Emättimen dehydroepiandrosteronilla hoidettujen kiinalaisten naisten, joilla on vaihdevuosien genitourinaalinen oireyhtymä
Katsaus emättimen dehydroepiandrosteronilla (DHEA) hoidettujen kiinalaisten naisten kliinisistä tuloksista, joilla on kohtalaisia tai vaikeita vaihdevuosien genitourinaarisen oireyhtymän (GSM) oireita
Vaihdevuosien sukuelinten oireyhtymä (GSM) on yleinen sairaus, jonka esiintyvyys oli jopa 80 %. GSM:ään liittyviä oireita ovat emättimen tai ulkosynnyttimen kuivuus, kutina, dyspareunia, lisääntynyt virtsaamistiheys tai -pakko ja dysuria. Vaikka oireet ovat häiritseviä ja heikentävät merkittävästi elämänlaatua, on havaittu, että vain pieni osa naisista saa asianmukaista hoitoa. Näiden GSM:ään liittyvien oireiden asianmukainen hoito on tärkeää, koska nämä oireet jatkuvat yleensä ajan myötä, toisin kuin vaihdevuosien vasomotoriset oireet, jotka voivat hävitä itsestään ajan myötä.
Emättimen DHEA:n kliinistä tehoa ja metaboliaa on arvioitu länsimaisessa väestössä. Paikallisia tietoja ei kuitenkaan ole saatavilla emättimen DHEA:n tehokkuudesta kiinalaisten naisten GSM:n hoidossa. Siksi pyrimme arvioimaan kliinisiä tuloksia osallistujistamme, joilla on kohtalaisia tai vaikeita GSM-oireita ja joita on hoidettu emättimen DHEA:lla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihdevuosien sukuelinten oireyhtymä (GSM) on yleinen sairaus, jonka esiintyvyys oli jopa 80 %. [1] GSM:ään liittyviä oireita ovat emättimen tai ulkosynnyttimen kuivuus, kutina, dyspareunia, lisääntynyt virtsaamistiheys tai -pakko ja dysuria. [2] Vaikka oireet ovat häiritseviä ja vaikuttavat merkittävästi negatiivisesti elämänlaatuun, on havaittu, että vain pieni osa naisista saa asianmukaista hoitoa. Näiden GSM:ään liittyvien oireiden asianmukainen hoito on tärkeää, koska nämä oireet jatkuvat yleensä ajan myötä, toisin kuin vaihdevuosien vasomotoriset oireet, jotka voivat hävitä itsestään ajan myötä.
Prince of Walesin sairaalan synnytys- ja gynekologian osastollamme GSM:ään liittyvien oireiden nykyiset hoidot sisältävät emättimen kosteusvoidetta ja paikallisia estrogeenipohjaisia lääkkeitä. Emättimen kosteusvoiteissa ne eivät yleensä pysty muuttamaan taustalla olevaa patofysiologista muutosta urogenitaalisessa kanavassa. Pitkäaikaista käyttöä estrogeenia sisältävässä hoidossa ei suositella, koska hormonien systeeminen imeytyminen voi tapahtua. Yksikössämme on otettu käyttöön uusi lääke, vaginaalinen dehydroepiandrosteroni (DHEA), joka on tarkoitettu naisille, joilla on kohtalaisia tai vaikeita GSM-oireita heinäkuusta 2021 lähtien. Emättimen DHEA:n kliinistä tehoa ja metaboliaa on arvioitu länsimaisessa väestössä. Neljä satunnaistettua lumekontrolloitua tutkimusta [3-6] osoitti, että 12 viikon DHEA-hoito paransi kohtalaisia tai vaikeita GSM-oireita. Vertailevissa tutkimuksissa DHEA:n teho oli samanlainen kuin hevosen konjugoidun estrogeenin ja estradiolin teho. Lisäksi DHEA:n intrakriinisen vaikutuksen vuoksi tietyssä kudoksessa sen ei ole osoitettu lisäävän kiertävän estrogeenin tasoa tai androgeenitasoa vaihdevuosien yli. [7]
Paikallisia tietoja ei kuitenkaan ole saatavilla emättimen DHEA:n tehokkuudesta kiinalaisten naisten GSM:n hoidossa. Siksi pyrimme arvioimaan kliinisiä tuloksia osallistujistamme, joilla on kohtalaisia tai vaikeita GSM-oireita ja joita on hoidettu emättimen DHEA:lla.
