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Inzidenz, Patientenmerkmale und Ausgang einer Myokarditis nach COVID-19-mRNA-Impfstoff (MACIS)

29. Juni 2022 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Inzidenz, Patientencharakteristika und Ausgang einer Myokarditis nach COVID-19-mRNA-Impfstoff (MACIS)

Diese Studie bewertet die Inzidenz, Patientencharakteristika und das Ergebnis von Myokarditis nach der COVID-19-mRNA-Impfung bei medizinischem Fachpersonal.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Anbetracht früherer Berichte über unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse werden durch die passive Überwachung möglicherweise nicht alle Myokarditis-/Myoperikarditis-Fälle nach der COVID-19-Impfung identifiziert, und es ist möglich, dass eine leichte/subklinische Myokarditis in der Bevölkerung viel häufiger vorkommt. Dieses Forschungsprojekt hat drei Ziele: Erstens, neue Erkenntnisse über die Häufigkeit, Patientencharakteristika und den Ausgang von Myokarditis zu liefern. Zweitens, Bereitstellung eines Sicherheitsnetzes durch aktive Überwachung von Myokarditis, wodurch eine frühzeitige Einleitung einer geeigneten Therapie ermöglicht wird. Drittens, die Öffentlichkeit in Bezug auf Myokarditis beruhigen, da von Kritikern der pharmazeutischen Industrie die Frage aufgeworfen wurde, dass von der pharmazeutischen Industrie durchgeführte Phase-III-Studien unerwünschte Ereignisse möglicherweise nicht angemessen erfasst haben.

In dieser Studie werden Personen, die sich der COVID-19-mRNA-Auffrischungsimpfung unterziehen, auf die mögliche Entwicklung einer Myokarditis untersucht. Dieser Ansatz zur Erkennung einer Myokarditis würde dazu beitragen, die richtige Behandlung frühzeitig einzuleiten und den klinischen Verlauf engmaschig zu überwachen. Darüber hinaus könnte diese Art von Studie auch dazu beitragen, die Entstehung von Myokarditis und möglicherweise die Gründe für Geschlechtsunterschiede zu verstehen. Der Verdacht auf Myokarditis besteht, wenn Patienten Symptome von akuten Brustbeschwerden, Myalgie, Fieber/Schüttelfrost, abnormalem EKG, erhöhten Konzentrationen von hochempfindlichem kardialem Troponin T (hs-cTnT), möglicherweise unterstützt durch Anzeichen einer Herzentzündung im cMRT (Myokardödem, myokardiales/perikardiales spätes Gadolinium-Enhancement, Perikarderguss). Da die Studie an im Universitätsspital Basel tätigen Gesundheitsfachpersonen durchgeführt wird, können mögliche Nebenwirkungen der mRNA-Impfung genauer überwacht werden. Konsekutive Personen, die eine COVID-19-mRNA-Impfungsimpfung erhalten haben und sich einem systematischen Ansatz zum Nachweis einer Myokarditis am Universitätsspital Basel unterziehen, werden eingeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

835

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Konsekutive Personen, die eine COVID-19-mRNA-Impfungsimpfung erhalten haben und sich einem systematischen Ansatz zum Nachweis einer Myokarditis am Universitätsspital Basel unterziehen, werden eingeschlossen. Die Projektpopulation umfasst hauptsächlich medizinisches Personal im Alter zwischen 16 und 65 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die am Universitätsspital Basel, Schweiz, tätig sind
  • Einverständniserklärung vorhanden
  • 16-65 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Herzereignisse oder Herzchirurgie innerhalb von 30 Tagen vor der Studie (da diese zu verlängerten hs-cTnT-Erhöhungen führen und die Diagnose einer Myokarditis beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
medizinisches Fachpersonal mit COVID-19-mRNA-Impfstoff-Booster
Konsekutive Personen, die einen COVID-19-mRNA-Impfstoff-Booster erhalten haben und sich einem systematischen Ansatz zum Nachweis einer Myokarditis am Universitätsspital Basel unterziehen. Die Projektpopulation umfasst hauptsächlich medizinisches Personal im Alter zwischen 16 und 65 Jahren, die meisten von ihnen vermutlich ohne Komorbiditäten. Zu den Ausgangsmerkmalen gehören das Alter, unterteilt in mehrere Gruppen (16–20 Jahre, 21–25 Jahre, 26–30 Jahre, 31–35 Jahre, 36–40 Jahre, 41–45 Jahre, 46–50 Jahre, 51–55 Jahre, 56-60 Jahre, 61-65 Jahre).
Sonstiges: Datenerhebung bei medizinischem Fachpersonal mit COVID-19-mRNA-Impfstoff-Booster
Tag 3 (48 – 96 h) nach COVID-19-mRNA-Booster: Datenerhebung zu Symptomen (Brustschmerzen, Atemnot, Myalgie, Fieber, Schüttelfrost); Blutprobe für Kardiomyozytenverletzung (hs-cTnT, hs-cTnI). Bei erhöhter hs-cTnT-Konzentration muss der Teilnehmer anstrengende Übungen vermeiden. Aufarbeitung am 4. Tag: klinische Bewertung, EKG, 2. Blutentnahme für hs-cTnT. Bei hs-cTnT > 100 ng/l wird eine kardiale Magnetresonanztomographie auf Anzeichen einer Herzentzündung durchgeführt. Wenn hs-cTnT über den oberen Grenzwert ansteigt, aber 100 ng/l nicht überschreitet, kann eine klinische Untersuchung ausgewertet werden. Bei bestätigter Myokarditis wird eine klinische Beurteilung (Behandlung, Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts, Dauer der Rhythmusüberwachung, Ruhe) von einem Kardiologen bewertet. Tag 4: EDTA-Blut von allen Probanden mit erhöhtem Troponin am Tag 3 nach der Impfung wird für den Pathomechanismus der mit dem mRNA-Impfstoff assoziierten Myokarditis entnommen. 1-Monats-Follow-up: Fragebogen zu vordefinierten kardialen Endpunkten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Myokarditis nach mRNA-COVID-19-mRNA-Auffrischimpfstoff
Zeitfenster: Bewertung am Tag 3 (48–96 h) nach der Impfung
Der primäre Endpunkt ist eine zentral beurteilte Myokarditis nach mRNA-COVID-19-mRNA-Impfstoff durch einen Kardiologen gemäß den aktuellen Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC).
Bewertung am Tag 3 (48–96 h) nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach der COVID-19-Auffrischimpfung Symptome entwickelten
Zeitfenster: Bewertung am Tag 3 (48–96 h) nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer, die nach der COVID-19-Auffrischimpfung Symptome entwickelten
Bewertung am Tag 3 (48–96 h) nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit MRT-Anomalien nach der COVID-19-Auffrischimpfung
Zeitfenster: Bewertung am 4. Tag nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit MRT-Anomalien nach der COVID-19-Auffrischimpfung
Bewertung am 4. Tag nach der Impfung
Zusammengesetzt aus schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen
Zeitfenster: 1-Monats-Follow-up nach der Impfung
MACE ist definiert als eine Kombination aus akuter Herzinsuffizienz (die eine Aufnahme in ein Krankenhaus oder eine Verlegung innerhalb des Krankenhauses auf die Intensivstation erfordert), Herztod, lebensbedrohliche Arrhythmie (Herzstillstand, anhaltende ventrikuläre Tachykardie, AV-Block III) und Anzeichen eines Linksschenkelblocks (LBBB) innerhalb von 1 Monat nach der mRNA-COVID-19-Impfung.
1-Monats-Follow-up nach der Impfung
Krankenhausaufenthalt erforderlich
Zeitfenster: Am Tag 4 nach der Impfung
Krankenhausaufenthalt erforderlich
Am Tag 4 nach der Impfung
Notwendigkeit einer medizinischen Behandlung
Zeitfenster: Am Tag 4 nach der Impfung
Die medizinische Behandlung könnte nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), die Anwendung einer immunmodulatorischen Therapie wie Colchicin (in Fällen mit vermuteter Perikardentzündung) und intravenöse Globuline oder Kortikosteroide, Paracetamol oder Morphin umfassen.
Am Tag 4 nach der Impfung
hs-cTnT/I-Konzentrationen an Tag 4
Zeitfenster: Am Tag 4 nach der Impfung
hs-cTnT/I-Konzentrationen an Tag 4
Am Tag 4 nach der Impfung
Gesamtkosten (CHF)
Zeitfenster: 1-Monats-Follow-up nach der Impfung
Gesamtsumme der Kosten des beteiligten Studienpersonals, der Blutentnahme, des verwendeten Materials und der weiteren diagnostischen Aufarbeitung und Behandlung zur Schätzung des finanziellen Werts im Zusammenhang mit dem zukünftigen Screening von Personen, die mRNA-Impfstoffe erhalten.
1-Monats-Follow-up nach der Impfung
T-Zell-Reaktivität
Zeitfenster: Bewertung am 4. Tag nach der Impfung
T-Zell-Reaktivität (gegen SARS-CoV2 Spike, Protein, Myosin) in EDTA-Blut
Bewertung am 4. Tag nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Müller, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Department of Cardiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-02339; kt22Mueller

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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