- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05434351
Resultatet af kinesiske kvinder med genitourinært syndrom i overgangsalderen behandlet med vaginalt dehydroepiandrosteron
En gennemgang af det kliniske resultat af kinesiske kvinder med moderate til svære symptomer på genitourinært syndrom i overgangsalderen (GSM) behandlet med vaginalt dehydroepiandrosteron (DHEA)
Genitourinært syndrom i overgangsalderen (GSM) er en almindelig tilstand med en prævalens på op til 80%. Symptomer forbundet med GSM omfatter vaginal eller vulvar tørhed, kløe, dyspareuni, øget vandladningshyppighed eller uopsættelighed og dysuri. Selvom symptomerne er foruroligende og medfører en betydelig negativ indvirkning på livskvaliteten, observeres det, at kun et mindretal af kvinderne får ordentlig behandling. Det er vigtigt at behandle disse GSM-associerede symptomer korrekt, fordi disse symptomer normalt varer ved med tiden, i modsætning til vasomotoriske symptomer på overgangsalderen, som kan aftage spontant med tiden.
Den kliniske effekt og metabolisme af vaginal DHEA er blevet evalueret i den vestlige befolkning. Der er dog mangel på lokale data om effektiviteten af vaginal DHEA til behandling af kinesiske kvinder med GSM. Derfor sigter vi mod at evaluere det kliniske resultat af vores deltagere, som har moderate til svære symptomer på GSM, som er blevet behandlet med vaginal DHEA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Genitourinært syndrom i overgangsalderen (GSM) er en almindelig tilstand med en prævalens på op til 80%. [1] Symptomer forbundet med GSM omfatter vaginal eller vulvar tørhed, kløe, dyspareuni, øget vandladningshyppighed eller haster og dysuri. [2] Selvom symptomerne er foruroligende og forårsager en betydelig negativ indvirkning på livskvaliteten, observeres det, at kun et mindretal af kvinderne modtager ordentlig behandling. Det er vigtigt at behandle disse GSM-associerede symptomer korrekt, fordi disse symptomer normalt varer ved med tiden, i modsætning til vasomotoriske symptomer på overgangsalderen, som kan aftage spontant med tiden.
Nuværende behandlinger for GSM-associerede symptomer i vores afdeling på afdelingen for obstetrik og gynækologi, Prince of Wales Hospital omfatter vaginal fugtighedscreme og lokal østrogenbaseret medicin. For vaginal fugtighedscreme, kan de normalt ikke ændre den underliggende patofysiologiske ændring i urogenitalkanalen. Til østrogenholdig behandling anbefales langtidsbrug ikke, da systemisk absorption af hormoner kan forekomme. En ny medicin, vaginal dehydroepiandrosteron (DHEA) er blevet introduceret til vores enhed til behandling af kvinder med moderate til svære symptomer på GSM siden juli 2021. Den kliniske effekt og metabolisme af vaginal DHEA er blevet evalueret i den vestlige befolkning. Der var fire randomiserede placebokontrollerede undersøgelser [3-6], der viste, at 12 ugers behandling med DHEA forbedrede moderate til svære symptomer på GSM. I sammenlignende undersøgelser svarede DHEAs effekt til effekten af konjugeret hesteøstrogen og østradiol. På grund af intrakrin virkning af DHEA i særligt væv har det desuden ikke vist sig at øge niveauet af cirkulerende østrogen eller androgenniveauet ud over overgangsalderen. [7]
Der er dog mangel på lokale data om effektiviteten af vaginal DHEA til behandling af kinesiske kvinder med GSM. Derfor sigter vi mod at evaluere det kliniske resultat af vores deltagere, som har moderate til svære symptomer på GSM, som er blevet behandlet med vaginal DHEA.