Kaikki kiinalaiset naiset, joilla on kohtalaisia tai vaikeita GSM-oireita ja joita on hoidettu emättimen DHEA:lla vuodesta 2021-2022. Kaikki vaihdevuodet kiinalaiset naiset, joilla oli kohtalaisia tai vaikeita GSM-oireita ja joita hoidettiin emättimen DHEA:lla, otettiin mukaan analyysiin. Vaihdevuodet määritellään kuukautisten katkeamiseksi yli vuodeksi naisilla, joilla on kohtu, tai follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) ≥ 40 naisilla, joilla ei ole kuukautisia yli 6 kuukautta. GSM-diagnoosi tehtiin sen jälkeen, kun muut erotusdiagnoosit, kuten kandidiaasi / jäkäläskleroosi / urodynaaminen stressiinkontinenssi / detrusorin liikatoiminta jne., poissuljettiin. Keskivaikeat tai vaikeat GSM:n oireet määritettiin visuaaliseksi analogiseksi pisteeksi (VAS), joka oli 4 tai enemmän mistä tahansa. kohde, mukaan lukien emättimen kutina, kuivuus, kipu ja kuumuus, dysuria, virtsaamispakko, stressiinkontinenssi, virtsan pakkoinkontinenssi ja dyspareunia.
O&G-osastolla on standarditietoaineisto GSM-potilaille. Klinikalla käynnin aikana tehdään perusteellinen historia ja fyysinen tutkimus, mukaan lukien vatsan ja sukuelinten tarkastus. Transvaginaalinen ultraääni suoritetaan kohdun limakalvon paksuuden (ET) määrittämiseksi ja muiden adnexaalisten patologioiden sulkemiseksi pois. Veri otetaan hormonaalista profiilia varten perustason tarkistusta varten. Mid-stream virtsaanalyysi ja korkea emättimen vanupuikko otetaan infektion poissulkemiseksi. Jäljelle ei oteta aiemmin hormonaalisesti herkkää syöpää, aktiivista tai aiempia tromboembolisia tapahtumia, selittämätöntä epänormaalia kohdun verenvuotoa ja kohdun limakalvon paksuutta ≥5 mm. Jos osallistujalla on kohtalaisia tai vaikeita GSM-oireita ja hän sopii emättimen DHEA:han, määrätään 12 viikon emättimen DHEA. Seuranta-aika järjestetään 3-6 kuukauden välein oireiden tarkistamiseksi. Osallistujat saavat emättimen DHEA-hoidon rutiinihoitona.
Tarkastellaan niiden kiinalaisten osallistujien, joilla on kohtalaisia tai vaikeita GSM-oireita ja joita on hoidettu emättimen DHEA:lla edellä mainitulta ajanjaksolta, sairaustiedot. Osallistujan demografiset tiedot, oireiden vakavuus, kliiniset arvioinnit, tutkimukset, hoitotulokset ja haittavaikutukset kerätään. Emättimen DHEA:n vaikutusta tutkitaan. Takautuvan tiedonkeruun päättymispäivä on 15.3.2022.
Vaihdevuosien sukuelinten oireyhtymä (GSM) on yleinen, mutta yleisesti laiminlyöty tila. Oireet voivat häiritä sairaita naisia ja heikentää heidän elämänlaatuaan. Tarkastelemalla emättimen DHEA:lla hoidettujen kiinalaisten naisten, joilla on kohtalaisia tai vaikeita GSM-oireita, kliinisiä tuloksia voimme lisätä tietoisuutta tästä sairaudesta ja parantaa kliinistä hoitoamme. Nämä voisivat myös tarjota parempaa paikallista näyttöä tulevasta kliinisestä, tutkimuskäytöstä ja potilaiden hoidosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki vaihdevuodet kiinalaiset naiset, joilla oli kohtalaisia tai vaikeita GSM-oireita ja joita hoidettiin emättimen DHEA:lla, otettiin mukaan analyysiin.
Vaihdevuodet määritellään kuukautisten katkeamiseksi yli vuodeksi naisilla, joilla on kohtu, tai follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) ≥ 40 naisilla, joilla ei ole kuukautisia yli 6 kuukautta.
Keskivaikeat tai vaikeat GSM:n oireet määriteltiin visuaalisena analogisena pisteytyksenä (VAS), joka oli 4 tai enemmän mistä tahansa kohteesta, mukaan lukien emättimen kutina, kuivuus, kipu ja kuumuus, dysuria, virtsaamispakko, stressiinkontinenssi, virtsan pakkoinkontinenssi ja dyspareunia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Kaikki vaihdevuodet kiinalaiset naiset, joilla on kohtalaisia tai vakavia vaihdevuosien genitourinary syndrooma (GSM) oireita ja joita hoidetaan emättimen DHEA:lla
Poissulkemiskriteerit:
- Vaihdevuosien sukuelinten oireyhtymä (GSM), joka johtuu muusta erotusdiagnoosista, kuten kandidiaasista / jäkäläskleroosista / urodynaamisesta stressiinkontinenssista / detrusorin liiallisesta aktiivisuudesta.
- Amenorrea lääkkeiden takia
- Aiemmin hormonaalisesti herkkä syöpä, aktiivinen tai aiemmin esiintynyt tromboembolisia tapahtumia, selittämätön epänormaali kohdun verenvuoto
- Endometriumin paksuus ≥ 5 mm
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kiinalaisnaiset, joilla on kohtalaisia tai vakavia vaihdevuosien sukuelinten oireyhtymän oireita
Se on yhden ryhmän tutkimus.
|
kliininen tulos kiinalaisilla naisilla, joilla on kohtalaisia tai vaikeita GSM-oireita ja joita hoidetaan emättimen DHEA:lla 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireet kiinalaisilla naisilla, joilla on kohtalaisia tai vaikeita GSM-oireita.
Aikaikkuna: perusviiva
|
GSM:n oireet arvioitiin visuaalisella analogisella pistemäärällä (0-10), mukaan lukien emättimen kutina, kuivuus, kipu ja kuumuus, dysuria, virtsaamispakko, stressiinkontinenssi, virtsan pakkoinkontinenssi ja dyspareunia.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tulos kiinalaisilla naisilla, joilla on kohtalaisia tai vaikeita GSM-oireita ja joita hoidettiin emättimen DHEA:lla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kliiniset tulokset arvioitiin visuaalisella analogisella pistemäärällä (0-10), jotka sisälsivät emättimen kutinaa, kuivuutta, kipua ja kuumuutta, dysuriaa, virtsaamispakkoa, stressiinkontinenssia, pakkoinkontinenssia ja dyspareuniaa.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yan Yan Lau, Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Labrie F, Cusan L, Gomez JL, Cote I, Berube R, Belanger P, Martel C, Labrie C. Effect of intravaginal DHEA on serum DHEA and eleven of its metabolites in postmenopausal women. J Steroid Biochem Mol Biol. 2008 Sep;111(3-5):178-94. doi: 10.1016/j.jsbmb.2008.06.003. Epub 2008 Jun 12. Erratum In: J Steroid Biochem Mol Biol. 2008 Nov;112(1-3):169.
- Labrie F, Archer DF, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Intravaginal dehydroepiandrosterone (prasterone), a highly efficient treatment of dyspareunia. Climacteric. 2011 Apr;14(2):282-8. doi: 10.3109/13697137.2010.535226. Epub 2011 Jan 18.
- Labrie F, Derogatis L, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; Members of the VVA Prasterone Research Group. Effect of Intravaginal Prasterone on Sexual Dysfunction in Postmenopausal Women with Vulvovaginal Atrophy. J Sex Med. 2015 Dec;12(12):2401-12. doi: 10.1111/jsm.13045. Epub 2015 Nov 23.
- Labrie F, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Research Group. Efficacy of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on moderate to severe dyspareunia and vaginal dryness, symptoms of vulvovaginal atrophy, and of the genitourinary syndrome of menopause. Menopause. 2016 Mar;23(3):243-56. doi: 10.1097/GME.0000000000000571.
- Archer DF, Labrie F, Bouchard C, Portman DJ, Koltun W, Cusan L, Labrie C, Cote I, Lavoie L, Martel C, Balser J; VVA Prasterone Group. Treatment of pain at sexual activity (dyspareunia) with intravaginal dehydroepiandrosterone (prasterone). Menopause. 2015 Sep;22(9):950-63. doi: 10.1097/GME.0000000000000428.
- The NAMS 2020 GSM Position Statement Editorial Panel. The 2020 genitourinary syndrome of menopause position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2020 Sep;27(9):976-992. doi: 10.1097/GME.0000000000001609.
- Binkowska M, Paszkowski T, Violetta SP, Wilczak M, Zgliczynski W. Position statement by Experts of the Polish Menopause and Andropause Society, and the Polish Society of Aesthetic and Reconstructive Gynaecology on the medicinal product Intrarosa(R). Prz Menopauzalny. 2019 Dec;18(3):127-132. doi: 10.5114/pm.2019.90113. Epub 2019 Dec 20. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRE 2022.089
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .