Incidencia, características de los pacientes y resultado de la miocarditis después de la vacuna de ARNm de COVID-19 (MACIS)
Incidencia, características de los pacientes y resultado de la miocarditis después de la vacuna de ARNm de COVID-19 (MACIS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Teniendo en cuenta los informes anteriores de eventos adversos cardiovasculares, es posible que la vigilancia pasiva no identifique todos los casos de miocarditis/miopericarditis después de la vacunación contra el COVID-19 y es posible que una miocarditis leve/subclínica sea mucho más prevalente en la población. Este proyecto de investigación tiene tres objetivos: primero, proporcionar nuevos conocimientos sobre la incidencia, las características de los pacientes y el resultado de la miocarditis. En segundo lugar, proporcionar una red de seguridad mediante la vigilancia activa de la miocarditis, lo que permite el inicio temprano de la terapia adecuada. En tercer lugar, brindar tranquilidad al público con respecto a la miocarditis, ya que los críticos de la industria farmacéutica han planteado dudas de que los estudios de fase III realizados por la industria farmacéutica pueden no haber capturado adecuadamente los eventos adversos.
Este estudio está evaluando a las personas que se someten a la vacunación de refuerzo de ARNm de COVID-19 para detectar el posible desarrollo de miocarditis. Este enfoque en la detección de la miocarditis ayudaría al inicio temprano del tratamiento adecuado bajo una estrecha vigilancia del curso clínico. Además, este tipo de estudio también podría ayudar a comprender el desarrollo de la miocarditis y posiblemente las razones de las diferencias sexuales. La sospecha de miocarditis surge cuando los pacientes presentan síntomas de malestar torácico agudo, mialgia, fiebre/escalofríos, ECG anormal, concentraciones elevadas de troponina T cardiaca de alta sensibilidad (hs-cTnT), posiblemente respaldadas por signos de inflamación cardiaca en la resonancia magnética nuclear (cMRI, edema miocárdico, realce tardío de gadolinio miocárdico/pericárdico, derrame pericárdico). Dado que el estudio se realiza en profesionales de la salud que trabajan en el Hospital Universitario de Basilea, es posible monitorear más de cerca los posibles efectos secundarios de la vacunación con ARNm. Se incluirán las personas consecutivas que recibieron un refuerzo de la vacuna de ARNm de COVID-19 y se sometieron a un enfoque sistemático para detectar la miocarditis en el Hospital Universitario de Basilea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel, Department of Cardiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas que trabajan en el Hospital Universitario de Basilea, Suiza
- consentimiento informado disponible
- 16-65 años
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio.
- Eventos cardíacos o cirugía cardíaca dentro de los 30 días previos al estudio (ya que esto podría resultar en elevaciones prolongadas de hs-cTnT e interferir con el diagnóstico de miocarditis)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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profesionales de la salud con refuerzo de vacuna de ARNm COVID-19
Individuos consecutivos que recibieron un refuerzo de la vacuna de ARNm COVID-19 y se sometieron a un enfoque sistemático para detectar miocarditis en el Hospital Universitario de Basilea.
La población del proyecto incluye principalmente trabajadores de la salud, con edades comprendidas entre los 16 y los 65 años, la mayoría de ellos sin presuntas comorbilidades.
Las características basales incluyen la edad, dividida en varios grupos (16-20 años, 21-25 años, 26-30 años, 31-35 años, 36-40 años, 41-45 años, 46-50 años, 51-55 años, 56-60 años, 61-65 años).
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Día 3 (48 - 96 h) después del refuerzo de ARNm de COVID-19: recopilación de datos sobre los síntomas (dolor torácico, disnea, mialgia, fiebre, escalofríos); muestra de sangre para lesión de cardiomiocitos (hs-cTnT, hs-cTnI).
Si la concentración de hs-cTnT es elevada, el participante debe evitar el ejercicio extenuante.
Evaluación en el día 4: evaluación clínica, ECG, 2. muestreo de sangre para hs-cTnT.
Si hs-cTnT > 100 ng/l, se realiza una resonancia magnética cardíaca para detectar signos de inflamación cardíaca.
Si hs-cTnT se eleva por encima del límite superior pero no supera los 100 ng/l, se puede evaluar el examen clínico.
En la miocarditis confirmada, un cardiólogo evalúa una evaluación clínica (tratamiento, necesidad de hospitalización, duración de la monitorización del ritmo, reposo).
Día 4: Se recoge sangre con EDTA de todos los sujetos con troponina elevada en el día 3 después de la vacunación para determinar el mecanismo patológico de la miocarditis asociada a la vacuna de ARNm.
Seguimiento de 1 mes: cuestionario sobre puntos finales cardíacos predefinidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de miocarditis después de la vacuna de refuerzo mRNA COVID-19 mRNA
Periodo de tiempo: Valoración al día 3 (48-96h) post-vacunación
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El criterio de valoración principal es la miocarditis adjudicada centralmente después de la vacuna de ARNm de ARNm COVID-19 por un cardiólogo de acuerdo con las pautas actuales de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC).
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Valoración al día 3 (48-96h) post-vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que desarrollaron síntomas después del refuerzo COVID-19
Periodo de tiempo: Valoración al día 3 (48-96h) post-vacunación
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Número de participantes que desarrollaron síntomas después del refuerzo COVID-19
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Valoración al día 3 (48-96h) post-vacunación
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Número de participantes con anomalías en la resonancia magnética después del refuerzo de COVID-19
Periodo de tiempo: Evaluación en el día 4 post-vacunación
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Número de participantes con anomalías en la resonancia magnética después del refuerzo de COVID-19
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Evaluación en el día 4 post-vacunación
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Compuesto de eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes después de la vacunación
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MACE se define como una combinación de insuficiencia cardíaca aguda (que requiere ingreso en un hospital o traslado intrahospitalario a la unidad de cuidados intensivos), muerte cardíaca, arritmia potencialmente mortal (paro cardíaco, taquicardia ventricular sostenida, bloqueo AV III), signos de bloqueo de rama izquierda (BRI) dentro de 1 mes después de la vacunación con ARNm COVID-19.
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Seguimiento de 1 mes después de la vacunación
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Necesidad de hospitalización
Periodo de tiempo: En el día 4 post-vacunación
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Necesidad de hospitalización
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En el día 4 post-vacunación
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Necesidad de tratamiento médico
Periodo de tiempo: En el día 4 post-vacunación
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El tratamiento médico podría incluir medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), uso de terapia inmunomoduladora como colchicina (en casos con presunta inflamación pericárdica) y globulinas o corticosteroides intravenosos, paracetamol o morfina.
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En el día 4 post-vacunación
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Concentraciones de hs-cTnT/I en el día 4
Periodo de tiempo: En el día 4 post-vacunación
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Concentraciones de hs-cTnT/I en el día 4
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En el día 4 post-vacunación
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Suma total de costos (CHF)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes después de la vacunación
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Suma total de los costos del personal del estudio involucrado, muestras de sangre, material utilizado y más diagnóstico y tratamiento para estimar el valor financiero relacionado con la detección futura de personas que reciben vacunas de ARNm.
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Seguimiento de 1 mes después de la vacunación
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Reactividad de las células T
Periodo de tiempo: Evaluación en el día 4 post-vacunación
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Reactividad de las células T (contra el SARS-CoV2 Spike, proteína, miosina) en sangre con EDTA
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Evaluación en el día 4 post-vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Müller, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Department of Cardiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Miocardiopatías
- COVID-19
- Miocarditis
Otros números de identificación del estudio
- 2021-02339; kt22Mueller
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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