- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05434351
O resultado de mulheres chinesas com síndrome geniturinária da menopausa tratadas com desidroepiandrosterona vaginal
Uma revisão sobre o resultado clínico de mulheres chinesas com sintomas moderados a graves da síndrome geniturinária da menopausa (GSM) tratadas com desidroepiandrosterona vaginal (DHEA)
A síndrome geniturinária da menopausa (GSM) é uma condição comum com prevalência de até 80%. Os sintomas associados ao GSM incluem secura vaginal ou vulvar, coceira, dispareunia, aumento da frequência ou urgência urinária e disúria. Embora os sintomas sejam preocupantes e causem um impacto negativo significativo na qualidade de vida, observa-se que apenas uma minoria das mulheres recebe tratamento adequado. O tratamento adequado desses sintomas associados ao GSM é importante porque esses sintomas geralmente persistem com o tempo, ao contrário dos sintomas vasomotores da menopausa, que podem diminuir espontaneamente com o tempo.
A eficácia clínica e o metabolismo do DHEA vaginal foram avaliados na população ocidental. No entanto, faltam dados locais sobre a eficácia do DHEA vaginal no tratamento de mulheres chinesas com GSM. Portanto, pretendemos avaliar o resultado clínico de nossos participantes que apresentam sintomas moderados a graves de GSM tratados com DHEA vaginal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome geniturinária da menopausa (GSM) é uma condição comum com prevalência de até 80%. [1] Os sintomas associados à GSM incluem secura vaginal ou vulvar, coceira, dispareunia, aumento da frequência ou urgência urinária e disúria. [2] Embora os sintomas sejam preocupantes e causem um impacto negativo significativo na qualidade de vida, observa-se que apenas uma minoria das mulheres recebe tratamento adequado. O tratamento adequado desses sintomas associados ao GSM é importante porque esses sintomas geralmente persistem com o tempo, ao contrário dos sintomas vasomotores da menopausa, que podem diminuir espontaneamente com o tempo.
Os tratamentos atuais para sintomas associados a GSM em nossa unidade no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Prince of Wales incluem hidratante vaginal e medicamentos locais à base de estrogênio. Para o hidratante vaginal, eles geralmente falham em alterar a alteração fisiopatológica subjacente no trato urogenital. Para tratamento contendo estrogênio, o uso prolongado não é recomendado, pois pode ocorrer absorção sistêmica de hormônios. Um novo medicamento, dehidroepiandrosterona vaginal (DHEA), foi introduzido em nossa unidade para tratar mulheres com sintomas moderados a graves de GSM desde julho de 2021. A eficácia clínica e o metabolismo do DHEA vaginal foram avaliados na população ocidental. Houve quatro estudos randomizados controlados por placebo [3-6] mostrando que 12 semanas de tratamento com DHEA melhoraram os sintomas moderados a graves de GSM. Em estudos comparativos, a eficácia do DHEA foi semelhante à do estrogênio e estradiol equino conjugado. Além disso, devido à ação intrínseca do DHEA em tecidos específicos, não demonstrou aumentar o nível de estrogênio circulante ou o nível de androgênio além da faixa da menopausa. [7]
No entanto, faltam dados locais sobre a eficácia do DHEA vaginal no tratamento de mulheres chinesas com GSM. Portanto, pretendemos avaliar o resultado clínico de nossos participantes que apresentam sintomas moderados a graves de GSM tratados com DHEA vaginal.
Todas as mulheres chinesas com sintomas moderados a graves de GSM e tratadas com DHEA vaginal desde o ano de 2021-2022. Todas as mulheres chinesas na menopausa com sintomas moderados a graves de GSM e tratadas com DHEA vaginal foram incluídas para análise. A menopausa é definida como a interrupção da menstruação por mais de 1 ano em mulheres com útero, ou hormônio folículo estimulante (FSH) ≥ 40 em mulheres sem menstruação por mais de 6 meses. O diagnóstico de GSM foi feito após exclusão de outros diagnósticos diferenciais, como candidíase/líquen esclerose/incontinência urodinâmica/hiperatividade do detrusor, etc. Sintomas moderados a graves de GSM foram definidos como uma pontuação visual analógica (VAS) de 4 ou mais item incluindo coceira vaginal, secura, dor e calor, disúria, urgência urinária, incontinência urinária de esforço, incontinência urinária de urgência e dispareunia.
Existe um conjunto de dados padrão para pacientes com GSM disponível no Departamento de O&G. Durante a visita clínica, uma história completa e exame físico, incluindo exame abdominal e genital, serão realizados. Uma ultrassonografia transvaginal será realizada para determinar a espessura endometrial (ET) e excluir outras patologias anexiais. A coleta de sangue para o perfil hormonal será realizada para verificação da linha de base. Exame de urina de jato médio e swab vaginal alto serão realizados para descartar qualquer infecção. Após exclusão da história de câncer sensível a hormônios, eventos tromboembólicos ativos ou históricos, sangramento uterino anormal inexplicável e espessura endometrial ≥5 mm. Se o participante tiver sintomas moderados a graves de GSM e apto para DHEA vaginal, será prescrito um DHEA vaginal de 12 semanas. Uma consulta de acompanhamento será dada em um intervalo de 3 a 6 meses para revisar os sintomas. Os participantes receberão a intervenção de DHEA vaginal como um cuidado médico de rotina.
Serão revisados os prontuários das participantes chinesas com sintomas moderados a graves de GSM e tratadas com DHEA vaginal no período mencionado. Serão coletados dados demográficos do participante, gravidade dos sintomas, avaliações clínicas, investigações, resultado do tratamento e efeito adverso. O efeito do DHEA vaginal será estudado. A data final para a coleta retrospectiva de dados é 15 de março de 2022.
A síndrome geniturinária da menopausa (GSM) é uma condição prevalente, mas comumente negligenciada. Os sintomas podem ser perturbadores para as mulheres afetadas e afetar sua qualidade de vida. A revisão do resultado clínico de mulheres chinesas com sintomas moderados a graves de GSM tratadas com DHEA vaginal nos permite aumentar a conscientização sobre essa condição e melhorar nosso manejo clínico. Isso também pode fornecer uma melhor evidência local de uso clínico futuro, pesquisa e atendimento ao paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong, 852
- The Chinese University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Todas as mulheres chinesas na menopausa com sintomas moderados a graves de GSM e tratadas com DHEA vaginal foram incluídas para análise.
A menopausa é definida como a interrupção da menstruação por mais de 1 ano em mulheres com útero, ou hormônio folículo estimulante (FSH) ≥ 40 em mulheres sem menstruação por mais de 6 meses.
Sintomas moderados a graves de GSM foram definidos como um escore analógico visual (VAS) de 4 ou mais de qualquer item, incluindo coceira vaginal, secura, dor e calor, disúria, urgência urinária, incontinência urinária de esforço, incontinência urinária de urgência e dispareunia.
Descrição
Critério de inclusão:
• Todas as mulheres chinesas na menopausa que apresentam sintomas moderados a graves da síndrome geniturinária da menopausa (GSM) e tratadas com DHEA vaginal
Critério de exclusão:
- Síndrome geniturinária da menopausa (GSM) devido a outros diagnósticos diferenciais, como candidíase/líquen esclerose/incontinência urodinâmica de estresse/hiperatividade do detrusor.
- Amenorréia devido a medicamentos
- História de câncer sensível a hormônios, história ativa ou de eventos tromboembólicos, sangramento uterino anormal inexplicável
- Espessura endometrial ≥ 5mm
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres chinesas com sintomas moderados a graves da síndrome geniturinária da menopausa
É um estudo de grupo único.
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o resultado clínico em mulheres chinesas com sintomas moderados a graves de GSM tratados com DHEA vaginal por 12 semanas será avaliado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os sintomas em mulheres chinesas com sintomas moderados a graves de GSM.
Prazo: linha de base
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Os sintomas de GSM foram avaliados por uma pontuação visual analógica (0 a 10) de itens, incluindo coceira vaginal, secura, dor e calor, disúria, urgência urinária, incontinência urinária de esforço, incontinência urinária de urgência e dispareunia.
As pontuações mais altas significam um resultado pior.
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O resultado clínico em mulheres chinesas com sintomas moderados a graves de GSM tratados com DHEA vaginal
Prazo: 12 semanas
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Os resultados clínicos foram avaliados por uma pontuação visual analógica (0 a 10) de itens, incluindo coceira vaginal, secura, dor e calor, disúria, urgência urinária, incontinência urinária de esforço, incontinência de urgência urinária e dispareunia.
As pontuações mais altas significam um resultado pior.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yan Yan Lau, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Labrie F, Cusan L, Gomez JL, Cote I, Berube R, Belanger P, Martel C, Labrie C. Effect of intravaginal DHEA on serum DHEA and eleven of its metabolites in postmenopausal women. J Steroid Biochem Mol Biol. 2008 Sep;111(3-5):178-94. doi: 10.1016/j.jsbmb.2008.06.003. Epub 2008 Jun 12. Erratum In: J Steroid Biochem Mol Biol. 2008 Nov;112(1-3):169.
- Labrie F, Archer DF, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Intravaginal dehydroepiandrosterone (prasterone), a highly efficient treatment of dyspareunia. Climacteric. 2011 Apr;14(2):282-8. doi: 10.3109/13697137.2010.535226. Epub 2011 Jan 18.
- Labrie F, Derogatis L, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; Members of the VVA Prasterone Research Group. Effect of Intravaginal Prasterone on Sexual Dysfunction in Postmenopausal Women with Vulvovaginal Atrophy. J Sex Med. 2015 Dec;12(12):2401-12. doi: 10.1111/jsm.13045. Epub 2015 Nov 23.
- Labrie F, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Research Group. Efficacy of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on moderate to severe dyspareunia and vaginal dryness, symptoms of vulvovaginal atrophy, and of the genitourinary syndrome of menopause. Menopause. 2016 Mar;23(3):243-56. doi: 10.1097/GME.0000000000000571.
- Archer DF, Labrie F, Bouchard C, Portman DJ, Koltun W, Cusan L, Labrie C, Cote I, Lavoie L, Martel C, Balser J; VVA Prasterone Group. Treatment of pain at sexual activity (dyspareunia) with intravaginal dehydroepiandrosterone (prasterone). Menopause. 2015 Sep;22(9):950-63. doi: 10.1097/GME.0000000000000428.
- The NAMS 2020 GSM Position Statement Editorial Panel. The 2020 genitourinary syndrome of menopause position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2020 Sep;27(9):976-992. doi: 10.1097/GME.0000000000001609.
- Binkowska M, Paszkowski T, Violetta SP, Wilczak M, Zgliczynski W. Position statement by Experts of the Polish Menopause and Andropause Society, and the Polish Society of Aesthetic and Reconstructive Gynaecology on the medicinal product Intrarosa(R). Prz Menopauzalny. 2019 Dec;18(3):127-132. doi: 10.5114/pm.2019.90113. Epub 2019 Dec 20. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE 2022.089
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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