Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultatet af kinesiske kvinder med genitourinært syndrom i overgangsalderen behandlet med vaginalt dehydroepiandrosteron

27. juli 2023 opdateret af: LAU Yan Yan, Chinese University of Hong Kong

En gennemgang af det kliniske resultat af kinesiske kvinder med moderate til svære symptomer på genitourinært syndrom i overgangsalderen (GSM) behandlet med vaginalt dehydroepiandrosteron (DHEA)

Genitourinært syndrom i overgangsalderen (GSM) er en almindelig tilstand med en prævalens på op til 80%. Symptomer forbundet med GSM omfatter vaginal eller vulvar tørhed, kløe, dyspareuni, øget vandladningshyppighed eller uopsættelighed og dysuri. Selvom symptomerne er foruroligende og medfører en betydelig negativ indvirkning på livskvaliteten, observeres det, at kun et mindretal af kvinderne får ordentlig behandling. Det er vigtigt at behandle disse GSM-associerede symptomer korrekt, fordi disse symptomer normalt varer ved med tiden, i modsætning til vasomotoriske symptomer på overgangsalderen, som kan aftage spontant med tiden.

Den kliniske effekt og metabolisme af vaginal DHEA er blevet evalueret i den vestlige befolkning. Der er dog mangel på lokale data om effektiviteten af ​​vaginal DHEA til behandling af kinesiske kvinder med GSM. Derfor sigter vi mod at evaluere det kliniske resultat af vores deltagere, som har moderate til svære symptomer på GSM, som er blevet behandlet med vaginal DHEA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Genitourinært syndrom i overgangsalderen (GSM) er en almindelig tilstand med en prævalens på op til 80%. [1] Symptomer forbundet med GSM omfatter vaginal eller vulvar tørhed, kløe, dyspareuni, øget vandladningshyppighed eller haster og dysuri. [2] Selvom symptomerne er foruroligende og forårsager en betydelig negativ indvirkning på livskvaliteten, observeres det, at kun et mindretal af kvinderne modtager ordentlig behandling. Det er vigtigt at behandle disse GSM-associerede symptomer korrekt, fordi disse symptomer normalt varer ved med tiden, i modsætning til vasomotoriske symptomer på overgangsalderen, som kan aftage spontant med tiden.

Nuværende behandlinger for GSM-associerede symptomer i vores afdeling på afdelingen for obstetrik og gynækologi, Prince of Wales Hospital omfatter vaginal fugtighedscreme og lokal østrogenbaseret medicin. For vaginal fugtighedscreme, kan de normalt ikke ændre den underliggende patofysiologiske ændring i urogenitalkanalen. Til østrogenholdig behandling anbefales langtidsbrug ikke, da systemisk absorption af hormoner kan forekomme. En ny medicin, vaginal dehydroepiandrosteron (DHEA) er blevet introduceret til vores enhed til behandling af kvinder med moderate til svære symptomer på GSM siden juli 2021. Den kliniske effekt og metabolisme af vaginal DHEA er blevet evalueret i den vestlige befolkning. Der var fire randomiserede placebokontrollerede undersøgelser [3-6], der viste, at 12 ugers behandling med DHEA forbedrede moderate til svære symptomer på GSM. I sammenlignende undersøgelser svarede DHEAs effekt til effekten af ​​konjugeret hesteøstrogen og østradiol. På grund af intrakrin virkning af DHEA i særligt væv har det desuden ikke vist sig at øge niveauet af cirkulerende østrogen eller androgenniveauet ud over overgangsalderen. [7]

Der er dog mangel på lokale data om effektiviteten af ​​vaginal DHEA til behandling af kinesiske kvinder med GSM. Derfor sigter vi mod at evaluere det kliniske resultat af vores deltagere, som har moderate til svære symptomer på GSM, som er blevet behandlet med vaginal DHEA.

Alle kinesiske kvinder, der har moderate til svære symptomer på GSM og behandlet med vaginal DHEA siden år 2021-2022. Alle kinesiske kvinder i overgangsalderen med moderate til svære symptomer på GSM og behandlet med vaginal DHEA blev tilmeldt analyse. Menopause er defineret som ophør af menstruation i mere end 1 år hos kvinder med livmoder eller follikelstimulerende hormon (FSH) ≥ 40 hos kvinder uden menstruation mere end 6 måneder. Diagnose af GSM blev stillet efter udelukkelse af anden differentialdiagnose såsom candidiasis/lichen sklerose/urodynamisk stressinkontinens/detrusor overaktivitet osv. Moderate til svære symptomer på GSM blev defineret som en visuel analog score (VAS) på 4 eller derover af alle emne, herunder vaginal kløe, tørhed, smerter og varme, dysuri, urintrang, stressinkontinens, urintranginkontinens og dyspareuni.

