COVID-19 mRNAワクチン接種後の心筋炎の発生率、患者の特徴、転帰 (MACIS)
2022年6月29日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
COVID-19 mRNAワクチン（MACIS）後の心筋炎の発生率、患者の特徴および転帰
この研究では、医療従事者における COVID-19 mRNA ワクチン接種後の心筋炎の発生率、患者の特徴、転帰を評価します。
調査の概要
詳細な説明
心血管系の有害事象に関するこれまでの報告を考慮すると、COVID-19 ワクチン接種後のすべての心筋炎/心筋炎の症例を受動的監視で特定できるわけではなく、軽度/無症状の心筋炎が集団内ではるかに蔓延している可能性があります。 この研究プロジェクトには 3 つの目的があります。1 つ目は、心筋炎の発生率、患者の特徴、転帰に関する新しい洞察を提供することです。 第二に、心筋炎の積極的な監視によるセーフティネットを提供し、適切な治療の早期開始を可能にします。 第三に、製薬業界の批評家から、製薬業界によって実施された第 III 相試験が有害事象を適切に捉えていない可能性があるという疑問が提起されているため、心筋炎に関して公衆に安心感を与えること。
この研究は、心筋炎の発症の可能性について、COVID-19 mRNAブースターワクチン接種を受けている人をスクリーニングしています。 心筋炎を検出するこのアプローチは、臨床経過を綿密に監視しながら、適切な治療を早期に開始するのに役立ちます。 さらに、この種の研究は、心筋炎の発症と、おそらく性差の理由を理解するのにも役立つかもしれません. cMRI (心筋浮腫、心筋/心膜後期ガドリニウム増強、心嚢液貯留)。 この研究はバーゼル大学病院で働く医療専門家を対象に実施されているため、mRNA ワクチン接種の副作用の可能性をより詳しく監視することができます。 COVID-19 mRNAワクチンブースターを受け、バーゼル大学病院で心筋炎を検出するための体系的なアプローチを受けた連続した個人が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
835
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel, Department of Cardiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
COVID-19 mRNAワクチンブースターを受け、バーゼル大学病院で心筋炎を検出するための体系的なアプローチを受けた連続した個人が含まれます。
プロジェクトの人口には、主に 16 ～ 65 歳の医療従事者が含まれます。
説明
包含基準:
- スイスのバーゼル大学病院で働く人々
- インフォームドコンセントが利用可能
- 16～65歳
除外基準:
- 研究への参加の拒否
- -研究前30日以内の心臓イベントまたは心臓手術（これらは長期のhs-cTnT上昇をもたらし、心筋炎の診断を妨げる可能性があるため）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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COVID-19 mRNA ワクチン ブースターを使用する医療従事者
バーゼル大学病院で COVID-19 mRNA ワクチン ブースターを受け取り、心筋炎を検出するための体系的なアプローチを受けた連続した個人。
プロジェクトの母集団には、主に 16 歳から 65 歳までの医療従事者が含まれており、そのほとんどに合併症がないと推定されます。
ベースラインの特徴には、いくつかのグループに分けられた年齢が含まれます (16 ～ 20 歳、21 ～ 25 歳、26 ～ 30 歳、31 ～ 35 歳、36 ～ 40 歳、41 ～ 45 歳、46 ～ 50 歳、51 ～ 55 歳、 56～60歳、61～65歳）。
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3 日目 (48 ～ 96 時間) COVID-19 mRNA ブースター後: 症状 (胸痛、呼吸困難、筋肉痛、発熱、悪寒) に関するデータ収集。心筋細胞損傷（hs-cTnT、hs-cTnI）の血液サンプル。
hs-cTnT濃度が上昇した場合、参加者は激しい運動を避ける必要があります。
4 日目の精密検査: 臨床評価、ECG、2. hs-cTnT の採血。
hs-cTnT > 100 ng/l の場合、心臓の炎症の徴候を調べるために心臓の磁気共鳴画像法が行われます。
hs-cTnT が上限を超えても 100 ng/l を超えない場合、臨床検査が評価されることがあります。
確認された心筋炎では、臨床評価（治療、入院の必要性、リズムモニタリングの長さ、休息）が心臓専門医によって評価されます。
4日目: ワクチン接種後3日目にトロポニンが上昇しているすべての被験者からのEDTA血液を、mRNAワクチン関連心筋炎の病理機構のために収集する。
1 か月のフォローアップ: 事前に定義された心臓のエンドポイントに関するアンケート。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRNA COVID-19 mRNAブースターワクチン後の心筋炎の発生率
時間枠：ワクチン接種後 3 日目 (48 ～ 96 時間) での評価
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主要評価項目は、現在の欧州心臓病学会 (ESC) のガイドラインに従って、心臓専門医による mRNA COVID-19 mRNA ワクチン接種後の中央で判断された心筋炎です。
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ワクチン接種後 3 日目 (48 ～ 96 時間) での評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19ブースター後に症状を発症した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後 3 日目 (48 ～ 96 時間) での評価
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COVID-19ブースター後に症状を発症した参加者の数
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ワクチン接種後 3 日目 (48 ～ 96 時間) での評価
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COVID-19ブースター後にMRI異常のある参加者の数
時間枠：ワクチン接種後4日目の評価
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COVID-19ブースター後にMRI異常のある参加者の数
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ワクチン接種後4日目の評価
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主要な心臓有害事象の複合
時間枠：ワクチン接種後1ヶ月のフォローアップ
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MACE は、急性心不全 (入院または集中治療室への院内移送が必要)、心臓死、生命を脅かす不整脈 (心停止、持続性心室頻拍、AV ブロック III)、徴候の複合体として定義されます。 mRNA COVID-19ワクチン接種後1か月以内の左脚ブロック（LBBB）の。
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ワクチン接種後1ヶ月のフォローアップ
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入院の必要性
時間枠：ワクチン接種後4日目
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入院の必要性
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ワクチン接種後4日目
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治療の必要性
時間枠：ワクチン接種後4日目
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医学的治療には、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、コルヒチン（心膜炎症が推定される場合）などの免疫調節療法の使用、および静脈内グロブリンまたはコルチコステロイド、パラセタモール、またはモルヒネが含まれます。
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ワクチン接種後4日目
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4日目のhs-cTnT/I濃度
時間枠：ワクチン接種後4日目
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4日目のhs-cTnT/I濃度
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ワクチン接種後4日目
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費用の合計 (CHF)
時間枠：ワクチン接種後1ヶ月のフォローアップ
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MRNAワクチンを接種する個人の将来のスクリーニングに関連する財務的価値を推定するための、関与する研究担当者、血液サンプリング、使用される材料、およびさらなる診断的精密検査と治療からの総費用。
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ワクチン接種後1ヶ月のフォローアップ
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T細胞反応性
時間枠：ワクチン接種後4日目の評価
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EDTA血液中のT細胞反応性（SARS-CoV2スパイク、タンパク質、ミオシンに対する）
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ワクチン接種後4日目の評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christian Müller, Prof. Dr. med.、University Hospital Basel, Department of Cardiology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月10日
一次修了 (実際)
2022年4月20日
研究の完了 (実際)
2022年4月20日
試験登録日
最初に提出
2022年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月29日
最初の投稿 (実際)
2022年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月29日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-02339; kt22Mueller
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。