Alle kinesiske kvinder, der har moderate til svære symptomer på GSM og behandlet med vaginal DHEA siden år 2021-2022. Alle kinesiske kvinder i overgangsalderen med moderate til svære symptomer på GSM og behandlet med vaginal DHEA blev tilmeldt analyse. Menopause er defineret som ophør af menstruation i mere end 1 år hos kvinder med livmoder eller follikelstimulerende hormon (FSH) ≥ 40 hos kvinder uden menstruation mere end 6 måneder. Diagnose af GSM blev stillet efter udelukkelse af anden differentialdiagnose såsom candidiasis/lichen sklerose/urodynamisk stressinkontinens/detrusor overaktivitet osv. Moderate til svære symptomer på GSM blev defineret som en visuel analog score (VAS) på 4 eller derover af alle emne, herunder vaginal kløe, tørhed, smerter og varme, dysuri, urintrang, stressinkontinens, urintranginkontinens og dyspareuni.
Der er et standarddatasæt for patienter, der præsenterer med GSM, tilgængeligt i O&G-afdelingen. Under klinikbesøget vil der blive foretaget en grundig anamnese og fysisk undersøgelse inklusiv abdominal og genital undersøgelse. En transvaginal ultralyd vil blive udført for at bestemme endometrietykkelsen (ET) og udelukke anden adnexal patologi. Blodtagning for hormonprofil vil blive udført til baseline-tjek. Mid-stream urinalyse og høj vaginal podning vil blive taget for at udelukke enhver infektion. Efter at have udelukket anamnese med hormonfølsom cancer, aktiv eller historie med tromboemboliske hændelser, uforklarlig unormal uterinblødning og endometrietykkelse ≥5 mm. Hvis deltageren har moderate til svære symptomer på GSM og egnet til vaginal DHEA, vil en 12-ugers vaginal DHEA blive ordineret. En opfølgende aftale vil blive givet med 3-6 måneders interval for at gennemgå symptomer. Deltagerne vil modtage indgreb fra vaginal DHEA som en rutinemæssig medicinsk behandling.
De medicinske journaler fra kinesiske deltagere med moderate til svære symptomer på GSM og behandlet med vaginal DHEA fra den førnævnte periode vil blive gennemgået. Deltagerens demografiske data, symptomernes sværhedsgrad, kliniske vurderinger, undersøgelser, behandlingsresultater og bivirkninger vil blive indsamlet. Effekten af vaginal DHEA vil blive undersøgt. Slutdatoen for den retrospektive dataindsamling er den 15. marts 2022.
Genitourinært syndrom i overgangsalderen (GSM) er en udbredt, men almindeligvis overset tilstand. Symptomer kan være forstyrrende for de berørte kvinder og påvirke deres livskvalitet. Gennemgangen af det kliniske resultat af kinesiske kvinder med moderate til svære symptomer på GSM behandlet med vaginal DHEA giver os mulighed for at øge bevidstheden om denne tilstand og forbedre vores kliniske behandling. Disse kunne også give en bedre lokal evidens for fremtidig klinisk, forskningsmæssig brug og patientbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alle kinesiske kvinder i overgangsalderen med moderate til svære symptomer på GSM og behandlet med vaginal DHEA blev tilmeldt analyse.
Menopause er defineret som ophør af menstruation i mere end 1 år hos kvinder med livmoder eller follikelstimulerende hormon (FSH) ≥ 40 hos kvinder uden menstruation mere end 6 måneder.
Moderate til svære symptomer på GSM blev defineret som en visuel analog score (VAS) på 4 eller derover for ethvert punkt, herunder vaginal kløe, tørhed, smerte og varme, dysuri, urintrang, stress-inkontinens, urintranginkontinens og dyspareuni.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alle kinesiske kvinder i overgangsalderen, der har moderate til svære symptomer på genitourinary syndrome of menopause (GSM) og behandlet med vaginal DHEA
Ekskluderingskriterier:
- Genitourinært syndrom i overgangsalderen (GSM) på grund af anden differentialdiagnose såsom candidiasis/lichen sklerose/urodynamisk stressinkontinens/detrusoroveraktivitet.