Der er et standarddatasæt for patienter, der præsenterer med GSM, tilgængeligt i O&G-afdelingen. Under klinikbesøget vil der blive foretaget en grundig anamnese og fysisk undersøgelse inklusiv abdominal og genital undersøgelse. En transvaginal ultralyd vil blive udført for at bestemme endometrietykkelsen (ET) og udelukke anden adnexal patologi. Blodtagning for hormonprofil vil blive udført til baseline-tjek. Mid-stream urinalyse og høj vaginal podning vil blive taget for at udelukke enhver infektion. Efter at have udelukket anamnese med hormonfølsom cancer, aktiv eller historie med tromboemboliske hændelser, uforklarlig unormal uterinblødning og endometrietykkelse ≥5 mm. Hvis deltageren har moderate til svære symptomer på GSM og egnet til vaginal DHEA, vil en 12-ugers vaginal DHEA blive ordineret. En opfølgende aftale vil blive givet med 3-6 måneders interval for at gennemgå symptomer. Deltagerne vil modtage indgreb fra vaginal DHEA som en rutinemæssig medicinsk behandling.

De medicinske journaler fra kinesiske deltagere med moderate til svære symptomer på GSM og behandlet med vaginal DHEA fra den førnævnte periode vil blive gennemgået. Deltagerens demografiske data, symptomernes sværhedsgrad, kliniske vurderinger, undersøgelser, behandlingsresultater og bivirkninger vil blive indsamlet. Effekten af ​​vaginal DHEA vil blive undersøgt. Slutdatoen for den retrospektive dataindsamling er den 15. marts 2022.

Genitourinært syndrom i overgangsalderen (GSM) er en udbredt, men almindeligvis overset tilstand. Symptomer kan være forstyrrende for de berørte kvinder og påvirke deres livskvalitet. Gennemgangen af ​​det kliniske resultat af kinesiske kvinder med moderate til svære symptomer på GSM behandlet med vaginal DHEA giver os mulighed for at øge bevidstheden om denne tilstand og forbedre vores kliniske behandling. Disse kunne også give en bedre lokal evidens for fremtidig klinisk, forskningsmæssig brug og patientbehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle kinesiske kvinder i overgangsalderen med moderate til svære symptomer på GSM og behandlet med vaginal DHEA blev tilmeldt analyse.

Menopause er defineret som ophør af menstruation i mere end 1 år hos kvinder med livmoder eller follikelstimulerende hormon (FSH) ≥ 40 hos kvinder uden menstruation mere end 6 måneder.

Moderate til svære symptomer på GSM blev defineret som en visuel analog score (VAS) på 4 eller derover for ethvert punkt, herunder vaginal kløe, tørhed, smerte og varme, dysuri, urintrang, stress-inkontinens, urintranginkontinens og dyspareuni.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Alle kinesiske kvinder i overgangsalderen, der har moderate til svære symptomer på genitourinary syndrome of menopause (GSM) og behandlet med vaginal DHEA

Ekskluderingskriterier:

  • Genitourinært syndrom i overgangsalderen (GSM) på grund af anden differentialdiagnose såsom candidiasis/lichen sklerose/urodynamisk stressinkontinens/detrusoroveraktivitet.
  • Amenoré på grund af medicin
  • Anamnese med hormonfølsom cancer, aktiv eller historie med tromboemboliske hændelser, uforklarlig unormal uterinblødning
  • Endometrietykkelse ≥ 5 mm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kinesiske kvinder med moderate til svære symptomer på genitourinært syndrom i overgangsalderen
Det er en enkelt gruppe undersøgelse.
det kliniske resultat hos kinesiske kvinder med moderate til svære symptomer på GSM behandlet med vaginal DHEA i 12 uger vil blive evalueret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomerne hos kinesiske kvinder med moderate til svære symptomer på GSM.
Tidsramme: baseline
Symptomerne på GSM blev vurderet ved en visuel analog score (0 til 10) af genstande, herunder vaginal kløe, tørhed, smerter og varme, dysuri, urintrang, stress-urininkontinens, urintranginkontinens og dyspareuni. De højere score betyder et dårligere resultat.
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det kliniske resultat hos kinesiske kvinder med moderate til svære symptomer på GSM behandlet med vaginal DHEA
Tidsramme: 12 uger
De kliniske resultater blev vurderet ved en visuel analog score (0 til 10) af emner, herunder vaginal kløe, tørhed, smerter og varme, dysuri, urintrang, stress-inkontinens, urintranginkontinens og dyspareuni. De højere score betyder et dårligere resultat.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yan Yan Lau, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner