000000001609.
- Binkowska M, Paszkowski T, Violetta SP, Wilczak M, Zgliczynski W. Position statement by Experts of the Polish Menopause and Andropause Society, and the Polish Society of Aesthetic and Reconstructive Gynaecology on the medicinal product Intrarosa(R). Prz Menopauzalny. 2019 Dec;18(3):127-132. doi: 10.5114/pm.2019.90113. Epub 2019 Dec 20. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRE 2022.089
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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