- Amenoré på grund af medicin
- Anamnese med hormonfølsom cancer, aktiv eller historie med tromboemboliske hændelser, uforklarlig unormal uterinblødning
- Endometrietykkelse ≥ 5 mm
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kinesiske kvinder med moderate til svære symptomer på genitourinært syndrom i overgangsalderen
Det er en enkelt gruppe undersøgelse.
|
det kliniske resultat hos kinesiske kvinder med moderate til svære symptomer på GSM behandlet med vaginal DHEA i 12 uger vil blive evalueret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomerne hos kinesiske kvinder med moderate til svære symptomer på GSM.
Tidsramme: baseline
|
Symptomerne på GSM blev vurderet ved en visuel analog score (0 til 10) af genstande, herunder vaginal kløe, tørhed, smerter og varme, dysuri, urintrang, stress-urininkontinens, urintranginkontinens og dyspareuni.
De højere score betyder et dårligere resultat.
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det kliniske resultat hos kinesiske kvinder med moderate til svære symptomer på GSM behandlet med vaginal DHEA
Tidsramme: 12 uger
|
De kliniske resultater blev vurderet ved en visuel analog score (0 til 10) af emner, herunder vaginal kløe, tørhed, smerter og varme, dysuri, urintrang, stress-inkontinens, urintranginkontinens og dyspareuni.
De højere score betyder et dårligere resultat.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yan Yan Lau, Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Labrie F, Cusan L, Gomez JL, Cote I, Berube R, Belanger P, Martel C, Labrie C. Effect of intravaginal DHEA on serum DHEA and eleven of its metabolites in postmenopausal women. J Steroid Biochem Mol Biol. 2008 Sep;111(3-5):178-94. doi: 10.1016/j.jsbmb.2008.06.003. Epub 2008 Jun 12. Erratum In: J Steroid Biochem Mol Biol. 2008 Nov;112(1-3):169.
- Labrie F, Archer DF, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Intravaginal dehydroepiandrosterone (prasterone), a highly efficient treatment of dyspareunia. Climacteric. 2011 Apr;14(2):282-8. doi: 10.3109/13697137.2010.535226. Epub 2011 Jan 18.
- Labrie F, Derogatis L, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; Members of the VVA Prasterone Research Group. Effect of Intravaginal Prasterone on Sexual Dysfunction in Postmenopausal Women with Vulvovaginal Atrophy. J Sex Med. 2015 Dec;12(12):2401-12. doi: 10.1111/jsm.13045. Epub 2015 Nov 23.
- Labrie F, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Research Group. Efficacy of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on moderate to severe dyspareunia and vaginal dryness, symptoms of vulvovaginal atrophy, and of the genitourinary syndrome of menopause. Menopause. 2016 Mar;23(3):243-56. doi: 10.1097/GME.0000000000000571.
- Archer DF, Labrie F, Bouchard C, Portman DJ, Koltun W, Cusan L, Labrie C, Cote I, Lavoie L, Martel C, Balser J; VVA Prasterone Group. Treatment of pain at sexual activity (dyspareunia) with intravaginal dehydroepiandrosterone (prasterone). Menopause. 2015 Sep;22(9):950-63. doi: 10.1097/GME.0000000000000428.
- The NAMS 2020 GSM Position Statement Editorial Panel. The 2020 genitourinary syndrome of menopause position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2020 Sep;27(9):976-992. doi: 10.1097/GME.0000000000001609.
- Binkowska M, Paszkowski T, Violetta SP, Wilczak M, Zgliczynski W. Position statement by Experts of the Polish Menopause and Andropause Society, and the Polish Society of Aesthetic and Reconstructive Gynaecology on the medicinal product Intrarosa(R). Prz Menopauzalny. 2019 Dec;18(3):127-132. doi: 10.5114/pm.2019.90113. Epub 2019 Dec 20. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRE 2022.089
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .