COVID-19 mRNA 백신 접종 후 심근염의 발생률, 환자 특성 및 결과 (MACIS)
COVID-19 mRNA 백신(MACIS) 후 심근염의 발생률, 환자 특성 및 결과
연구 개요
상세 설명
심혈관 이상반응에 대한 이전 보고를 고려할 때 수동적 감시는 COVID-19 백신 접종 후 모든 심근염/심근심막염 사례를 식별하지 못할 수 있으며 경증/무증상 심근염이 인구에서 훨씬 더 널리 퍼질 가능성이 있습니다. 이 연구 프로젝트에는 세 가지 목표가 있습니다. 첫째, 심근염의 발병률, 환자 특성 및 결과에 대한 새로운 통찰력을 제공합니다. 둘째, 심근염에 대한 적극적인 감시로 안전망을 제공하여 적절한 치료를 조기에 시작할 수 있도록 한다. 셋째, 제약 업계에서 수행한 3상 연구가 부작용을 적절하게 파악하지 못했을 수 있다는 제약 업계 비평가들의 의문이 제기되었기 때문에 심근염에 대해 대중에게 확신을 제공합니다.
이 연구는 심근염 발병 가능성에 대해 COVID-19 mRNA 부스터 백신 접종을 받는 사람을 선별하고 있습니다. 심근염을 감지하는 이 접근법은 임상 과정을 면밀히 모니터링하면서 올바른 치료를 조기에 시작하는 데 도움이 될 것입니다. 또한 이러한 종류의 연구는 심근염의 발달과 성별 차이의 원인을 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다. 환자가 급성 흉부 불쾌감, 근육통, 발열/오한, 비정상적인 ECG, 고감도 심장 트로포닌 T(hs-cTnT) 농도 증가, cMRI에서 심장 염증 징후(심근 부종, 심근/심낭 후기 가돌리늄 증강, 심낭 삼출액). 이번 연구는 바젤 대학병원에서 근무하는 의료인을 대상으로 진행됐기 때문에 mRNA 백신 접종 시 발생할 수 있는 부작용을 보다 면밀히 모니터링할 수 있다. COVID-19 mRNA 백신 추가 접종을 받고 바젤 대학 병원에서 심근염을 감지하기 위한 체계적인 접근 방식을 연속적으로 받는 개인이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel, Department of Cardiology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 스위스 바젤 대학 병원에서 근무하는 개인
- 정보에 입각한 동의 가능
- 16-65세
제외 기준:
- 연구 참여 거부
- 연구 전 30일 이내의 심장 사건 또는 심장 수술(이는 hs-cTnT 상승을 연장시키고 심근염 진단을 방해할 수 있기 때문입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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COVID-19 mRNA 백신 부스터를 사용하는 의료 전문가
COVID-19 mRNA 백신 추가 접종을 받고 바젤 대학 병원에서 심근염을 발견하기 위한 체계적인 접근 방식을 받는 연속 개인.
프로젝트 모집단에는 주로 16-65세 사이의 의료 종사자가 포함되며, 이들 중 대부분은 동반 질환이 없는 것으로 추정됩니다.
기준선 특성에는 여러 그룹(16-20세, 21-25세, 26-30세, 31-35세, 36-40세, 41-45세, 46-50세, 51-55세, 56-60세, 61-65세).
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COVID-19 mRNA 부스터 후 3일(48 - 96시간): 증상(흉통, 호흡곤란, 근육통, 열, 오한)에 대한 데이터 수집; 심근 세포 손상에 대한 혈액 샘플(hs-cTnT, hs-cTnI).
hs-cTnT 농도가 높아지면 참가자는 격렬한 운동을 피해야 합니다.
4일째 정밀 검사: 임상 평가, ECG, 2. hs-cTnT에 대한 혈액 샘플링.
hs-cTnT > 100 ng/l인 경우, 심장 염증의 징후에 대해 심장 자기 공명 영상을 실시합니다.
hs-cTnT가 상한 이상으로 상승하지만 100 ng/l를 초과하지 않는 경우 임상 검사를 평가할 수 있습니다.
심근염이 확인된 경우 심장 전문의가 임상 평가(치료, 입원 필요성, 리듬 모니터링 기간, 휴식)를 평가합니다.
4일차: 백신접종 후 3일차에 상승된 트로포닌을 갖는 모든 대상체로부터 EDTA 혈액을 수집하여 mRNA 백신 관련 심근염의 병인론을 조사하였다.
1개월 후속 조치: 미리 정의된 심장 종점에 대한 설문지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRNA COVID-19 mRNA 부스터 백신 후 심근염 발생률
기간: 백신 접종 후 3일(48-96시간)에 평가
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1차 종점은 현재 유럽 심장학회(ESC) 지침에 따라 심장 전문의가 mRNA COVID-19 mRNA 백신을 접종한 후 중앙에서 판정된 심근염입니다.
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백신 접종 후 3일(48-96시간)에 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19 부스터 후 증상이 나타난 참가자 수
기간: 백신 접종 후 3일(48-96시간)에 평가
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COVID-19 부스터 후 증상이 나타난 참가자 수
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백신 접종 후 3일(48-96시간)에 평가
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COVID-19 부스터 후 MRI 이상이 있는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 4일째 평가
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COVID-19 부스터 후 MRI 이상이 있는 참가자 수
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백신 접종 후 4일째 평가
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주요 심장 부작용의 복합
기간: 접종 후 1개월 경과
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MACE는 급성 심부전(병원 입원 또는 병원 내 중환자실 이송 필요), 심장사, 생명을 위협하는 부정맥(심정지, 지속 심실성 빈맥, AV 차단 III), 징후의 복합으로 정의됩니다. mRNA COVID-19 백신 접종 후 1개월 이내에 왼쪽 번들 브랜치 블록(LBBB)의
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접종 후 1개월 경과
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입원의 필요성
기간: 백신 접종 후 4일째
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입원의 필요성
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백신 접종 후 4일째
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치료가 필요하다
기간: 백신 접종 후 4일째
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의학적 치료에는 비스테로이드성 항염증 약물(NSAID), 콜히친(심낭 염증이 있는 것으로 추정되는 경우) 및 정맥 글로불린 또는 코르티코스테로이드, 파라세타몰 또는 모르핀과 같은 면역 조절 요법의 사용이 포함될 수 있습니다.
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백신 접종 후 4일째
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4일째 hs-cTnT/I 농도
기간: 백신 접종 후 4일째
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4일째 hs-cTnT/I 농도
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백신 접종 후 4일째
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비용 총액(CHF)
기간: 접종 후 1개월 경과
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관련된 연구 인력, 혈액 샘플링, 사용된 재료 및 mRNA 백신을 받는 개인의 향후 선별과 관련된 재정적 가치를 추정하기 위한 추가 진단 검사 및 치료의 총 비용.
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접종 후 1개월 경과
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T 세포 반응성
기간: 백신 접종 후 4일째 평가
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EDTA 혈액에서 T 세포 반응성(SARS-CoV2 스파이크, 단백질, 미오신에 대한)
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백신 접종 후 4일째 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christian Müller, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Department of Cardiology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-02339; kt22Mueller
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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