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O resultado de mulheres chinesas com síndrome geniturinária da menopausa tratadas com desidroepiandrosterona vaginal

27 de julho de 2023 atualizado por: LAU Yan Yan, Chinese University of Hong Kong

Uma revisão sobre o resultado clínico de mulheres chinesas com sintomas moderados a graves da síndrome geniturinária da menopausa (GSM) tratadas com desidroepiandrosterona vaginal (DHEA)

A síndrome geniturinária da menopausa (GSM) é uma condição comum com prevalência de até 80%. Os sintomas associados ao GSM incluem secura vaginal ou vulvar, coceira, dispareunia, aumento da frequência ou urgência urinária e disúria. Embora os sintomas sejam preocupantes e causem um impacto negativo significativo na qualidade de vida, observa-se que apenas uma minoria das mulheres recebe tratamento adequado. O tratamento adequado desses sintomas associados ao GSM é importante porque esses sintomas geralmente persistem com o tempo, ao contrário dos sintomas vasomotores da menopausa, que podem diminuir espontaneamente com o tempo.

A eficácia clínica e o metabolismo do DHEA vaginal foram avaliados na população ocidental. No entanto, faltam dados locais sobre a eficácia do DHEA vaginal no tratamento de mulheres chinesas com GSM. Portanto, pretendemos avaliar o resultado clínico de nossos participantes que apresentam sintomas moderados a graves de GSM tratados com DHEA vaginal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome geniturinária da menopausa (GSM) é uma condição comum com prevalência de até 80%. [1] Os sintomas associados à GSM incluem secura vaginal ou vulvar, coceira, dispareunia, aumento da frequência ou urgência urinária e disúria. [2] Embora os sintomas sejam preocupantes e causem um impacto negativo significativo na qualidade de vida, observa-se que apenas uma minoria das mulheres recebe tratamento adequado. O tratamento adequado desses sintomas associados ao GSM é importante porque esses sintomas geralmente persistem com o tempo, ao contrário dos sintomas vasomotores da menopausa, que podem diminuir espontaneamente com o tempo.

Os tratamentos atuais para sintomas associados a GSM em nossa unidade no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Prince of Wales incluem hidratante vaginal e medicamentos locais à base de estrogênio. Para o hidratante vaginal, eles geralmente falham em alterar a alteração fisiopatológica subjacente no trato urogenital. Para tratamento contendo estrogênio, o uso prolongado não é recomendado, pois pode ocorrer absorção sistêmica de hormônios. Um novo medicamento, dehidroepiandrosterona vaginal (DHEA), foi introduzido em nossa unidade para tratar mulheres com sintomas moderados a graves de GSM desde julho de 2021. A eficácia clínica e o metabolismo do DHEA vaginal foram avaliados na população ocidental. Houve quatro estudos randomizados controlados por placebo [3-6] mostrando que 12 semanas de tratamento com DHEA melhoraram os sintomas moderados a graves de GSM. Em estudos comparativos, a eficácia do DHEA foi semelhante à do estrogênio e estradiol equino conjugado. Além disso, devido à ação intrínseca do DHEA em tecidos específicos, não demonstrou aumentar o nível de estrogênio circulante ou o nível de androgênio além da faixa da menopausa. [7]

No entanto, faltam dados locais sobre a eficácia do DHEA vaginal no tratamento de mulheres chinesas com GSM. Portanto, pretendemos avaliar o resultado clínico de nossos participantes que apresentam sintomas moderados a graves de GSM tratados com DHEA vaginal.

Todas as mulheres chinesas com sintomas moderados a graves de GSM e tratadas com DHEA vaginal desde o ano de 2021-2022. Todas as mulheres chinesas na menopausa com sintomas moderados a graves de GSM e tratadas com DHEA vaginal foram incluídas para análise. A menopausa é definida como a interrupção da menstruação por mais de 1 ano em mulheres com útero, ou hormônio folículo estimulante (FSH) ≥ 40 em mulheres sem menstruação por mais de 6 meses. O diagnóstico de GSM foi feito após exclusão de outros diagnósticos diferenciais, como candidíase/líquen esclerose/incontinência urodinâmica/hiperatividade do detrusor, etc. Sintomas moderados a graves de GSM foram definidos como uma pontuação visual analógica (VAS) de 4 ou mais item incluindo coceira vaginal, secura, dor e calor, disúria, urgência urinária, incontinência urinária de esforço, incontinência urinária de urgência e dispareunia.

Existe um conjunto de dados padrão para pacientes com GSM disponível no Departamento de O&G. Durante a visita clínica, uma história completa e exame físico, incluindo exame abdominal e genital, serão realizados. Uma ultrassonografia transvaginal será realizada para determinar a espessura endometrial (ET) e excluir outras patologias anexiais. A coleta de sangue para o perfil hormonal será realizada para verificação da linha de base. Exame de urina de jato médio e swab vaginal alto serão realizados para descartar qualquer infecção. Após exclusão da história de câncer sensível a hormônios, eventos tromboembólicos ativos ou históricos, sangramento uterino anormal inexplicável e espessura endometrial ≥5 mm. Se o participante tiver sintomas moderados a graves de GSM e apto para DHEA vaginal, será prescrito um DHEA vaginal de 12 semanas. Uma consulta de acompanhamento será dada em um intervalo de 3 a 6 meses para revisar os sintomas. Os participantes receberão a intervenção de DHEA vaginal como um cuidado médico de rotina.

Serão revisados ​​os prontuários das participantes chinesas com sintomas moderados a graves de GSM e tratadas com DHEA vaginal no período mencionado. Serão coletados dados demográficos do participante, gravidade dos sintomas, avaliações clínicas, investigações, resultado do tratamento e efeito adverso. O efeito do DHEA vaginal será estudado. A data final para a coleta retrospectiva de dados é 15 de março de 2022.

A síndrome geniturinária da menopausa (GSM) é uma condição prevalente, mas comumente negligenciada. Os sintomas podem ser perturbadores para as mulheres afetadas e afetar sua qualidade de vida. A revisão do resultado clínico de mulheres chinesas com sintomas moderados a graves de GSM tratadas com DHEA vaginal nos permite aumentar a conscientização sobre essa condição e melhorar nosso manejo clínico. Isso também pode fornecer uma melhor evidência local de uso clínico futuro, pesquisa e atendimento ao paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • The Chinese University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todas as mulheres chinesas na menopausa com sintomas moderados a graves de GSM e tratadas com DHEA vaginal foram incluídas para análise.

A menopausa é definida como a interrupção da menstruação por mais de 1 ano em mulheres com útero, ou hormônio folículo estimulante (FSH) ≥ 40 em mulheres sem menstruação por mais de 6 meses.

Sintomas moderados a graves de GSM foram definidos como um escore analógico visual (VAS) de 4 ou mais de qualquer item, incluindo coceira vaginal, secura, dor e calor, disúria, urgência urinária, incontinência urinária de esforço, incontinência urinária de urgência e dispareunia.

Descrição

Critério de inclusão:

• Todas as mulheres chinesas na menopausa que apresentam sintomas moderados a graves da síndrome geniturinária da menopausa (GSM) e tratadas com DHEA vaginal

Critério de exclusão:

  • Síndrome geniturinária da menopausa (GSM) devido a outros diagnósticos diferenciais, como candidíase/líquen esclerose/incontinência urodinâmica de estresse/hiperatividade do detrusor.
  • Amenorréia devido a medicamentos
  • História de câncer sensível a hormônios, história ativa ou de eventos tromboembólicos, sangramento uterino anormal inexplicável
  • Espessura endometrial ≥ 5mm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres chinesas com sintomas moderados a graves da síndrome geniturinária da menopausa
É um estudo de grupo único.
o resultado clínico em mulheres chinesas com sintomas moderados a graves de GSM tratados com DHEA vaginal por 12 semanas será avaliado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os sintomas em mulheres chinesas com sintomas moderados a graves de GSM.
Prazo: linha de base
Os sintomas de GSM foram avaliados por uma pontuação visual analógica (0 a 10) de itens, incluindo coceira vaginal, secura, dor e calor, disúria, urgência urinária, incontinência urinária de esforço, incontinência urinária de urgência e dispareunia. As pontuações mais altas significam um resultado pior.
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado clínico em mulheres chinesas com sintomas moderados a graves de GSM tratados com DHEA vaginal
Prazo: 12 semanas
Os resultados clínicos foram avaliados por uma pontuação visual analógica (0 a 10) de itens, incluindo coceira vaginal, secura, dor e calor, disúria, urgência urinária, incontinência urinária de esforço, incontinência de urgência urinária e dispareunia. As pontuações mais altas significam um resultado pior.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yan Yan Lau, Chinese University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

23 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CRE 2022.089

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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