Forekomst, patientkarakteristika og resultat af myocarditis efter COVID-19 mRNA-vaccine (MACIS)
Forekomst, patientkarakteristika og resultat af myocarditis efter COVID-19 mRNA-vaccine (MACIS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I betragtning af tidligere rapporter om kardiovaskulære bivirkninger, identificerer passiv overvågning muligvis ikke alle myocarditis/myopericarditis-tilfælde efter COVID-19-vaccination, og det er muligt, at en mild/subklinisk myocarditis kan være meget mere udbredt i befolkningen. Dette forskningsprojekt har tre formål: For det første at give ny indsigt i forekomsten, patientkarakteristika og resultatet af myokarditis. For det andet skal du sørge for et sikkerhedsnet ved aktiv overvågning af myocarditis, hvilket muliggør tidlig påbegyndelse af passende behandling. For det tredje, giv offentligheden tryghed vedrørende myocarditis, da spørgsmål er blevet rejst af kritikere af medicinalindustrien om, at fase III-studier udført af medicinalindustrien muligvis ikke har fanget uønskede hændelser korrekt.
Denne undersøgelse screener personer, der gennemgår COVID-19 mRNA-booster-vaccination for mulig udvikling af myocarditis. Denne tilgang til påvisning af myocarditis vil hjælpe med tidlig påbegyndelse af den rigtige behandling under nøje overvågning af det kliniske forløb. Desuden kan denne form for undersøgelse også hjælpe med at forstå udviklingen af myocarditis og muligvis årsagerne til kønsforskelle. Mistanke om myokarditis er rejst, når patienter viser symptomer på akut ubehag i brystet, myalgi, feber/kulderystelser, unormalt EKG, øgede koncentrationer af højfølsomt hjertetroponin T (hs-cTnT), muligvis understøttet af tegn på hjertebetændelse ved cMRI (myokardieødem, myokardie/pericardial sen gadoliniumforstærkning, perikardiel effusion). Da undersøgelsen er udført på sundhedspersonale, der arbejder på universitetshospitalet Basel, er det i stand til at overvåge de mulige bivirkninger af mRNA-vaccinationen tættere. Konsekutive personer, der har modtaget en COVID-19 mRNA-vaccinebooster og gennemgår en systematisk tilgang til at påvise myokarditis på Universitetshospitalet Basel, vil blive inkluderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel, Department of Cardiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personer, der arbejder på universitetshospitalet Basel, Schweiz
- informeret samtykke tilgængeligt
- 16-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
- Hjertehændelser eller hjertekirurgi inden for 30 dage før undersøgelsen (da disse kan resultere i forlængede hs-cTnT-stigninger og interferere med diagnosen myokarditis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
sundhedspersonale med COVID-19 mRNA-vaccinebooster
Konsekutive personer, der modtog en COVID-19 mRNA-vaccine-booster og gennemgår en systematisk tilgang til at påvise myokarditis på Universitetshospitalet Basel.
Projektpopulationen omfatter hovedsageligt sundhedspersonale i alderen 16-65 år, hvoraf de fleste formodentlig ikke har nogen komorbiditet.
Baseline-karakteristika omfatter alder, opdelt i flere grupper (16-20 år, 21-25 år, 26-30 år, 31-35 år, 36-40 år, 41-45 år, 46-50 år, 51-55 år, 56-60 år, 61-65 år).
|
Dag 3 (48 - 96 timer) efter COVID-19 mRNA booster: dataindsamling om symptomer (brystsmerter, dyspnø, myalgi, feber, kulderystelser); blodprøve for kardiomyocytskade (hs-cTnT, hs-cTnI).
Ved forhøjet hs-cTnT-koncentration skal deltageren undgå anstrengende træning.
Oparbejdning på dag 4: klinisk evaluering, EKG, 2. blodprøvetagning for hs-cTnT.
Hvis hs-cTnT > 100 ng/l udføres hjertemagnetisk resonansbilleddannelse for tegn på hjertebetændelse.
Hvis hs-cTnT stiger over den øvre grænse, men ikke overstiger 100 ng/l, kan den kliniske undersøgelse evalueres.
Ved bekræftet myokarditis vurderes en klinisk vurdering (behandling, behov for indlæggelse, længde af rytmeovervågning, hvile) af en kardiolog.
Dag 4: EDTA-blod fra alle forsøgspersoner med forhøjet troponin på dag 3 efter vaccination opsamles for patomekanisme af mRNA-vaccine-associeret myocarditis.
1-måneders opfølgning: spørgeskema om foruddefinerede hjerte-endepunkter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af myocarditis efter mRNA COVID-19 mRNA boostervaccine
Tidsramme: Vurdering på dag 3 (48-96 timer) efter vaccination
|
Det primære endepunkt er centralt bedømt myocarditis efter mRNA COVID-19 mRNA-vaccine af en kardiolog i henhold til gældende retningslinjer fra European Society of Cardiology (ESC).
|
Vurdering på dag 3 (48-96 timer) efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der udvikler symptomer efter COVID-19 boosteren
Tidsramme: Vurdering på dag 3 (48-96 timer) efter vaccination
|
Antal deltagere, der udvikler symptomer efter COVID-19 boosteren
|
Vurdering på dag 3 (48-96 timer) efter vaccination
|
|
Antal deltagere med MR-abnormiteter efter COVID-19 booster
Tidsramme: Vurdering på dag 4 efter vaccination
|
Antal deltagere med MR-abnormiteter efter COVID-19 booster
|
Vurdering på dag 4 efter vaccination
|
|
Sammensætning af alvorlige uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 1 måneds opfølgning efter vaccination
|
MACE er defineret som en sammensætning af akut hjertesvigt (der kræver indlæggelse på et hospital eller intrahospital overførsel til intensivafdelingen), hjertedød, livstruende arytmi (hjertestop, vedvarende ventrikulær takykardi, AV-blok III), tegn af venstre grenblok (LBBB) inden for 1 måned efter mRNA COVID-19-vaccination.
|
1 måneds opfølgning efter vaccination
|
|
Behov for indlæggelse
Tidsramme: På dag 4 efter vaccination
|
Behov for indlæggelse
|
På dag 4 efter vaccination
|
|
Behov for medicinsk behandling
Tidsramme: På dag 4 efter vaccination
|
Medicinsk behandling kan omfatte ikke-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID'er), brug af immunmodulerende terapi såsom colchicin (i tilfælde med formodet perikardiebetændelse) og intravenøse globuliner eller kortikosteroider, paracetamol eller morfin.
|
På dag 4 efter vaccination
|
|
hs-cTnT/I koncentrationer på dag 4
Tidsramme: På dag 4 efter vaccination
|
hs-cTnT/I koncentrationer på dag 4
|
På dag 4 efter vaccination
|
|
Samlet sum af omkostninger (CHF)
Tidsramme: 1 måneds opfølgning efter vaccination
|
Samlet sum af omkostninger fra involveret undersøgelsespersonale, blodprøvetagning, anvendt materiale og yderligere diagnostisk oparbejdning og behandling for at estimere den økonomiske værdi relateret til fremtidig screening af personer, der modtager mRNA-vacciner.
|
1 måneds opfølgning efter vaccination
|
|
T-celle reaktivitet
Tidsramme: Vurdering på dag 4 efter vaccination
|
T-cellereaktivitet (mod SARS-CoV2-spidsen, protein, myosin) i EDTA-blod
|
Vurdering på dag 4 efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Müller, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Department of Cardiology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-02339; kt22Mueller
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .